Preço de Dicloridrato de Pramipexol (Comprimido 1,5 mg) em Woodbridge/SP: R$ 322,57

Dicloridrato de Pramipexol (Comprimido 1,5 mg)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 03/07/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dicloridrato de pramipexol
Comprimido 1,5 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido de liberação prolongada
Embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

dicloridrato de pramipexol monoidratado (equivalente a 1,05 mg de pramipexol) 1,5 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para tratamento dos sinais1 e sintomas2 da doença de Parkinson3 sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente (sem levodopa) ou em associação com levodopa.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dicloridrato de pramipexol atua no cérebro4 aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson3 e também protege os neurônios5 dos efeitos nocivos da levodopa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia6 ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver problemas nos rins7, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol.

O dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações8 e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson3 em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.

Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações8 visuais.

Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de dicloridrato de pramipexol juntamente com antipsicóticos não é recomendada.

O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições).

Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial9, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.

Pacientes com doença de Parkinson3 podem apresentar distonia10 (contrações involuntárias ou espasmos11) como, por exemplo, torcicolo12 anterior (antecolo – flexão anterior involuntária13 do pescoço14, com o queixo contra o peito15), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome16 de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia10 tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação.

Na doença de Parkinson3, após a interrupção abrupta do tratamento, foram relatados sintomas2 da síndrome16 neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima17 e febre18 alta resistente). Você e seu médico devem monitorar a eventual ocorrência de melanoma19 (um tipo de câncer20 de pele21) durante o uso de dicloridrato de pramipexol, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson3 têm cerca de 2 a 6 vezes mais chances de desenvolver esta doença.

Ocorreram alterações oculares (na retina22) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.

Alguns pacientes relataram que restos do medicamento foram encontrados nas fezes. Se você observar o aparecimento do comprimido em suas fezes, avise seu médico.

Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio23 (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a seu cuidador que mania e delírio23 podem ocorrer em pacientes tratados com dicloridrato de pramipexol. Se estes sintomas2 se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

O pramipexol não causou malformações24 em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxico aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.

Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico.

Gravidez25 e Lactação26

O dicloridrato de pramipexol só deve ser utilizado durante a gravidez25 se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se o pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando, não deve usar dicloridrato de pramipexol, pois pode haver inibição da produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de dicloridrato de pramipexol, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetidos involuntários, agitação ou alucinações8.

Não é recomendável a administração de dicloridrato de pramipexol com antipsicóticos, pois os sintomas2 do Parkinson podem piorar.

Se você tiver doença de Parkinson3 e estiver em fase de aumento da dose de dicloridrato de pramipexol, recomenda-se que seu médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doença de Parkinson3. Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de dicloridrato de pramipexol pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos oblongos, binconvexos, brancos, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada inteiros por via oral com água, e não deve mastigar, partir ou esmagá-los; pode tomá-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário. O seu médico orientará você sobre a dose a tomar conforme o seu diagnóstico28 e estágio da doença.

Tratamento inicial

A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que você não apresente reações adversas intoleráveis, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico crescente de dicloridrato de pramipexol

Semana

Posologia

Dose diária total

1

1 comprimido 0,375 mg

0,375 mg

2

1 comprimido 0,75 mg

0,75 mg

3

1 comprimido 1,5 mg

1,5 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, o seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Se você já toma dicloridrato de pramipexol comprimidos seu médico poderá alterar sua terapia para dicloridrato de pramipexol comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária.

Tratamento de manutenção

A dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Descontinuação do tratamento

Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

Populações especiais

Pacientes em tratamento com levodopa: Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção.

Pacientes com problemas nos rins7: Se você tiver problemas nos rins7, seu médico poderá precisar adaptar a dose.

Pacientes com problemas no fígado29: Não se considera necessário reduzir a dose.

A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve repor a dose perdida em até 12 horas após o horário correto de tomada para evitar prejuízos no seu tratamento. Após 12 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O dicloridrato de pramipexol pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Reações muito comuns: tontura30, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.

Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas2 de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações8, insônia, dor de cabeça31, distúrbios visuais incluindo visão32 dupla, visão32 embaçada e redução da visão32, pressão baixa, prisão de ventre, vômito33, fraqueza, inchaço34 nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite.

Reações incomuns: pneumonia35, compulsão por compras, por sexo, delírio23, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia36, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, reações alérgicas, coceira, vermelhidão e descamação37 da pele21 (rash38), aumento de peso.

Reação rara: mania.

Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio39 antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração40, torcicolo12 anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço14, involuntária13, com o queixo contra o peito15).

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão41 no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido.

Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais1 de alerta, como sonolência, o que é comum em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos42, excesso de movimentos, alucinações8, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto43 contra dicloridrato de pramipexol. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica44, reposição de líquidos pela veia e monitoração por eletrocardiograma45.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

M.S.: 1.0043.1117
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP n.º: 30.378

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira


SAC 0800 704 3876

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
4 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
5 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
6 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
7 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
8 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
9 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
10 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
11 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
12 Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
13 Involuntária: 1.    Que se realiza sem intervenção da vontade ou que foge ao controle desta, automática, inconsciente, espontânea. 2.    Que se encontra em uma dada situação sem o desejar, forçada, obrigada.
14 Pescoço:
15 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
16 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
17 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
18 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
19 Melanoma: Neoplasia maligna que deriva dos melanócitos (as células responsáveis pela produção do principal pigmento cutâneo). Mais freqüente em pessoas de pele clara e exposta ao sol.Podem derivar de manchas prévias que mudam de cor ou sangram por traumatismos mínimos, ou instalar-se em pele previamente sã.
20 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
21 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
22 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
23 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
24 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
28 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
29 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
30 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
31 Cabeça:
32 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
33 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
34 Inchaço: Inchação, edema.
35 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
36 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
37 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
38 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
39 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
40 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
41 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
42 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
43 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
44 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
45 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.

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