Dicloridrato de Pramipexol (Comprimido 1 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dicloridrato de pramipexol
Comprimido 1 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagens com 30, 60, 100, 200 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
dicloridrato de pramipexol monoidratado (equivalente a 0,7 mg de pramipexol) | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais1 e sintomas2 da doença de Parkinson3 sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas2 da Síndrome4 das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dicloridrato de pramipexol atua no cérebro5 aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson3 e também protege os neurônios6 dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de ação sobre a Síndrome4 das Pernas Inquietas (SPI).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia7 ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver problemas nos rins8, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol.
O dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações9 e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson3 em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações9 visuais.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se o benefício do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de dicloridrato de pramipexol juntamente com antipsicóticos não é recomendada.
O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições).
Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial10, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.
Pacientes com doença de Parkinson3 podem apresentar distonia11 (contrações involuntárias ou espasmos12) como, por exemplo, torcicolo13 anterior (antecolo – flexão anterior involuntária14 do pescoço15, com o queixo contra o peito16), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome4 de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia11 tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação.
Na doença de Parkinson3, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas2 da síndrome4 neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima17 e febre18 alta resistente).
Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma19 (um tipo de câncer20 de pele21) durante o uso de dicloridrato de pramipexol, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson3 têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença.
Ocorreram alterações oculares (na retina22) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos. Casos da literatura indicaram que o tratamento da Síndrome4 das Pernas Inquietas com medicamentos com ação similar ao dicloridrato de pramipexol pode resultar em início dos sintomas2 da síndrome4 das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades.
Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio23 (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a seu cuidador que mania e delírio23 podem ocorrer em pacientes tratados com dicloridrato de pramipexol. Se estes sintomas2 se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
O dicloridrato de pramipexol não causou malformações24 em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxica aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com dicloridrato de pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.
Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico.
Gravidez25 e Lactação26
O dicloridrato de pramipexol só deve ser utilizado durante a gravidez25 se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se dicloridrato de pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar dicloridrato de pramipexol, pois pode haver inibição da produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de dicloridrato de pramipexol, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntários, agitação ou alucinações9.
Não é recomendável a administração de dicloridrato de pramipexol com antipsicóticos, pois os sintomas2 do Parkinson podem piorar.
Se você tiver doença de Parkinson3 e estiver em fase de aumento da dose de dicloridrato de pramipexol, recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doença de Parkinson3.
Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de dicloridrato de pramipexol pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme orientação de seu médico.
Doença de Parkinson3
A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.
Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que não haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.
Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol |
||
Semana |
Dose |
Dose diária total |
1 |
0,125 mg, 3 x ao dia |
0,375 mg |
2 |
0,25 mg, 3 x ao dia |
0,75 mg |
3 |
0,5 mg, 3 x ao dia |
1,50 mg |
Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.
Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia.
Descontinuação do tratamento: Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.
Populações especiais
Pacientes em tratamento com levodopa: Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção.
Pacientes com problemas nos rins8: Se você tiver problemas nos rins8, seu médico poderá adaptar a dose.
Pacientes com problemas no fígado28: Não se considera necessário reduzir a dose.
Síndrome4 das Pernas Inquietas
A dose inicial recomendada de dicloridrato de pramipexol é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes29 com sintomatologia adicional, a dose pode ser aumentada ou ajustada a cada 4–7 dias, até no máximo de 0,75 mg por dia.
Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol |
|
Etapa |
Dose diária (única) da noite |
1 |
0,125 mg |
2 (se necessário) |
0,25 mg |
3 (se necessário) |
0,50 mg |
4 (se necessário) |
0,75 mg |
O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode ocorrer retorno dos sintomas2 da SPI.
Se você tiver problemas nos rins8, seu médico poderá adaptar a dose.
Não há necessidade de redução da dose em pacientes com problemas no fígado28.
A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
Doença de Parkinson3:
Reações muito comuns: tontura30, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.
Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas2 de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações9, insônia, dor de cabeça31, distúrbios visuais incluindo visão32 dupla, visão32 embaçada e redução da visão32, pressão baixa, prisão de ventre, vômito33, fraqueza, inchaço34 nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite.
Reações incomuns: pneumonia35, compulsão por compras, por sexo, jogo patológico, amnésia36, delírio23, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, inquietação, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação37 da pele21 (rash38), reações alérgicas, aumento de peso.
Reação rara: mania.
Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio39 antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração40, torcicolo13 anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço15, involuntária14, com o queixo contra o peito16).
Síndrome4 das Pernas Inquietas:
Reação muito comum: enjoo.
Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura30, dor de cabeça31, sonolência, prisão de ventre, vômito33, fraqueza.
Reações incomuns: confusão, alucinações9, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação, movimentos repetitivos involuntários, início súbito do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão32 dupla, visão32 embaçada e redução da visão32, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação37 da pele21 (rash38), reações alérgicas, inchaço34 nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite, aumento de peso.
Reações com frequência desconhecida: pneumonia35, secreção inadequada do hormônio39 antidiurético, comportamentos anormais (refletindo sintomas2 de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, mania, delírio23, alimentação excessiva, paranoia, amnésia36, excesso de movimento, perda da função do coração40, torcicolo13 anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço15, involuntária14, com o queixo contra o peito16).
Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão41 no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido.
Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais1 de alerta, como sonolência, o que é comum em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos42, excesso de movimentos, alucinações9, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto43 para dicloridrato de pramipexol. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica44, reposição de líquidos pela veia e monitorização por eletrocardiograma45.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS nº– 1.0583.0760
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF-SP 8.082
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