

Remsima
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REMSIMATM
infliximabe
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado1 para solução concentrada para infusão em embalagem com 1 frasco-ampola de uso único com 100 mg de infliximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (Vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de REMSIMATM contém 100 mg de infliximabe para ser reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e posteriormente diluído em cloreto de sódio 0,9% para a infusão. Após reconstituição, cada mL contém 10 mg de infliximabe.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REMSIMATM é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn2, com colite3 ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn2 fistulizante, artrite reumatoide4, espondilite anquilosante, artrite5 psoriásica e psoríase6 em placa7. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose8 tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico9 do seu corpo ataque o tecido10 saudável causando uma inflamação11. Bloquear o TNF-alfa com REMSIMATM pode reduzir a inflamação11, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico9 em combater infecções12. O seu médico decidiu tratá-lo com REMSIMATM porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos.
Artrite Reumatoide4
A artrite reumatoide4 é uma doença inflamatória das articulações13. Se você tem artrite reumatoide4 de moderada a gravemente ativa, será tratado com REMSIMATM associado ao metotrexato para:
- reduzir os sinais14 e sintomas15 da sua doença;
- prevenir as lesões16 nas articulações13;
- melhorar a função física.
Espondilite Anquilosante
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:
- reduzir os sinais14 e sintomas15 de sua doença, incluindo amplitude de movimento;
- melhorar a função física.
Artrite5 Psoriásica
A artrite5 psoriásica é uma doença inflamatória das articulações13, frequentemente acompanhada por psoríase6. Caso tenha artrite5 psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:
- reduzir os sinais14 e sintomas15 da sua artrite5, incluindo redução da dor e inchaço17 em torno das suas articulações13;
- melhorar a psoríase6;
- melhorar a função física.
Psoríase6 em placa7
A psoríase6 em placa7 é uma doença inflamatória da pele18. Se você tiver psoríase6 em placas19 de moderada a grave, e o tratamento sistêmico20 por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá REMSIMATM para:
- reduzir os sinais14 e sintomas15 da sua psoríase6;
- melhorar sua qualidade de vida.
Doença de Crohn2
A doença de Crohn2 é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn2 moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:
- reduzir os sinais14 e sintomas15 de sua doença;
- induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas15) de sua doença;
- induzir a cicatrização do tecido10 intestinal;
- melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor;
- reduzir o número de drenagens de fístulas21 (abertura anormal através da pele18 a partir do intestino).
Se você for criança com doença de Crohn2, você receberá REMSIMATM para:
- reduzir os sinais14 e sintomas15 de sua doença;
- induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas15) de sua doença;
- melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor.
Colite3 ou Retocolite ulcerativa
A colite3 ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino. Caso tenha colite3 ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:
- reduzir os sinais14 e sintomas15 de sua doença;
- induzir e manter remissão de sua doença;
- induzir e manter a cicatrização da mucosa22;
- reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides;
- melhorar sua qualidade de vida em adultos, ajudando-o a se sentir melhor;
- reduzir a necessidade de remover o intestino grosso23.
Se você for uma criança ou adolescente com colite3 ou retocolite ulcerativa, você receberá REMSIMATM para:
- reduzir os sinais14 e sintomas15 de sua doença;
- induzir e manter a remissão de sua doença;
- induzir e manter a cicatrização da mucosa22;
- reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REMSIMATM tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo24 monoclonal quimérico humano-camundongo. Anticorpos25 monoclonais são proteínas26 que reconhecem e se ligam a outras proteínas26 específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose8 Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação11. O aumento da quantidade de TNF-alfa é comum em doenças inflamatórias, como: artrite reumatoide4, doença de Crohn2, colite3 ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite5 psoriásica e psoríase6 em placa7.
QUANDO NÃ O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:
- alergia27 ao REMSIMATM ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);
- alergia27 a proteínas26 de camundongos (murinas);
- uma infecção28 que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção28, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção28 que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de REMSIMATM;
- insuficiência cardíaca29, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com
- REMSIMATM. Seu médico irá decidir se você deve receber REMSIMATM.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de receber o tratamento com REMSIMATM, você deve informar ao seu médico se:
- tem uma infecção28 que não passa ou uma história de infecção28 recorrente.
- teve tuberculose30 (TB), ou se, recentemente, você esteve em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo e realizar um teste de pele18. Se o médico achar que você corre o risco de ter TB, ele poderá iniciar um tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com REMSIMATM.
- você viveu ou viajou para uma área onde as infecções12 chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns. Essas infecções12 são causadas por fungos que podem afetar os pulmões31 ou outras partes de seu corpo. Se você não sabe se essas infecções12 são comuns na área onde viveu ou viajou, pergunte ao seu médico.
- tem insuficiência cardíaca29 ou já teve ou atualmente tem alguma doença cardíaca. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas15 de insuficiência cardíaca29, tais como falta de ar ou inchaço17 dos pés, você deve informar ao seu médico.
- tem ou teve uma condição que afeta o sistema nervoso32, como esclerose múltipla33, síndrome34 de Guillain-Barré, ou convulsões, ou se tiver sido diagnosticado com neurite35 óptica. Você deve informar ao seu médico se sentir dormência36, formigamento, distúrbios visuais ou convulsões.
- recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina37.
- Se você tiver um bebê durante o tratamento com REMSIMATM, informe ao pediatra que você está usando REMSIMATM antes do bebê receber qualquer vacina37, incluindo vacinas de vírus38 vivos, como BCG39 (usada para a prevenção de tuberculose30). Para maiores informações veja os itens relacionados à Gravidez40 e Amamentação41.
- recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG39, usada para o tratamento de câncer42).
Gravidez40
Informe ao seu médico se você está grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Se você tiver um bebê durante o tratamento com REMSIMATM, é importante informar ao pediatra e a qualquer outro médico, que você está usando REMSIMATM, para que ele possa então decidir quando o seu bebê deverá receber vacinas.
Se você recebeu REMSIMATM enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco aumentado de contrair uma infecção28. Antes de seu bebê receber qualquer tipo de vacina37 é importante informar o pediatra e outros profissionais da saúde43, que você faz uso de REMSIMATM. A administração de vacina37 BCG39 dentro de 6 meses após o nascimento do bebê, de mães que receberam REMSIMATM enquanto estavam grávidas, pode resultar em infecção28 em recém-nascidos com complicações graves, incluindo morte. Para outros tipos de vacina37, discuta com seu médico.
Também foi relatada diminuição grave no número de células brancas do sangue44 em bebês45 de mulheres tratadas com REMSIMATM durante a gravidez40. Se seu bebê tiver febre46 ou infecções12 persistentes, contate o pediatra imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação41
Não se sabe se REMSIMATM é excretado no leite humano. Caso você esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico sobre a descontinuação do tratamento com REMSIMATM ou a interrupção da amamentação41.
Uso em crianças
Devido à insuficiência47 de dados em relação à segurança e a eficácia, o REMSIMATM não é recomendado para uso em crianças menores ou com 17 anos de idade, exceto se estiver com doença de Crohn2. REMSIMATM não foi estudado em crianças com doença de Crohn2 com menos de 6 anos de idade.
Uso em idosos
Não foram conduzidos estudos específicos de REMSIMATM em pacientes idosos. Em estudos clínicos não foram observadas diferenças importantes na depuração ou no volume de distribuição relacionadas à idade. A incidência48 de infecções12 graves nos pacientes com idade ≥ 65 anos tratados com REMSIMATM foi maior do que nos pacientes com idade inferior a 65 anos. Além d isso, existe maior incidência48 de infecções12 na população de idosos em geral, e por isso, recomenda-se cautela ao tratar pacientes idosos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
REMSIMATM tem pouca probabilidade de afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, pacientes com fadiga49 devem ser alertados para evitar tais atividades.
Atenção diabéticos: contém açúcar50.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose30. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão51 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico52 precoce e tratamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Em estudos com REMSIMATM, os pacientes receberam outros medicamentos juntamente a REMSIMATM para o tratamento de sua doença. Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos antes e durante o tratamento com REMSIMATM, incluindo qualquer outro medicamento para tratar doença de Crohn2, colite3 ulcerativa, artrite reumatoide4, espondilite anquilosante, artrite5 psoriásica ou psoríase6 em placa7. Também informe ao seu médico se você pretende tomar outros medicamentos contendo, especialmente, anacinra ou abatacepte. REMSIMATM não deve ser tomado com anacinra ou abatacepte.
Você não deve receber vacinas “vivas” enquanto estiver usando REMSIMATM. Se você tiver um bebê enquanto estiver em tratamento com REMSIMATM, antes do seu bebê receber qualquer vacina37 de vírus38 vivos, informe o pediatra que você usa REMSIMATM.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar REMSIMATM sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
REMSIMATM é um pó liofilizado1 branco, sem nenhuma evidência de liquefação53 e livre de partículas estranhas. Após a reconstituição, a solução é de incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
REMSIMATM deve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico. Se você estiver utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide4, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar REMSIMATM por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo REMSIMATM e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a REMSIMATM.
Preparação e administração
1. Calcule a dose e o número de frascos necessários de REMSIMATM. Cada frasco contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de REMSIMATM a ser reconstituída.
2. Reconstitua cada frasco de REMSIMATM com 10 mL de água para injeção54, usando uma seringa55 com agulha de calibre 21 (0,8mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa55 no frasco através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para injeção54 para a parede de vidro do frasco. Não use o frasco se não houver vácuo. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o póliofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.
3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de REMSIMATM em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Isso pode ser realizado retirando-se um volume, da bolsa ou do frasco, de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de REMSIMATM reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de REMSIMATM reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente.
4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado na indicação terapêutica56 específica. Use um equipo de infusão com filtro interno, estéril, não-pirogênico, com baixa ligação a proteínas26 (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. A reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições assépticas. A solução de infusão de REMSIMATM poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8ºC. Não estoque sobras para uso posterior da solução de infusão parcialmente utilizadas.
5. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de REMSIMATM com outros agentes. Não administre REMSIMATM concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes.
6. Verifique visualmente os produtos parenterais, procurando partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas visíveis.
7. Descarte a parte não utilizada da solução.
ATENÇÃO: O FRASCO-AMPOLA E OS MATERIAIS PARA INJEÇÃO54 DEVEM SER DESCARTADOS APÓS O USO. COLOQUE AS SERINGAS E AS AGULHAS DE MODO SEGURO EM UM RECIPIENTE ADEQUADO.
Posologia:
Doença de Crohn2 ou Doença de Crohn2 fistulizante
Adulto ou criança receberá a dose de REMSIMATM seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao REMSIMATM e poderá ajustar a dose.
Colite3 ou retocolite ulcerativa
Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de REMSIMATM seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao REMSIMATM e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.
Artrite Reumatoide4
Você inicialmente receberá três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao REMSIMATM e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.
Espondilite Anquilosante
Você inicialmente receberá três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.
Artrite5 Psoriásica
Você irá receber inicialmente três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Psoríase6 em placa7
Você irá inicialmente receber três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de comparecer ao centro médico para receber seu tratamento, entre em contato com o seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os eventos adversos mais comuns de Remicade® e REMSIMATM são infecções12 respiratórias (como bronquite, sinusite57, resfriado), dor, febre46, dor de cabeça58, náusea59, vômito60, diarreia61, tontura62, tosse, erupção63 cutânea64 e cansaço.
Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com Remicade® e REMSIMATM são porque estes apresentaram uma reação durante a administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas65 e dor de cabeça58.
Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem ocorrer durante o tratamento com REMSIMATM. Os possíveis eventos adversos graves de REMSIMATM incluem:
Infecções12 graves
Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais, tiveram infecções12 graves ao receber Remicade® , incluindo tuberculose30 e infecções12 sistêmicas bacterianas, fúngicas66 e virais. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções12. O uso de vacinas “vivas” pode resultar em uma infecção28 causada pelos vírus38 ou bactérias “vivas” contidas na vacina37 (quando você tem um sistema imunológico9 enfraquecido). Se você apresentar febre46, cansaço, tosse ou sintomas15 de gripe67 durante ou após receber REMSIMATM, informe ao seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais14 de que você está com infecção28.
Insuficiência cardíaca congestiva68
Se você tem insuficiência cardíaca29 e iniciou o tratamento com REMSIMATM, o seu estado de insuficiência47 deve ser monitorado de perto por seu médico. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas15 de insuficiência cardíaca29, como falta de ar ou inchaço17 nos pés, deve contatar o seu médico imediatamente.
Outros problemas no coração69
Alguns pacientes tiveram ataque do coração69 (alguns levando ao óbito70), baixo fluxo de sangue71 para o coração69 ou ritmo anormal do coração69 dentro de 24 horas após o início da infusão com Remicade® . Os sintomas15 podem incluir desconforto ou dor no peito72, dor no braço, dor no estômago73, encurtamento da respiração, ansiedade, desmaio, tontura62, sudorese74, náusea59, vômito60, ritmo alterado ou sensação de aperto no peito72, batidas rápidas ou lentas do coração69. Contate seu médico imediatamente se você apresentar estes sintomas15.
Reações alérgicas
Alguns pacientes têm reações alérgicas graves ao Remicade® . Essa reação pode ocorrer enquanto você estiver começando sua infusão ou pouco depois. Os sintomas15 de uma reação alérgica75 podem incluir urticária76, dificuldade de respirar, dor no peito72 e pressão sanguínea alta ou baixa. O seu médico pode decidir diminuir a velocidade ou parar a administração de REMSIMATM e administrar uma medicação para tratar a reação alérgica75.
Algumas reações alérgicas são tardias e foram vistas 3 a 12 dias após o tratamento com Remicade®.
Os sintomas15 desse tipo de reação tardia incluem dor muscular ou nas articulações13 com febre46 ou erupção63 cutânea64. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas15 após o tratamento com REMSIMATM.
Sintomas15 semelhantes aos do lúpus77
Alguns pacientes tratados com Remicade® apresentaram sintomas15 que podem assemelhar-se aos do lúpus77. Estes sintomas15 podem incluir desconforto ou dor prolongada no peito72, falta de ar, dor nas articulações13, ou uma erupção63 sensível ao sol nas bochechas ou nos braços. Informe ao seu médico se você apresentar algum desses sintomas15. O seu médico irá avaliá-lo(a) e pode decidir interromper o tratamento com REMSIMATM.
Câncer42
Relatos de um tipo de câncer42 de sangue71 chamado linfoma78 em pacientes usando Remicade® ou outros bloqueadores de TNF são raros, mas ocorrem mais frequentemente do que o esperado para as pessoas em geral. Pessoas com artrite reumatoide4, doença de Crohn2, espondilite anquilosante ou artrite5 psoriásica tratadas por um longo tempo, principalmente aquelas com doença altamente ativa, podem ser mais propensas a desenvolver linfoma78. Cânceres, exceto linfoma78, também têm sido relatados. Houve casos de câncer42, incluindo os tipos incomuns, em pacientes crianças e adolescentes tomando agentes bloqueadores de TNF, que, por vezes, resultaram em morte. Alguns pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo Remicade® , desenvolveram um tipo raro de câncer42 chamado linfoma78 de célula79-T hepatoesplênica. A maioria desses pacientes era de adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino, dos quais a maioria tinha doença de Crohn2 ou colite3 ulcerativa ou retocolite ulcerativa. Esse tipo de câncer42, geralmente, resulta em morte. Quase todos esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos, como a azatioprina ou 6- mercaptopurina em adição aos bloqueadores de TNF. Pacientes com um tipo específico de doença pulmonar chamada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) podem apresentar aumento do risco de câncer42 com o tratamento com REMSIMATM. Se você tem DPOC, discuta com seu médico se REMSIMATM é adequado para você.
Para crianças e adultos tomando medicamentos bloqueadores de TNF, a chance de ter linfoma78 ou outro câncer42 pode aumentar. Você deve informar ao seu médico se teve ou se desenvolver linfoma78 ou outros cânceres enquanto estiver em tratamento com REMSIMATM.
Alguns pacientes tratados com Remicade® desenvolveram certos tipos de câncer42 de pele18. Converse com seu médico se ocorrerem quaisquer mudanças no aspecto da pele18 ou crescimentos na pele18, durante ou após a terapia com REMSIMATM.
Algumas mulheres com artrite reumatoide4 em tratamento com Remicade® desenvolveram câncer42 de colo80 de útero81. Para algumas mulheres recebendo Remicade® , incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade, seu médico pode recomendar que você faça um acompanhamento regular e contínuo para câncer42 de colo80 de útero81.
Lesão82 no fígado83
Foram observados casos de pessoas que desenvolveram problemas hepáticos graves tomando Remicade® , alguns fatais. Os sinais14 de que você poderia ter um problema incluem: icterícia84 (pele18 e olhos85 amarelados), urina86 de cor marrom-escuro, dor no lado direito do abdome87, febre46 e fadiga49 intensa (cansaço). Você deve contatar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas15.
Hepatite88 B
O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como REMSIMATM, pode resultar em uma reativação do vírus38 da hepatite88 B em pessoas portadoras desse vírus38. Se você tem ou teve hepatite88 B ou sabe ou suspeita que seja portador do vírus38 da hepatite88 B, não esqueça de informar o seu médico sobre isso, pois pode afetar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com REMSIMATM. Seu médico deve solicitar um exame de sangue71 para o vírus38 da hepatite88 B antes de você iniciar o tratamento com REMSIMATM.
Problemas no sangue71
Em alguns casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores do TNF podem apresentar baixa contagem dos elementos do sangue71, incluindo uma diminuição grave do número de células brancas do sangue44. Se você apresentar sintomas15 como febre46 ou infecções12 persistentes, sangramento ou hematoma89, entre em contato com seu médico imediatamente.
Derrame90
Alguns pacientes tiveram derrame90 dentro de aproximadamente 24 horas do momento da infusão de Remicade® . Contate seu médico imediatamente se você tiver sintomas15 de derrame90, que podem incluir: formigamento ou fraqueza na face91, braço ou perna, especialmente quando afeta somente um lado do corpo; confusão repentina, problemas repentinos na fala ou compreensão, problema repentino na visão92 em um ou ambos os olhos85, problemas repentinos para andar, tontura62, perda de equilíbrio ou coordenação, ou uma dor de cabeça58 grave repentina.
Outras
Qualquer medicamento pode ter eventos adversos. Por favor, informe ao seu médico se sentir qualquer sintoma93 anormal.
Lista tabulada das reações adversas
A list abaixo inclue as reações adversas com base na experiência de estudos clínicos, bem como em reações adversas, algumas com resultado fatal, relatadas após a experiência pós-comercialização. Dentro das classes de sistema de órgão, as reações adversas são listadas sob os títulos de frequência utilizando as seguintes categorias: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1 / 1.000 a <1/100); rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito rara (<1 / 10.000), desconhecida (não pode ser estimados dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Infecções12 e infestações |
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Muito comum |
Infecção28 viral (incluindo influenza94 e infecção28 por vírus38 do herpes). |
Comum |
Infecções12 bacterianas (incluindo sepse95, celulite96 e abscesso97). |
Incomum |
Tuberculose30, infecções12 fúngicas66 (incluindo candidíase98). |
Rara |
Meningite99, Infecções12 oportunistas (tal como infecções12 fúngicas66 invasivas |
Desconhecida |
Infecções12 em decorrência de vacina37 (após exposição in utero81 ao |
Neoplasia102 benigna, maligna e não especificada (incluindo cistos e pólipos103) |
|
Rara |
Linfoma78, linfoma78 não Hodgkin, doença de Hodgkin104, leucemia105, |
Desconhecida |
Linfoma78 em células107-T hepatoesplênicas (principalmente em |
Distúrbios do sistema linfático109 e do sangue71 |
|
Comum |
Neutropenia110, leucopenia111, anaemia, linfoadenopatia112. |
Incomum |
Trombocitopenia113, linfopenia, linfocitose. |
Rara |
Agranulocitose114 (incluindo em lactentes115 expostos in utero81 ao |
Distúrbios da sistema imunológico9 |
|
Comum |
Sintoma93 de alergia27 respiratória. |
Incomum |
Reações anafiláticas121, síndrome34 semelhante ao lúpus77, doença |
Rara |
Choque anafilático123, Vasculite124, reação do tipo sarcoide |
Distúrbios psiquiátricos |
|
Comum |
Depressão, insônia. |
Incomum |
Amnésia125, agitação, confusão, sonolência, nervosismo. |
Rara |
Apatia126. |
Distúrbios do sistema nervoso32 |
|
Muito comum |
Cefaleia127. |
Comum |
Vertigem128, tontura62, hipotesia, parestesia129. |
Incomum |
Convulsão130, neuropatias. |
Rara |
Mielite131 transversa, Distúrbios desmielinizantes132 do sistema |
Distúrbios dos olhos85 |
|
Comum |
Conjuntivite135 |
Incomum |
Ceratite, edema136 periorbital, hordéolo. |
Rara |
Endoftalmite |
Desconhecida |
Perda transitória da visão92 durante ou dentro de 2 horas após a infusão. |
Distúrbios cardíacos |
|
Comum |
Taquicardia137, palpitação138. |
Incomum |
Insuficiência cardíaca29 (novo início ou agravamento), arritmia139, síncope140, |
Rara: |
Cianose142, efusão143 pericárdica. |
Desconhecida |
Isquemia144 do miocárdio145/infarto do miocárdio146 (durante ou dentro de |
Distúrbios vasculares147 |
|
Comum |
Hipotensão148, hipertensão149, equimose150, ondas de calor, rubor. |
Incomum |
Isquémia periférica, tromboflebite151, hematoma89. |
Rara |
Falência circulatória, petéquia152, vasoespasmo. |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino153 |
|
Muito comum |
Infecção28 do trato respiratório superior, sinusite57. |
Comum |
Infecção28 do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e |
Incomum |
Edema pulmonar157, broncoespasmo158, pleurisia, efusão143 pleural. |
Rara |
Doença pulmonar intersticial159 (incluindo doença rapidamente |
Distúrbios gastrintestinal |
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Muito comum |
Dor abdominal, náusea59. |
Comum |
Hemorragia162 gastrointestinal, diarreia61, dispepsia163, doença |
Incomum |
Perfuração intestinal, estenose166 intestinal, diverticulite167, |
Distúrbios hepatobiliares169 |
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Comum |
Função hepática170 anormal, transaminases hepáticas171 elevadas. |
Incomum |
Hepatite88, Lesão82 hepatocelular, colecistite172. |
Rara |
Hepatite88 autoimune173, icterícia84. |
Desconhecida |
Insuficiência hepática174. |
Distúrbios da pele18 e do tecido subcutâneo175 |
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Comum |
Psoríase6 incluindo novo início ou agravamento e pustular |
Incomum |
Erupções bolhosas, onicomicose183, seborreia184, rosacea, papiloma |
Rara |
Necrólise epidérmica tóxica186, síndrome de Stevens-Johnson187, |
Desconhecida |
Agravamento de sintomas15 de dermatomiosite. |
Distúrbios osteomusculares e do tecido conjuntivo189 |
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Comum |
Artralgia190, mialgia191, dor nas costas192. |
Distúrbios renais e urinários |
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Comum |
Infecção28 do trato urinário193. |
Incomum |
Pielonefrite194. |
Distúrbios de mama195 e sistema reprodutor |
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Incomum |
Vaginite196. |
Distúrbios gerais e condições do local da administração |
|
Muito comum |
Reação relacionada à infusão, dor. |
Comum |
Dor no tórax197, fadiga49, febre46, reação no local da injeção54, calafrios198, edema136. |
Incomum |
Recuperação prejudicada |
Rara |
Lesão82 granulomatosa. |
Investigations |
|
Incomum |
Autoanticorpo positivo. |
Rara |
Fator anormal de complemento. |
* Incluindo tuberculose30 bovina (infecção28 generalizada por BGC).
** Os eventos adversos como vômito60, rigidez, sudores aumentadas, monilíase, malignidade pediátrica e infecção28 por protozoário199 podem ser observados no tratamento de REMSIMATM.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉ M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados em relação a sinais14 e sintomas15 de reações ou efeitos adversos e que seja, imediatamente, instituído tratamento sintomático200 apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇ Ã O MÉ DICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
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Registrado por:
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Rua Santo Antônio, 175, Centro, Caieiras-SP
CNPJ 05.452.889/0001-61
Fabricado e Embalado por:
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20, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu,
Incheon, 22014, Coreia do Sul
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Rua Santo Antônio, 175, Centro, Caieiras-SP
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