Selozok Fix

SELOZOK Fix está indicado para o controle da pressão alta após falha no tratamento com monoterapia e para pacientes² com perfil de fator de risco³ cardiovascular alto e/ou muito alto.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SELOZOK Fix é composto por dois medicamentos, o felodipino e o succinato de metoprolol, que reduzem a pressão alta através de dois mecanismos diferentes. O felodipino pertence a uma classe de medicamentos chamados antagonistas de cálcio, que diminuem a pressão através da dilatação dos vasos sanguíneos⁴. O succinato de metoprolol pertence a outra classe de medicamentos chamados de beta-bloqueadores, que diminuem a pressão através da redução dos efeitos dos hormônios de estresse, levando a uma diminuição da frequencia do coração⁵.
SELOZOK Fix é um comprimido revestido de liberação prolongada, que controla a velocidade na qual o medicamento é liberado para o corpo e garante o mesmo feito ao longo do dia.

A redução da pressão é eficaz durante as 24 horas do intervalo entre cada dose, uma vez que as taxas de liberação de felodipino e metoprolol são constantes durante este período.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar SELOZOK Fix se tiver alergia⁶ ao felodipino, ao metoprolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou nas seguintes situações:

• Gravidez⁷.
• Infarto⁸ agudo⁹ do miocárdio¹⁰.
• Angina¹¹ instável (dor no peito¹² que pode ocorrer em repouso).
• Bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução do estímulo elétrico no coração⁵).
• Obstrução hemodinamicamente significativa da válvula cardíaca¹³ (obstrução de válvulas cardíacas que reduza de maneira intensa a função cardíaca).
• Obstrução dinâmica do fluxo de saída (obstrução que reduza intensamente o bombeamento cardíaco de sangue¹⁴ ao organismo).
• Insuficiência cardíaca¹⁵ descompensada instável (ou seja, edema pulmonar¹⁶ [água no pulmão¹⁷], hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão¹⁸ [queda da pressão arterial¹⁹]) e pacientes com terapia inotrópica (para aumentar a força dos batimentos do coração⁵) contínua ou intermitente²⁰, agindo através de agonista²¹ do receptor beta (tipo de receptor celular presente nas células²² do músculo do coração⁵).
• Bradicardia²³ sinusal (frequência cardíaca baixa ditada pelo marcapasso²⁴ natural do coração⁵, chamado nó sinusal²⁵ ou sinoatrial).
• Síndrome²⁶ do nó sino-atrial (um tipo de arritmia²⁷) a não ser que você faça uso de um marcapasso²⁴ permanente.
• Choque²⁸ cardiogênico (diminuição significativa da capacidade de bombeamento de sangue¹⁴ por parte do coração⁵).
• Arteriopatia periférica grave (obstrução das artérias²⁹ dos braços ou das pernas).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve utilizar SELOZOK Fix com cuidado nas seguintes situações:

• Se estiver em tratamento para asma³⁰.
• Se estiver com insuficiência cardíaca¹⁵ descompensada, deve tratá-la antes e durante o tratamento com SELOZOK Fix.
• Se tiver uma alteração pré-existente de grau moderado da condução A-V (condução do impulso elétrico entre átrio e ventrículo, fazendo com que o coração⁵ bata no ritmo correto).
• Se desenvolver um aumento de bradicardia²³.
• Se for portador de feocromocitoma³¹ (tipo de tumor³², geralmente benigno, localizado na glândula³³ suprarrenal).

Você deve informar ao seu médico se você tem ou teve sintomas³⁴ de hipoglicemia³⁵ (baixo nível de glicose³⁶ no sangue¹⁴) ou se estiver tomando insulina³⁷.
Antes de cirurgias, informe seu médico ou cirurgião-dentista que você está utilizando SELOZOK Fix.

O tratamento com SELOZOK Fix não deve ser interrompido abruptamente. Especialmente durante o período de redução da dose, pacientes com doença cardíaca isquêmica conhecida devem ser monitorados cuidadosamente.
Antes de tomar SELOZOK Fix informe ao seu médico se estiver amamentando.
Verifique a sua reação ao SELOZOK Fix antes de dirigir veículos e operar máquinas, porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura³⁸ ou fadiga³⁹ (cansaço).

Este medicamento contém lactose¹ (42,00 mg/comprimido). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose¹.
Foram relatados casos de hipertrofia⁴⁰ gengival discreta (aumento discreto da gengiva) em pacientes com gengivites (inflamação⁴¹ da gengiva) ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido por uma cuidadosa higiene dental.

Devido à presença de metoprolol:
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
SELOZOK Fix deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: substâncias que interferem no sistema de enzimas do fígado⁴² (por ex.: cimetidina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, certos flavonóides presentes no suco de grapefruit – pomelo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos e Hypericum perforatum (Erva de São João)); tacrolimo (usado para impedir que o corpo rejeite um órgão transplantado); antiarrítimicos (quinidina, amiodarona); antialérgicos; antagonistas do receptor de histamina⁴³-2; antidepressivos; antipsicóticos; inibidores da COX-2 (por ex. etoricoxibe); rifampicina; hidralazina; agentes bloqueadores dos gânglios simpáticos⁴⁴, outros betabloqueadores (por ex.: colírio⁴⁵); inibidores da monoaminoxidase⁴⁶ (MAO⁴⁷); antagonistas do cálcio (verapamil, diltiazem); glicosídeos digitálicos (por ex. digoxina); anestésicos inalatórios; indometacina; e outros fármacos inibidores da prostaglandina⁴⁸ sintetase.

Bebidas alcoólicas, quando utilizadas com SELOZOK Fix podem aumentar os níveis de metoprolol no sangue¹⁴ e assim aumentar os efeitos do medicamento.
Se estiver tomando clonidina e metoprolol ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou SELOZOK Fix sem consultar o seu médico.
Se você estiver tomando medicamentos para diabetes⁴⁹ por via oral, seu médico pode precisar ajustar a dose.
De acordo com experiências clínicas SELOZOK Fix não deve ser utilizado por crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar SELOZOK Fix em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SELOZOK Fix é apresentado da seguinte maneira: comprimidos revestidos, de cor alaranjada (apricot), circulares e com a gravação A/FG em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de SELOZOK Fix devem ser tomados pela manhã, por via oral, devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser ingeridos com suco de grapefruit (pomelo). Os comprimidos podem ser administrados em jejum ou após uma refeição leve com pouca quantidade de gorduras e açúcares (carboidratos).

Este medicamento não pode ser partido, amassado ou mastigado.

A dose inicial de SELOZOK Fix é de um comprimido uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para dois comprimidos uma vez ao dia conforme recomendação do seu médico.
Quando há sinais⁵¹ de sério comprometimento da função do fígado⁴² (por exemplo, pacientes submetidos a cirurgia de derivação) não devem ser administradas doses maiores que 5/50 mg de SELOZOK Fix.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar um comprimido de SELOZOK Fix, você deve tomá-lo assim que se lembrar. No entanto, se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, o comprimido esquecido de SELOZOK Fix não deve ser tomado e o próximo comprimido deverá ser tomado no horário habitual da próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): fadiga³⁹ (cansaço).

Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça⁵², edema⁵³ periférico (inchaço⁵⁴ em extremidades), rubor (vermelhidão na face⁵⁵), bradicardia²³ (diminuição na frequência dos batimentos do coração⁵), alterações na pressão quando está em pé (muito raramente com desmaio), mãos⁵⁶ e pés frios, palpitações⁵⁷, tontura³⁸, náusea⁵⁸ (enjoo), dor abdominal, diarreia⁵⁹, constipação⁶⁰ (prisão de ventre), dispneia⁶¹ de esforço (dificuldade respiratória ao esforço).

Reação incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): tontura³⁸, parestesia⁶² (formigamento, sensação de dormência⁶³), taquicardia⁶⁴ (aumento na frequência dos batimentos do coração⁵), palpitações⁵⁷, hipotensão¹⁸ (pressão baixa), náusea⁵⁸, dor abdominal, exantema⁶⁵ (pontos vermelhos na pele⁶⁶), prurido⁶⁷ (coceira no corpo), fadiga³⁹, piora dos sintomas³⁴ de insuficiência cardíaca¹⁵, bloqueio cardíaco⁶⁸ de primeiro grau (bloqueio do impulso elétrico que faz o coração⁵ bater), edema⁵³ (inchaço⁵⁴), dor precordial⁶⁹ (no coração⁵), cãimbras musculares, vômitos⁷⁰, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo⁷¹ (chiado no peito¹²), exantema⁶⁵ na forma de urticária⁷² psoriasiforme (lesões⁷³ parecidas com as da psoríase⁷⁴) e lesões⁷³ cutâneas⁷⁵ distróficas (afinamento da pele⁶⁶) e sudorese⁷⁶ (produção e eliminação de suor) aumentada.

Reação rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desmaio, vômitos⁷⁰, mialgia⁷⁷ (dor muscular), artralgia⁷⁸ (dor nas articulações⁷⁹), impotência⁸⁰/disfunção sexual, urticária⁷² (coceira na pele⁶⁶ com vermelhidão), distúrbios da condução cardíaca, arritmias⁸¹ cardíacas (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos do coração⁵), boca⁸² seca, alterações de testes da função do fígado⁴², nervosismo, ansiedade, rinite⁸³ (irritação e inflamação⁴¹ crônica do nariz⁸⁴), distúrbios da visão⁸⁵, irritação e/ou ressecamento dos olhos⁸⁶, conjuntivite⁸⁷, perda de cabelo⁸⁸.

Reação muito rara (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): hiperplasia⁸⁹ gengival (aumento discreto da gengiva), gengivite⁹⁰ (inflamação⁴¹ da gengiva), aumento das enzimas do fígado⁴², reações de sensibilidade à luz, vasculite⁹¹ leucocitoclástica (inflamação⁴¹, rica em glóbulos brancos, nos vasos), polaciúria (aumento do número de vezes para urinar), reações de alergia⁶ (por ex.: angioedema⁹² [inchaço⁵⁴ da face⁵⁵, pescoço⁹³ e garganta⁹⁴], febre⁹⁵), gangrena⁹⁶ em pacientes com alterações circulatórias periféricas graves pré-existentes, trombocitopenia⁹⁷ (diminuição do número de plaquetas⁹⁸ no sangue¹⁴), hepatite⁹⁹ (inflamação⁴¹ do fígado⁴²), artralgia⁷⁸, amnésia¹⁰⁰/comprometimento da memória, confusão, alucinações¹⁰¹, zumbido, distúrbios do paladar¹⁰², agravamento da psoríase⁷⁴ (doença de pele⁶⁶ que causa descamação¹⁰³ e vermelhidão).

Atenção: este produto é um medicamento novo (nova associação no país) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?