PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Desordens das glândulas³: insuficiência⁴ adrenocortical primária ou secundária (interrupção na produção de hormônios pelas glândulas³ adrenais), (hidrocortisona ou cortisona na primeira escolha, os análogos sintéticos poderão ser utilizados em associação com mineralocorticoides quando necessário, em lactentes⁵ a suplementação⁶ mineralocorticoide⁷ é de particular importância), hiperplasia⁸ adrenal congênita⁹ (doença caracterizada pela deficiência nas glândulas³ adrenais), hipercalcemia (nível aumentado de cálcio) associada ao câncer¹⁰; tireoidite não supurativa (doença inflamatória que afeta a glândula¹¹ tireoide¹²).

Desordens reumáticas: como terapia auxiliar para administração a curto prazo em processos inflamatórios da articulação¹³ como: artrite¹⁴ psoriática (inflamação¹⁵ das articulações¹⁶ associada a psoríase¹⁷ da pele¹⁸), artrite reumatoide¹⁹ (inflamação¹⁵ crônica das articulações¹⁶), inclusive artrite reumatoide¹⁹ juvenil e outras doenças reumáticas como espondilite anquilosante (inflamação¹⁵ das articulações¹⁶ da coluna e grandes articulações¹⁶, como os quadris, ombros e outras regiões), bursite²⁰ aguda e subaguda²¹ (inflamação¹⁵ do coxim gorduroso²² existente nas articulações¹⁶), tenosinovite inespecífica aguda (inflamação¹⁵ do tendão²³); artrite¹⁴ gotosa aguda (inflamação¹⁵ comumente conhecida como gota²⁴); osteoartrite²⁵ após traumatismos (inflamação¹⁵ das articulações¹⁶ após um trauma no local); sinovite²⁶ osteoartrítica (inflamação¹⁵ da membrana que envolve as articulações¹⁶); epicondilite (inflamação¹⁵ dos tendões²⁷).

Doenças do colágeno²⁸: durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus²⁹ eritematoso³⁰ sistêmico³¹ (doença autoimune³² que pode acometer várias partes do corpo), dermatomiosite (polimiosite) sistêmica (doença caracterizada por inflamação¹⁵ e degeneração³³ dos músculos³⁴ do corpo todo); cardite reumática aguda (inflamação¹⁵ no coração³⁵).

Doenças da pele¹⁸: pênfigo (doença caracterizada pelo aparecimento de bolhas na pele¹⁸ e nas membranas mucosas³⁶); dermatite³⁷ herpetiforme bolhosa (doença crônica que se caracteriza por uma sensação de queimadura intensa e coceira); eritema multiforme³⁸ severo (Síndrome de Stevens-Johnson³⁹) (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações⁴⁰ que podem acontecer em todo o corpo); dermatite³⁷ esfoliativa (alteração da pele¹⁸ acompanhada de descamação⁴¹); micose⁴² fungoide (micose⁴² causada por fungo⁴³); psoríase¹⁷ severa (doença de pele¹⁸ caracterizada por lesões⁴⁴); dermatite seborreica⁴⁵ severa (doença da pele¹⁸ caracterizada por coloração avermelhada, descamação⁴¹ oleosa e coceira).

Condições alérgicas: controle de condições alérgicas severas ou incapacitantes que não respondem aos meios convencionais de tratamento em rinite⁴⁶ alérgica permanente ou intermitente⁴⁷ (inflamação¹⁵ da mucosa⁴⁸ nasal produzida por uma reação alérgica⁴⁹), asma⁵⁰ brônquica (perturbação da respiração que se caracteriza por crises recorrentes de dificuldade de respirar), dermatite³⁷ de contato (reação alérgica⁴⁹ da pele¹⁸ a substâncias), dermatite³⁷ atópica (doença hereditária e não contagiosa⁵¹, caracterizada por inflamação¹⁵ crônica da pele¹⁸), doença do soro⁵² (reação imunológica que pode se manifestar com quadro de urticária⁵³, artrite¹⁴ e problemas nos rins⁵⁴) e reações de alergia⁵⁵ a medicamentos.

Doenças oculares: graves processos inflamatórios e alérgicos, agudos ou crônicos envolvendo o olho⁵⁶ e seus anexos⁵⁷, tais como: conjuntivite⁵⁸ alérgica (inflamação¹⁵ ou infecção⁵⁹ na conjuntiva⁶⁰ causado por alergia⁵⁵ a alguma substância); ceratite (inflamação¹⁵ da córnea⁶¹); úlceras⁶² marginais alérgicas da córnea⁶¹ (ferida ao redor da córnea⁶¹); herpes zoster⁶³ oftálmico (infecção⁵⁹ viral no olho⁵⁶); irite⁶⁴ [inflamação¹⁵ da íris⁶⁵ (parte colorida do olho⁵⁶)]; iridociclite (inflamação¹⁵ da íris⁶⁵ e corpo ciliar⁶⁶); corioretinite [infecção⁵⁹ da retina⁶⁷ (parte do olho⁵⁶ responsável por formar a imagem) e da coroide⁶⁸ (estrutura do olho⁵⁶ que nutre a retina⁶⁷)]; inflamação¹⁵ do segmento anterior; coroidite e uveite⁶⁹ [inflamação¹⁵ do plexo coroide⁷⁰ e úvea⁷¹ (estruturas dos olhos⁷²)]; neurite⁷³ ótica (inflamação¹⁵ do nervo óptico), oftalmia simpática (tipo de inflamação¹⁵ em ambos os olhos⁷² após o trauma de um olho⁵⁶).

Doenças respiratórias: sarcoidose⁷⁴ sintomática⁷⁵ (doença autoimune³² com aparição de pequenos nódulos inflamatórios); Síndrome⁷⁶ de Loëffler não controlável por outros meios (inflamação¹⁵ dos pulmões⁷⁷ em resposta a processos alérgicos ou inflamatórios nos pulmões⁷⁷ e no sangue⁷⁸); beriliose⁷⁹ (inflamação¹⁵ pulmonar causada pela inalação de poeira ou gases que contêm berílio); tuberculose⁸⁰ pulmonar fulminante ou disseminada quando utilizado concomitantemente à quimioterapia⁸¹ antituberculosa adequada; pneumonite⁸² por aspiração (inflamação¹⁵ no pulmão⁸³ causada pela aspiração de líquidos, secreções do próprio corpo ou outras substâncias para dentro dos pulmões⁷⁷).

Desordens no sangue⁷⁸: púrpura⁸⁴ trombocitopênica idiopática⁸⁵ em adultos (alteração nas plaquetas⁸⁶, componente do sangue⁷⁸ importante para a coagulação⁸⁷); trombocitopenia⁸⁸ secundária em adultos (alteração nas plaquetas⁸⁶, componente do sangue⁷⁸ importante para a coagulação⁸⁷); anemia hemolítica⁸⁹ adquirida (autoimune³²; alteração nos glóbulos vermelhos do sangue⁷⁸); eritroblastopenia (anemia⁹⁰ eritrocítica; alteração nos glóbulos vermelhos do sangue⁷⁸); anemia⁹⁰ hipoplásica (eritroide) congênita⁹ (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue⁷⁸).

Neoplasias⁹¹: para o tratamento paliativo⁹² de leucemias (doenças malignas das células brancas do sangue⁹³) e linfomas (doença maligna do sistema linfático⁹⁴) em adultos; leucemia⁹⁵ aguda na infância.

Estados que cursam com inchaço⁹⁶: para aumentar a quantidade de urina⁹⁷ eliminada ou remissão da perda de proteínas⁹⁸ pela urina⁹⁷ da Síndrome Nefrótica⁹⁹ Idiopática⁸⁵ (alteração do funcionamento do rim¹⁰⁰), sem altas taxas de ureia¹⁰¹ no sangue⁷⁸, ou aquela devida ao lúpus²⁹ eritematoso³⁰ (doença autoimune³² que pode acometer várias partes do corpo).

Doenças gastrintestinais: para auxiliar o paciente a superar um período crítico da doença em colite¹⁰² ulcerativa (doença inflamatória intestinal), enterite regional (doença intestinal crônica, também chamada de doença de Chrohn).

Sistema nervoso¹⁰³: esclerose múltipla¹⁰⁴ (doença degenerativa¹⁰⁵ que afeta o sistema nervoso¹⁰³).

Miscelânea: meningite¹⁰⁶ tuberculosa (forma grave de tuberculose⁸⁰ com infecção⁵⁹ no sistema nervoso central¹⁰⁷) com bloqueio subaracnoide ou bloqueio eminente (bloqueio no fluxo de líquido que circula ao redor do sistema nervoso central¹⁰⁷, entre as meninges¹⁰⁸), quando utilizada concomitantemente à quimioterapia⁸¹ apropriada para tratamento da tuberculose⁸⁰; triquinose¹⁰⁹ (doença causada pelos parasitas nemátodes) com envolvimento neurológico ou miocárdico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um glicocorticoide (corticoide) sintético. Este medicamento possui a prednisolona como princípio ativo que é um potente agente terapêutico com atividade anti-inflamatória muito eficaz.

Tempo médio de início de ação: o fosfato sódico de prednisolona apresenta uma rápida absorção pelo trato digestório, entretanto, pela sua ampla aplicação terapêutica¹¹⁰ e dose variável, o tempo de início de ação pode variar conforme a patologia¹¹¹ e dose utilizada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em infecções¹¹² não controladas; infecções¹¹² por micoses generalizadas e também em casos de alergia⁵⁵ conhecida à prednisona, prednisolona ou a qualquer componente da fórmula. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O médico deve avaliar o risco/ benefício para cada paciente quanto à dose e à duração do tratamento e quanto ao uso diário ou intermitente⁴⁷ da medicação, pois as complicações devidas ao tratamento com corticoides são dependentes da concentração da dose e da duração do tratamento.

Durante a terapia a longo prazo com corticosteroide, podem ocorrer supressão e diminuição do tamanho da adrenal (glândula¹¹ localizada acima do rim¹⁰⁰) e a secreção de corticotropina (hormônio¹¹³ da hipófise¹¹⁴ que regula o hormônio¹¹³ cortisol que também é um corticoide) pode ser parada. A duração do tratamento e a dose são fatores importantes na determinação da supressão do eixo pituitário adrenal (eixo de comunicação entre as glândulas³ hipófise¹¹⁴ e adrenal, importante na resposta do corpo ao estresse) e na resposta ao estresse no término do tratamento com esteroide. A suscetibilidade do paciente à supressão é também variável. Alguns pacientes podem recuperar rapidamente a sua função normal. Em outros, a produção de hidrocortisona (corticoide) em resposta ao estresse das infecções¹¹², operações cirúrgicas ou acidentes pode ser insuficiente, resultando em óbito¹¹⁵. Portanto, a interrupção dos corticosteroides sempre deve ser feita de forma gradativa.

A interrupção abrupta do tratamento com corticosteroide pode precipitar uma diminuição da função da glândula¹¹ suprarrenal (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em alguns casos, a parada do uso deste medicamento pode levar à volta de sintomas¹¹⁶ semelhantes ao do início do tratamento.

Como a prednisolona apresenta pequena atividade de retenção de sódio, os primeiros sinais¹¹⁷ habituais de superdose de hidrocortisona (ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não são índices confiáveis de superdose de prednisolona. Devido a este fato, é recomendado que os níveis da dose não sejam excedidos e que todos os pacientes que estejam utilizando prednisolona fiquem sob cuidadosa supervisão médica. Todas as precauções pertinentes ao uso da hidrocortisona devem ser aplicadas ao uso deste medicamento.

Cautela nas seguintes situações: em casos de colite¹⁰² ulcerativa não específica (inflamação¹⁵ do intestino grosso¹¹⁸) se houver probabilidade de perfuração, abscesso¹¹⁹ (acúmulo de pus¹²⁰) ou outras infecções¹¹² piogênicas (causadas por bactérias que formam pus¹²⁰) iminentes. O medicamento deve ser usado com cautela também em pacientes com processo inflamatório de divertículos intestinais (doença no intestino grosso¹¹⁸), cirurgias com retirada de parte do intestino recentemente, úlcera gástrica¹²¹ ou duodenal ativa ou latente, insuficiência⁴ dos rins⁵⁴, pressão sanguínea alta e fraqueza muscular grave, quando esteroides são utilizados como terapia direta ou complementar.

Em pacientes com epilepsia¹²² (doença que provoca repentina convulsão¹²³ ou perda de consciência), Diabetes mellitus¹²⁴, aumento da ureia¹⁰¹ no sangue⁷⁸ e na presença de função cardíaca diminuída ou insuficiência cardíaca congestiva¹²⁵ (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A possibilidade de desenvolvimento de osteoporose¹²⁶ deve ser uma consideração importante no início e na manutenção do tratamento com corticosteroide, especialmente no período pós-menopausa¹²⁷ (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O risco de ulceração¹²⁸ gastrintestinal ou hemorragia¹²⁹ é aumentado quando o álcool é utilizado junto com os glicocorticoides.

Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteroides são eficazes na rapidez da resolução de exacerbações agudas de escleroses múltiplas (doença degenerativa¹⁰⁵ que afeta o sistema nervoso¹⁰³), eles não demonstram que os corticosteroides afetam o último resultado ou a história natural da doença. Os estudos demonstram que doses relativamente elevadas de corticosteroides são necessárias para demonstrar um efeito significativo.

O uso prolongado de corticosteroides pode provocar catarata¹³⁰ no olho⁵⁶, aumento da pressão nos olhos⁷² com possível lesão¹³¹ do nervo óptico e pode intensificar o estabelecimento das infecções¹¹² nos olhos⁷² causadas por fungos ou vírus¹³². Os corticosteroides devem ser usados com cautela se você tem herpes simples ocular (infecção⁵⁹ causada pelo vírus¹³² da herpes), devido à possível perfuração da córnea⁶¹.

O tratamento com glicocorticoide sistêmico³¹ pode causar coriorretinopatia (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos⁷², a área macular), que pode levar a distúrbios visuais incluindo perda da visão¹³³. O uso prolongado de glicocorticoides sistêmico³¹, mesmo em baixa dose, pode causar cardiorretinopatia. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais¹¹⁷ de infecções¹¹² (como febre¹³⁴ e inflamação¹⁵) e novas infecções¹¹² podem aparecer durante o seu uso. O uso de corticosteroides pode diminuir a resistência às infecções¹¹² e pode haver incapacidade em se localizar a infecção⁵⁹. A suscetibilidade à infecção⁵⁹ não é específica para qualquer bactéria¹³⁵ ou fungo⁴³.

Você não deve receber vacinas de vírus¹³² vivos enquanto estiver sob tratamento com corticosteroide (o seu médico poderá lhe informar se a vacina¹³⁶ é com vírus¹³² vivo ou morto). Outros procedimentos de imunização¹³⁷ não devem ser utilizados caso você esteja em tratamento com corticosteroides, especialmente em doses elevadas, devido aos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso central¹⁰⁷ e ausência de resposta imunológica (sistema que defende o organismo de invasores, como bactérias, vírus¹³² e parasitas). Procedimentos de imunização¹³⁷ podem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de reposição. Adultos recebendo tratamento com medicamentos imunossupressores e que não tenham contraído doenças como varicela¹³⁸ e sarampo¹³⁹, devem ter cautela especial para evitar estas exposições. Em caso de exposição, procure seu médico. Foi relatado Sarcoma de Kaposi¹⁴⁰ (tipo de tumor¹⁴¹ maligno) em pacientes recebendo tratamento com corticosteroides.

A descontinuação dos corticosteroides pode resultar em debilitação clínica.

Cuidados a serem considerados antes do uso deste medicamento: durante o tratamento a longo prazo, deve-se realizar estudos laboratoriais e metabólicos. A retenção de líquidos deve ser monitorada pelo balanço de líquidos e pesagem diária. Pode ser necessário reduzir a ingestão de sódio para menos do que 1 g diário e também de suplementos de potássio.

Gravidez¹⁴² e Lactação¹⁴³

Informar seu médico a ocorrência de gravidez¹⁴² na vigência do tratamento com o uso deste medicamento ou após o seu término.

Nas experiências realizadas com animais, os corticosteroides causaram malformações¹⁴⁴ de diversos tipos [fenda palatina (abertura no céu da boca¹⁴⁵), malformações¹⁴⁴ esqueléticas] e aborto. Estes resultados não parecem ser relevantes em humanos. Após tratamento em longo prazo, foi relatada a diminuição do tamanho da placenta e do peso fetal em animais e em humanos. Devido à possibilidade de supressão do córtex adrenal (parte da glândula¹¹ suprarrenal) do recém-nascido, após tratamento prolongado da mãe, a prescrição pelo médico de corticosteroides a mulheres grávidas deve ser feita com cautela, considerando o risco ao feto¹⁴⁶.

No período pré-parto, o uso de corticosteroides em curto prazo, para a prevenção da Síndrome⁷⁶ de Insuficiência Respiratória¹⁴⁷, não causou risco ao feto¹⁴⁶ ou ao recém-nascido. Edema pulmonar¹⁴⁸ materno com tocólise (inibição do trabalho de parto) e excesso de líquidos foram relatados com o uso de fosfato sódico de prednisolona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Informar ao médico se você estiver amamentando. A administração deste medicamento não é recomendada durante a amamentação¹⁴⁹.

O fármaco¹⁵⁰ é excretado no leite materno, portanto, não se recomenda a administração a mulheres que estejam amamentando.

Populações especiais

Idosos: Pacientes idosos devem ter cautela com o uso deste medicamento, pois são mais suscetíveis a reações adversas.

Crianças: As crianças que utilizam esteroides a longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade¹⁵¹, retardo no crescimento, osteoporose¹²⁶ e supressão da glândula¹¹ suprarrenal.
As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções¹¹² do que as crianças saudáveis. Varicela¹³⁸ e sarampo¹³⁹, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides imunossupressores. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure seu médico.

Nos pacientes com insuficiência⁴ do fígado¹⁵², pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento com fosfato sódico de prednisolona em doenças crônicas ativas do fígado¹⁵², as principais reações adversas, como fratura¹⁵³ vertebral, diabetes¹⁵⁴, pressão sanguínea alta, catarata¹³⁰ e Síndrome de Cushing¹⁵⁵ (alteração no corpo desencadeada pelo uso prolongado de corticoide em grande quantidade), ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Nos pacientes com diminuição da função da tireoide¹² e naqueles com cirrose¹⁵⁶ (alteração no fígado¹⁵²) existe efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose⁸⁰ ativa ou não ativa duvidosa, não devem utilizar este medicamento, exceto como complemento ao tratamento com medicamentos tuberculostáticos, pois pode ocorrer reincidência¹⁵⁷ da doença. Um tratamento preventivo¹⁵⁸ contra a tuberculose⁸⁰ é indicado durante o tratamento prolongado com corticosteroide. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose⁸⁰. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão¹⁵⁹ devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico¹⁶⁰ precoce e tratamento.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento: 

Com base no seu potencial de significância clínica, foram selecionadas as seguintes interações medicamentosas com corticosteroides: antiácidos¹⁶¹; agentes antidiabéticos (oral ou insulina¹⁶²); glicosídeos digitálicos; diuréticos¹⁶³; medicamentos que induzem enzimas microssomais do fígado¹⁵², tais como: barbitúricos, fenitoína e rifampicina; suplementos de potássio; ritodrina; medicações ou alimentos contendo sódio; somatropina; vacinas de vírus¹³² vivos ou outras imunizações.

Convulsões foram relatadas durante o uso concomitante de metilprednisolona e ciclosporina. Visto que o uso concomitante destes medicamentos resulta em inibição mútua do metabolismo¹⁶⁴, é possível que os efeitos adversos associados ao uso isolado de cada medicamento sejam mais propensos a ocorrerem.

Os medicamentos que induzem as enzimas do fígado¹⁵², como fenobarbital, fenitoína e rifampicina, podem aumentar a eliminação dos corticosteroides e podem requerer aumento da dose de corticosteroide para atingir a resposta desejada.

Medicamentos como troleandomicina e cetoconazol podem inibir o metabolismo¹⁶⁴ dos corticosteroides e consequentemente diminuir a eliminação. Portanto, a dose de corticosteroide deve ser adequada para evitar toxicidade¹⁶⁵ esteroidal.

Pode ocorrer aumento do risco de toxicidade¹⁶⁵ com salicilatos quando da interrupção da terapia com corticosteroides. Pacientes portadores de hipoprotrombinemia (alteração que pode diminuir a coagulação⁸⁷) devem ter cautela quando do uso concomitante de aspirina com corticosteroides.

O efeito dos corticosteroides sobre os anticoagulantes¹⁶⁶ orais é variável. Foram observados tanto aumento como diminuição dos efeitos dos anticoagulantes¹⁶⁶, quando administrados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, os índices de coagulação⁸⁷ devem ser monitorados para manter o efeito anticoagulante¹⁶⁷ desejado.

Em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos¹⁶⁸, o uso de relaxantes musculares não despolarizantes pode resultar em relaxamento prolongado.

O uso concomitante de estrogênios pode diminuir o metabolismo¹⁶⁴ dos corticosteroides, incluindo a hidrocortisona. A necessidade de corticosteroide pode ser reduzida em pacientes que utilizam estrogênios (por exemplo: medicamentos contraceptivos).

Interações medicamento-substância química (com destaque para o álcool)

O risco de ulceração¹²⁸ gastrintestinal ou hemorragia¹²⁹ é aumentado quando o álcool é utilizado concomitantemente aos glicocorticoides.

Interações medicamento-exame laboratorial

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas⁹⁸, dificultando a monitoração da resposta terapêutica¹¹⁰ dos pacientes recebendo medicamento para tireoidite.

Os glicocorticoides podem produzir resultados falso-negativos no teste para infecções¹¹² bacterianas sistêmicas. Os glicocorticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁶⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor, com aroma e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Este medicamento deve ser administrado por via oral com o auxílio do copo-medida ou da seringa¹-dosadora, que acompanha este medicamento.

Posologia

A dose inicial deste medicamento poderá variar de 5 a 60 mL (5 a 60 mg de prednisolona básica) por dia, dependendo da doença específica em tratamento.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais elevadas.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma resposta clínica favorável. Se após um período razoável de tempo não houver uma resposta clínica favorável, o tratamento com a prednisolona deverá ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada.

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Após a obtenção de uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada diminuindo gradativamente a dose inicial a intervalos apropriados, até atingir a dose mínima efetiva. É necessário que o médico observe constantemente o paciente em relação à posologia.

Dentre as situações que tornam necessário o ajuste de dosagem incluem-se as alterações do quadro clínico por remissão ou exacerbação da doença, a resposta individual do paciente à medicação e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença sob tratamento. Neste último caso, poderá ser necessário o aumento da dose de prednisolona por um período de tempo adequado à condição do paciente.

Caso seja necessário interromper o tratamento com este medicamento após um longo período de tempo, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente, e nunca abruptamente.

Procedimentos terapêuticos que devem ser realizados em todo tratamento com corticosteroides:

Sempre que este medicamento for utilizado por tempo prolongado, sua retirada deve ser feita gradualmente e sob supervisão médica a fim de evitar problemas causados por uma possível interrupção da medicação (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

É essencial uma supervisão contínua do paciente após a finalização do tratamento com corticosteroide, pois pode ocorrer reincidência¹⁵⁷ de graves manifestações da patologia¹¹¹ para a qual o paciente foi tratado.

Em geral, a dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta seja observada. A dose deve então ser gradualmente reduzida até que se alcance a menor dose que mantém uma resposta clínica adequada.

Populações especiais

• Estresse e Doença intercorrente: nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroide sujeitos ao estresse por traumatismos ou infecção⁵⁹, geralmente, a dose de esteroide deve ser aumentada para cobrir o período de estresse. Para infecções¹¹² moderadas sem febre¹³⁴, nenhum aumento é necessário. Para infecções¹¹² mais graves, a dose de prednisona/ prednisolona deve ser duplicada (para um máximo de 20 mg ao dia, caso a dose usual seja inferior a esta).
• Insuficiência⁴ adrenocortical secundária: (falta de produção do cortisol pela glândula¹¹ suprarrenal) induzida por medicamentos pode ser resultante de uma retirada muito brusca de corticosteroides e pode ser minimizada pela redução gradual da dose (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este tipo de insuficiência⁴ relativa pode persistir durante meses após a descontinuação do tratamento; portanto, em qualquer situação de estresse durante este período, pode ser necessário retomar a terapia hormonal. Se você já está recebendo esteroides, pode ser necessário aumento de dose.

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Efeitos prejudiciais são pouco prováveis de ocorrerem com a administração em curto prazo deste medicamento mesmo em altas doses. A maioria das reações adversas dos corticosteroides são aquelas resultantes de interrupção ou de uso prolongado em doses elevadas.

Em doses elevadas necessárias para produzir a resposta esperada, os efeitos adversos associados ao uso dos corticosteroides são resultantes da: ação excessiva sobre a troca de eletrólitos¹⁷⁰; ação excessiva em outros aspectos do metabolismo¹⁶⁴ incluindo formação de glicose¹⁷¹; ação sobre a reconstituição das células¹⁷² e cicatrização; efeito inibitório da secreção de hormônio¹¹³ pela suprarrenal através da hipófise¹¹⁴.

A alteração do balanço entre água e eletrólitos¹⁷⁰ manifesta-se na retenção de sódio, com inchaço⁹⁶ e aumento da pressão sanguínea, e na maior perda de potássio pela urina⁹⁷: com o desenvolvimento de alcalose¹⁷³ com baixo potássio. Em casos extremos, pode induzir à insuficiência cardíaca¹⁷⁴.

Doses elevadas de corticosteroides ou corticotropinas podem produzir sintomas¹¹⁶ típicos de aumento da atividade da suprarrenal, como “cara de lua”, “corcova de búfalo”, estrias e acne¹⁷⁵, algumas vezes levando ao desenvolvimento completo da Síndrome de Cushing¹⁵⁵. Se a administração do hormônio¹¹³ for imediatamente suspensa na presença destes sintomas¹¹⁶, eles são geralmente reversíveis, mas a brusca suspensão pode ser perigosa. A dose de corticosteroide necessária para causar diminuição ou ausência da corticotropina no sangue⁷⁸, com consequente atrofia¹⁷⁶ da suprarrenal e o tempo necessário para isto ocorrer são variáveis. A insuficiência⁴ aguda da suprarrenal, com perda de consciência, pode ocorrer durante o tratamento prolongado ou na interrupção do tratamento e pode ser precipitada por infecção⁵⁹ ou traumatismos.

Foi relatado retardo do crescimento em crianças e neste aspecto a cortisona apresenta 1/10 da potência quando comparada à prednisona e prednisolona. Outros efeitos tóxicos incluem alterações mentais e neurológicas, aumento da pressão sanguínea dentro do crânio¹⁷⁷ e na redução abrupta da dose durante o tratamento de artrite reumatoide¹⁹, fatalidades atribuídas a lesões⁴⁴ de pequenas artérias¹⁷⁸ e arteríolas¹⁷⁹.

Infecções¹¹² podem ser mascaradas, visto que os corticosteroides apresentam propriedades anti-inflamatórias e para diminuição da febre¹³⁴ e podem produzir sensação de bem-estar. A administração dos corticosteroides pode também causar redução no número de células brancas do sangue⁹³ responsáveis pela imunidade¹⁸⁰. Fraqueza muscular é um evento adverso ocasional da maioria dos corticosteroides, principalmente quando administrados em doses elevadas.

Frequência de incidência¹⁸¹ de reações pós-comercialização

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Gastrintestinais: aumento de apetite; indigestão.
• Neurológicas: nervosismo ou cansaço; insônia.
• Dermatológicas: reações alérgicas locais.
• Gastrintestinais: podem ocorrer inflamação¹⁵ do pâncreas¹⁸² e ulceração¹²⁸ no esôfago¹⁸³ (ferida no estômago¹⁸⁴). Ulceração¹²⁸ em estômago¹⁸⁴ e/ ou duodeno¹⁸⁵ é uma complicação ocasional. A elevada incidência¹⁸¹ de sangramento e perfuração nestas úlceras⁶² e o seu desenvolvimento natural tornaram-se problemas graves.
• Oftalmológicas: o uso prolongado dos glicocorticoides pode resultar em catarata¹³⁰ (particularmente em crianças), projeção do globo ocular¹⁸⁶ para frente, ou aumento da pressão dentro do olho⁵⁶ que pode resultar em glaucoma¹⁸⁷ ou pode, ocasionalmente, danificar o nervo óptico e em casos raros, levar à cegueira.

O estabelecimento de infecções¹¹² secundárias por fungos ou vírus¹³² dos olhos⁷² pode também ser intensificado. Bioquímicas: todos os glicocorticoides aumentam a formação de glicose¹⁷¹. 1/5 dos pacientes tratados com elevadas doses de glicocorticoides desenvolveu diabetes¹⁵⁴ por esteroide.

O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir ao aumento acentuado dos triglicérides¹⁸⁸ no sangue⁷⁸, com plasma¹⁸⁹ leitoso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) a muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Dermatológicas: retardo da cicatrização das feridas, face¹⁹⁰ avermelhada, aumento do suor, facilidade em ter hematoma¹⁹¹, barba, acne¹⁷⁵ na face¹⁹⁰, peito¹⁹² e costas¹⁹³, estrias das coxas¹⁹⁴ avermelhadas, nádegas¹⁹⁵ e ombros. Após vários meses de tratamento com doses elevadas, pode ocorrer diminuição da espessura da pele¹⁸. Manifestações dermatológicas alérgicas a corticosteroides incluem erupção¹⁹⁶ cutânea¹⁹⁷ e/ ou dermatite³⁷ alérgica, urticária⁵³ e angioedema¹⁹⁸ (inchaço⁹⁶ em região subcutânea¹⁹⁹ ou em mucosas³⁶, geralmente de origem alérgica).

Áreas arroxeadas normalmente ocorrem em superfícies extensoras, no dorso²⁰⁰ da mão²⁰¹ e na parte radial do antebraço²⁰².

Neurológicas: dor de cabeça²⁰³, tontura²⁰⁴, atividade motora aumentada, alterações isquêmicas de nervos, alterações no eletroencefalograma²⁰⁵ (EEG) e crises. Doses elevadas podem causar alterações comportamentais e de personalidade, variando de nervosismo, euforia ou alterações no humor a episódios psicóticos que podem incluir tanto estado maníaco quanto depressivo, estado paranoico e psicose²⁰⁶ tóxica aguda.

Endócrinas: existem efeitos metabólicos, envolvendo principalmente os carboidratos. Pode ocorrer supressão do crescimento nas crianças. A Síndrome de Cushing¹⁵⁵ pode resultar de elevação prolongada dos níveis de glicocorticoide no sangue⁷⁸.

Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides²⁰⁷. Irregularidades menstruais são comuns.

A retenção de fosfato decorrente de insuficiência renal²⁰⁸ causada pela insuficiência⁴ adrenal pode também provocar manifestações de hipoparatireoidismo.

Gastrintestinais: incluem náusea²⁰⁹, vômitos²¹⁰, perda do apetite (que pode resultar em perda de peso), diarreia²¹¹ ou prisão de ventre, distensão abdominal e irritação do estômago¹⁸⁴.

Cardiovascular: retenção de sal e água, que pode resultar também em aumento da pressão sanguínea. Queda dos níveis de potássio no sangue⁷⁸ pode causar arritmia²¹² e parada cardíaca.

Músculo-esqueléticas: osteoporose¹²⁶ e fraturas por compressão de vértebras podem ocorrer em pacientes de todas as idades. A osteoporose¹²⁶ é uma indicação para a suspensão do tratamento.

Miopatia²¹³ (problema no sistema muscular²¹⁴), caracterizada por enfraquecimento da musculatura proximal²¹⁵ dos braços, pernas e da sua musculatura da bacia e do ombro associadas, é ocasionalmente relatada em pacientes que estão sob tratamento com doses elevadas de corticosteroides e pode ser causada por relaxantes musculares não despolarizantes. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e pode ser suficientemente grave, impedindo os movimentos. Isto é uma indicação para a suspensão do tratamento.

Morte de células¹⁷² dos ossos foi frequentemente descrita e envolve preferencialmente a cabeça²⁰³ do fêmur²¹⁶ e úmero²¹⁷.

Reação com frequência desconhecida

• Oftalmológicas: coriorretinopatia.

Efeitos adversos causados pela interrupção do tratamento: fraqueza muscular, queda da pressão sanguínea, queda da taxa de açúcar²¹⁸ no sangue⁷⁸ (hipoglicemia²¹⁹), dor de cabeça²⁰³, náusea²⁰⁹, vômitos²¹⁰, cansaço e dores musculares e nas articulações¹⁶. Fraqueza muscular e endurecimento nas articulações¹⁶ podem persistir por um período de 3 a 6 meses após a descontinuação do tratamento.

Reações adversas dos corticosteroides são aquelas resultantes da interrupção ou do uso prolongado em altas doses.

As seguintes reações adversas foram relatadas; entretanto, não existe nenhuma informação sobre sua incidência¹⁸¹.

• Gerais: retardo do crescimento em crianças pelo tratamento a longo prazo com corticosteroides.
• No sangue⁷⁸: aumento da contagem total de leucócitos²²⁰ (glóbulos brancos do sangue⁷⁸), com aumento nos neutrófilos²²¹ e diminuição nos monócitos²²², linfócitos e eosinófilos²²³ (tipos de leucócitos²²⁰).
• Imunológicas: a frequência e a gravidade das infecções¹¹² clínicas aumentam durante a terapia com glicocorticoide.

Reações graves ou com risco de vida: supressão do eixo entre o hipotálamo²²⁴ e a suprarrenal é uma das consequências de administrações repetidas de glicocorticoides (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Em alguns casos, a insuficiência⁴ adrenal aguda após um período de tratamento com glicocorticoides foi fatal.

• Neurológicas: epilepsia¹²² latente pode ser manifestada pelo tratamento com corticosteroide. Tratamento em longo prazo pode resultar em aumento da pressão sanguínea benigna dentro do crânio¹⁷⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?