Fulvestranto (Injetável 250 mg/5 mL)

O fulvestranto é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa², portadoras de câncer³ de mama⁴ localmente avançado ou metastático previamente tratadas com um antiestrógeno, independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fulvestranto inibe o crescimento do câncer³ de mama⁴ sensível ao hormônio⁵ estrogênio.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar alergia⁶ ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O fulvestranto deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência hepática⁷ (mau funcionamento do fígado⁸).
• Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia⁹ (diminuição das plaquetas¹⁰, elementos do sangue¹¹ responsáveis pela coagulação¹² diminuição) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes¹³ (previne a formação de coágulos sanguíneos).

Eventos relacionados ao local da injeção¹⁴, incluindo dor ciática, neuralgia¹⁵, dor neuropática¹⁶, e neuropatia periférica¹⁷ têm sido relatados com a injeção¹⁴ fulvestranto. Deve-se tomar cuidado ao administrar fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático¹⁸ subjacente (ver itens: “6. Como devo usar este medicamento? ” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez¹⁹ e Lactação²⁰

O uso de fulvestranto deve ser evitado durante a gravidez¹⁹ e amamentação²¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁹.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se espera que fulvestranto afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia²² (fraqueza).

Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.

Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo²³, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado.

Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2–8°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O fulvestranto é apresentado em seringa¹ preenchida contendo uma solução oleosa, límpida, levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de fulvestranto é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos²⁵), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção¹⁴ seja administrada lentamente.

Deve-se tomar cuidado com a injeção¹⁴ de fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático¹⁸ subjacente.

A injeção intramuscular²⁶ de longa ação de fulvestranto mantém as concentrações de fulvestranto no sangue¹¹, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção¹⁴.

Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.

Pacientes com insuficiência renal²⁷: não é recomendado ajuste de dose para pacientes²⁸ com depuração de creatinina²⁹ maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina²⁹ menor do que 30 mL/min.

Pacientes com insuficiência hepática⁷: não é recomendado ajuste de dose para pacientes²⁸ com insuficiência hepática⁷ categoria A e B de Child-Pugh.

O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática⁷ categoria C de Child-Pugh.

Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes²⁸ idosas.

Modo de usar

O fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular nas nádegas³⁰, por um profissional de saúde²⁴, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção¹⁴ seja administrada lentamente.

Administrar a injeção¹⁴ de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular.

NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático¹⁸ subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar fulvestranto no local da injeção¹⁴ dorsogluteal (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso. As mãos³¹ devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.

Para cada seringa¹:

• Remova a seringa¹ de vidro e a agulha com dispositivo de segurança da embalagem e verifique se não está danificada.

NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha.

O fulvestranto deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido uso deste medicamento.

Para segurança e eficácia do medicamento, fulvestranto não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Desrosqueie o protetor que cobre o conector Luer-Lok da seringa¹ para remover a borracha de proteção (ver figura 1).
• Gire para fixar a agulha com dispositivo de segurança ao conector Luer-Lok até que fique firmemente fixado (ver figura 2).
• Transporte a seringa¹ preenchida até o ponto de administração.
• Puxe o dispositivo de segurança para trás (ver figura 3).
• Segure a seringa¹ com uma mão³² e com a outra retire o protetor da agulha puxando-o diretamente para fora (ver figura 4).
• Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
• Retire o excesso de ar da seringa¹.
• Administrar lentamente por via intramuscular (1–2 minutos/injeção¹⁴) na nádega. Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a figura 5.
• Após injeção¹⁴, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, colocando o polegar ou o indicador na área mais larga do apoio texturizado e empurre o dispositivo de segurança para cima da agulha (ver figura 6).

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, fulvestranto pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da injeção¹⁴ - incluindo reação ciática mais grave como neuralgia¹⁵ (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática¹⁶ periférica (dor que ocorre devido a doença ou lesão³³ nos nervos), relacionada com o local de injeção¹⁴, astenia²² (fraqueza), náuseas³⁴ e elevação das enzimas hepáticas³⁵ (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue¹¹ é realizado).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como ondas de calor, cefaleia³⁶ (dor de cabeça³⁷), aumento da bilirrubina³⁸ (pigmento produzido pelo fígado⁸), vômito³⁹, diarreia⁴⁰, anorexia⁴¹ (perda do apetite), erupção⁴² cutânea⁴³ (lesões⁴⁴ na pele⁴⁵ com vermelhidão), infecções⁴⁶ do trato urinário⁴⁷, reações hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia⁴⁸ (dor nas juntas) e dorsalgia (dor nas costas⁴⁹).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática⁷ (do fígado⁸), hepatite⁵⁰ (inflamação⁵¹ do fígado⁸), aumento da gama-GT (enzima⁵² do fígado⁸) e contagem reduzida de plaquetas¹⁰ (células⁵³ do sangue¹¹ responsáveis pela coagulação¹²).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?