

Genfibrozila (Comprimido 600 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
genfibrozila
Comprimido 600 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 24, 240, 450 ou 500 comprimidos. Embalagem Fracinável contendo 30, 60 ou 90 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
genfibrozila | 600 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e etilcelulose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue1) que é indicado para os seguintes casos:
- Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursa com a obstrução dos vasos sanguíneos2 que irrigam o músculo cardíaco3) e infarto do miocárdio4 (morte de células musculares5 do coração6) em pacientes com hipercolesterolemia7, dislipidemia mista (aumento das taxas sanguíneas de colesterol8 e triglicérides9) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides9), classificação de Fredrickson (classificação de doenças geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue1) tipos IIa, IIb e IV.
- Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes10 e dislipidemia associada à xantoma11 (acúmulo de material amarelado rico em colesterol8 nos tendões12, na pele13 e em outras partes do corpo).
- Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides9 (hiperlipidemia14 tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite15 (inflamação16 do pâncreas17) e não respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue1) que age reduzindo o nível de colesterol8 total, de LDL18-colesterol8 (colesterol8 “ruim”), VLDL-colesterol8 (colesterol8 “ruim”) e de triglicérides9, aumentando o nível de HDL19-colesterol8 (colesterol8 “bom”). Atinge concentração máxima no sangue1 entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos mostraram redução dos níveis de colesterol8 a partir da 8ª semana de uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use genfibrozila se você apresenta hipersensibilidade (alergia20) a qualquer componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado21, no rim22 ou na vesícula biliar23 (órgão que armazena a bile24).
O uso concomitante de genfibrozila também é contraindicado com qualquer um dos medicamentos a seguir: sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida, dasabuvir e selexipag.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Formação de cálculo25 biliar: genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo25 biliar (“pedra” na vesícula biliar23). O tratamento com genfibrozila deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.
Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima26 que atua na produção do colesterol8 pelo fígado21): não faça uso concomitante de genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia27 grave (doença muscular), rabdomiólise28 (destruição das células musculares5) e insuficiência renal29 aguda (diminuição aguda da função dos rins30). Anticoagulantes31: use genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminue a coagulação32 do sangue1). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina33 (um fator de coagulação32 do sangue1). É recomendado que você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina33, até que o nível esteja estabilizado.
Substratos da CYP2C8: Genfibrozila, uma inibidora da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos substratos da CYP2C8 quando administrado concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima26 CYP2C8 quando a genfibrozila é usada concomitantemente.
Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática34 (do fígado21). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função hepática34. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com genfibrozila deve ser descontinuado. Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras diminuições em certos componentes do sangue1 (como nos níveis de hemoglobina35, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos36, os glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito37, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue1).
Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de genfibrozila por um período prolongado. Recomenda-se que você faça exames de sangue1 periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com genfibrozila.
Fertilidade, Gravidez38 e Lactação39
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto40.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.
Não utilize genfibrozila durante a amamentação41 sem orientação médica.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação41 durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se genfibrozila é excretado no leite materno.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.
Populações especiais
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Interações medicamentosas
Resinas associadas ao Ácido da Bile24: não use genfibrozila junto com medicamentos sob a forma de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.
Colchicina: o risco de toxicidade42 neuromuscular (dano ao tecido nervoso43 e músculos44) e rabdomiólise28 (destruição das células musculares5) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e genfibrozila.
O risoco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal45 ou hepática34 (diminuição da função dos rins30 ou fígado21).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Genfibrozila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Comprimido revestido na cor branca, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Genfibrozila deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição47, meia hora antes da refeição.
Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue1) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes10 ou hipotireoidismo48 (diminuição da função da tireoide49). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol8 durante o tratamento com genfibrozila. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante50.
Posologia
A dose diária recomendada é de 900 mg à 1.200 mg,(1 comprimido de genfibrozila 900 mg ou 2 comprimidos de genfibrozila 600 mg) não devendo ultrapassar a dose máxima de 1.500 mg (1 comprimido de genfibrozila 600 mg mais 1 comprimido de 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.
Se você tiver problemas no fígado21 ou se você tiver problemas nos rins30: vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?” e item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar genfibrozila no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são: reações gastrintestinais (do estômago51 e do intestino), dispepsia52 (má digestão53), dor abdominal, apendicite54 aguda (inflamação16 aguda do apêndice55) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).
Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu genfibrozila e o grupo que recebeu placebo56 (substância administrada ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia57, fadiga58 (cansaço), náusea59/vômitos60, eczema61 (reação alérgica62 na pele13), rash63 (erupção64 na pele13), vertigem65, constipação66 (prisão de ventre) e cefaleia67 (dor de cabeça68).
Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com genfibrozila:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia67, erupção64 cutânea69 (rash63).
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia70 colestática (cor amarelada da pele13 devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite15 (inflamação16 do pâncreas17), tonturas71, sonolência, parestesia72 (sensação anormal como ardor73, formigamento e coceira, percebidos na pele13 e sem motivo aparente), neurite74 periférica (inflamação16 de um nervo), depressão, diminuição da libido75, visão76 turva, impotência77 (dificuldade para manter a ereção78 do pênis79), artralgia80 (dor na articulação81), sinovite82 (inflamação16 das membranas das articulações83), mialgia84 (dor muscular), miopatia27 (problema no sistema muscular85), miastenia86 (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise28 (destruição das células musculares5), dermatite87 esfoliativa (alteração da pele13 acompanhada de descamação88), dermatite87 (inflamação16 da pele13), prurido89 (coceira), angioedema90 (inchaço91 em região subcutânea92 ou em mucosas93, geralmente de origem alérgica), urticária94 (erupções na pele13 que causam coceira), edema95 (inchaço91) da laringe96 (região entre a garganta97 e os pulmões98), anemia99 (diminuição da hemoglobina35 no sangue1) grave, leucopenia100 (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia101 (diminuição do número de leucócitos36 e plaquetas102), eosinofilia103 (aumento do número de um leucócito do sangue1 chamado eosinófilo104), hipoplasia105 da medula óssea106 (diminuição da produção dos leucócitos36 do sangue1).
Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele13 à luz), alopecia107 (queda de cabelos), colecistite108 (inflamação16 da vesícula biliar23) e colelitíase109 (formação de cálculos biliares).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente em caso de superdose com genfibrozila, cujos sintomas110 podem ser: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas111, diarreia57, aumento da creatinofosfoquinase (enzima26 que se encontra principalmente no tecido112 muscular), dor muscular e articular (das juntas), náusea59 e vômitos60. Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático113 e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0235.0660
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
