NiQuitin Pastilha
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NiQuitin® Pastilha
nicotina
Pastilhas 2 mg ou 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pastilha
Embalagens com 4 e 36 pastilhas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada pastilha de NiQuitin® 2 mg contém:
nicotina | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 pastilha |
Excipientes: manitol, alginato de sódio, policarbofila cálcica, carbonato de sódio, goma xantana, estearato de magnésio, aspartamo, bicarbonato de potássio e aroma menta.
Cada pastilha de NiQuitin® 4 mg contém:
nicotina | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 pastilha |
Excipientes: manitol, alginato de sódio, policarbofila cálcica, carbonato de sódio, goma xantana, estearato de magnésio, aspartamo, bicarbonato de potássio e aroma menta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NiQuitin® é indicado para fumantes que desejam parar de fumar, auxiliando na interrupção do tabagismo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NiQuitin® repõe temporariamente a nicotina, reduzindo os sintomas1 de abstinência (falta) associados à interrupção do tabagismo, tais como o desejo intenso de fumar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade(alergia2) à nicotina ou a qualquer outro componente da pastilha. Este medicamento contém óleo de soja, sendo contraindicado para pessoas alérgicas a soja ou amendoim.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fumantes com idade entre 12 e17 anos não devem ultrapassar o período de 10 semanas de tratamento, e devem consultar o médico. Este medicamento não é recomendado para menores de 12 anos. Se você for diabético, enquanto estiver usando este medicamento, deverá monitorar seus níveis de glicose3 mais frequentemente do que o normal. Sua dose habitual de insulina4, ou outros medicamentos, poderão ter que ser adequadas. Se você tem doença nos rins5 ou no fígado6, consulte seu médico antes de usar este medicamento. Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento. Mulheres grávidas e pacientes hospitalizados devido a problemas no coração7, como infarto8 e arritmias9 graves, ou a derrame10 cerebral devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso; caso não consigam, poderão utilizar este medicamento apenas sob orientação médica. Pacientes hospitalizados poderão continuar o tratamento quando receberem alta do hospital. A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajuste de dose para alguns medicamentos, consulte seu médico. A ingestão de nicotina pode aumentar os sintomas1 em pessoas que sofrem de inflamação11 na boca12, garganta13 ou esôfago14 ou de úlcera15 estomacal ou duodenal. Potenciais riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados se você está usando medicamento anticonvulsivante ou tiver histórico de epilepsia16, pois casos de convulsões foram relatados em associação com nicotina.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Cada pastilha contém 17 mg de SÓDIO, o que deve ser considerado por pessoas com dieta controlada de sódio.
Se você tiver intolerância a algum AÇÚCAR17, deverá consultar seu médico antes de tomar este medicamento.
Contém aspartamo, fonte de fenilalanina18, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria19. Atenção fenilcetonúricos20: contém FENILALANINA18. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar NiQuitin® em temperatura ambiente (entre15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
NiQuitin® é apresentado na forma de pastilhas brancas, redondas, com superfícies convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mover a pastilha, de um lado para o outro da boca12, repetidamente, até dissolver, o que leva em torno de20 a 30 minutos. A pastilha não deve ser partida, mastigada ou engolida inteira. Não coma21 ou beba enquanto estiver com a pastilha na boca12. Conforme seu hábito de fumar, você deve seguir uma das opções abaixo:
- Se você fuma depois dos primeiros 30 minutos após acordar, você deve usar NiQuitin® 2 mg até o final do tratamento.
- Se você fuma nos primeiros 30 minutos após acordar, você deve usar NiQuitin® 4 mg até o final do tratamento.
NiQuitin® pode ser usado em caso de:
Interrupção imediata do hábito de fumar
NiQuitin® 2 mg e 4 mg |
|
1ª a 6ª semanas |
1 Pastilha de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas |
7ª a 9ª semanas |
1 Pastilha de 2 em 2 horas ou de 4 em 4 horas |
10ª a 12ª semanas |
1 Pastilha de 4 em 4 horas ou de 8 em 8 horas |
Você não deve usar mais do que 20 pastilhas por dia. Na fase inicial do tratamento (1ª a 6ª semanas) você deve usar pelo menos 9 pastilhas por dia. Após a 12ª semana, 1 ou2 pastilhas por dia podem ser usadas apenas quando a vontade de fumar for muito forte. Este medicamento não deve ser usado por mais de 24 semanas (6 meses).
Interrupção gradual do hábito de fumar
Usar 1 pastilha sempre que houver uma vontade intensa de fumar, com o objetivo de diminuir o número de cigarros fumados tanto quanto possível bem como abster-se do cigarro o maior tempo possível. O número de pastilhas utilizado por dia é variável e depende da necessidade do paciente. Entretanto, não deve exceder 20 pastilhas por dia. Se não houver redução do número de cigarros em 6 semanas de tratamento, o médico deverá ser consultado.
Abstinência temporária ao hábito de fumar (em situações que não for permitido fumar)
Usar 1 pastilha de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas para controlar os sintomas1 relacionados à abstinência. Não usar mais do que 20 pastilhas por dia. Você deve tentar parar de fumar completamente o mais breve possível. Se você ainda sentir necessidade de usar as pastilhas regularmente após 6 meses do início do tratamento de abstinência temporária e não conseguir parar de fumar completamente, você deve procurar o médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas1, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode usar NiQuitin® assim que sentir necessidade, respeitando o número máximo diário de pastilhas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar reações adversas semelhantes às da nicotina presente no cigarro.
Estudos clínicos
Os sintomas1 a seguir foram identificados em estudo clínico:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea22.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): feridas ou desconforto na boca12 ou língua23, inflamação11 na garganta13, vômito24, desconforto digestivo, dor abdominal, diarréia25, boca12 seca, prisão de ventre, soluço, gases, dor de cabeça26*, tontura27*, insônia*, tosse* e palpitação28.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): asma29 súbita, sensação de aperto no peito30, erupções cutâneas31 e sensação de desmaio. Os sintomas1 a seguir foram identificados em relatos de pós-comercialização para medicamentos de uso oral contendo nicotina: palpitações32, aumento dos batimentos cardíacos, dificuldade de engolir, arrotos, salivação excessiva, fraqueza muscular*, fadiga33*, mal estar*, sintomas1 semelhantes ao da gripe34*, alergia2, inchaço35, urticária36, tremor, nervosismo*, desconforto para respirar e raramente choque anafilático37.
As reações marcadas com * podem estar relacionadas aos sintomas1 de abstinência associados à interrupção do tabagismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais38 e sintomas1 esperados para uma superdosagem deste medicamento, assim como de qualquer outro medicamento a base de nicotina, são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo enjôo, tontura27, mal-estar, palidez, suor frio, salivação, vômitos39, dor abdominal, diarréia25, dor de cabeça26, distúrbios de audição e visão40, tremores, confusão mental, fraqueza. Prostração41, pressão baixa, insuficiência respiratória42 e convulsões podem ocorrer no caso de alta superdosagem. Caso ocorra ingestão excessiva de pastilhas, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente, para tratamento dos sintomas1.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas1 procure orientação médica.
MS 1.0107.0182
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875.
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Aiken, Carolina do Sul, EUA.
Importado e embalado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda., Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro – RJ CNPJ33.247.743/0001-10.
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 22 33