Simeticona + Metilbrometo de Homatropina (Gotas 80 mg/mL + 2,5 mg/mL)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 10/07/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

simeticona + metilbrometo de homatropina
Gotas 80 mg/mL + 2,5 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Emulsão gotas
Embalagem contendo frasco de 15 mL e 20 mL

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

simeticona 80 mg
metilbrometo de homatropina 2,5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: goma xantana, carmelose sódica + celulose microcristalina, corante vermelho 40 solúvel, sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, essência de morango, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico anidro e água purificada.

Cada mL corresponde a aproximadamente 34 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O simeticona + metilbrometo de homatropina é indicado para o alívio dos espasmos2 (cólicas3) da musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência (gases).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O simeticona + metilbrometo de homatropina atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas3 e retenção de gases.

O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas3 e espasmos2 e bloqueando a hipersecreção.

A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve utilizar simeticona + metilbrometo de homatropina se estiver alergia4 ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use simeticona + metilbrometo de homatropina se você apresentar algum dos sintomas5:

  • Temperatura elevada ou de febre6;
  • Síndrome de Down7,
  • Glaucoma8;

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em presença de temperatura elevada ou de febre6, pode acontecer prostração9 térmica, devido à diminuição da transpiração10.

Lactentes11 são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos podendo ocorrer dificuldades respiratórias, faltas de ar e colapso12 respiratório. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração10 das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia13.

Gravidez14 e Lactação15

Informe seu médico a ocorrência de gravidez14 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idoso

Em pacientes idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.

Interações medicamentosas

Os efeitos do metilbrometo de homatropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde16.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Emulsão de cor rosa, com odor e sabor de morango, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O simeticona + metilbrometo de homatropina deve ser administrado somente por via oral e possui um sabor extremamente agradável garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes11 e crianças. Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Agite bem antes de usar.

Crianças e lactentes11: uma gota17/kg de peso a cada 8 horas.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A simeticona é um agente fisiologicamente inerte, e não está associada com nenhuma toxicidade18 conhecida.

Reações que podem ocorrer com o uso da homatropina (sem incidência19 definida):

  • Sistema nervoso central20: agitação psicomotora21; dor de cabeça22; irritabilidade; nervosismo.
  • Dermatológico: rubor na pele23
  • Gastrintestinal: boca24 seca; constipação25 intestinal, náusea26, vômito27.
  • Oftálmico: dilatação das pupilas; aumento da pressão intraocular28, ressecamento dos olhos29; visão30 borrada.
  • Cardiovascular: aumento dos batimentos do coração31; palpitação32.
  • Urinário: retenção urinária33
  • Outros: diminuição da transpiração10; dor musculoesquelética; perda do paladar34; prostração9 pelo calor (em ambientes muito quentes) em lactentes11; dificuldade respiratória; falta de ar; colapso12 respiratório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem acidental, consulte o médico imediatamente.

Podem ocorrer sintomas5 tais como: hiperexcitabilidade, tremor nos pés e mãos35, pupilas dilatadas, rubor facial, choro constante, desvio dos olhos29 para cima, expressão de terror.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº. 1.6773.0289
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788

Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay - CEP 13186-901
Hortolândia / SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia / SP


SAC 0800 500600

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
2 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
3 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
4 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
7 Síndrome de Down: Distúrbio genético causado pela presença de um cromossomo 21 a mais, por isso é também conhecida como “trissomia do 21”. Os portadores desta condição podem apresentar retardo mental, alterações físicas como prega palmar transversa (uma única prega na palma da mão, em vez de duas), pregas nas pálpebras, membros pequenos, tônus muscular pobre e língua protrusa.
8 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
9 Prostração: 1. Ato ou efeito de prostrar(-se); prosternação 2. Debilidade física; fraqueza, abatimento, moleza. 3. Abatimento psíquico ou moral; depressão.
10 Transpiração: 1. Ato ou efeito de transpirar. 2. Em fisiologia, é a eliminação do suor pelas glândulas sudoríparas da pele; sudação. Ou o fluido segregado pelas glândulas sudoríparas; suor. 3. Em botânica, é a perda de água por evaporação que ocorre na superfície de uma planta, principalmente através dos estômatos, mas também pelas lenticelas e, diretamente, pelas células epidérmicas.
11 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
12 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
13 Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. É ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
14 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
15 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
16 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
17 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
18 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
19 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
20 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
21 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
22 Cabeça:
23 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
24 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
25 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
26 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
27 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
28 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
29 Olhos:
30 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
31 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
32 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
33 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
34 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
35 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.

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