Simeticona + Metilbrometo de Homatropina (Gotas 80 mg/mL + 2,5 mg/mL)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
simeticona + metilbrometo de homatropina
Gotas 80 mg/mL + 2,5 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Emulsão gotas
Embalagem contendo frasco de 15 mL e 20 mL
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
simeticona | 80 mg |
metilbrometo de homatropina | 2,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: goma xantana, carmelose sódica + celulose microcristalina, corante vermelho 40 solúvel, sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, essência de morango, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico anidro e água purificada.
Cada mL corresponde a aproximadamente 34 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O simeticona + metilbrometo de homatropina é indicado para o alívio dos espasmos2 (cólicas3) da musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência (gases).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O simeticona + metilbrometo de homatropina atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas3 e retenção de gases.
O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas3 e espasmos2 e bloqueando a hipersecreção.
A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve utilizar simeticona + metilbrometo de homatropina se estiver alergia4 ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use simeticona + metilbrometo de homatropina se você apresentar algum dos sintomas5:
- Temperatura elevada ou de febre6;
- Síndrome de Down7,
- Glaucoma8;
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em presença de temperatura elevada ou de febre6, pode acontecer prostração9 térmica, devido à diminuição da transpiração10.
Lactentes11 são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos podendo ocorrer dificuldades respiratórias, faltas de ar e colapso12 respiratório. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração10 das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia13.
Gravidez14 e Lactação15
Informe seu médico a ocorrência de gravidez14 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idoso
Em pacientes idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.
Interações medicamentosas
Os efeitos do metilbrometo de homatropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde16.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Emulsão de cor rosa, com odor e sabor de morango, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O simeticona + metilbrometo de homatropina deve ser administrado somente por via oral e possui um sabor extremamente agradável garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes11 e crianças. Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.
Agite bem antes de usar.
Crianças e lactentes11: uma gota17/kg de peso a cada 8 horas.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.
Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A simeticona é um agente fisiologicamente inerte, e não está associada com nenhuma toxicidade18 conhecida.
Reações que podem ocorrer com o uso da homatropina (sem incidência19 definida):
- Sistema nervoso central20: agitação psicomotora21; dor de cabeça22; irritabilidade; nervosismo.
- Dermatológico: rubor na pele23
- Gastrintestinal: boca24 seca; constipação25 intestinal, náusea26, vômito27.
- Oftálmico: dilatação das pupilas; aumento da pressão intraocular28, ressecamento dos olhos29; visão30 borrada.
- Cardiovascular: aumento dos batimentos do coração31; palpitação32.
- Urinário: retenção urinária33
- Outros: diminuição da transpiração10; dor musculoesquelética; perda do paladar34; prostração9 pelo calor (em ambientes muito quentes) em lactentes11; dificuldade respiratória; falta de ar; colapso12 respiratório.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem acidental, consulte o médico imediatamente.
Podem ocorrer sintomas5 tais como: hiperexcitabilidade, tremor nos pés e mãos35, pupilas dilatadas, rubor facial, choro constante, desvio dos olhos29 para cima, expressão de terror.
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.6773.0289
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay - CEP 13186-901
Hortolândia / SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
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Hortolândia / SP
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