

Succinato de Desvenlafaxina (Comprimido 100 mg)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
succinato de desvenlafaxina monoidratado
Comprimido 100 mg
Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagem contendo 10, 15, 20, 30 ou 60. Embalagem Hospitalar contendo 100 ou 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 100 mg de desvenlafaxina) | 151,77 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hipromelose, carbomer 71G, celulose microcristalina, talco, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais).
Succinato de desvenlafaxina monoidratado não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo deste medicamento age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina1, substâncias encontradas no cérebro2). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina1 no cérebro2 que é a causa bioquímica da depressão.
O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(ler também as respostas das perguntas 4 e 8)
Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia3) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.
O succinato de desvenlafaxina monoidratado não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase4 (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(ler também as respostas das perguntas 3 e 8)
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma5 de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho6); (3) portadores de hipertensão arterial7 prévia (aumento da pressão arterial8) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicações para inibir a agregação das plaquetas9 – células sanguíneas10 responsáveis pelo início da coagulação11 – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante12, como a varfarina).
Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia13 (agitação psicomotora14, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas15 o médico deve ser imediatamente consultado.
O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial7 em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial8 durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol16 no sangue17, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol16 no sangue17. Pacientes com angina18 instável não foram avaliados.
Gravidez19 e Lactação20
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há estudos que garantam a segurança do feto21 à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez19 e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez19. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar succinato de desvenlafaxina monoidratado, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de succinato de desvenlafaxina monoidratado com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.
O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina22 e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica23 (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal).
O succinato de desvenlafaxina monoidratado age no sistema nervoso central24, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool.
O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina25 para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado26), lipídios e proteinúria27 (proteína aumentada na urina25/eliminação de proteínas28 pela urina25).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como este medicamento te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido na cor rosa a levemente salmão, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado, diretamente com um pouco de líquido.
Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento.
Posologia
A dose recomendada de succinato de desvenlafaxina monoidratado é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Populações especiais
Pacientes com Insuficiência Renal30 (prejuízo na função dos rins31): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal30 grave ou doença renal32 em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática33 (prejuízo na função do fígado26): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de succinato de desvenlafaxina monoidratado
Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada sempre que possível, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura34, ansiedade, confusão, dores de cabeça35, letargia36 (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas15 sérios de descontinuação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(ler também as respostas das perguntas 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça35, tontura34, sonolência, náusea37, boca38 seca, hiper-hidrose (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome39 de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido40, anorgasmia41 (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia42 (dormência43 e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia44 (alteração do paladar45), visão46 borrada, midríase47 (pupila dilatada), vertigem48 (tontura34), tinido (zumbido no ouvido49), taquicardia50 (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação51, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia52, vômitos53, constipação54, rash55, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação56 tardia, fadiga57, astenia58 (fraqueza), calafrios59, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado26, aumento de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia3), despersonalização, orgasmo anormal, síncope60 (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos61 da boca38, língua62 e face63, ocorrendo exteriorização da língua62 e movimentos de um canto a outro da boca38), hipotensão64 ortostática (diminuição da pressão arterial8 ao levantar), extremidades frias, epistaxe65 (sangramento nasal), alopecia66 (perda de cabelo67), retenção urinária68, hesitação urinária, proteinúria27 (proteína aumentada na urina25/eliminação de proteínas28 pela urina25), distúrbio de ejaculação56, falha na ejaculação56, disfunção sexual, aumento do colesterol16 sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina69 sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia70 (redução da concentração de sódio no sangue17), mania, hipomania, alucinação71, síndrome serotoninérgica23 (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão72, distonia73 (contração involuntária74 da musculatura, lenta e repetitiva), pancreatite75 (inflamação76 no pâncreas77) aguda, síndrome de Stevens-Johnson78 (reação alérgica79 grave com bolhas na pele80 e mucosas81), angioedema82 (inchaço83 das partes mais profundas da pele80 ou da mucosa84, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele80 à luz).
Após a ingestão de succinato de desvenlafaxina monoidratado você pode encontrar sobras de substâncias (sem efeito) do comprimido em suas fezes. Isso não afeta a eficácia do produto uma vez que o ingrediente ativo já foi previamente absorvido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de succinato de desvenlafaxina monoidratado for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente.
Não se conhece nenhum antídoto85 (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos53 não é recomendada.
O tratamento é composto de:
- manter as vias aéreas livres e a respiração normal,
- lavagem gástrica86 através de sonda colocada a partir da boca38 até o estômago87,
- uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.6773.0530
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
SAC 0800 500600
