GLICLAZIDA (COMPRIMIDO 30 MG)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

gliclazida
Comprimido 30 mg
Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido de liberação prolongada
Embalagens contendo 15, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem fracionável contendo 100 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 500 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

gliclazida	30 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose¹ monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gliclazida 30 mg é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar² (agente antidiabético oral³ da classe das sulfonilureias⁴).

Gliclazida 30 mg é destinado ao tratamento de diabetes tipo 2⁵ (tipo de diabetes⁶, no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina⁷), diabetes⁶ no paciente obeso, diabetes⁶ em paciente idoso e diabetes⁶ em pacientes com complicações vasculares⁸.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O pâncreas⁹, assim que comemos, libera a insulina⁷ que vai manter o açúcar² do sangue¹⁰ em níveis normais. No diabetes⁶, a secreção de insulina⁷ é inadequada provocando aumento do açúcar² (hiperglicemia¹¹).

Gliclazida 30 mg estimula o pâncreas⁹ a liberar insulina⁷ no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar² no sangue¹⁰.

Com o tempo, no diabetes⁶ podem aparecer complicações vasculares⁸; gliclazida 30 mg opõe-se à evolução destas complicações.

O início de ação de gliclazida 30 mg, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gliclazida 30 mg está contraindicado nos seguintes casos:

alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do gliclazida 30 mg, outros medicamentos da mesma classe (sulfoniureias) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes¹²)
apresenta diabetes tipo 1¹³ (tipo de diabetes⁶ no qual o paciente faz uso de insulina⁷);
apresenta corpos cetônicos ou açúcar² na sua urina¹⁴ (isso pode indicar que você apresenta diabetes⁶ com cetoacidose), em pré-coma¹⁵ ou coma¹⁵ diabético;
apresenta doença renal¹⁶ ou hepática¹⁷ graves;
em uso de medicamentos para tratamento de infecções¹⁸ fúngicas¹⁹ (miconazol, vide item 4);
amamentação²⁰ (vide item 4).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar² sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e se necessário perder peso. Durante o tratamento com gliclazida 30 mg, seu nível de açúcar² sanguíneo (e possivelmente na urina¹⁴) e também sua hemoglobina glicada²¹ (HbA1c²²) devem ser regularmente monitorados.

Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia²³ (níveis de açúcar² sanguíneos baixos) pode aumentar. Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.

A hipoglicemia²³ pode ocorrer nos seguintes casos:

se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
se você faz jejum;
se você for desnutrido;
se você mudar sua dieta;
se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento;
se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide²⁴, glândula²⁵ pituitária ou do córtex adrenal);
se sua função renal¹⁶ ou hepática¹⁷ estiver severamente reduzida.

Se você apresentar hipoglicemia²³, você pode apresentar os seguintes sintomas²⁶: dor de cabeça²⁷, fome intensa, náuseas²⁸, vômitos²⁹, fadiga³⁰, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão³¹, tremores, distúrbios sensoriais, tontura³² e sensação de impotência³³. Os seguintes sinais³⁴ e sintomas²⁶ também podem ocorrer: sudorese³⁵, pele³⁶ úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial³⁷, dor súbita intensa no peito³⁸ que pode irradiar para regiões vizinhas (angina³⁹ pectoris). Se os níveis de açúcar² sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio⁴⁰), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos, os sintomas²⁶ da hipoglicemia²³ desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar², por exemplo, comprimidos de glicose⁴¹, torrões de açúcar², sucos adocicados ou chás açucarados.

Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar² (comprimidos de glicose⁴¹, torrões de açúcar²).

Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico ou com o hospital mais próximo se seu consumo de açúcar² não foi eficiente ou se os sintomas²⁶ reaparecerem.

Os sintomas²⁶ de hipoglicemia²³ podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar² diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central⁴² ou betabloqueadores).

Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre⁴³, etc), seu médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina⁷.

Os sintomas²⁶ da hiperglicemia¹¹ (níveis de açúcar² sanguíneo elevado) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar² sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico, se você toma preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver “Interações Medicamentosas”) ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas²⁶ podem incluir sede, necessidade frequente de urinar, boca⁴⁴ seca, pele³⁶ seca com coceira, infecções¹⁸ da pele³⁶ e baixo rendimento.

Se esses sintomas²⁶ ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.

Alteração da glicemia⁴⁵ (níveis de açúcar² saguíneos elevados e níveis de açúcar² saguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes a classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembra-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea⁴⁶.

Se você tiver um histórico familiar ou se você sofre de deficiência de glicose⁴¹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (células⁴⁷ vermelhas do sangue¹⁰ anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina⁴⁸ e a destruição de células⁴⁷ vermelhas do sangue¹⁰ (anemia hemolítica⁴⁹) podem ocorrer.

Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso de gliclazida 30 mg não é recomendável em crianças devido à falta de dados.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia²³ ou hiperglicemia¹¹, ou se você desenvolver consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).

Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:

no caso de episódios frequentes de hipoglicemia²³.
se você tem poucos ou ausência de sinais³⁴ de alerta de hipoglicemia²³.

Gravidez⁵⁰ e Lactação⁵¹

O tratamento com gliclazida 30 mg não é recomendado durante a gravidez⁵⁰. Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado. Não tome gliclazida 30 mg se você estiver amamentando.

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com gliclazida 30 mg.

Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais³⁴ da baixa do nível de açúcar² no sangue¹⁰ podem ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:

outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia¹¹ (agentes antidiabéticos orais⁵², agonistas dos receptores GLP-1ou insulina⁷),
antibióticos (sulfonamidas, claritomicina),
medicamentos para tratar hipertensão⁵³ ou insuficiência cardíaca⁵⁴ (betabloqueadores, inibidores da enzima⁵⁵ de conversão da angiotensina, tais como o captopril e o enalapril),
medicamentos para tratar infecções¹⁸ fúngicas¹⁹ (miconazol, fluconazol),
medicamentos para tratar úlceras⁵⁶ estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase),
analgésicos⁵⁷ ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
medicamentos contendo álcool.

O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia¹¹ pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:

medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central⁴² (clorpromazina),
medicamentos para reduzir a inflamação⁵⁸ (corticosteroides),
medicamentos para tratar a asma⁵⁹ ou usados durante o esforço (salbutamol⁶⁰ IV, ritodrina e terbutalina),
medicamentos utilizados para tratar doenças da mama⁶¹, sangramentos menstruais graves e endometriose⁶² (danazol),
preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum).

Alteração da glicemia⁴⁵ (níveis de açúcar² saguíneos elevados e níveis de açúcar² saguíneos baixos) pode ocorrer quando a Gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.

Gliclazida 30 mg pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes⁶³ (por exemplo, varfarina).

Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a equipe médica que você está tomando gliclazida 30 mg.

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E BEBIDAS

Gliclazida 30 mg pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes⁶ de maneira imprevisível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Gliclazida 30 mg deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos oblongos de cor branca, biconvexo e lisos.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Você sempre deve seguir a dose de gliclazida 30 mg recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar² sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar² urinário.

Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar² sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.

A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento.

Modo de usar

Modo e via de administração: Uso oral.

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Os comprimidos de gliclazida 30 mg devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente todos os dias no mesmo horário).

A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.

Se uma combinação do tratamento do gliclazida 30 mg com metformina⁶⁵, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina⁷ for iniciado, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.

Se você perceber que os seus níveis de açúcar² estão altos, mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento da diabetes⁶ é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia¹¹ que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes⁶. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor.

Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de gliclazida 30 mg, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, gliclazida 30 mg pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.

O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia²³ (Para verificar os sintomas²⁶ e sinais³⁴, vide item 4). Se esses sintomas²⁶ não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma¹⁵.

Em caso de hipoglicemia²³ prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia²³ temporariamente controlada pela absorção de açúcar², você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Distúrbios do fígado⁶⁶

Casos isolados de função hepática¹⁷ anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos⁶⁷ e pele³⁶ foram reportados. Se você tiver esses sintomas²⁶, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas²⁶ geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.

Distúrbios da pele³⁶

Casos de reações de pele³⁶ como erupção⁶⁸ cutânea⁶⁹, vermelhidão, coceira, urticária⁷⁰ e angiodema (inchaço⁷¹ rápido de tecidos, como pálpebras⁷², face⁷³, lábios, boca⁴⁴, língua⁷⁴ ou garganta⁷⁵) que pode resultar em dificuldade respiratória foram reportadas. A erupção⁶⁸ cutânea⁶⁹ pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação⁷⁶ da pele³⁶.

Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como sintomas²⁶ de gripe⁷⁷ e uma erupção⁶⁸ na face⁷³, em seguida erupção⁶⁸ prolongada com temperatura elevada.

Distúrbios sanguíneos

Uma diminuição do número de células sanguíneas⁷⁸ (por exemplo, plaquetas⁷⁹, células sanguíneas⁷⁸ brancas e vermelhas) pode causa palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta⁷⁵ e febre⁴³. Esses sintomas²⁶ geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Distúrbios digestivos

Dor abdominal, náusea⁸⁰, vômito⁸¹, indigestão, diarreia⁸² e constipação⁸³. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar gliclazida 30 mg com as refeições, conforme recomendado.

Distúrbios visuais

Sua visão³¹ pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de açúcar² no sangue¹⁰.

Para as outras sulfonilureias⁴, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas no número de células sanguíneas⁷⁸ e inflamação⁵⁸ alérgica das paredes dos vasos sanguíneos⁸⁴, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia⁸⁵), sintomas²⁶ de prejuízo da função hepática¹⁷ (por exemplo, icterícia⁸⁶) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias⁴, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática⁸⁷ com ameaça de vida ao paciente.

Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de emergência⁸⁸ do hospital mais próximo.

Os sinais³⁴ de overdose são os de baixa de açúcar² no sangue¹⁰ (hipoglicemia²³) listados no item 4. A administração de uma dose excessiva resulta em hipoglicemia²³ que deve ser tratada imediatamente com a administração de açúcar² (4 a 6 torrões de açúcar²) ou uma bebida adocicada e seguida de um lanche ou refeição substancial.

Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de emergência⁸⁸.

A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o medicamento. Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.

Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso de emergência⁸⁸.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS nº. 1.0583.0928.
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. L. e Silva CRF - SP nº. 8.082

Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia – SP

SAC 0800 7476000