Hemitartarato de Rivastigmina (Solução 2 mg/mL)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemitartarato de rivastigmina
Solução 2 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Frascos com 50 e 120 mL + seringa1 dosadora
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
hemitartarato de rivastigmina (equivalente a 2,0 mg de rivastigmina) | 3,2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido cítrico, amarelo de quinolina, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hemitartarato de rivastigmina é usado no tratamento de problemas de memória e demência2 em pacientes com doença de Alzheimer3 ou doença de Parkinson4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hemitartarato de rivastigmina pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da colinesterase. Hemitartarato de rivastigmina tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de acetilcolina5 no cérebro6, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo7, como por exemplo, o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, Hemitartarato de rivastigmina ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer3 ou com a doença de Parkinson4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome hemitartarato de rivastigmina:
- Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa de Hemitartarato de rivastigmina) ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Se você já teve uma reação alérgica8 a algum medicamento similar a este;
- Se você já teve uma reação na pele9 se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico de Hemitartarato de rivastigmina, se houver uma reação mais intensa no local (tais como bolhas, aumentando a inflamação10 da pele9, inchaço11) e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
Se isso aplicar a você, não use Hemitartarato de rivastigmina e informe ao seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um cuidado especial com Hemitartarato de rivastigmina:
- caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas12 (se sentir enjoado), vômitos13 e diarreia14. Você poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos13 ou a diarreia14 forem prolongados;
- se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação15);
- se você tem ou tenha tido úlcera gástrica16 ativa;
- se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);
- se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);
- se você tem ou tenha tido asma17 ou doença respiratória grave;
- se você sofre de tremores;
- se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);
- se você tem problemas nos rins18 e fígado19.
Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante o uso deste medicamento.
Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação10 da pele9, bolhas ou inchaço11 da pele9 que estão aumentando e se espalhando.
Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar Hemitartarato de rivastigmina, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico.
Um dos ingredientes da solução oral de Hemitartarato de rivastigmina é o benzoato de sódio. O ácido benzoico é um irritante moderado da pele9, olhos20 e membranas mucosas21.
Populações especiais
Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais): Hemitartarato de rivastigmina pode ser usado em pacientes idosos.
Crianças e adolescentes: O uso de Hemitartarato de rivastigmina em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança. Hemitartarato de rivastigmina pode causar tontura22 e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há aumento de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas23 ou sonolência, não dirija, utilize máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.
Gravidez24 e Lactação25
Em caso de gravidez24, os benefícios de Hemitartarato de rivastigmina devem ser avaliados contra os possíveis efeitos sobre o feto26. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.
Você não deve amamentar durante o tratamento com Hemitartarato de rivastigmina.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez24 ou amamentação27.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que tenha utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.
Hemitartarato de rivastigmina não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar à rivastigmina (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados para aliviar cólicas28 ou espasmos29 do estômago30 ou para evitar o enjoo em viagem).
Hemitartarato de rivastigmina não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas12 e vômitos13). Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez nos membros e mãos31 trêmulas.
Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com Hemitartarato de rivastigmina, informe ao seu médico antes de receber qualquer anestesia32, pois Hemitartarato de rivastigmina pode exacerbar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia32. Cuidado quando Hemitartarato de rivastigmina é administrado junto com betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol usado para tratar a hipertensão33, angina34 e outros problemas cardíacos). Pode haver efeitos aditivos como bradicardia35 (diminuição do ritmo do coração36), que pode resultar em síncope37 (desmaio, perda de consciência).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A solução oral deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). A solução oral deve ser mantida na posição vertical e não deve ser refrigerada ou congelada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido, levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Instruções para uso
- Remova a seringa1 dosadora da embalagem protetora.
- Empurre para baixo e gire a trava resistente à crianças para abrir a frasco.
- Insira o bocal da seringa1 na abertura da tampa branca.
- Retire a quantidade prescrita de Hemitartarato de rivastigmina solução oral do frasco.
- Antes de retirar a seringa1 com a dose prescrita do frasco, expulsar as bolhas grandes pressionando e puxando o êmbolo39 algumas vezes. A presença de algumas pequenas bolhas não tem qualquer importância e não vai afetar a dose.
- Engolir Hemitartarato de rivastigmina solução oral diretamente da seringa1 ou primeiro misturar em um pequeno copo com água ou suco de fruta ou refrigerante. Agite e beba toda mistura imediatamente.
- Após usar, limpe a parte de fora da seringa1 com um tecido40 limpo e devolva na embalagem protetora. Feche o frasco usando a trava resistente a crianças.
Quanto tomar
Seu médico irá indicar a dose de Hemitartarato de rivastigmina que você deverá tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6 mg duas vezes ao dia.
Quando tomar
Você deve tomar Hemitartarato de rivastigmina duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar Hemitartarato de rivastigmina no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar
Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.
Informe ao seu cuidador que você está tomando Hemitartarato de rivastigmina. Informe também se você não estiver tomando Hemitartarato de rivastigmina por mais do que três dias.
A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto estiver utilizando este medicamento. Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Hemitartarato de rivastigmina, fale com seu médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo seu médico.
Se você parar de tomar
Não pare de tomar Hemitartarato de rivastigmina ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar Hemitartarato de rivastigmina, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Hemitartarato de rivastigmina, aguarde para tomar a próxima dose no horário usual. Não tome o dobro da dose de Hemitartarato de rivastigmina para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Hemitartarato de rivastigmina podem experimentar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.
Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem maior. As reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo acostuma-se com o medicamento.
As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações adversas muito comuns e comuns
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado (reações gastrintestinais tais como náusea41), vômito42, diarreia14, tontura22 e perda de apetite.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, pesadelos, ansiedade, dor de cabeça43, sonolência, dores de estômago30, desconforto no estômago30 após as refeições, fraqueza, sensação de mal-estar, fadiga44, transpiração45 excessiva, perda de peso e tremor. Informe ao seu médico caso estes efeitos desagradáveis persistam.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e desmaio.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataques ou crise epiléptica46 (convulsões), dor no peito47, forte dor no peito47 (ataques cardíacos) e úlceras48 gástrica ou duodenal.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações49, problemas com o ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado), sangue50 na evacuação ou ao vomitar (hemorragia51 gastrintestinal), dor intensa na parte superior do estômago30, frequentemente com náusea41 e vômito42 (inflamação10 do pâncreas52), vômito42 grave que pode levar à ruptura do esôfago53.
Frequência desconhecida: perda de muito líquido (desidratação54), pele9 amarela, amarelamento do branco dos olhos20, escurecimento anormal da urina55 ou náuseas12 inexplicadas, vômitos13, cansaço e perda de apetite (distúrbios hepáticos), inflamação10 da pele9, bolhas ou inchaço11 da pele9 que estão aumentando e se espalhando, membros rígidos, mãos31 trêmulas (sintomas56 extrapiramidais).
Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar Hemitartarato de rivastigmina e procure um médico imediatamente.
Outras reações adversas
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para dormir, alterações nos resultados dos testes de função hepática57 e quedas acidentais.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele9 e prurido58 (coceira).
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, infecção59 do trato urinário60 (dor para urinar), rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos (agravamento dos sintomas56 da doença de Parkinson4 ou desenvolvimento de sintomas56 similares).
Frequência desconhecida: agressividade, síndrome de Stevens-Johnson61 e agitação.
Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico.
Informações adicionais para pacientes62 com doença de Parkinson4
Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência2 associada à doença de Parkinson4: perda de apetite, tontura22 e diarreia14 (comum).
Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência2 associada à doença de Parkinson4: tremores, quedas acidentais (muito comum), perda de muito líquido (desidratação54), dificuldade em dormir, agitação, agravamento dos sintomas56 da doença de Parkinson4 ou desenvolvimento de sintomas56 similares (movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca63, língua64 e membros, rigidez muscular, diminuição anormal dos movimentos musculares), batimento cardíaco lento, pressão arterial65 alta (comum), postura anormal com controle pobre de movimentos e problemas com ritmo cardíaco (rápidos e lentos) (incomum).
Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência2 associada à doença de Parkinson4 são: salivação excessiva, modo de caminhar anormal, tontura22 e dor de cabeça43 leve devido à pressão arterial65 baixa (comum).
Outras reações adversas relatadas com Hemitartarato de rivastigmina Patch
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incapacidade de reter adequadamente a urina55 (incontinência urinária66).
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda da coordenação, dificuldade em falar e distúrbios nos sinais67 do cérebro6 (acidente vascular cerebral68), confusão grave e agitação incomum, inquietação (hiperatividade).
Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmacêutico se você apresentar qualquer outra possível reação adversa não listada na bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tomar acidentalmente mais Hemitartarato de rivastigmina do que foi indicado.
Você poderá precisar de cuidados médicos. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente muito Hemitartarato de rivastigmina tiveram náusea41, vômito42, diarreia14, pressão alta e alucinações49. Batimento cardíaco lento e desmaios também podem ocorrer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.1213.0453
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900