Irbesartana (Comprimido 150 mg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

irbesartana
Comprimido 150 mg
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimidorevestido
Embalagens com 15 e 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose¹, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, água e componentes do Opadry Branco (lactose¹, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol 400).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A irbesartana é indicada para o tratamento da hipertensão² (pressão alta). Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos (ex.: diuréticos³ tiazídicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos⁴ e agentes bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração).

A irbesartana é indicada para o tratamento da doença renal⁵ (dos rins⁶) em pacientes com hipertensão² e diabetes tipo 2⁷.

Nessa população, a irbesartana reduz a taxa de progressão da nefropatia⁸ (doença no rim⁹) conforme medida pela ocorrência da duplicação do valor de creatinina¹⁰ sérica (parâmetro utilizado para avaliar a função dos rins⁶) e doença renal⁵ em estágio final (necessidade de diálise¹¹ ou transplante renal⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

É um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada irbesartana. Esta substância age no organismo reduzindo a pressão arterial¹² em pacientes com ou sem doença renal⁵ e diabetes tipo 2⁷.

Tempo médio de início de ação

O efeito anti-hipertensivo da irbesartana é perceptível após a primeira dose, evidenciando-se substancialmente em 1–2 semanas, e o efeito máximo ocorre após 4–6 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A irbesartana é contraindicada caso você apresente alergia¹³ à irbesartana ou a qualquer outro componente da fórmula.

A irbesartana não deve ser coadministrada com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes¹⁴ ou que apresentem insuficiência renal¹⁵ (redução da função dos rins⁶) moderada a severa (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m²).

A irbesartana também não deve ser coadministrada com inibidores da enzima¹⁶ conversora de angiotensina (ECA) e em pacientes com nefropatia⁸ diabética (doença no rim⁹ ocasionada pela diabetes¹⁴).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Hipotensão¹⁷ - Pacientes com depleção¹⁸ de volume (volume de sangue¹⁹ circulante diminuído)

A irbesartana foi raramente associada com hipotensão¹⁷ (pressão baixa) em pacientes hipertensos sem outras doenças associadas. Pode ocorrer hipotensão¹⁷ sintomática²⁰, assim como com os inibidores da ECA (classe de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão²), em pacientes com diminuição de volume/sódio, como, por exemplo, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos³ e/ou restrição de sal ou submetidos à hemodiálise²¹ (processo de filtragem e depuração de substâncias indesejáveis do sangue¹⁹). A depleção¹⁸ de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com irbesartana, ou o uso de uma dose inicial inferior deve ser considerado.

Morbidade²² e Mortalidade²³ Fetal/Neonatal (recém-nascido)

Embora não haja experiência com o uso de irbesartana por mulheres grávidas, foi reportado que a exposição “in utero” aos inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez²⁴ causa danos e morte do feto²⁵, portanto, irbesartana não deve ser usada durante a gravidez²⁴.

Se for detectada gravidez²⁴ durante a terapia, irbesartana deverá ser descontinuada assim que possível. Nos raros casos em que não há alternativa adequada para a terapia com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina (sistema que regula o controle da pressão arterial¹²) para uma paciente em particular, o médico deve informar a mãe sobre o potencial risco para o feto²⁵ e realizar ultrassonografias periódicas para avaliar o ambiente intra-amniótico.

Gerais

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ocorrer alterações da função renal⁵ em indivíduos predispostos. O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja função renal⁵ depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [p. ex., pacientes com insuficiência cardíaca congestiva²⁶ severa (incapacidade do coração²⁷ efetuar as suas funções de forma adequada) ou em pacientes com hipertensão² com estenose²⁸ (estreitamento) unilateral ou bilateral da artéria renal²⁹], foi associado à oligúria³⁰ (diminuição de produção de urina³¹) e/ou azotemia progressiva (excesso de ureia³² e outros componentes nitrogenados no sangue¹⁹) e (raramente) à insuficiência renal¹⁵ aguda (redução grave da função do rim⁹) e/ou morte. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um antagonista³³ dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, não pode ser excluída.

Em um estudo com irbesartana foi demonstrado que nenhum paciente hipertenso e diabético tipo 2 com proteinúria³⁴ (perda excessiva de proteínas³⁵ através da urina³¹) (≥900 mg/dia), apresentou uma elevação aguda precoce da creatinina¹⁰ sérica atribuída à estenose²⁸ da artéria renal²⁹.

PRECAUÇÕES

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de irbesartana com inibidores da ECA ou com alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão¹⁷, hipercalemia³⁶ (nível alto de potássio no sangue¹⁹) e alterações na função renal⁵ comparado com a monoterapia.

O uso de irbesartana em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus³⁷ ou com insuficiência renal¹⁵ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

O uso de irbesartana em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com nefropatia⁸ diabética (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

O uso de irbesartana em pacientes com psoríase³⁸ ou histórico de psoríase³⁸ (doença da pele³⁹ que causa vermelhidão e irritação) deve ser cuidadosamente ponderado, pois pode agravar a psoríase³⁸.

Gravidez²⁴ e Lactação⁴⁰

Quando for detectada gravidez²⁴, irbesartana deverá ser descontinuada tão logo quanto possível. (vide “Advertências: morbidade²² e mortalidade²³ fetal/neonatal”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁴.

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes⁴¹. Não se sabe se a irbesartana ou seus metabólitos⁴² são excretados no leite humano. O médico deve tomar a decisão sobre a descontinuação da amamentação⁴³ ou do tratamento, levando-se em conta a importância de irbesartana no tratamento da mãe e o risco potencial para o bebê.

Populações especiais

Pacientes Idosos: entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65 anos) e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é necessária redução da dose para os pacientes idosos.

Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência Renal¹⁵ (dos rins⁶) ou Hepática⁴⁴ (do fígado⁴⁵): geralmente não é necessária redução da dose com insuficiência hepática⁴⁶ leve a moderada ou com insuficiência renal¹⁵ (independentemente do grau de disfunção).

Pacientes com Depleção¹⁸ (diminuição) de Volume Intravascular⁴⁷: caso você apresente hiponatremia⁴⁸ (deficiência de sódio no sangue¹⁹) e/ou hipovolemia⁴⁹ (diminuição do volume sanguíneo) graves (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos³ ou submetidos à hemodiálise²¹), esta condição deve ser corrigida antes da administração de irbesartana, ou deve-se considerar uma dose inicial mais baixa. Se a pressão arterial¹² não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Os efeitos de irbesartana na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados, mas, com base nas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que a irbesartana afete esta habilidade. Quando você for dirigir ou operar máquinas, leve em consideração que, durante o tratamento da hipertensão², pode ocorrer tontura⁵⁰ e cansaço ocasional.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Com base em estudos in vitro, não se espera que ocorram interações com fármacos cujo metabolismo⁵¹ é dependente das isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 do citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado⁴⁵). A irbesartana é primariamente metabolizada pela CYP2C9, no entanto, durante estudos clínicos de interação medicamentosa, não se observaram interações farmacodinâmicas significativas quando a irbesartana foi coadministrada com a varfarina (medicamento anticoagulante⁵²) (fármaco⁵³ metabolizado pela CYP2C9).

A irbesartana não afeta a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a sua administração até a sua eliminação) da digoxina ou da sinvastatina. Os parâmetros farmacocinéticos da irbesartana não são afetados pela coadministração com a nifedipina ou a hidroclorotiazida.

A combinação de irbesartana com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes mellitus³⁷ ou com insuficiência renal¹⁵ moderada a severa e não é recomendada em outros pacientes (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções”).

Inibidores da enzima¹⁶ conversora de angiotensina (ECA): a combinação de irbesartana com inibidores da ECA é contraindicada em pacientes com nefropatia⁸ diabética e não é recomendada para os demais pacientes (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções”).

Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso da irbesartana em associação à diuréticos³ poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar o potássio sérico, pode levar a aumento do potássio no sangue¹⁹, às vezes de forma grave, e requer um acompanhamento atento do nível de potássio.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos³) ou com comprometimento da função renal⁵, a administração concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo os inibidores seletivos da COX-2, com os antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar na deterioração da função renal⁵, incluindo possível insuficiência renal¹⁵ aguda. Estes efeitos são geralmente reversíveis. A função renal⁵ deve ser monitorada periodicamente caso você esteja recebendo irbesartana e tratamento com AINEs. O efeito anti- hipertensivo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

Lítio: aumentos nas concentrações de lítio no plasma⁵⁴ (componente líquido do sangue¹⁹, no qual as células sanguíneas⁵⁵ estão suspensas) e toxicidade⁵⁶ com lítio têm sido reportados com o uso concomitante à irbesartana. Se você faz uso de lítio de irbesartana, seus níveis de lítio devem ser monitorados.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁵⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A irbesartana deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de irbesartana 150 mg são brancos a praticamente brancos, de formato oval, biconvexos, gravados com “I4” em uma das faces e liso na outra face⁵⁸.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de irbesartana podem ser administrados com ou sem a presença de alimentos, com líquido, por via oral.

Posologia

A dose inicial habitual de irbesartana é de 150 mg uma vez ao dia. Se você necessitar de redução adicional da pressão arterial¹² a dose pode ser aumentada, com orientação médica, para 300 mg, uma vez por dia. Caso a pressão arterial¹² não seja adequadamente controlada com irbesartana isoladamente, seu médico poderá adicionar um diurético⁵⁹ (ex.: hidroclorotiazida 12,5 mg por dia) ou outro fármaco⁵³ anti- hipertensivo (ex.: agente bloqueador beta-adrenérgico⁶⁰ ou agente bloqueador do canal de cálcio de longa duração).

Pacientes com hipertensão² e doença renal⁵ diabética tipo 2: 300 mg de irbesartana, uma vez ao dia, é a dose de manutenção preferida.

Não há estudos dos efeitos de irbesartana administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes Idosos: entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65 anos) e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é necessária redução da dose para os pacientes idosos.

Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes com Depleção¹⁸ (diminuição) de Volume Intravascular⁴⁷: caso você apresente hiponatremia⁴⁸ (deficiência de sódio no sangue¹⁹) e/ou hipovolemia⁴⁹ (diminuição do volume sanguíneo) severas (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos³ ou submetidos à hemodiálise²¹), esta deve ser corrigida antes da administração de irbesartana, ou uma dose inicial mais baixa deve ser considerada. Se a pressão arterial¹² não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.

Pacientes Insuficiência Renal¹⁵ (dos rins⁶) ou Hepática⁴⁴ (do fígado⁴⁵): geralmente não é necessária redução da dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática⁴⁶ leve a moderada ou com insuficiência renal¹⁵ (independentemente do grau de disfunção).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

As reações adversas que ocorreram em pacientes utilizando irbesartana foram, geralmente, leves e transitórias e sem relação com a dose. A incidência⁶¹ destas reações não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou placebo⁶² (fármaco⁵³ ou procedimento inerte), incluem: fadiga⁶³ (cansaço), edema⁶⁴ (inchaço⁶⁵), náuseas⁶⁶ (enjoo) e vômitos⁶⁷, tontura⁵⁰ e dor de cabeça⁶⁸.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de 0,5% a <1% e com incidência⁶¹ similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a irbesartana do que no tratamento com o placebo⁶², incluem: dor no peito⁶⁹, tosse, diarreia⁷⁰, dispepsia⁷¹ (má digestão⁷²)/azia⁷³, tontura⁵⁰ (ortostática – ao assumir a posição de pé), disfunção sexual e taquicardia⁷⁴. Nenhum dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a irbesartana e com o placebo⁶².

Estudos Clínicos em Hipertensão² (pressão alta) e Doença Renal⁵ Diabética Tipo 2:

Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão² e doença renal⁵ diabética tipo 2, as experiências adversas com o fármaco⁵³ foram similares àquelas em estudos clínicos com pacientes hipertensos, com exceção dos sintomas⁷⁵ ortostáticos [tontura⁵⁰, tontura⁵⁰ ortostática e hipotensão¹⁷ ortostática (queda significativa da pressão arterial¹² após assumir a posição de pé)] observados no Estudo com irbesartana na Nefropatia⁸ (doença renal⁵) Diabética (proteinúria³⁴ ≥ 900 mg/dia e creatinina¹⁰ sérica de 1,0–3,0 mg/dL⁷⁶). Os sintomas⁷⁵ ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com irbesartana neste estudo foram: tontura⁵⁰ 10,2%, tontura⁵⁰ ortostática 5,4%, hipotensão¹⁷ ortostática 5,4%.

Experiência de Pós-comercialização na hipertensão²:

Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina II, reações de hipersensibilidade [angioedema⁷⁷ - inchaço⁶⁵ em região subcutânea⁷⁸ ou em mucosas⁷⁹, geralmente de origem alérgica, urticária⁸⁰ (erupção⁸¹ na pele³⁹, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações anafiláticas⁸² (reação alérgica⁸³ grave e imediata), incluindo choque anafilático⁸⁴ (reação alérgica⁸³ grave)] foram relatados a partir do início da comercialização da monoterapia com a irbesartana.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização: vertigem⁸⁵ (tontura⁵⁰), astenia⁸⁶ (fraqueza), hipercalemia³⁶ (nível alto de potássio no sangue¹⁹), mialgia⁸⁷ (dor muscular), icterícia⁸⁸ (cor amarelada da pele³⁹ e olhos⁸⁹), elevação dos testes de função hepática⁴⁴, hepatite⁹⁰ (inflamação⁹¹ do fígado⁴⁵), tinido (zumbido no ouvido⁹²), trombocitopenia⁹³ (diminuição no número de plaquetas⁹⁴ sanguíneas) (incluindo púrpura⁹⁵ trombocitopênica), psoríase³⁸ (e agravamento da psoríase³⁸) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele³⁹ à luz) e diminuição da função renal⁵, incluindo casos de insuficiência⁹⁶ dos rins⁶ em pacientes de risco (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Alterações nos Testes Laboratoriais

Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão², não ocorreram alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para pacientes⁹⁷ com hipertensão² essencial recebendo terapia com irbesartana.

Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão² e doença renal⁵ diabética tipo 2, foi relatado o seguinte:

Hipercalemia³⁶ (aumento dos níveis de potássio no sangue¹⁹): No estudo com irbesartana na nefropatia⁸ diabética (INDT), o percentual de pacientes com hipercalemia³⁶ (> 6 mEq/L) foi 18,6% no grupo tratado com irbesartana. Em outro estudo, o percentual de pacientes com hipercalemia³⁶ (> 6 mEq/L) foi 1,0% no grupo tratado com irbesartana.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais⁹⁸ e Sintomas⁷⁵

Doses diárias de até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelaram toxicidade⁵⁶ na experiência com adultos expostos. Não há informação específica disponível para o tratamento da superdose com irbesartana.

Tratamento

O paciente deve ser intensamente monitorado e o tratamento deve ser sintomático⁹⁹ e de suporte.

As medidas sugeridas incluem indução da êmese¹⁰⁰ (vômito¹⁰¹) e/ou lavagem gástrica¹⁰². A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise²¹.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS.: 1.2352.0215
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh - 173025, Índia.

Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
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