Lansoprazol (Cápsula 15 mg)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lansoprazol
Cápsula 15 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura de liberação retardada
Embalagens com 14 ou 28 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
lansoprazol | 15 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O lansoprazol 15 mg é indicado para a manutenção da cicatrização de esofagite1 (inflamação2/queimação no esôfago3) de refluxo, de úlcera4 do duodeno5 e estômago6 (lesão7 localizada no estômago6 ou duodeno5 com destruição da mucosa8 da parede destes órgãos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lansoprazol diminui a acidez do estômago6. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera4 no estômago6 e/ou duodeno5), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado9); a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar lansoprazol se tiver hipersensibilidade (alergia10) a lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula.
O lansoprazol não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção11 por HIV12) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado9 se tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).
Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez13 durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Não é recomendado utilizar lansoprazol se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas metabolizadas (degradadas) no fígado9.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que o lansoprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado9), idosos e portadores de insuficiência hepática14 (redução da função do fígado9) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática14 severa.
Gravidez13 e Lactação15
Durante o tratamento com lansoprazol, a amamentação16 deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja necessária para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Crianças: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Idosos: Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o lansoprazol for administrado em idosos com disfunção hepática17 (do fígado9).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento pode causar tontura18 e fadiga19 (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR20.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol com antiácidos21.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura de cor azul/branco, contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo23, de úlcera duodenal24 e de úlcera gástrica25: 15 mg uma vez ao dia.
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado pela via oral.
As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica26, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia27, prisão de ventre, constipação28, tontura18, náusea29 e dor de cabeça30, dores no estômago6, flatulência (gases) e dispepsia31 (queimação no estômago6), fadiga19 (cansaço), vômito32 com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção11 de Helicobacter pylori, se a diarreia27 persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite33 microscópica com engrossamento do feixe de colágeno34 ou infiltração de células35 inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso36. Na maioria dos casos, os sintomas37 de colite33 microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia38 (intensa falta do apetite), dispepsia31, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga19, rash39 (vermelhidão), elevação de TGO (enzima40 transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima40 transaminase pirúvica).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca41 ou da garganta42, glossite43 (inflamação2 na língua44), candidíase45 do esôfago3, pancreatite46, petéquias47 (pontos vermelhos na pele48), perda de cabelo49, eritema50 (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson51 (reação alérgica26 grave, envolvendo erupção52 cutânea53 (pele48) nas mucosas54, podendo ocorrer nos olhos55, nariz56, uretra57, vagina58, trato gastrointestinal (estômago6 e intestinos59) e trato respiratório (bronquios60, pulmões61)) e necrose62 epidérmica tóxica (morte da pele48), agitação, insônia (falta de sono), letargia63 (movimentos muito vagarosos), depressão, alucinações64, confusão, vertigens65, parestesia66 (formigamento), sonolência, tremores, hepatite67, icterícia68 (pele48 amarelada), nefrite69 intersticial70 (inflamação2/infecção11 dos rins71), trombocitopenia72 (alteração da coagulação73 do sangue74), eosinofilia75, pancitopenia76 (diminuição global de elementos celulares do sangue74) e agranulocitose77 (são alterações dos glóbulos brancos do sangue74), anemia78, leucopenia79 (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue74), edema80 (inchaço81) periférico, palpitações82 e dores torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar83 (gosto na boca41) e visuais, febre84, hiperidrose85 (muito suor), constrição86 brônquica, impotência87 e angioedema88 (inchaço81 por alteração dos vasos sanguíneos89).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite33 (inflamação2 do intestino grosso36), estomatite90 (inflamação2 da língua44), língua44 preta, agranulocitose77, ginecomastia91 (aumento das mamas92), galactorreia93 (saída de leite pelas mamas92), choque anafilático94 (reação alérgica26 no corpo todo), mal-estar geral, aumento dos níveis de colesterol95 e dos triglicérides96, necrólise epidérmica tóxica97, elevação da fosfatase alcalina98.
Outras reações possíveis: reações adversas com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia91 (aumento das mamas92), dor, síndrome99 gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação2 /infecção11 no estômago6 e intestino), alterações no reto100, anorexia38, eructação101 (arrotos), flatulência (gases), diminuição da libido102 (vontade sexual) e reações alérgicas, descolorimento da língua44, Lúpus103 eritematoso104 cutâneo105 (doença inflamatória auto-imune que atinge a pele48), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue74), prurido106, hepatite67, elevação da LDH (lactato107 desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática17.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais108 e sintomas37 de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0178
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
SAC 0800 729 8000