Lansoprazol (Cápsula 30 mg)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lansoprazol
Cápsula 30 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura de liberação retardada
Embalagens com 14 ou 28 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
lansoprazol | 30 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O lansoprazol 30 mg é indicado para cicatrização e alívio da esofagite1 e do refluxo gastroesofágico2 (retorno do conteúdo do estômago3 ácido para o esôfago4), de úlcera5 do duodeno6 e estômago3, em tratamento de curto prazo. Para tratamento em longo prazo de pacientes portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison7 (hiperacidez do estômago3 causado pela presença do gastrinoma8, que é um tumor9 produtor de gastrina10) e úlcera5 de Barrett (troca da camada interna que recobre o esôfago4 por outro tipo podendo aparecer úlceras11).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lansoprazol diminui a acidez do estômago3. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera5 no estômago3 e/ou duodeno6), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado12); a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar lansoprazol se tiver hipersensibilidade (alergia13) a lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula.
O lansoprazol não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção14 por HIV15) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado12 se tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).
Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez16 durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Não é recomendado utilizar lansoprazol se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas metabolizadas (degradadas) no fígado12.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que o lansoprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado12), idosos e portadores de insuficiência hepática17 (redução da função do fígado12) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática17 severa.
Gravidez16 e Lactação18
Durante o tratamento com lansoprazol, a amamentação19 deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja necessária para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Crianças: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Idosos: Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o lansoprazol for administrado em idosos com disfunção hepática20 (do fígado12).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento pode causar tontura21 e fadiga22 (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR23.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol com antiácidos24.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura de cor vermelho escarlate/branco, contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Tratamento de esofagite de refluxo26, incluindo úlcera5 de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
Tratamento de úlcera duodenal27: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
Tratamento de úlcera gástrica28: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison7: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. Se a dose diária exceder 120 mg, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado pela via oral.
As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. Caso a dose diária exceda 120 mg, a dose deve ser dividida, e a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica29, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia30, prisão de ventre, constipação31, tontura21, náusea32 e dor de cabeça33, dores no estômago3, flatulência (gases) e dispepsia34 (queimação no estômago3), fadiga22 (cansaço), vômito35 com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção14 de Helicobacter pylori, se a diarreia30 persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite36 microscópica com engrossamento do feixe de colágeno37 ou infiltração de células38 inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso39. Na maioria dos casos, os sintomas40 de colite36 microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia41 (intensa falta do apetite), dispepsia34, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga22, rash42 (vermelhidão), elevação de TGO (enzima43 transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima43 transaminase pirúvica).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca44 ou da garganta45, glossite46 (inflamação47 na língua48), candidíase49 do esôfago4, pancreatite50, petéquias51 (pontos vermelhos na pele52), perda de cabelo53, eritema54 (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson55 (reação alérgica29 grave, envolvendo erupção56 cutânea57 (pele52) nas mucosas58, podendo ocorrer nos olhos59, nariz60, uretra61, vagina62, trato gastrointestinal (estômago3 e intestinos63) e trato respiratório (bronquios64, pulmões65)) e necrose66 epidérmica tóxica (morte da pele52), agitação, insônia (falta de sono), letargia67 (movimentos muito vagarosos), depressão, alucinações68, confusão, vertigens69, parestesia70 (formigamento), sonolência, tremores, hepatite71, icterícia72 (pele52 amarelada), nefrite73 intersticial74 (inflamação47/infecção14 dos rins75), trombocitopenia76 (alteração da coagulação77 do sangue78), eosinofilia79, pancitopenia80 (diminuição global de elementos celulares do sangue78) e agranulocitose81 (são alterações dos glóbulos brancos do sangue78), anemia82, leucopenia83 (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue78), edema84 (inchaço85) periférico, palpitações86 e dores torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar87 (gosto na boca44) e visuais, febre88, hiperidrose89 (muito suor), constrição90 brônquica, impotência91 e angioedema92 (inchaço85 por alteração dos vasos sanguíneos93).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite36 (inflamação47 do intestino grosso39), estomatite94 (inflamação47 da língua48), língua48 preta, agranulocitose81, ginecomastia95 (aumento das mamas96), galactorreia97 (saída de leite pelas mamas96), choque anafilático98 (reação alérgica29 no corpo todo), mal-estar geral, aumento dos níveis de colesterol99 e dos triglicérides100, necrólise epidérmica tóxica101, elevação da fosfatase alcalina102.
Outras reações possíveis: reações adversas com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia95 (aumento das mamas96), dor, síndrome103 gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação47 /infecção14 no estômago3 e intestino), alterações no reto104, anorexia41, eructação105 (arrotos), flatulência (gases), diminuição da libido106 (vontade sexual) e reações alérgicas, descolorimento da língua48, Lúpus107 eritematoso108 cutâneo109 (doença inflamatória auto-imune que atinge a pele52), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue78), prurido110, hepatite71, elevação da LDH (lactato111 desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática20.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais112 e sintomas40 de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0178
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
SAC 0800 729 8000