Linezolida (Comprimido 600 mg)
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
linezolida
Comprimido 600 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
linezolida. | 600 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, álcool isopropílico, Opadry® White Y-1-7000 (dióxido de titânio, hipromelose, propilenoglicol), água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Linezolida é indicada para o tratamento de infecções2, quando se sabe ou se presume que a infecção3 seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a linezolida. Nessas infecções2 estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções2 de pele4 e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite5 – infecção3 do osso) e infecções2 enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Linezolida pertence a uma nova classe de antibióticos. Linezolida atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Linezolida é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia7) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Linezolida também é contraindicada a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima8 monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Linezolida é contraindicada a pacientes que apresentam: hipertensão9 (pressão alta) não controlada, feocromocitoma10 (tumor11, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas12 como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide13), síndrome14 carcinoide (conjunto de sintomas12 causados por um tipo especifico de câncer15) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina16, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também a resposta da Questão 8.
Caso surjam sintomas12 de insuficiência17 visual, como alterações na acuidade visual18 (visão19 embaçada, perda de foco), visão19 de cores, visão19 embaçada ou defeito no campo visual20, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo linezolida por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas12 visuais.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal21 grave (disfunção grave dos rins22): não é necessário ajuste de dose. Porém, linezolida deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos.
Linezolida não está aprovada para o tratamento de pacientes com infecções2 da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de linezolida quando administrada por períodos superiores a 28 dias.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O efeito de linezolida sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre linezolida e rifampicina é desconhecido.
Linezolida não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicada para o tratamento de infecções2 Gram-negativas. Linezolida deve ser usada com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções2 sistêmicas, tais como aquelas infecções2 relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva23. Linezolida não está aprovada para o tratamento de pacientes com infecções2 da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo linezolida podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos24, como a dopamina16 ou agonistas da dopamina16, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica25 (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e linezolida e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Linezolida comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizada por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido branco a esbranquiçado, biconvexo, oval, apresenta a gravação “600” em uma face27, e “G44” na outra face27.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Linezolida comprimidos revestidos, pode ser utilizada tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções2 bacterianas. Os comprimidos revestidos de linezolida podem ser administrados com ou sem alimentos. A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via oral, duas vezes ao dia para pacientes28 adultos e três vezes ao dia para pacientes28 na faixa etária pediátrica.
Duração e dosagens recomendadas
Infecções2* |
Dosagens e Vias de Administração |
Duração recomendada de tratamento |
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Pacientes pediátricos† (do nascimento até 11 anos de idade) |
Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima) |
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Infecções2 complicadas de pele4 e tecidos moles |
10 mg/kg oral a cada 8 horas |
600 mg oral a cada 12 horas |
10–14 dias consecutivos |
Pneumonia29 adquirida na comunidade, incluindo bacteremia30 concomitante |
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Pneumonia29 hospitalar |
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Infecções2 enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia30 concomitante |
10 mg/kg oral a cada 8 horas |
600 mg oral a cada 12 horas |
14–28 dias consecutivos |
Infecções2 não complicadas de pele4 e tecidos moles |
< 5 anos: 10 mg/kg oral a cada 8 horas 5–11 anos: 10 mg/kg oral a cada 12 horas |
600 mg oral a cada 12 horas |
10–14 dias consecutivos |
* de acordo com os patógenos designados.
† neonatos31 < 7 dias: a maioria dos neonatos31 pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresenta valores menores de depuração sistêmica de linezolida e valores maiores de AUC32 que muitos neonatos31 a termo e lactentes33 com idades superiores. O tratamento para estes neonatos31 deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos31 com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos31 devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida.
Populações especiais
Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com Insuficiência Renal21: não é necessário ajuste posológico. Não há dados sobre a experiência de linezolida administrada a pacientes submetidos a diálise peritoneal34 ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal35 (outros que a hemodiálise36).
Pacientes com Insuficiência Hepática37: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que linezolida seja administrada em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar linezolida no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Linezolida deve ser sempre utilizada perante a supervisão de um médico. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses omitidas serão avaliadas pelos médicos responsáveis. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas relacionadas a linezolida com incidência38 ≥ 1% (comum) e < 1% (incomum) foram:
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Infecções2 não complicadas de pele4 e tecidos moles |
Todas as outras indicações |
Gastrintestinal |
ADULTOS – Comum: diarreia39 e náusea40 (enjoo). Incomum: vômito41. PEDIÁTRICOS – Comum: dor, cãibras e distensão abdominal (aumento do volume abdominal), diarreia39, náusea40 e vômito41. |
ADULTOS – Comum: diarreia39, náusea40 (enjoo) e vômito41. PEDIÁTRICOS – Comum: diarreia39, náusea40, vômito41 e sangramento gastrintestinal. Incomum: dor, cãibras e distensão abdominal (aumento do volume abdominal). |
Infecções2 |
ADULTOS – Comum: monilíase (infecção3 causada pelo fungo42 Candida) vaginal. Incomum: monilíase oral. |
ADULTOS – Comum: monilíase (infecção3 causada pelo fungo42 Candida) vaginal e monilíase oral. PEDIÁTRICOS – Incomum: monilíase oral. |
Laboratoriais |
ADULTOS: testes hematológicos (do sangue43) e hepáticos (do fígado44) anormais. PEDIÁTRICOS: testes hematológicos e hepáticos anormais. |
ADULTOS: testes hematológicos (do sangue43) e hepáticos (do fígado44) anormais. PEDIÁTRICOS: testes hematológicos e hepáticos anormais. |
Metabólico e Nutricional |
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PEDIÁTRICOS – Comum: hipocalemia45 (potássio sanguineo baixo). |
Respiratório |
PEDIÁTRICOS – Comum: faringite46 (inflamação47 da faringe48) e tosse. |
PEDIÁTRICOS – Comum: apneia49 (suspensão de respiração), dispneia50 (falta de ar) e pneumonia29. Incomum: tosse e faringite46 (inflamação47 da faringe48). |
Sistema Nervoso51 |
ADULTOS – Comum: alteração do paladar52, cefaleia53 e tontura54. PEDIÁTRICOS – Comum: cefaleia53 (dor de cabeça55) e febre56. |
ADULTOS – Comum: cefaleia53. Incomum: alteração do paladar52 e tontura54. PEDIÁTRICOS – Comum: febre56. Incomum: cefaleia53 (dor de cabeça55). |
Pós-Comercialização
Mielossupressão reversível (diminuição da função da medula óssea57 na produção de células58 de defesa, coagulação59 e hemoglobina60), anemia61 (diminuição do número de hemoglobina60) reversível, leucopenia62 (redução de células58 de defesa no sangue43), trombocitopenia63 (diminuição das células58 de coagulação59 do sangue43: plaquetas64), pancitopenia65 (diminuição de todas as células58 do sangue43), neuropatia66 (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos67), algumas vezes progredindo para perda de visão19, foi relatada em pacientes tratados com linezolida. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias, anafilaxia68 (reação alérgica69 grave), acidose70 láctica71 (acúmulo de ácido láctico no corpo), neuropatia periférica72 (disfunção dos neurônios73 que pode levar a perda sensorial, atrofia74 e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), convulsões; rash75 (vermelhidão da pele4), angioedema76 (inchaço77 das partes mais profundas da pele4 ou da mucosa78, geralmente de origem alérgica), raros relatos de alterações cutâneas79 (da pele4) bolhosas, tais como aqueles descritos como síndrome14 de Stevens-Johnson (reação alérgica69 grave com bolhas na pele4 e mucosas80), descoloração da língua81 e descoloração superficial dos dentes foram relatadas raramente. Foi relatada diarreia39 associada à Clostridium difficile (espécie de bactéria6) que pode variar de diarreia39 leve a colite82 fatal como a colite82 pseudomembranosa (inflamação47 de parte do intestino).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomendasse tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim83). Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida pela hemodiálise36.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.1013.0280
Farmacêutica Responsável: Cintia Bavaresco CRF/SP nº 30.778
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Pithampur, Índia
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda, São Paulo, SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57
Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial Vinhedo, SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80
SAC 0800 773 0130