DePURA (Gotas)

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 17/07/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DePURA
colecalciferol (vitamina1 D3)
Gotas 14.000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral (gotas)
Frasco com 10 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS E 13 KG

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

colecalciferol 14.000 UI
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: óleo de limão, racealfatocoferol e óleo de amendoim.

Cada 1 mL de DePURA corresponde a 28 gotas e 1 gota2 contém 500 UI de colecalciferol (vitamina1 D3).

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DePURA é um medicamento à base de vitamina1 D indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, na prevenção do raquitismo3 e na prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DePURA atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação4 normal dos ossos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DePURA não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade (alergia5) ao colecalciferol, ergocalciferol, ou metabólitos6 da vitamina1 D (por exemplo, calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calcipotriol) ou aos componentes da fórmula. É contraindicado também caso você apresente hipervitaminose D (aumento nos níveis de vitamina1 D), hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio) ou osteodistrofia7 renal8 com hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato) na corrente sanguínea.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 13 kg.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes com ateriosclerose (endurecimento das paredes das artérias9), insuficiência cardíaca10 (condição em que o coração11 é incapaz de bombear sangue12 suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), uso concomitante com preparações contendo cálcio, outras vitaminas D, análogos da vitamina1 D ou diuréticos13 tiazídicos, pacientes com hiperlipidemia14 (excesso de gordura15 no sangue12), hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato no sangue12), doença hepática16 (no fígado17), insuficiência renal18 (redução da função dos rins19), osteodistrofia7 renal8 (alteração na estrutura dos ossos que ocorre em pacientes com insuficiência renal18 crônica)/ outras condições que requeiram altas doses de vitamina1 D e sarcoidose20 (doença granulomatosa que pode cursar com fibrose21 pulmonar)/ outras doenças granulomatosas, devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina1 D.

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se além da suspensão da ingestão de vitamina1 D, administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, ingestão de líquidos e se necessário glicocorticoides.

A vitamina1 D não deve ser administrada a pacientes com hipercalcemia. Ela deve ser usada com precaução em crianças, as quais podem ter sensibilidade aumentada, e em pacientes com insuficiência renal18 ou cálculos, ou doença cardíaca, que podem estar em maior risco de danos aos órgãos, se ocorrer hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante a terapia com vitamina1 D para reduzir o risco de calcificação4 ectópica22.

Converse com seu médico sobre a necessidade de monitorar a concentração de cálcio plasmática (no sangue12) em intervalos regulares, especialmente no início do tratamento ou se surgirem sintomas23 de toxicidade24.

Populações especiais

Não existem restrições ou cuidados especiais no uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não tem sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina1 D recomendadas para idosos. A deficiência da vitamina1 D é comum em idosos, especialmente em pacientes impossibilitados de sair de casa e durante o inverno. A deficiência é agravada com dieta pobre em cálcio, pouca exposição à luz solar e diminuição da capacidade da pele25 sintetizar a vitamina1 D devido ao avanço da idade.

Gravidez26 e Lactação27

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez26 desde que sob prescrição médica.

A vitamina1 D passa para o leite materno. Recomenda-se que o seu bebê seja estritamente monitorado em relação à hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue12) ou manifestações clínicas de toxicidade24 com vitamina1 D.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos28 que contenham magnésio e/ou alumínio, pois o uso concomitante com vitamina1 D pode resultar em um aumento dos níveis de alumínio e de magnésio no sangue12, especialmente na presença de insuficiência renal18 crônica (redução acentuada da função dos rins19).

Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina1 D e calciferol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Existe um risco aumentado de hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue12) na coadministração de vitamina1 D com diuréticos13 tiazídicos, cálcio ou fosfato. As concentrações de cálcio devem ser monitoradas nestas situações.

Alguns antiepilépticos podem aumentar a necessidade de vitamina1 D (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona).

A rifampicina, a isoniazida e a cimetidina podem reduzir a eficácia da vitamina1 D. Os corticosteroides podem neutralizar o efeito da vitamina1 D.

Medicamento-alimento

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

DePURA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido oleoso límpido, amarelado e com odor de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adulto e Pediátrico (acima de 2 anos e 13 kg): 1 gota2 (500 UI de vitamina1 D3) uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de DePURA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas23, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas não são tipicamente relatadas com o uso normal.

A ingestão excessiva de vitamina1 D leva ao desenvolvimento de hiperfosfatemia (nível alto de fosfato no sangue12) ou a hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue12). Efeitos associados à hipercalcemia incluem a hipercalciúria29 (aumento da excreção de cálcio na urina30), calcificação4 ectópica22 (elevada concentração de cálcio fora do tecido ósseo31) e danos renal8 e cardiovascular. Os sintomas23 da superdose incluem anorexia32 (redução ou perda do apetite), cansaço, náuseas33 (enjoo) e vômitos34, constipação35 (prisão de ventre) ou diarreia36, poliúria37 (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária), noctúria (eliminação de volume normal de urina30 durante a noite), sudorese38 (suor), dor de cabeça39, sede, sonolência, vertigem40 (tontura41) , arritmias42 cardíacas, convulsões e distúrbios do sistema nervoso central43.

A tolerância interindividual para a vitamina1 D varia consideravelmente, bebês44 e crianças são geralmente mais sensíveis aos efeitos tóxicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose é rara. A toxicidade24 é leve após superdose aguda, mas a toxicidade24 mais grave, ocasionalmente, se desenvolve após a ingestão crônica de grandes quantidades.

Os sintomas23 observados no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” são decorrentes de uma superdose da vitamina1 D.

Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático45 e de suporte.

No caso de toxicidade24 leve a moderada, monitorar as concentrações séricas de cálcio e fósforo. Descontinuar o uso de vitamina1 D e suplementos de cálcio, iniciar uma dieta pobre em cálcio, aumentar a ingestão de fluidos orais ou fluidos IV. Caso o paciente esteja impossibilitado de receber fluidos recomenda-se o aumento da excreção de cálcio. A diurese46 forçada com solução salina normal IV 0,9% e furosemida pode auxiliar na excreção do cálcio.

No caso de toxicidade24 grave:

Hipercalcemia: monitorar os níveis séricos de cálcio e fosfato, até normalização, interromper todos os suplementos e continuar a diurese46 forçada. O uso de corticosteroides (hidrocortisona 100mg/dia ou prednisona 20 mg/dia) pode melhorar a hipercalcemia e hipercalciúria29.

Bifosfonatos (pamidronato 90 mg IV e alendronato) têm sido utilizados com sucesso para tratar a hipercalcemia grave. Calcitonina47 também foi utilizada.

Hemodiálise48 pode ser indicada para pacientes49 com hipercalcemia grave que não respondem a outro tratamento.

Arritmias42 cardíacas podem ocorrer, indica-se a obtenção de um eletrocardiograma50 de base e contínua monitorização cardíaca. Em caso de convulsões o tratamento inicial deve ser realizado com benzodiazepínicos, seguindo por barbitúricos conforme necessidade.

Monitorar sistema nervoso central43 e função renal8.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas23, procure orientação médica.
 

MS 1.1300.1155
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira


SAC 0800 703 0014

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
3 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
4 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
5 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
6 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
7 Osteodistrofia: Deformação, distrofia dos ossos.
8 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
9 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
10 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
11 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
12 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
13 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
14 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
15 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
16 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
18 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
19 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
20 Sarcoidose: Sarcoidose ou Doença de Besnier-Boeck é caracterizada pelo aparecimento de pequenos nódulos inflamatórios (granulomas) em vários órgãos. A doença pode afetar qualquer orgão do corpo, mas os mais atingidos são os pulmões , os gânglios linfáticos (ínguas ), o fígado, o baço e a pele.
21 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
22 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
23 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
24 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
25 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
28 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
29 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Tecido Ósseo: TECIDO CONJUNTIVO especializado, principal constituinte do ESQUELETO. O componente celular básico (principle) do osso é constituído por OSTEOBLASTOS, OSTEÓCITOS e OSTEOCLASTOS, enquanto COLÁGENOS FIBRILARES e cristais de hidroxiapatita formam a MATRIZ ÓSSEA.
32 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
33 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
34 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
35 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
36 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
37 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
38 Sudorese: Suor excessivo
39 Cabeça:
40 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
41 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
42 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
43 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
44 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
45 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
46 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
47 Calcitonina: Hormônio secretado pela glândula tireoide que inibe a perda de cálcio dos ossos.
48 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
49 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
50 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.

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