Onimorf
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Esmalte1 terapêutico para unhas2 contendo 50 mg/mL de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina).
APRESENTAÇÕES
A embalagem do produto pode conter uma das seguintes apresentações:
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5 mL do esmalte1 terapêutico para unhas2 + 10 espátulas + 15 lixas + 16 compressas embebidas em álcool isopropílico ou;
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5mL do esmalte1 terapêutico para unhas2 + 10 espátulas + 30 lixas + 30 compressas embebidas em álcool isopropílico.
USO DERMATOLÓGICO (UNHAS2).
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina) | 50 mg |
veículo** | q.s.p. 1 mL |
**copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, triacetina, acetato de etila, acetato de butila e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Onimorf esmalte1 é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto combate os fungos responsáveis pela micose3 de unha. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção4. Em média, 6 meses para as unhas das mãos5 e 9-12 meses para as unhas2 dos pés. Os sintomas6 são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes8 (mulheres em período de amamentação9).
Onimorf esmalte1 não deve ser utilizado durante a gravidez7 e/ou lactação10, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista.
O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso de esmaltes cosméticos ou unhas2 artificiais deve ser evitado durante o tratamento. Este medicamento contém ÁLCOOL.
Onimorf esmalte1 não deve ser aplicado na pele11 ao redor da unha.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte1 de unha e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.
Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas6:
- dificuldade em respirar;
- inchaço12 no rosto, lábios, língua13 ou garganta14;
- erupção15 cutânea16 grave na pele11.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e o frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Onimorf esmalte1 é um líquido límpido, incolor, com odor característico, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Onimorf esmalte1 terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão17 ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:
1. Antes de aplicar Onimorf esmalte1, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas2 afetadas não devem ser utilizadas em unhas2 sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização nas unhas2 afetadas, para evitar a recontaminação.
2. Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte1 comum.
3. Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior.
4. Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte1 (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte1 que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.
5. Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
6. Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance do esmalte1 secar e cristalizar-se dentro do frasco.
7. Deixar secar por aproximadamente 3-5 minutos (figura 5).
8. Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte1 comum, caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6). As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.
Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte1 de Onimorf.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção4 e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos5 e de 9-12 meses para as unhas2 dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.
Nas infecções18 graves, com acometimento da matriz ungueal19 (local próximo à cutícula20, onde se inicia o crescimento da unha), a critério médico, Onimorf esmalte1 pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico21.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas6 procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a aplicar normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): as unhas2 podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração; entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria micose3 de unha.
Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de ardência na pele11.
Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimadas a partir dos dados disponíveis): eritema22 (vermelhidão), prurido23 (coceira), erupção15 cutânea16, bolhas, dermatite24 de contato (reação alérgica25 da pele11 devida ao contato com o produto) e reação alérgica25 sistêmica (reação alérgica25 grave que pode ser associada ao inchaço12 do rosto, lábios, língua13 ou garganta14, dificuldade em respirar e/ou erupção15 cutânea16 grave).
Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas6 procure orientação médica.
Registro M.S.: nº 1.2675.0168
Farmacêutico Responsável: Dra. Ana Paula Cross Neumann - CRF - SP nº 33.512
Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S.A.
Avenida Ceci, nº 820
CEP: 06460-120 - Barueri (SP)
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia (SP)
Embalado por:
ATHOSFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA.
Indaiatuba (SP)
SAC 0800 0262274