Triumeq

Triumeq® é indicado para o tratamento da infecção¹ pelo HIV² (Vírus³ da Imunodeficiência⁴ Humana) em adultos e em adolescentes acima dos 12 anos de idade e pesando mais de 40 kg, os quais nunca realizaram tratamento contra o HIV² ou que estejam vivendo com o HIV² sem resistência documentada ou clinicamente suspeita a quaisquer dos três agentes antirretrovirais do Triumeq® (dolutegravir, abacavir e lamivudina).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Triumeq® possui três substâncias ativas: dolutegravir, abacavir e lamivudina. O dolutegravir pertence ao grupo dos medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase (INIs). O abacavir e a lamivudina pertencem ao grupo dos medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da transcriptase reversa análogos do nucleosídeo (ITRNs).

Triumeq® não cura a infecção¹ pelo HIV², ele reduz a quantidade do vírus³ no organismo, mantendo-a num nível baixo. Além disso, ele promove aumento na contagem das células⁵ CD4, tipo de glóbulo branco do sangue⁶ que exerce um importante papel na manutenção de um sistema imune⁷ (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções⁸.
Nem todos os pacientes respondem ao tratamento com Triumeq® da mesma forma, por isso seu médico irá monitorar a eficácia do seu tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Triumeq® é contraindicado para pacientes⁹ com hipersensibilidade (alergia¹⁰) conhecida ao dolutegravir, abacavir ou lamivudina, ou a algum dos componentes da formulação. Leia com cuidado as informações sobre hipersensibilidade descritas na seção Advertências e Precauções.
É contraindicada a administração de Triumeq® em combinação com a dofetilida ou pilsicainida, utilizadas no tratamento de algumas doenças cardíacas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você precisa tomar Triumeq® todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção¹ e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção¹ por HIV². Não deixe de visitar seu médico regularmente.

Reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰)
Triumeq® contém abacavir e dolutegravir. Ambas as substâncias podem causar uma reação alérgica¹¹ grave conhecida como reação de hipersensibilidade. (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Essas reações de hipersensibilidade têm sido observadas mais frequentemente em pacientes fazendo uso de abacavir.
Qualquer pessoa fazendo uso de Triumeq® pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade, o que pode levar à morte se continuarem a tomar o medicamento.
Pessoas portadoras do alelo¹² HLA-B*5701 são mais prováveis de desenvolver essa reação. No entanto, algumas pessoas podem desenvolver a reação mesmo que não tenham o gene. Seu médico deve solicitar testes para identificar um gene chamado HLA-B*5701 antes de iniciar o tratamento com Triumeq®.

O uso de Triumeq® não é recomendado em pacientes portadores do alelo¹² HLA-B*5701.

Hipersensibilidade ao dolutegravir
Algumas pessoas tomando dolutegravir, uma das substâncias ativas do Triumeq®, tiveram reações alérgicas. Estas reações são incomuns e os sintomas¹³ incluem erupções cutâneas¹⁴, febre¹⁵, falta de energia, inchaço¹⁶, muitas vezes no rosto ou boca¹⁷ (angioedema¹⁸) causando dificuldade em respirar e dor nos músculos¹⁹ e articulações²⁰. Procure seu médico assim que possível. Ele vai decidir se irá solicitar exames de sangue⁶ para avaliar a função do fígado²¹ e rins²² e poderá ainda solicitar a interrupção do tratamento.

Hipersensibilidade ao abacavir
As reações de hipersensibilidade ao abacavir foram bem caracterizadas nos estudos clínicos e durante acompanhamento durante comercialização. Os sintomas¹³ normalmente aparecem dentro das primeiras seis semanas de terapia (tempo médio de aparecimento de 11 dias), embora possam ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com abacavir.

Quase todas as reações incluem febre¹⁵ e erupção²³ cutânea²⁴. Outros sintomas¹³ comuns incluem: enjoo, vômito²⁵, diarreia²⁶, dor abdominal (no estômago²⁷), forte cansaço, dificuldade em respirar, tosse, dor de cabeça²⁸, dor e desconforto dos músculos¹⁹. Os sintomas¹³ relacionados às reações de hipersensibilidade podem piorar com a continuação do tratamento e podem ser fatais. Estes normalmente cessam com a interrupção do tratamento.

Acidose²⁹ lática³⁰
Essa condição é causada pelo acúmulo de ácido lático no corpo e é mais provável de se desenvolver em pessoas que tenham doenças no fígado²¹, principalmente mulheres. A acidose²⁹ lática³⁰ é rara e, normalmente, quando ocorre, se desenvolve alguns meses após o tratamento. Caso apresente fraqueza generalizada, sonolência, náusea³¹, vômito²⁵, perda de apetite, dor no estômago²⁷ ou dificuldades para respirar, consulte seu médico. Ele pode recomendar a realização de exames para verificar sua condição.

Lipídeos séricos e glicose sanguínea³²
Os níveis de gorduras e açúcar³³ no sangue⁶ podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue⁶ para monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.

Síndrome³⁴ de reconstituição imune
Em alguns pacientes vivendo com HIV² e com histórico de infecções⁸ oportunistas (infecções⁸ que podem ocorrer quando o sistema imunológico³⁵ está enfraquecido), sinais³⁶ e sintomas¹³ inflamatórios de infecções⁸ anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento antirretroviral. Acredita-se que estes sintomas¹³ ocorram devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o combate às infecções⁸ que podem estar presentes sem sintomas¹³ evidentes. Se você notar qualquer sintoma³⁷ de infecção¹, por favor, informe ao seu médico imediatamente.
Caso você seja portador de hepatite³⁸ B e/ou C, seu médico poderá recomendar exames de sangue⁶ para avaliar o funcionamento do seu fígado²¹.

Pacientes infectados pelo vírus³ da hepatite³⁸ B (HBV)
Alguns pacientes com doença crônica causada pelo HBV podem apresentar hepatite³⁸ recorrente quando o tratamento com lamivudina, uma das substâncias ativas do Triumeq®, é descontinuado. Isso pode gerar graves consequências para os pacientes que possuem doença não controlada no fígado²¹.
Caso você seja portador da hepatite³⁸ B e o tratamento com Triumeq® for interrompido, seu médico poderá recomendar a realização de exames periódicos para verificar o funcionamento do seu fígado²¹.

Infecções⁸ oportunistas
Os pacientes em tratamento com Triumeq® ainda podem desenvolver infecções⁸ oportunistas (infecções⁸ que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a complicações da infecção¹ pelo HIV². Sinais³⁶ e sintomas¹³ de inflamação³⁹ podem se desenvolver, causados por antigas infecções⁸ que podem reaparecer ou doenças autoimunes⁴⁰ (quando o sistema de defesa ataca os tecidos saudáveis do corpo). Os sintomas¹³ de uma doença autoimune⁴¹ podem se desenvolver vários meses após o início do tratamento antirretroviral e alguns sintomas¹³ incluem fraqueza ou dor nos músculos¹⁹, dor ou inchaço¹⁶ nas articulações²⁰, fraqueza, palpitações⁴², tremores e hiperatividade. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.

Transmissão da infecção¹
O tratamento com Triumeq® não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV² por contato sexual ou transfusão⁴³ de sangue⁶. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir a transmissão, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas.

Infarto do miocárdio⁴⁴ (ataque cardíaco)
Alguns estudos mostram que pacientes tomando abacavir, uma das substâncias ativas do Triumeq®, possuem um pequeno aumento do risco de terem um ataque cardíaco. Como precaução, fale com o seu médico se você possui problemas cardíacos, se fuma, ou se possui outras doenças que podem aumentar o risco de desenvolvimento de doenças cardíacas, como pressão alta ou diabetes⁴⁵. Não pare de tomar Triumeq® a não ser que seu médico recomende.

Gravidez⁴⁶ e lactação⁴⁷
Não existem estudos satisfatórios sobre o uso de Triumeq® em gestantes. Se você está grávida, ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento.
Triumeq® só deve ser usado durante a gravidez⁴⁶ se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto⁴⁸.
Caso você tenha possibilidade de engravidar durante o tratamento com Triumeq®, você deve usar um método de contracepção⁴⁹ adequado para evitar a gravidez⁴⁶.
Tem sido observado um pequeno aumento temporário nos níveis de uma substância chamada lactato⁵⁰ no sangue⁶ de bebês⁵¹ e crianças expostas aos ITRNs durante a gravidez⁴⁶ ou parto. Além disso, existem alguns relatos raros de doenças que afetam o sistema nervoso⁵², como atraso no desenvolvimento e convulsões. De forma geral, em crianças cujas mães utilizaram ITRNs durante a gravidez⁴⁶, o benefício da redução da chance de infecção¹ pelo HIV² é maior que o risco de sofrimento com esses efeitos colaterais⁵³.
É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV² não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do vírus³. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é possível e a amamentação⁵⁴ durante o tratamento antirretroviral for considerada, procure orientações com seu médico.
Uma pequena quantidade dos componentes de Triumeq® pode passar para o leite durante a amamentação⁵⁴. Por isso, informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁴⁶.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos para investigar o efeito do Triumeq® sobre o desempenho para dirigir ou capacidade de operar máquinas. Entretanto, o uso de Triumeq® pode provocar tontura⁵⁵ e redução da atenção, por isso não dirija ou opere máquinas se você apresentar os sintomas¹³ descritos. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Triumeq® para avaliar sua capacidade de executar tarefas que exijam julgamentos, habilidades cognitivas ou motoras.

Populações especiais
Ver Populações Especiais em COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Interações Medicamentosas e com Alimentos
Certos medicamentos interagem com Triumeq®, e pode ser que você não possa usá-los ou tenha que usá-los com cuidado, enquanto estiver em tratamento com Triumeq®. São exemplos:

• alguns medicamentos usados no tratamento da AIDS: etravirina, efavirenz, nevirapina, atazanavir, atazanavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, nelfinavir, lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, tenofovir, tipranavir/ritonavir, daclastavir, lopinavir/ritonavir + etravirina, darunavir/ritonavir + etravirina e entricitabina;
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas: dofetilida e pilsicainida;
• alguns medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes), como fenitoína e fenobarbital alguns medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes) e distúrbio bipolar, como oxcarbamazepina e carbamazepina;
• Erva-de-São João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico para o tratamento de depressão;
• medicamentos utilizados no tratamento da indigestão e azia⁵⁶, como antiácidos⁵⁷. Não tome um antiácido⁵⁸ durante 6 horas antes de tomar Triumeq® ou em até 2 horas após Triumeq®;
• suplementos alimentares que contêm cálcio ou ferro. Tome Triumeq® duas horas antes ou seis horas depois desses suplementos. Quando acompanhado de alimentos, Triumeq® pode ser administrado ao mesmo tempo que esses produtos;
• metformina⁵⁹, utilizada no tratamento de diabetes⁴⁵;
• alguns medicamentos usados para tratar infecções⁸ bacterianas e tuberculose⁶⁰, como rifampicina;
• alguns anticoncepcionais, como etinil estradiol e norgestimato ;
• medicamentos anestésicos, como a metadona;
• alguns antibióticos, usados para tratar alguns tipos de pneumonia⁶¹ por Pneumocystis jiroveci
• (frequentemente referenciada como PCP) e toxoplasmose⁶², como trimetroprima/sulfametoxazol;
• medicamentos que contenham sorbitol⁶³ (normalmente líquidos) que sejam usados regularmente.

Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com Triumeq®. Se você precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) e proteja da umidade. Manter o frasco bem fechado. Não remover o dessecante.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimidos roxos, biconvexos, ovais, revestidos e gravados em relevo com ‘572 Tr?’ de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
A terapia com Triumeq® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção¹ por HIV².
Triumeq® deve ser tomado com água, acompanhado ou não de alimentos.
Se você possui menos de 40 Kg não deve tomar Triumeq®, pois não é possível ajustar a dose de cada componente deste medicamento ao seu peso. Neste caso, seu médico deverá prescrever os componentes separadamente.
Não tome medicamentos utilizados no tratamento da indigestão e azia⁵⁶, como antiácidos⁵⁷ durante 6 horas antes de tomar Triumeq® ou em até 2 horas após Triumeq®.
Tome Triumeq® duas horas antes ou seis horas depois de suplementos alimentares que contêm cálcio ou ferro. Quando acompanhado de alimentos, Triumeq® pode ser administrado ao mesmo tempo que esses produtos.

Posologia
Adultos e adolescentes
A dose de Triumeq® utilizada em adultos e adolescentes acima de 12 anos, pesando mais de 40 Kg, é de um comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas).

Populações especiais
Crianças
Não há dados suficientes sobre a segurança e a eficácia para recomendação de uma dose de Triumeq® a crianças com menos de 12 anos ou menos de 40 kg.

Idosos
Os dados disponíveis sobre o uso de Triumeq® em pacientes a partir de 65 anos são limitados. No entanto, não existem evidências de que os pacientes idosos necessitem de uma dose diferente da administrada a adultos mais jovens.

Comprometimento renal⁶⁵ (nos rins²²)
Pode ser necessário um ajuste de dose da lamivudina, uma das substâncias ativas de Triumeq®. Por isso, caso você tenha alguma doença renal⁶⁵, converse com seu médico antes e durante o tratamento com este medicamento.

Comprometimento hepático (no fígado²¹)
Pode ser necessário uma redução da dose do abacavir, uma das substâncias ativas de Triumeq®. Como não é possível um ajuste de dose para Triumeq®, seu médico irá lhe orientar a respeito de alterações no tratamento, quando necessário. Triumeq® não é recomendado para pacientes⁹ com comprometimento hepático moderado e grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar Triumeq® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver em até quatro horas do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Triumeq® pode provocar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham essas reações. Durante o tratamento da infecção¹ pelo vírus³ da imunodeficiência⁴ humana (HIV²), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Triumeq®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Por isso, é muito importante comunicar ao médico sobre qualquer mudança em sua saúde⁶⁴.
Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue⁶ e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Triumeq®. Seu médico irá recomendar exames de sangue⁶ e, se achar necessário, interromper o tratamento.

Triumeq® pode causar uma reação alérgica¹¹ grave, conhecida como reação de hipersensibilidade. É muito importante que você leia e entenda as informações sobre esta grave reação.

Reações de Hipersensibilidade
Triumeq® contém abacavir e dolutegravir, substâncias ativas que podem causar uma reação alérgica¹¹ grave conhecida como reação de hipersensibilidade.

Pacientes de risco
Qualquer paciente fazendo uso de Triumeq® pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao abacavir. Pacientes que tem um gene chamado HLA-B*5701 possuem maior probabilidade de desenvolver essa reação. No entanto, quem não tem o gene também pode desenvolver. Seu médico deve solicitar testes para identificar esse gene antes do início do tratamento com Triumeq®. Caso você saiba que possui esse gente, informe seu médico antes do início do tratamento com este medicamento.

Sintomas¹³
Os sintomas¹³ mais comuns são febre¹⁵ e erupção²³ cutânea²⁴. Outros sintomas¹³ comuns incluem: enjoo, vômito²⁵, diarreia²⁶, dor abdominal (no estômago²⁷), forte cansaço, dificuldade em respirar, tosse, dor de cabeça²⁸, dor e desconforto dos músculos¹⁹.
Sintomas¹³ menos comuns incluem dor nas articulações²⁰, inchaço¹⁶ no pescoço⁶⁶, problemas respiratórios graves e dor de garganta⁶⁷. Ocasionalmente, podem ocorrer inflamações⁶⁸ nos olhos⁶⁹ (conjuntivite⁷⁰), feridas na boca¹⁷, pressão sanguínea baixa e formigamento ou fraqueza nas mãos⁷¹ ou pés.

A continuação do tratamento com Triumeq® pode piorar os sintomas¹³ e pode ser um risco à vida.

Quando as reações podem acontecer?
Reações de hipersensibilidade podem iniciar em qualquer momento durante o tratamento com Triumeq®, mas é mais provável de ocorrer nas primeiras seis semanas de tratamento.

ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE SE:

Você apresentar alguma erupção²³ na pele⁷² OU
Você apresentar um ou mais sintomas¹³ de pelo menos DOIS dos seguintes grupos:

• Febre¹⁵
• Falta de ar, dor de garganta⁶⁷ ou tosse
• Náusea³¹ ou vômito²⁵ ou diarreia²⁶ ou dor abdominal
• Cansaço forte ou dor ou mal-estar geral

Seu médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Triumeq®. Se você parar de tomar Triumeq®
Se você parou de tomar Triumeq® devido a uma reação de hipersensibilidade, você NUNCA MAIS DEVERÁ TOMAR Triumeq® ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir, porque, em algumas horas poderá sofrer redução da pressão arterial⁷³, o que talvez ponha sua vida em risco e até cause morte. Você também não deve tomar nenhum outro medicamento que contenha dolutegravir.
Se você parou de tomar por qualquer motivo, especialmente por acreditar que teve algum desses sintomas¹³ ou teve alguma outra doença, converse com seu médico antes de retomar o tratamento. Ele irá confirmar se os seus sintomas¹³ estão relacionados à reação de hipersensibilidade. Se o médico confirmar que ocorreu uma hipersensibilidade, ele irá recomendar que você nunca mais tome Triumeq® ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir. Ele também informará para nunca mais tomar um medicamento que contenha dolutegravir. É muito importante que você siga as recomendações do seu médico.
Ocasionalmente, podem ocorrer em pessoas que reiniciaram o tratamento com abacavir e que apresentaram pelo menos um dos sintomas¹³ descritos no Cartão de Alerta, disponível na embalagem do produto, antes da interrupção do tratamento.
Muito raramente, ocorreram em pessoas que reiniciaram o tratamento com abacavir, sem terem apresentado sintomas¹³ antes da interrupção do tratamento.
Se após a avaliação do seu médico, existir a possibilidade de reiniciar o tratamento com Triumeq®, isto deve ser feito em condições em que o paciente tenha acesso a atendimento médico, caso necessário.
Caso você seja hipersensível ao Triumeq®, devolva todos os comprimidos restantes ao médico, farmácia ou hospital para o correto descarte. Pergunte ao seu farmacêutico.
A embalagem de Triumeq® contém um Cartão de Alerta para auxiliar você e o seu médico sobre as reações de hipersensibilidade. Tenha sempre com você o Cartão de Alerta, enquanto estiver fazendo uso de Triumeq®.

As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Triumeq®:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça²⁸; náusea³¹ (enjoo); diarreia²⁶.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para dormir; sonhos anormais; depressão; ansiedade; tontura⁵⁵; flatulência (excesso de gases); dor na parte superior do abdômen; dor abdominal e desconforto abdominal; erupção²³ cutânea²⁴ (manchas vermelhas na pele⁷²); coceira; alergia¹⁰ ao medicamento (ver em O que devo saber antes de usar este medicamento?); perda de apetite; dor de cabeça²⁸; enjoo; vômito²⁵; diarreia²⁶; febre¹⁵; sonolência; cansaço; mal-estar.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia¹⁰) (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?); Síndrome³⁴ da reconstituição imunológica (resposta exagerada do organismo contra uma infecção¹) (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?); hepatite³⁸ (inflamação³⁹ do fígado²¹); neutropenia⁷⁴ (redução das células brancas do sangue⁷⁵); anemia⁷⁶ (redução das células⁵ vermelhas do sangue⁶); trombocitopenia⁷⁷ (redução das células⁵ responsáveis pela coagulação⁷⁸ do sangue⁶); elevações transitórias no nível de algumas substâncias do fígado²¹; ideias suicidas ou tentativas de suicídio (particularmente em pacientes com histórico de depressão pré-existente ou doenças psiquiátricas).

Alterações bioquímicas laboratoriais (em exames de sangue⁶)
Algumas alterações podem aparecer nos exames bioquímicos: aumento da bilirrubina⁷⁹ (uma substância produzida pelo fígado²¹) no sangue⁶ e aumento nos níveis de enzimas produzidas pelo fígado²¹, como a creatinofosfoquinase e creatina.

População pediátrica
De acordo com os dados disponíveis sobre crianças e adolescentes (de 12 até menos de 18 anos), não houve outros tipos de reações adversas além das observadas na população adulta.

Dados pós-comercialização
Foram identificadas algumas reações adversas para dolutegravir, abacavir, lamivudina e dolutegravir/abacavir/lamivudina após a comercialização destes medicamentos:

dolutegravir
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas articulações²⁰ e nos músculos¹⁹ e ganho de peso.

abacavir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperlactatemia (aumento de lactato⁵⁰ no sangue⁶); erupção²³ cutânea²⁴ (manchas vermelhas na pele⁷²), sem sintomas¹³ sistêmicos⁸⁰.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acúmulo de ácido lático no corpo (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?); inflamação³⁹ do pâncreas⁸¹, mas sua relação causal com abacavir é incerta.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme⁸² (inflamação³⁹ da pele⁷², com formação de bolhas e lesões⁸³ vermelhas); síndrome de Stevens-Johnson⁸⁴ (lesões⁸³ espalhadas na pele⁷², com descamação⁸⁵ e formação de bolhas) e necrólise epidérmica tóxica⁸⁶ (descamação⁸⁵ da pele⁷² em mais de 30% da superfície corporal).

lamivudina:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperlactatemia (aumento de lactato⁵⁰ no sangue⁶); queda de cabelo⁸⁷; dor nas articulações²⁰; problemas musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acúmulo de ácido lático no corpo (ver em O que devo saber antes de usar este medicamento?); aumentos da amilase sérica, uma enzima⁸⁸ do organismo; inflamação³⁹ do pâncreas⁸¹, embora uma relação causal com lamivudina seja incerta; rabdomiólise⁸⁹ (destruição muscular).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aplasia eritrocitária pura (anemia⁷⁶); parestesia⁹⁰ (formigamento ou dormência⁹¹ nas mãos⁷¹ e pés); neuropatia periférica⁹² (formigamento, dormência⁹¹ ou fraqueza de braços e pernas), embora uma relação causal com o tratamento seja incerta.

dolutegravir/abacavir/lamivudina:
Reações raras (>1/10000 e <1/1000): falência do fígado²¹. Os sintomas¹³ podem incluir: amarelamento da pele⁷² e da área branca dos olhos⁶⁹ ou urina⁹³ escura incomum.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas¹³. Eles podem persistir mesmo depois que você interromper o uso de Triumeq®.
Se um ou mais dos sintomas¹³ listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma³⁷ que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?