Preço de Beriplex P/N em Houston/SP: R$ 0,00

Beriplex P/N

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 12/08/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Beriplex® P/N
concentrado de complexo protrombínico
Injetável 500 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

liofilizado1 para solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de concentrado, 1 frasco-ampola com 20 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Beriplex® P/N contém: 

fator II de coagulação2 20–48 UI
fator VII de coagulação2 10–25 UI
fator IX de coagulação2 20–31 UI
fator X de coagulação2 22–60 UI
proteína C 15–45 UI
proteína S 12–38
excipiente q.s.p. 1 mL

Excipientes: heparina, albumina3 humana, antitrombina III, cloreto de sódio, citrato de sódio e ácido clorídrico4 ou hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajuste de pH). Diluente: água para injetáveis.

O teor de proteína total é de 6–14 mg/mL de solução reconstituída.

A atividade específica do fator IX de coagulação2 é de 2,5 UI/mg de proteína total.

As atividades de todos os fatores de coagulação2, bem como das proteínas5 C e S (antígeno6) foram testadas de acordo com os padrões internacionais atuais válidos da OMS.

Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de borracha, lacre), bem como os itens do kit de transferência, não contêm látex.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado ao:

  • Tratamento de hemorragias7 (sangramento) e profilaxia perioperatória de hemorragias7 (prevenção de sangramento do período antes, durante e depois de uma cirurgia) em pacientes apresentando deficiência adquirida de fatores de coagulação2 do complexo protrombínico, como a deficiência causada pelo tratamento com medicamentos antagonistas da vitamina8 K, ou em caso de superdose de antagonistas da vitamina8 K, quando for necessária uma correção rápida da deficiência.
  • Tratamento de hemorragias7 (sangramento) e profilaxia perioperatória de hemorragias7 (prevenção de sangramento do período antes, durante e depois de uma cirurgia) em pacientes com deficiência congênita9 (ou seja, desde o nascimento) de qualquer um dos fatores de coagulação2 dependentes de vitamina8 K, quando produtos de fator de coagulação2 purificados específicos não estão disponíveis.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Beriplex® P/N contém os fatores de coagulação2 do sangue10 II, VII, IX e X (complexo protrombínico) e as proteínas5 C e S.

Em condições normais, os fatores de coagulação2 II, VII, IX e X são sintetizados no fígado11 com a ajuda da vitamina8 K, e participam do processo de coagulação2 do sangue10. As proteínas5 C e S são inibidoras da coagulação2 dependentes da vitamina8 K.

Beriplex® P/N irá repor os fatores de coagulação2 II, VII, IX e X (complexo protrombínico) em pacientes com deficiência destes fatores, elevando seus níveis no sangue10. Dessa forma, Beriplex® P/N pode corrigir temporariamente o defeito de coagulação2 dos pacientes com deficiência de um ou vários desses fatores.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Beriplex® P/N se tiver história de hipersensibilidade (alergia12) a qualquer um dos componentes do produto. No caso de coagulação2 intravascular13 disseminada, as preparações de complexo protrombínico somente podem ser aplicadas após o término do estado de consumo.

Você não deve utilizar Beriplex® P/N se tiver história conhecida de trombocitopenia14 (diminuição no número de plaquetas15) induzida por heparina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A terapia deve ser acompanhada por um especialista com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação2.

Em pacientes com deficiência adquirida de fatores de coagulação2 dependentes de vitamina8 K (por exemplo, deficiência induzida pelo tratamento com antagonistas da vitamina8 K), Beriplex® P/N deve ser utilizado somente quando for necessária uma rápida correção dos níveis do complexo protrombínico como em hemorragias7 maiores ou cirurgia de emergência16. Em outros casos, a redução da dose do medicamento antagonista17 da vitamina8 K e / ou a administração de vitamina8 K é geralmente suficiente.

Os pacientes que estão em tratamento com um antagonista17 da vitamina8 K podem apresentar um estado oculto de coagulação2 excessiva, o qual pode ser agravado pelo uso do complexo protrombínico.

Na deficiência congênita9 de qualquer um dos fatores dependentes da vitamina8 K, deve-se utilizar, quando disponível, produtos contendo fatores de coagulação2 específicos.

Se você apresentar reações do tipo alérgica ou anafilática, seu médico descontinuará imediatamente a administração de Beriplex® P/N e iniciará um tratamento adequado. As medidas terapêuticas dependem do tipo e da gravidade dos efeitos indesejáveis. Os padrões médicos atuais para o tratamento de choque18 devem ser observados.

Quando os pacientes com deficiência congênita9 ou adquirida são tratados com complexo protrombínico humano, particularmente com doses repetidas, há um risco de trombose19 ou coagulação2 intravascular13 disseminada. O risco pode ser maior no tratamento da deficiência isolada do fator VII de coagulação2, uma vez que os outros fatores de coagulação2 dependentes de vitamina8 K podem se acumular em níveis consideravelmente mais elevados do que o normal. Os pacientes em tratamento com complexo protrombínico humano serão observados cuidadosamente quanto aos sinais20 ou sintomas21 de coagulação2 intravascular13 disseminada ou trombose19.

Devido ao risco de complicações tromboembólicas, um acompanhamento minucioso será realizado quando se administra Beriplex® P/N em pacientes:

  • Com histórico de doença cardíaca coronária ou infarto do miocárdio22
  • Com doença hepática23 (no fígado11)
  • No peri ou pós-operatório
  • Recém-nascidos
  • Sob risco de eventos tromboembólicos, coagulação2 intravascular13 disseminada ou deficiência de inibidor simultânea.

Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Beriplex® P/N deve ser ponderado contra o risco de tais complicações. A substituição dos fatores de coagulação2 do complexo protrombínico pode ser necessária em pacientes com coagulação2 intravascular13 disseminada. Entretanto, esta substituição só pode ser realizada após o término do estado de consumo (por exemplo, tratamento da causa subjacente, normalização persistente do nível de antitrombina III).

A reversão de antagonistas da vitamina8 K expõe os pacientes ao risco tromboembólico da doença subjacente. O reinício da anticoagulação deve ser cuidadosamente considerado o mais breve possível.

Reações indesejáveis podem incluir o desenvolvimento de trombocitopenia14 induzida por heparina, tipo II (TIH, tipo II). Os sinais20 característicos da TIH são uma queda na contagem de plaquetas15 > 50% e/ou a ocorrência de novas ou inexplicáveis complicações tromboembólicas durante o tratamento com heparina. O início é tipicamente de 4 a 14 dias após o começo da terapia com heparina, mas pode ocorrer dentro de 10 horas em pacientes recentemente expostos (nos últimos 100 dias) à heparina.

Foi relatada síndrome nefrótica24 em casos isolados após tentativa de indução de tolerância imunológica em pacientes com hemofilia25 B com inibidores do fator IX e história de reação alérgica26.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Beriplex® P/N em caso de hemorragia27 perinatal devido à deficiência de vitamina8 K em recém-nascidos.

Beriplex® P/N contém até 343 mg de sódio (aproximadamente 15 mmol) por 100 mL. Isto deve ser levado em consideração no caso de pacientes com uma dieta controlada de sódio.

Segurança viral

Quando medicamentos são feitos a partir de plasma28 ou sangue10 humano, algumas medidas são tomadas para prevenir a transmissão de infecções29 aos pacientes. Estas incluem:

  • Seleção cuidadosa de doadores de plasma28 e sangue10 para se ter certeza que aqueles em risco de portar infecções29 sejam excluídos
  • Teste de cada doador e mistura de plasma28 para sinais20 de vírus30/infecções29

Fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue10 ou plasma28 que podem inativar ou remover vírus30.

Apesar disto, quando medicamentos preparados a partir de sangue10 ou plasma28 humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção31 não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus30 desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus30 envelopados como o vírus30 da imunodeficiência32 humana (HIV33, o vírus30 da AIDS), vírus30 da hepatite34 B (HBV), vírus30 da hepatite34 C (HCV) e para os vírus30 não envelopados da hepatite34 A e parvovírus B19.

Seu médico pode recomendar a vacinação contra hepatite34 A e B se você recebe produtos derivados de plasma28 regularmente/repetidamente.

É altamente recomendável que toda vez que Beriplex® P/N for administrado, seu médico registre o número do lote, o volume injetado e a data de administração.

Gravidez35 e Lactação36

A segurança de Beriplex® P/N para uso durante a gravidez35 e durante a lactação36 não foi estabelecida. Os estudos em animais não são adequados para avaliar a segurança em relação à gravidez35, desenvolvimento do embrião ou feto37, parto ou desenvolvimento após o nascimento. Portanto, Beriplex® P/N deve ser usado durante a gravidez35 e lactação36 somente se claramente indicado.

Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não há dados disponíveis.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém albumina3 humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Interações medicamentosas

Os produtos contendo complexo protrombínico humano anulam o efeito do tratamento com antagonista17 da vitamina8 K, mas não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Na realização de testes de coagulação2 sensíveis à heparina, em pacientes recebendo altas doses de complexo protrombínico humano, deve-se levar em conta a heparina presente no medicamento administrado.

Beriplex® P/N não deve ser misturado com medicamentos, diluentes ou solventes que não estejam mencionados no item “6. Como Devo Usar Este Medicamento?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Beriplex® P/N deve ser conservado em temperatura ambiente não superior a 25°C. Não congelar. Mantenha o frasco dentro da embalagem original, a fim de protegê-lo da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

A estabilidade físico-química após reconstituição foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (máx. 25°C). No entanto, do ponto de vista microbiológico39, o produto deve ser usado imediatamente.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Pó: pó branco ou com suave coloração.
  • Solução reconstituída: a solução reconstituída de Beriplex® P/N é clara ou levemente opalescente. O produto não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou apresentar depósito de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA

São dadas abaixo apenas orientações gerais sobre a dosagem do medicamento. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de distúrbios de coagulação2. A dose e a duração da terapia de substituição dependem da indicação do tratamento, da gravidade da doença, da localização e extensão da hemorragia27 e do estado clínico do paciente.

A quantidade e a frequência de administração devem ser calculadas de modo individual para cada paciente. Para isso, seu médico determinará os níveis dos fatores de coagulação2 em seu sangue10 e monitorará seu estado clínico.

Em caso de grandes cirurgias, é essencial o acompanhamento preciso do tratamento por meio de testes de coagulação2.

Uso em idosos

A posologia e o modo de administração em pacientes idosos (> 65 anos) são iguais às recomendações gerais.

Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias7 durante a terapia com antagonista17 da vitamina8 K.

A dose vai depender do índice internacional normalizado (RNI) antes do tratamento e da RNI pretendida. A RNI pré-tratamento deve ser mensurada o mais próximo possível da administração de modo a calcular a dose apropriada de Beriplex® P/N. Na tabela a seguir são apresentadas as doses aproximadas, necessárias para a normalização da RNI em diferentes níveis da RNI inicial. As doses são dadas em mL por kg de peso corporal do produto reconstituído e UI de fator IX de coagulação2 / kg de peso corporal.

RNI pré-tratamento

2,0–3,9

4,0–6,0

> 6,0

Dose aproximada em mL/kg de peso corporal

1

1,4

2

Dose aproximada em UI (fator IX de coagulação2) / kg de peso corporal

25

35

50

A dose é baseada no peso corporal até 100 kg. Para pacientes40 com peso superior a 100 kg a dose única máxima (UI de fator IX de coagulação2), portanto, não deve ultrapassar 2500 UI de um RNI de 2,0–3,9, 3500 UI de um RNI de 4,0–6,0 e 5000 UI de um RNI > 6,0.

A correção do distúrbio da hemostasia41, induzido por antagonista17 da vitamina8 K, é geralmente alcançada, em aproximadamente 30 minutos após a injeção42. As administrações simultâneas de vitamina8 K devem ser consideradas em paciente que recebem Beriplex® P/N para reversão urgente do antagonista17 da vitamina8 K, uma vez que os efeitos da vitamina8 K ocorrem geralmente dentro de 4–6 horas. A administração de doses repetidas de Beriplex® P/N em pacientes que requerem reversão urgente do tratamento com antagonista17 da vitamina8 K não é sustentada por dados clínicos e, portanto não é recomendada.

Estas recomendações são baseadas em dados de estudos clínicos com um número limitado de indivíduos. A recuperação e a duração do efeito podem variar, portanto a monitorização da RNI durante o tratamento é obrigatória.

Hemorragias7 e profilaxia perioperatória na deficiência congênita9 de qualquer um dos fatores de coagulação2 dependentes da vitamina8 K, quando produtos contendo fatores de coagulação2 específicos não estão disponíveis.

O cálculo43 da dose necessária de concentrado de complexo protrombínico é baseado em dados de estudos clínicos:

  • Para a dose de 1 UI de fator IX de coagulação2 por kg de peso corporal está prevista uma elevação da atividade do fator IX plasmático de 1,3% (0,013 UI/mL) do valor normal.
  • A dose de 1 UI de fator VII de coagulação2 por kg de peso corporal eleva a atividade do fator VII plasmático em 1,7% (0,017 UI/mL) do valor normal.
  • A dose de 1 UI de fator II de coagulação2 por kg de peso corporal eleva a atividade do fator II plasmático em 1,9% (0,019 UI/mL) do valor normal.
  • A dose de 1 UI de fator X de coagulação2 por kg de peso corporal eleva a atividade do fator X plasmático em 1,9% (0,019 UI/mL) do valor normal.

A dose de um fator específico administrado é expressa em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS, para cada fator. A atividade no plasma28 de um fator de coagulação2 específico é expressa em percentagem (em relação ao plasma28 normal) ou em Unidades Internacionais (em relação ao padrão internacional para o fator de coagulação2 específico).

Uma Unidade Internacional (UI) de uma atividade do fator de coagulação2 é equivalente à quantidade em um mL de plasma28 humano normal.

Por exemplo, o cálculo43 da dose necessária de fator X de coagulação2 é baseado na constatação de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator X de coagulação2 por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator X de coagulação2 plasmático em 0,019 UI/mL.

A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator X [UI / mL] x 53, onde 53 (mL / kg) é a recíproca da recuperação estimada.

Observe que o cálculo43 é baseado em dados de pacientes que receberam antagonistas da vitamina8 K. Um cálculo43 baseado em dados de indivíduos saudáveis forneceria uma estimativa mais baixa da dose necessária.

Se a recuperação individual for conhecida, esse valor deve ser utilizado para o cálculo43.

Informações específicas do produto estão disponíveis a partir de estudos clínicos em voluntários sadios (N = 15), na reversão do tratamento de antagonista17 de vitamina8 K para o tratamento de hemorragia27 aguda importante ou profilaxia perioperatória de hemorragia27 (N = 98, N = 43).

MODO DE USAR

Instruções gerais

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração / aspiração e antes da aplicação, o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente para verificar se há partículas ou se a cor está alterada. Não use soluções turvas ou que apresentem depósito. A reconstituição e aspiração do produto para a seringa44 devem ser realizadas sob condições assépticas.

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas “flip-off” dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência “Mix2Vial”.

1. Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa selo. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem externa.

2. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o “Mix2Vial” junto com a embalagem externa e empurre a ponta azul diretamente através da tampa de borracha do frasco do diluente.

3. Remova cuidadosamente a embalagem externa do conjunto “Mix2Vial” segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegure que somente a embalagem seja retirada e não o conjunto “Mix2Vial”.

4. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto “Mix2Vial” conectado e empurre o adaptador transparente através da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto.

5. Com uma mão45 segure o lado do produto do conjunto “Mix2Vial” e com a outra mão45 segure o lado do diluente e desconecte no sentido anti-horário o conjunto em duas partes. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul conectado.

6. Gire suavemente o frasco do produto até que a substância seja completamente dissolvida. NÃO AGITE.

7. Puxe o ar em uma seringa44 vazia e estéril.
Enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, junte a seringa44 ao conector do “Mix2Vial” no sentido horário. Injete o ar no frasco do produto.

Aspiração e aplicação

8. Mantendo o êmbolo46 da seringa44 pressionado, inverta o sistema de cabeça47 para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa44 puxando o êmbolo46 lentamente para trás.

9. Uma vez transferido o concentrado para a seringa44, segure firmemente o corpo da seringa44 (mantendo o êmbolo46 da seringa44 para baixo) e desconecte o adaptador do “Mix2Vial” da seringa44 desconectando no sentido anti-horário.

Cuidados devem ser tomados para que o sangue10 não entre na seringa44 com o produto, pois há risco do sangue10 coagular48 na seringa44 e ocorrer a administração de coágulos de fibrina49 ao paciente.

No caso de mais de um frasco de Beriplex® P/N ser necessário, é possível reunir vários frascos para uma única aplicação através de um dispositivo de infusão comercialmente disponível.

A solução de Beriplex® P/N não deve ser diluída.

A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa através de injeção42 lenta a uma taxa que não exceda 3 UI/kg/min., máx. 210 UI/min, aproximadamente 8 mL/min.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Resumo do perfil de segurança

As reações alérgicas, ou do tipo anafilática foram raramente observadas, incluindo reações anafiláticas50 graves (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

A terapia de substituição pode levar à formação de anticorpos51 circulantes que inibem um ou mais dos fatores do complexo protrombínico humano. Se esses inibidores ocorrerem, esta condição irá manifestar-se como uma má resposta clínica. Nesses casos, recomenda-se entrar em contato com um centro de hemofilia25 especializado, para orientação. Reações anafiláticas50 foram observadas em pacientes com anticorpos51 contra fatores contidos no Beriplex® P/N.

Aumento da temperatura corporal foi comumente observado.

Existe o risco de episódios tromboembólicos após a administração do complexo protrombínico humano (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lista tabulada das reações adversas de Beriplex® P/N

As reações adversas seguintes estão baseadas em dados de estudos clínicos, na experiência pós-comercialização, bem como na literatura científica.

Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar alguma das reações abaixo, ou outras reações não listadas nessa bula.

A tabela apresentada a seguir está de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível Termo Preferencial). As frequências foram baseadas em dados de ensaios clínicos52, de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/ 10.000) ou não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Classificação Padrão de Sistemas de Órgãos (CSO) MedDRA

Reações Adversas por termo preferencial

Frequência

Distúrbios Vasculares53 e outras CSOs

Eventos tromboembólicos*

comum

Distúrbios do Sangue10 e Sistema Linfático54

Coagulação2 intravascular13 disseminada

não conhecida

Distúrbios do Sistema Imunológico55

Reações de hipersensibilidade ou alérgicas

incomum

Reações anafiláticas50 incluindo choque anafilático56

não conhecida

Desenvolvimento de anticorpos51

não conhecida

Distúrbios do Sistema Nervoso57

Dor de cabeça47

comum

Distúrbios Gerais e condições no local da administração

Aumento da temperatura corporal

comum

* incluindo casos com desfecho fatal

Para informações acerca da segurança viral, ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Uso pediátrico

Não há dados disponíveis sobre o uso de Beriplex® P/N em crianças.

Relatos de suspeitas de reações adversas

Relatos de suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento são importantes. Eles permitem o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde38 são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Para evitar uma superdose é aconselhável que seu médico monitore regularmente o estado da coagulação2 durante o tratamento, uma vez que o uso de doses altas de concentrado de complexo protrombínico tem sido associado com ocorrência de infarto do miocárdio22, coagulação2 intravascular13 disseminada, trombose19 venosa e embolia58 pulmonar. No caso de superdose, o risco de complicações tromboembólicas ou coagulação2 intravascular13 disseminada é aumentado em pacientes sob risco de sofrer estas complicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0151.0117
Farm. Resp.: Cristina J. Nakai CRF-SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH Marburg - Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 - Cj. 32 CEP 04547-004 - São Paulo - SP
CNPJ 62.969.589/0001-98


SAC 0800 6008810

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
3 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
4 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
5 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
6 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
7 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
8 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
9 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
10 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
13 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
14 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
15 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
16 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
17 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
18 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
19 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
20 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
25 Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
26 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
27 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
28 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
29 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
31 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
32 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
33 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
34 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
35 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
36 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
37 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
38 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
39 Microbiológico: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
40 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
41 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
42 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
43 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
44 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
45 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
46 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
47 Cabeça:
48 Coagular: Promover a coagulação ou solidificação; perder a fluidez, transformar-se em massa ou sólido.
49 Fibrina: Proteína formada no plasma a partir da ação da trombina sobre o fibrinogênio. Ela é o principal componente dos coágulos sanguíneos.
50 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
51 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
52 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
53 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
54 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
55 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
56 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
57 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
58 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.

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