Zinforo

Zinforo® (ceftarolina fosamila) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (acima de 18 anos de idade) com as seguintes infecções¹:

• Infecções¹ complicadas de pele² e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus (incluindo cepas³ resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca e Morganella morganii.
• Pneumonia⁴ adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae (incluindo casos com bacteriemia concomitante), Staphylococcus aureus (apenas cepas³ sensíveis à meticillina), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella pneumoniae.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ceftarolina (substância ativa de Zinforo®) é um antibiótico cefalosporínico de quinta geração com notável atividade contra Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) e bactérias gram-positivas. Também possui amplo espectro de ação contra bactérias gram-negativas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia⁵ ao principio ativo ou a qualquer dos excipientes.

Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia⁵ à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporinas.

Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia⁵ a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas ou carbapenêmicos).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico se você:

• tem problemas renais;
• teve convulsões;
• teve diarreia⁶ grave ou alergia⁵ após tomar outros antibióticos.

Testes laboratoriais

Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos⁷ ligados às suas células⁸ vermelhas do sangue⁹ (hemácias¹⁰).

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo®.

Gravidez¹¹ e Lactação¹²

Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez¹¹ a menos que seu médico tenha indicado.

Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.

Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®.

Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há dados disponíveis referentes à probabilidade de Zinforo® afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis que podem afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Utilização com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹³.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que os sinais¹⁴ e sintomas¹⁵ da infecção¹⁶ tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções¹ mais graves.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções¹ causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro-organismos sensíveis a este medicamento.

Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar resistência microbiana e falha no tratamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Zinforo® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Após a reconstituição (frasco-ampola): O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos.

Após diluição (frasco ou bolsa de infusão): Uma vez preparada com os diluentes listados na questão “6. Como devo usar este medicamento?”, a solução intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de 25°C, o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas.

Do ponto de vista microbiológico¹⁷, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia¹⁸ controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Após preparo, o produto diluído pode ser mantido por 24 horas entre 2 e 8°C.

Após preparo ou retirada do refrigerador, o produto diluído pode ser utilizado dentro de 6 horas na temperatura ambiente de 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó amarelo claro a branco amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa durante 60 minutos em pacientes ? 18 anos de idade. A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção¹⁶ a ser tratada, sua gravidade e da resposta clínica do paciente.

Dose recomendada e administração por infecções¹ é a seguinte:

Infecção16	Dose	Frequência	Tempo de infusão (minutos)	Duração recomendada do tratamento antimicrobiano
Infecções1 complicadas de pele2 e tecidos moles	600 mg	A cada 12 horas	60	5–14 dias
Pneumonia4 adquirida na comunidade	600 mg	A cada 12 horas	60	5–7 dias

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal¹⁹: O seguinte ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência renal¹⁹ (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”):

Depuração de creatinina20a (mL/min)	Doses recomendadas
> 30 a ≤ 50	400 mg por via intravenosa (por 60 minutos) a cada 12 horas
≤ 30 e doença renal21 terminal	Informações insuficientes para estabelecer recomendações específicas de ajuste de dose para pacientes22 com insuficiência renal19 grave e em fase terminal da doença renal21, incluindo pacientes em hemodiálise23

^a calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Pacientes com insuficiência hepática²⁴: Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática²⁴.

Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina²⁰ (ClCr) > 50 mL/min.

Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Reconstituição e compatibilidade

O pó deve ser reconstituído com água para injeção²⁵ e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula.

Técnicas padrão de assepsia¹⁸ devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração.

Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção²⁵ esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes:

• solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%);
• solução injetável de glicose²⁶ 50 mg/mL (5%);
• solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose²⁶ 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose²⁶ 2,5%);
• solução de Ringer lactato²⁷.

Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.

Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila.

A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas.

Cada frasco é para uma única utilização.

O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg.

Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): teste de Coombs direto positivo.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia²⁸ (dor de cabeça²⁹), tontura³⁰, flebite³¹ (inflamação³² de uma veia), diarreia⁶, náusea³³, vômito³⁴, dor abdominal, transaminases aumentadas (aumento de enzimas do fígado³⁵), rash³⁶ (lesões³⁷ na pele² com vermelhidão), prurido³⁸ (coceira no corpo), reações no local de infusão (eritema³⁹, flebite³¹, dor), pirexia⁴⁰ (febre⁴¹).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite⁴² por Clostridium difficile (inflamação³² do intestino causada por uma bactéria⁴³ chamada Clostridium difficile), anemia⁴⁴, trombocitopenia⁴⁵ (diminuição das células⁸ de coagulação⁴⁶ (plaquetas⁴⁷) do sangue⁹), leucopenia⁴⁸ (redução do nível dos glóbulos brancos), hipersensibilidade/anafilaxia⁴⁹ (alergia⁵), urticária⁵⁰ (coceira na pele² com vermelhidão), creatinina²⁰ sanguínea aumentada, alargamento de INR (indicador da coagulação⁴⁶ do sangue⁹), tempo de protrombina⁵¹ prolongado.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia⁵² (aumento dos eosinófilos⁵³ no sangue⁹).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose⁵⁴ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue⁹), neutropenia⁵⁵ (diminuição do número de neutrófilos⁵⁶ no sangue⁹).

Em um estudo clínico realizado em pacientes com infecções¹ complicadas de pele² e tecidos moles com administração a cada 8 horas, a frequência de rash³⁶ (lesões³⁷ na pele² com vermelhidão) em um subgrupo de pacientes asiáticos foi muito comum.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?