Dexametasona (Elixir 0,5 mg/5 mL)
FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dexametasona
Elixir 0,5 mg/5 mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Elixir
Cartucho com frasco plástico âmbar ou de vidro âmbar com 100 mL ou 120 mL, acompanhado de copo-medida graduado de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de dexametasona elixir contém:
dexametasona | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: glicerol, ácido benzóico, sacarina1 sódica, álcool etílico, corante vermelho ponceaux, aroma de cereja e água purificada.
Teor Alcoólico: 3,8 a 5,7%
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da pele2), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti- inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo3 eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.
Dexametasona é usado principalmente em afecções4 alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexametasona é contraindicado nos casos de infecções5 fúngicas6 sistêmicas (infecções5 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia7) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus8 vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar afecção9 em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.
Os corticosteroides podem exacerbar infecções5 fúngicas6 (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções5 a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração10 e insuficiência11 congestiva (incapacidade do coração10 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto12 recente do miocárdio13; portanto, terapêutica14 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial15, retenção de sal, água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação16 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência11 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência11 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide17, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide17. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome18 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre19, mialgia20 (dor muscular), artralgia21 (dor nas articulações22) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais23 de insuficiência11 das suprarrenais (glândula24 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus8 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus8 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos25 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização26 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas27 adrenais não produzem hormônio28 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de dexametasona na tuberculose29 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose29 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose29.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite30 ulcerativa inespecífica (inflamação31 dos intestinos32 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos33 ou outras infecções5 piogênicas (com pus34), diverticulite35 (inflamação31 de parte do intestino grosso36), anastomose37 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica38 ativa ou latente, insuficiência renal39 (dos rins40), hipertensão41 (aumento da pressão arterial15), osteoporose42 e miastenia43 gravis (doença que acomete os nervos e músculos44 causando cansaço). Sinais23 de irritação do peritônio45, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia46 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea47 com o sangue48, obstruindo os vasos capilares49) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio28 cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo50 (diminuição da função da tireoide51) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides52.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais23 de infecção53 e novas infecções5 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma54 e a uma maior incidência55 de pneumonia56 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata57 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino58), glaucoma59 (aumento da pressão intraocular60) com possível lesão61 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções5 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus8.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez62 e Lactação63
Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez62 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto64. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez62 tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais23 de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Dexametasona não deve ser usado durante a amamentação65, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de dexametasona podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém álcool etílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
- Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia66)
- Medicamento: ácido acetilsalicílico
- Efeito da interação: diminuição da eficácia de dexametasona
- Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina
medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo3) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica67, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção53 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina68 deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes69 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes69.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos70 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia71 (redução dos níveis de potássio no sangue48).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde72.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade. Proteger do calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Dexametasona elixir é uma solução límpida, de coloração vermelha e sabor cereja, isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexametasona elixir deve ser tomado por via oral.
A segurança e eficácia de dexametasona somente é garantida na administração por via oral. dexametasona deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes73 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção9 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substituta à terapia convencional74 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções4 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas75 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais. Durante tratamento prolongado deve-se proceder em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina76, a glicemia77 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial15, do peso corpóreo e a radiografia do tórax78.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para dexametasona elixir.
Caso pare de tomar dexametasona após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas75 de dependência incluindo febre19, dor muscular, dor nas articulações22 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar dexametasona conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva79 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose80 hipocalêmica e hipertensão41 (aumento da pressão arterial15).
Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia81 esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose42 (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose82 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura83 patológica dos ossos longos84 e ruptura de tendão85.
Gastrintestinais: úlcera péptica38 com eventual perfuração e hemorragia66 subsequentes, perfuração de intestino grosso36 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite86 (inflamação31 do pâncreas87), distensão abdominal e esofagite88 ulcerativa (inflamação31 do esôfago89 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele2, acne90 (espinha), petéquias91 e equimoses92 (manchas vermelhas na pele2), eritema93 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas94, tais como: dermatite95 alérgica (reação alérgica96 da pele2), urticária97 (erupção98 na pele2 causando coceira) e edema angioneurótico99 (inchaço100 súbito da pele2 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem101 (enjoo), cefaleia102 (dor de cabeça103), distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face104 arredondada e distribuição irregular de gordura105), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de “stress”, como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria106, hiperglicemia107 (aumento da glicose108), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina109 ou de agentes hipoglicemiantes orais110 em diabéticos e hirsutismo111 (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata57 subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular60 (dentro do olho112), glaucoma59 e exoftalmia (olhos113 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo114 proteico.
Imunológicos: imunossupressão115, reação anafilactoide116 e candidíase117 orofaríngea118.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos119.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio13 após infarto12 recente do miocárdio13 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea120, mal-estar e soluços.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade121 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto122 específico; o tratamento é de suporte e sintomático123. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.1085.0035
Farm. Resp.: Dr. A. F. Sandes - CRF-CE nº 2797
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC 0800 2802828