Teiconin
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Teiconin®
teicoplanina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado1 para solução injetável
Caixas com 1 frasco-ampola de 200 mg ou 400 mg acompanhada de ampola de solvente.
VIA INTRAVENOSA VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Teiconin® (teicoplanina) 200 mg: Cada frasco-ampola contém:
Teicoplanina | 200 mg; |
Excipiente q.s.p | 1 frasco-ampola |
Teiconin® (teicoplanina) 400 mg: Cada frasco-ampola contém:
Teicoplanina | 400 mg; |
Excipiente q.s.p | 1 frasco-ampola |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Teiconin® está indicado no tratamento de infecções2 causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite3 (inflamação4 da camada mais interna do coração5 - endocárdio6), septicemia7 (infecção8 geral grave), infecções2 osteoarticulares (infecção8 nos ossos e articulações9), infecções2 do trato respiratório inferior (traqueia10, pulmões11, brônquios12, bronquíolos13 e alvéolos pulmonares14), infecções2 de pele15 e tecidos moles, infecções2 urinárias (de urina16) e peritonite17 (inflamação4 do peritônio18) associada à diálise peritoneal19 (processo de filtração do sangue20 através do peritônio18) crônica ambulatorial. Também está indicado no tratamento de infecções2 em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. Teiconin® pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia21 associada ao uso de antibiótico, incluindo colite22 pseudomembranosa (infecção8 intestinal causada por uma bactéria23 (Clostridium difficile)). Teiconin® pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção8 por microrganismos Gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Teiconin® é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias Gram- positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio) Tempo médio de início de ação
A maioria dos pacientes com infecções2 causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica24 dentro das primeiras 48-72 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Teiconin® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a teicoplanina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático25). Se ocorrer uma reação alérgica26 à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência27 adequadas devem ser iniciadas. Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático25 fatal. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina.
Reações relacionadas com a infusão
"Síndrome homem do vermelho" (um complexo de sintomas28 que incluem prurido29, urticária30, eritema31, edema angioneurótico32, taquicardia33, hipotensão34, dispneia35) foi raramente observado (mesmo na primeira dose). A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus36 mas infundida durante um período de 30 minutos.
Reações bolhosas severas
Reações cutâneas37 com risco de vida ou até mesmo fatais, síndrome de Stevens-Johnson38 -SSJ (forma grave de reação alérgica26 caracterizada por bolhas em mucosas39 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica40 -NET (quadro grave, caracterizado por erupção41 generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose42 epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. Se os sintomas28 ou sinais43 de SJS ou TEN (por exemplo, erupção41 cutânea44 progressiva da pele15 muitas vezes com bolhas ou lesões45 mucosas39) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente.
Monitoramento
Foram relatados casos de toxicidade46 hematológica (no sangue20), auditiva (no ouvido), hepática47 (no fígado48) e renal49 (nos rins50) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática47 e renal49, particularmente em pacientes com insuficiência renal51, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal49 (vide “Interações Medicamentosas”).
Superinfecção52
Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção52 durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Trombocitopenia53
Trombocitopenia53 (diminuição no número de plaquetas54 sanguíneas) foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo.
Gapropriado
Risco de uso por vias não recomendadas
A eficácia e segurança da administração de Teiconin® pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade46, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Teiconin® pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça55 e tonturas56. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez57 e lactação58
Embora os estudos de reprodução59 animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos60, Teiconin® não deve ser utilizado durante a gravidez57 confirmada ou suposta ou durante a lactação58, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco61.
Categoria de risco na gravidez57: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Teiconin® deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal49 ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico62), furosemida e ácido etacrínico (diuréticos63). As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção64.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde65.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Teiconin® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz. Para os cuidados de armazenamento após reconstituição (vide Como devo usar este medicamento?).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções para preparação da injeção64:
RECONSTITUIÇÃO |
|
Teiconin® 200mg |
3 mL Água para injeção64 |
Teiconin® 400mg |
3 mL Água para injeção64 |
Adicione lentamente 3 mL de água para injeção64 ao frasco- ampola e role-o lentamente entre as mãos66, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.
É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER PERTO DA TAMPA.
A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. As soluções reconstituídas contem 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa67, pois, caso contrário, pode levar a administração de uma dose menor que a dose total. A solução final é isotônica68 e tem pH de 7,2 a 7,8. A solução é estável por 48 horas á temperatura ambiente ou por 21 dias a 5°C sem perda da potência. Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e a porção não utilizada descartada. Quando as circunstâncias tornam isto impraticável, os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para a infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24 horas. As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas alternativamente, como se segue:
DILUENTES |
CONCENTRAÇÃO |
CONDIÇÕES |
ESTABILIDADE |
Cloreto de sódio para |
200mg/100mL |
4°C, 25°C |
Até 48 horas |
Ringer |
200mg/100mL |
30°C, 37°C |
Até 48 horas |
Ringer Lactato69 |
200mg/500mL |
37°C |
Até 48 horas |
Dextrose70 5% |
200mg/mL |
5°C, 30°C |
48 horas (30°C) |
Glicose71 10% |
400mg, 800mg, |
25°C |
7 dias (5°C) |
Cloreto de sódio a |
200mg/100mL |
4°C, 25°C |
7 dias |
Cloreto de sódio a |
200mg/100mL |
30°C |
Até 48 horas |
Glicose71 a 1,36% ou 3,86% para diálise peritoneal19 |
200mg/2 litros | 4°C, 25°C | Até 4 semanas |
Cloreto de sódio a 0,9% e Heparina (4.000 a 8.000 unidades/200mL) |
400mg/200mL | 25°C | 24 horas |
Dextrose70 a 5% e Heparina (4.000 a 8.000 unidades/200mL) |
400mg/200mL | 25°C | 24 horas |
Expansor de Plasma72 gelofusine |
400mg/300mL | Temperatura ambiente |
72 horas |
Haemaccel expansor de plasma72 |
400mg/300mL | Temperatura ambiente |
72 horas |
Incompatibilidades
As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção64.
Modo de administração: Teiconin® pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita diretamente por injeção64 (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções2 graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção8. A maioria dos pacientes com infecções2 causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica24 dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção8 e resposta clínica do paciente. Em endocardite3 (inflamação4 do endocárdio6, camada mais interna do coração5) e osteomielite73 (inflamação4 óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção8 devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.
Posologia Adultos:
Para infecções2 por Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. Em casos de septicemia7 (infecção8 grave e generalizada do corpo), infecções2 ósteo-articulares (ossos e articulações9), endocardites (infecção8 no coração5), pneumonias graves e outras infecções2 graves causadas por organismos Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção8, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg. Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas. Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite3 causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV. No caso de endocardite3 causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando Teiconin® (teicoplanina) foi administrado junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada. Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções2 graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção8. Terapia combinada74: quando a infecção8 requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite3 estafilocócica) ou quando infecções2 mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre75 em pacientes neutropênicos). Profilaxia de endocardite3 por Gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica. Profilaxia de infecções2 por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular76: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica. Diarreia21 causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias. A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade46, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.
Populações Especiais
Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal49 (dos rins50) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes77 com função renal49 comprometida).
Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções2 por Gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção64 única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção). Em infecções2 graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções2): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção64 intravenosa ou intramuscular.
Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.
Pacientes com insuficiência renal51: Em pacientes com insuficiência renal51, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10 mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:
- Insuficiência renal51 moderada, com depuração de creatinina78 de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia).
- Em insuficiência renal51 grave, com depuração de creatinina78 menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise79, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dializável.
Diálise peritoneal19 ambulatorial contínua para peritonite17: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Teiconin® geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas:
Reações locais: eritema31 (vermelhidão), dor local, tromboflebite80 (inflamação4 de uma veia associada a formação de coágulo81) e abscesso82 no local da injeção intramuscular83.
Reações alérgicas: erupção41 cutânea44, prurido29 (coceira), febre75, rigidez, broncoespasmo84, reações anafiláticas85 (reação alérgica26), choque anafilático25 (reação alérgica26 grave), urticária30, angioedema86 (inchaço87 em região subcutânea88 ou em mucosas39, geralmente de origem alérgica) e raros casos de dermatite89 (inflamação4 na pele15) exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica40 (grandes extensões da pele15 ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme90 incluindo a síndrome de Stevens-Johnson38 (forma grave de reação alérgica26 caracterizada por bolhas em mucosas39 e grandes áreas do corpo). Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema31 (vermelhidão) ou rubor do tronco. Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.
Reações gastrintestinais: náusea91, vômitos92, diarreia21.
Reações sanguíneas: eosinofilia93 (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue20 chamado eosinófilo94), leucopenia95 (redução de leucócitos96 no sangue20), neutropenia97 (diminuição do número de neutrófilos98 no sangue20), trombocitopenia53 (Diminuição no número de plaquetas54 sanguíneas), e raros casos de agranulocitose99 (diminuição acentuada de leucócitos96 do sangue20) reversível.
Função hepática47 (do fígado48): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina100 sérica (enzimas). Função renal49 (dos rins50): elevação da creatinina78 sérica, insuficiência renal51 (redução grave da função do rim101). Sistema Nervoso Central102: tontura103 e cefaleia104 (dor de cabeça55). Convulsões podem ocorrer com a administração intraventricular.
Auditiva/vestibulares105: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares105. A ototoxicidade106 da teicoplanina é inferior a da vancomicina. Outros: superinfecção52 (supercrescimento de organismos não suscetíveis).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatados casos de administração de doses excessivas, erroneamente, à pacientes pediátricos. Em um relato de superdose, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV (95 mg/kg). Nos outros casos, não foram verificados sintomas28 ou anormalidades laboratoriais associados à teicoplanina. Nestes casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneamente estavam entre 35,7 mg/kg a 104 mg/kg. Nos casos de superdose o tratamento deverá ser sintomático107. A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise79 e apenas lentamente por diálise peritoneal19.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0063.0145
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295
Fabricado por: LABORATÓRIOS RICHET S.A.
Buenos Aires - Argentina
Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA
Rua Antônio João, n° 218, Cordovil
Rio de Janeiro – RJ – CEP: 21250-150
CNPJ: 33.258.401/0001-03
SAC 0800 023 89 99