Solupren

Este medicamento é destinado ao tratamento de alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas²), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno³ e do complexo imune (por exemplo, lúpus⁴ eritematoso⁵ sistêmico⁶, entre outros), doenças dermatológicas (da pele⁷), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos⁸), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células⁹ do sangue¹⁰), doenças neoplásicas¹¹ (câncer¹²), estados edematosos (inchaço¹³), doenças do sistema nervoso¹⁴, entre outros.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SOLUPREN é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio¹⁵ produzido em laboratório) com função anti- inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar SOLUPREN: se tiver hipersensibilidade (alergia¹⁶) conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula; infecções¹⁷ sistêmicas (no organismo) por fungos e para uso pelas vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural¹⁸ (espaço entre a dura- máter e a parede do canal raquidiano).
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de corticosteroides (hormônio¹⁵ esteroide).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o SOLUPREN, em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina¹⁹ com vírus²⁰ vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina¹⁹ pode ser diminuída.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose²¹. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão²² devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico²³ precoce e tratamento.
O uso de esteroides, medicamentos da classe do SOLUPREN podem: aumentar o risco de infecções¹⁷; reativar focos de tuberculose²¹; desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose²⁴) têm mais chances de desenvolver esse problema.Deve-se usar SOLUPREN com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia¹⁶ a outros medicamentos, (2) insuficiência renal²⁵ (redução total da função dos rins²⁶), (3) diabetes²⁷, (4) miastenia²⁸ grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos²⁹ e nervos dele mesmo), (5) pacientes com herpes simples ocular, (6) insuficiência cardíaca congestiva³⁰ (coração³¹ incapaz de bombear sangue¹⁰ a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (7) hipertensão³² (aumento da pressão do sangue¹⁰), (8) colite³³ ulcerativa não específica (úlceras³⁴ do intestino), com chances de perfuração iminente, (9) diverticulite³⁵ (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam), (10) abscesso³⁶ (cavidade com pus³⁷ devido à infecção³⁸) ou outra infecção³⁸ piogênica (que produz pus³⁷); (11) anastomose³⁹ intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino), (12) úlcera péptica⁴⁰ (lesão⁴¹ no estômago⁴² ativa ou latente) ou (13) osteoporose⁴³ (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose⁴⁴ (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo⁴⁵ venoso (entupimento de uma veia do pulmão⁴⁶ por um coágulo⁴⁷), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias⁴⁸ e artérias⁴⁹ por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite⁵⁰ aguda. Lesão⁴¹ hepática⁵¹ induzida por fármacos, tais como a hepatite⁵² aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite⁵² aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi descontinuado. SOLUPREN contém álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Só deve ser usado na gravidez⁵³ quando os benefícios do seu uso superam os riscos. SOLUPREN é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de SOLUPREN com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado⁵⁴ (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital, fenitoína e antibiótico antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de SOLUPREN no sangue¹⁰. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado⁵⁴ que transformam substâncias químicas como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de SOLUPREN no sangue¹⁰; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de SOLUPREN com anticoagulantes⁵⁵ (medicamentos que impedem a coagulação⁵⁶ do sangue¹⁰, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de coagulação⁵⁶; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação⁵⁶ do sangue¹⁰ se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina⁵⁷), anticolinesterásicos⁵⁸ (drogas que inibem a ação da enzima⁵⁹ colinesterase), antidiabéticos, antieméticos⁶⁰, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV⁶¹-protease), inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do câncer¹² de mama⁶² e ovário⁶³), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos⁶⁴) pode aumentar ou diminuir a quantidade de SOLUPREN no sangue¹⁰, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras³⁴ gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas⁶⁵ da úlcera péptica⁴⁰ de forma que perfuração ou hemorragia⁶⁶ possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma⁶⁷ (crise de pressão alta e sintomas⁶⁵ sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos⁶⁸. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma⁶⁷ (tumor⁶⁹ raro da glândula⁷⁰ adrenal) ou feocromocitoma⁶⁷ identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.

Este medicamento pode causar doping.
SOLUPREN não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SOLUPREN deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz. Após a reconstituição, SOLUPREN deverá ser utilizado imediatamente. Para reconstituição, usar apenas o diluente que acompanha a embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: pó branco a quase branco, amorfo, inodoro, higroscópico e isento de materiais estranhos.
Após diluição: Solução límpida, com todo conteúdo dissolvido.
Diluente: líquido límpido e incolor com um leve odor de álcool benzílico e isento de materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SOLUPREN só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular⁷¹ (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão intravenosa deve ser a de escolha.
SOLUPREN sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde⁷² especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde⁷², pois somente um médico ou um profissional de saúde⁷² especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você esqueça de aplicar SOLUPREN no horário estabelecido pelo seu médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

SOLUPREN se relaciona às seguintes reações adversas: infecção³⁸ oportunista (infecção³⁸ que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado), infecção³⁸, peritonite⁷³ (inflamação⁷⁴ no peritônio⁷⁵); leucocitose⁷⁶ (aumento do número de leucócitos⁷⁷ no sangue¹⁰); hipersensibilidade a medicamentos (alergia¹⁶, incluindo reação alérgica⁷⁸ grave), reação anafilática⁷⁹, reação anafilactoide⁸⁰ (reações alérgicas graves); cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura⁸¹ em tronco e pescoço⁸², face⁸³ cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula⁷⁰ pituitária), síndrome⁸⁴ de abstinência de esteroide; acidose metabólica⁸⁵, retenção de sódio e de fluidos, alcalose⁸⁶ hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol⁸⁷, prejuízo da tolerância à glicose⁸⁸, aumento da necessidade de insulina⁸⁹ (ou medicamentos que reduzem a glicose⁸⁸ no sangue¹⁰ em pacientes diabéticos), lipomatose (acúmulo de gordura⁸¹), aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso); transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio⁹⁰, alucinação⁹¹, esquizofrenia⁹²), transtorno mental, alteração de personalidade, confusão, ansiedade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; lipomatose epidural¹⁸ (deposição de gordura⁸¹ no espaço epidural⁹³ da coluna vertebral⁹⁴), aumento da pressão dentro do crânio⁹⁵, convulsão⁹⁶, amnésia⁹⁷, transtorno cognitivo⁹⁸ (p. ex.: esquecimento), tontura⁹⁹, dor de cabeça¹⁰⁰; retinopatia (doença que afeta a região central da retina¹⁰¹), catarata¹⁰²; glaucoma¹⁰³ (aumento de pressão intraocular¹⁰⁴), protusão dos olhos⁸ conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos⁸; vertigem¹⁰⁵; insuficiência cardíaca congestiva³⁰ (incapacidade do coração³¹ em bombear a quantidade adequada de sangue¹⁰), arritmia¹⁰⁶ (alterações do ritmo cardíaco); trombose⁴⁴ (entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão sanguínea; embolia¹⁰⁷ pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão⁴⁶ por um coágulo⁴⁷), soluços; úlcera péptica⁴⁰ (lesão⁴¹ no estômago⁴²) (com possível perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento gástrico, inflamação⁷⁴ no pâncreas¹⁰⁸, inflamação⁷⁴ no esôfago¹⁰⁹, dor e aumento do volume abdominal, diarreia¹¹⁰, má digestão¹¹¹, náusea¹¹²; hepatite⁵² (inflamação⁷⁴ do fígado⁵⁴); angioedema¹¹³ (inchaço¹³ das partes mais profundas da pele⁷ ou da mucosa¹¹⁴, geralmente de origem alérgica), hirsutismo¹¹⁵ (aumento de pelos), petéquia¹¹⁶ (hematomas¹¹⁷ puntiformes na pele⁷), equimose¹¹⁸ (manchas vinhosas na pele⁷ por sangramento), atrofia¹¹⁹ da pele⁷, vermelhidão da pele⁷, aumento da sudorese¹²⁰; estria da pele⁷, erupção¹²¹ cutânea¹²², coceira, urticária¹²³ (alergia¹⁶ da pele⁷), acne¹²⁴, hipopigmentação da pele⁷; dor e fraqueza muscular, miopatia¹²⁵ (alteração da função dos músculos²⁹), diminuição de massa muscular, osteoporose⁴³ (diminuição do cálcio dos ossos), osteonecrose (morte de células⁹ ósseas), fratura¹²⁶ patológica (fratura¹²⁶ sem causa aparente), artropatia¹²⁷ neuropática¹²⁸ (doenças da articulação¹²⁹), dor nas articulações¹³⁰, retardo do crescimento; menstruação¹³¹ irregular; dificuldade de cicatrização, inchaço¹³ nas extremidades do corpo, cansaço, indisposição, reação no local da injeção¹³²; aumento da pressão dentro do olho¹³³, diminuição da tolerância a carboidrato¹³⁴, diminuição de potássio no sangue¹⁰, aumento de cálcio na urina¹³⁵, aumento de enzimas do fígado⁵⁴ e da fosfatase alcalina¹³⁶ (enzima⁵⁹ encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue¹⁰, aumento da ureia¹³⁷ no sangue¹⁰, supressão de reações em testes cutâneos; fratura¹²⁶ por compressão de vértebras, ruptura de tendão¹³⁸ (parte do músculo que o fixa ao osso).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?