Extavia

Extavia® é um medicamento indicado para a redução da frequência e gravidade dos surtos em pacientes que apresentam esclerose múltipla⁶ nas formas recorrente-remitente e secundária progressiva e ainda para o retardo da progressão da esclerose múltipla⁶ secundária progressiva.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto é contraindicado para pacientes⁷ alérgicos à betainterferona natural ou recombinante ou a qualquer outro ingrediente de Extavia®. O produto deve ser utilizado com precaução em pacientes que apresentam outras doenças, portanto, é importante informar ao médico sobre qualquer doença atual ou anterior.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se deve utilizar Extavia® em pacientes com menos de 18 anos de idade, pois o produto não foi investigado nesta faixa de idade.

Extavia® deve ser administrado com precaução em pacientes com antecedentes de convulsões, história ou ocorrência de depressão ou ideias suicidas ou em pacientes que apresentem perturbações cardíacas. A administração também deve ser cuidadosa se o paciente estiver tomando outros medicamentos.
Microangiopatia Trombótica⁸
Durante o tratamento pode ocorrer formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos⁹. Estes coágulos podem afetar seus rins¹⁰. Isto pode ocorrer depois de semanas a anos após iniciar o uso de Extavia® (betainterferona 1b). Se necessário, o médico poderá solicitar exames de sangue¹¹ (contagem de plaquetas¹²), da função dos seus rins¹⁰ e verificar sua pressão sanguínea. Caso você note sangramentos ou hematomas¹³ (manchas roxas), diminuição na quantidade de urina¹⁴, inchaço¹⁵ nas pernas, ou desenvolvimento de pressão sanguínea alta, reporte imediatamente estes sintomas¹⁶ ao seu médico.

A tampa removível da seringa⁴ preenchida de Extavia® contém um derivado do látex de borracha natural. Embora o derivado do látex de borracha natural não seja detectado na tampa, a segurança do uso da seringa⁴ preenchida de Extavia® em pacientes sensíveis ao látex não foi estudada.

Durante o tratamento com Extavia®, recomenda-se cautela quando o paciente dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe imediatamente seu médico a ocorrência de gravidez¹⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando, para que os procedimentos adequados possam ser adotados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alguns medicamentos podem ter a atividade modificada por Extavia®, devido a isto, deve-se informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento, antes de ser reconstituído, deve ser guardado em sua embalagem original e deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2º a 8°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se após a reconstituição Extavia® não for injetado imediatamente, a solução reconstituída pode ser guardada sob refrigeração (não congelar) por até 3 horas.
Após preparo, manter a solução reconstituída por até 3 horas sob refrigeração (não congelar).

Características físicas
Extavia® é formulado como um liofilizado¹, branco a quase branco, estéril.

Não utilize Extavia® se houver presença de material particulado ou alteração de cor após reconstituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Extavia® deve ser realizado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da Esclerose Múltipla⁶.
A dose recomendada de Extavia® é de 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 mL da solução reconstituída, devendo ser injetada por via subcutânea², em dias alternados.

Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento.

Os pacientes devem iniciar o tratamento com 0,0625 mg (0,25 mL), por via subcutânea², em dias alternados, e aumentar a dose gradualmente para 0,25 mg (1,0 mL), em dias alternados. O período de titulação pode ser ajustado de acordo com a tolerabilidade individual.

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Qualquer reação inesperada deve ser comunicada imediatamente ao médico.

A aplicação do produto pode ser feita pelo médico, por um assistente, ou pelo próprio paciente, desde que este tenha sido cuidadosa e suficientemente orientado e treinado.
Para a autoadministração de Extavia®, siga as instruções detalhadas, em anexo¹⁹, para a preparação da solução e para a autoinjeção subcutânea².

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer esquecimento da aplicação de uma injeção²⁰, deve-se aplicá-la tão logo o fato seja lembrado. A injeção²⁰ seguinte deve ser administrada 48 horas mais tarde.
Não administre uma dose dobrada para compensar doses individuais esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Extavia® pode causar reações adversas.
Foram observados frequentemente sintomas¹⁶ semelhantes aos gripais (febre²¹, calafrio²², dor nas articulações²³, mal-estar, transpiração²⁴, dor de cabeça²⁵ ou dor muscular). A ocorrência destas reações diminui com o passar do tempo. Geralmente, um aumento gradual da dose é recomendado no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade de Extavia®. Sintomas¹⁶ semelhantes aos gripais também podem ser reduzidos com a administração de anti-inflamatórios não- esteroidais. Consulte seu médico para maiores informações.
Podem ocorrer frequentemente reações no local da injeção²⁰, incluindo vermelhidão, inchaço¹⁵, alteração de cor, inflamação²⁶, dor, aumento de sensibilidade local, rachaduras na pele²⁷ e destruição de tecido²⁸ (necrose²⁹) e reações não específicas. A ocorrência de reações no local da injeção²⁰ geralmente diminui com o passar do tempo. Pode ocorrer o aparecimento de lúpus³⁰ eritematoso³¹ induzido por drogas em uma frequência desconhecida.

Se ocorrerem rachaduras na pele²⁷ que possam ser associadas a inchaço¹⁵ ou escoamento de fluido a partir do local da injeção²⁰, consulte o médico antes de continuar o tratamento com Extavia®.

Foram relatados efeitos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central³² (SNC³³), incluindo estados depressivos e ideias suicidas. Se tais sintomas¹⁶ ocorrerem durante o tratamento, o médico deve ser imediatamente informado.

Reações sérias de hipersensibilidade são raras, porém, se ocorrerem, procure o médico imediatamente.
Nas doses recomendadas podem ocorrer alterações em parâmetros sanguíneos ou mesmo desenvolvimento de outros sintomas¹⁶ associados ao uso do medicamento.

Pode ocorrer microangiopatia trombótica⁸ (coágulos nos pequenos vasos sanguíneos⁹, os quais podem afetar os seus rins¹⁰).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?