Amoxicilina (Suspensão 500 mg/5 mL)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina
Suspensão 500 mg/5 mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para suspensão de 500 mg/5 mL
Embalagem com 1 frasco de 150 mL após reconstituição acompanhado de copo-medida.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL da suspensão de 500 mg/5 mL contém:

Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, aroma sólido de cereja, aroma sólido de morango, dióxido de silício, goma xantana, corante eritrosina dissódica e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções¹ bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Este medicamento é usado no tratamento de uma gama de infecções¹ causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões² (pneumonia³ e bronquite), nas amígdalas⁴ (amigdalite), nos seios⁵ da face⁶ (sinusite⁷), no trato urinário⁸ e genital, na pele⁹ e nas mucosas¹⁰. Este medicamento atua destruindo as bactérias que causam essas infecções¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica¹¹ (como erupções da pele⁹) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele⁹, olhos¹² e mucosas¹⁰. Isto pode aumentar o risco de icterícia¹³ em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe seu médico se você já apresentou reação alérgica¹¹ a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele⁹ ou inchaço¹⁴ na face⁶ ou pescoço¹⁵; se você apresenta febre¹⁶ glandular; se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes¹⁷), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes¹⁷; se você apresenta problema nos rins¹⁸; se você não estiver urinando regularmente; se você já teve diarreia¹⁹ durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de micro-organismos resistentes a este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: não se observaram efeitos adversos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez²⁰ e Lactação²¹

Este medicamento pode ser usado na gravidez²⁰ desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Populações especiais

As recomendações especiais se referem às dosagens (vide “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia”).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com este medicamento.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando medicamentos usados no tratamento de gota²² (probenecida ou alopurinol); outros antibióticos; pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez²⁰); anticoagulantes¹⁷. A alimentação não interfere na ação deste medicamento, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²³. Atenção diabéticos: contém açúcar²⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por um período máximo de 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de pó branco a levemente rosado que após a reconstituição resultará em uma suspensão de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto;
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição;
3. Ferver a água e resfriar ou utilizar água filtrada; ponha no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água;
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada ou fervida. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.
5. Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.
6. Agite bem a suspensão antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções¹ mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas).

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção²⁵ respiratória purulenta²⁶ (com a presença de pus²⁷) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia²⁸: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica²⁹ (no duodeno³⁰ ou no estômago³¹)

Para combater o Helicobacter (bactéria³² que ataca o estômago³¹ e o duodeno³⁰), recomenda-se o uso deste medicamento no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

• omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
• omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções¹ mais graves.

Pacientes com insuficiência renal³³ (dos rins¹⁸)

Na insuficiência renal³³, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 Kg

• Insuficiência³⁴ leve: nenhuma alteração de dose;
• Insuficiência³⁴ moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
• Insuficiência³⁴ grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 Kg

• Insuficiência³⁴ leve: nenhuma alteração de dose;

• Insuficiência³⁴ moderada: 15 mg/Kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
• Insuficiência³⁴ grave: 15 mg/Kg uma vez ao dia (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal³⁵: Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes³⁶ com insuficiência renal³³ grave. A diálise peritoneal³⁵ (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio³⁷, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise³⁸: Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes³⁶ com insuficiência renal³³ grave.

A amoxicilina é removida do sangue³⁹ por hemodiálise³⁸ (processo que substitui os rins¹⁸ na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 Kg ou 15 mg/Kg para crianças abaixo de 40 Kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise⁴⁰.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções¹ graves).

Conforme o grau de insuficiência renal³³, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com este medicamento. Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais⁴¹ deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia¹⁹ (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas⁴² normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico;
• Erupções da pele⁹.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vômito⁴³, urticária⁴⁴ e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia⁴⁵ reversível), que pode resultar em infecções¹ frequentes, como febre¹⁶, calafrios⁴⁶, inflamação⁴⁷ da garganta⁴⁸ ou úlceras⁴⁹ na boca⁵⁰;
• Baixa contagem de plaquetas⁵¹ (trombocitopenia⁵² reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas⁵³ (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁵⁴ (anemia hemolítica⁵⁵), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁵⁶ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁵⁷, palidez e amarelamento da pele⁹ e/ou dos olhos¹²;
• Sinais⁵⁸ repentinos de alergia⁵⁹, tais como erupções da pele⁹, prurido⁶⁰ (coceira) ou urticária⁴⁴, inchaço¹⁴ da face⁶, dos lábios, da língua⁶¹ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas⁴² ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal⁶² prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
• Hipercinesia⁶³ (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura⁶⁴;
• Candidíase⁶⁵ mucocutânea, infecção²⁵ micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca⁵⁰; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca⁵⁰ ou na língua⁶¹ podem surgir pintas brancas dolorosas;
• Colite⁶⁶ associada a antibióticos (inflamação⁴⁷ no cólon⁶⁷ - intestino grosso⁶⁸), causando diarreia¹⁹ grave, que também pode conter sangue³⁹ e ser acompanhada de cólicas⁶⁹ abdominais;
• Sua língua⁶¹ pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua⁶¹ pilosa negra);
• Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação;
• Efeitos relacionados ao fígado⁷⁰; esses sintomas⁴² podem manifestar-se como enjoo, vômito⁴³, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre¹⁶, coceira, amarelamento da pele⁹ e dos olhos¹² e escurecimento da urina⁷¹ e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado⁷⁰;
• Reações cutâneas⁷² graves: erupção⁷³ cutânea⁷⁴ (eritema multiforme⁷⁵), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção⁷³ cutânea⁷⁴ generalizada com bolhas e descamação⁷⁶ da pele⁹ na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica⁷⁷); erupções na pele⁹ com bolhas e descamação⁷⁶, especialmente ao redor da boca⁵⁰, nariz⁷⁸, olhos¹² e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson⁷⁹); erupções na pele⁹ com bolhas contendo pus²⁷ (dermatite⁸⁰ esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele⁹, com bolhas e inchaços sob a pele⁹ (exantema⁸¹ pustuloso);
• Doença renal⁶² (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue³⁹ ou cristais na urina⁷¹);
• Sintomas⁴² semelhantes aos da gripe⁸² com erupção⁷³ cutânea⁷⁴, febre¹⁶, glândulas⁸³ inchadas e resultados anormais de exames de sangue³⁹ (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia⁸⁴) e enzimas hepáticas⁸⁵) (Reações do medicamento com eosinofilia⁸⁴ e sintomas⁴² sistêmicos⁸⁶ (DRESS)).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito⁴³ e diarreia¹⁹. Procure seu médico para que os sintomas⁴² sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS 1.2568.0156
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC 0800 709 9333