Preço de Vidaza em São Paulo/SP: R$ 2261,26

Vidaza

UNITED MEDICAL LTDA

Atualizado em 17/08/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vidaza®
azacitidina
Injetável 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

liofilizado1 para suspensão injetável
Frasco ampola 

USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO

COMPOSIÇÃOL

Cada frasco ampola de Vidaza® contém:

azacitidina 100 mg
manitol como excipiente 100 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco ampola

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vidaza® é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome3 Mielodisplásica (alteração das células sanguíneas4) dos subtipos anemia5 refratária (redução de células6 que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas4 imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há alterações no formato e na função das células6), a leucemia7 mielóide aguda (alteração sanguínea com excesso de células6 de defesa que não funcionam adequadamente) com 20–30% de blastos na medula óssea8 com displasia9 multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial da Saúde10 que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas4) e leucemia7 mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células6 de defesa).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vidaza® é conhecido como um agente que provoca a hipometilação das células6 doentes da medula óssea8, ajudando a medula óssea8 do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos11 da azacitidina causam a morte de células6 que se dividem rapidamente, incluindo células6 cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vidaza® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol. Vidaza® é também contra-indicado em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vidaza® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando Vidaza®. Se esta droga for utilizada durante a gravidez12, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto13. Mulheres com potencial de terem crianças devem ser aconselhadas a evitar a gravidez12 enquanto receberem o tratamento com Vidaza®.

Uso geriátrico

Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Uso no Sexo Masculino

Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres enquanto receberem tratamento com Vidaza®

Mães em Aleitamento

Não é conhecido se a azacitidina ou seus metabólitos14 são excretados no leite humano. Devido ao potencial para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de reações adversas graves, mulheres tratadas com azacitidina não devem amamentar.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Populações Especiais

Os efeitos do comprometimento renal15 ou hepático, sexo, idade ou raça na farmacocinética de azacitidina não foram estudados.

Interações Medicamentosas

Nenhum estudo clínico formal de interações medicamentosas com azacitidina não foi conduzido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez12.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Os frascos não reconstituídos devem ser armazenados em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Vidaza® reconstituído com água para injeção16 para administração subcutânea17 pode ser armazenado por até 1 hora a 25°C ou por até 22 horas entre 2°C e 8°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Vidaza® é um pó branco ou quase branco livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PrimeIro ciclo de tratamento

A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os pacientes, independentemente dos valores laboratoriais hematológicos basais, é de 75 mg/m2 por via subcutânea17 diariamente, durante sete dias. Os pacientes devem ser pré-medicados para náusea18 e vômitos19.

Ciclos subsequentes de tratamento

Os ciclos podem ser repetidos a cada quatro semanas. A dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se nenhum efeito benéfico for observado após dois ciclos de tratamento e se nenhuma toxicidade20 que não seja náusea18 e vômito21 ocorrer. É recomendado que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 a 6 ciclos. Porém, resposta completa ou parcial pode requerer mais que 4 ciclos de tratamento

Preparação de Vidaza®

Vidaza® é uma droga citotóxica e, assim como outros compostos potencialmente tóxicos, cautela deve ser tomada durante a manipulação e preparação de suspensões de Vidaza®.

Se Vidaza® reconstituído entrar em contato com a pele22 lave muito bem com água e sabão imediatamente. Se entrar em contato com membranas mucosas23 enxágüe muito bem com água.

O profissional de saúde10 saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve seguir a orientação do médico e comparecer ao ambulatório para receber aplicações de Vidaza. Para ter um tratamento eficaz, você não pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas descritas em outras seções da bula: anemia5 neutropenia24, trombocitopenia25, creatinina26 sérica elevada, insuficiência renal27, acidose28 tubular renal15, hipocalemia29, coma30 hepático.

Reações adversas que ocorrem mais comumente (Via SC): náusea18, anemia5, trombocitopenia25, vômitos19, pirexia31, leucopenia32, diarréia33, fadiga34, eritema35 no local de injeção16, constipação36, neutropenia24, equimose37.

Reações adversas que mais frequentemente (>2%) resultam em intervenção clínica

  • Descontinuação: leucopenia32, trombocitopenia25, neutropenia24.
  • Suspensão da Administração: leucopenia32, neutropenia24, trombocitopenia25, pirexia31, pneumonia38, neutropenia24 febril.
  • Redução de Dose: leucopenia32, neutropenia24, trombocitopenia25.

Experiência pós-comercialização

Experiência pós-lançamento em mercado: os seguintes eventos foram relatados no cenário pós-comercialização:

  • Infecções39 e infestações: fasciíte necrosante40 (infecção41 que destrói o tecido42 debaixo da pele22)
  • Transtornos do metabolismo43 e nutrição44: síndrome3 de lise45 tumoral (destruição maciça de células6 tumorais com liberação de seu conteúdo no espaço extra-celular)
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino46: doença pulmonar intersticial47 (DPI)
  • Pele22 e distúrbios do tecido subcutâneo48: dermatose49 neutrofílica aguda febril; pioderma gangrenoso50 (dermatose49 rara envolvendo glóbulos brancos)
  • Distúrbios gerais e condições no local da administração: necrose51 no local da injeção16

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Um caso de superdose com Vidaza® foi relatado durante estudos clínicos. Um paciente apresentou diarréia33, náusea18 e vômitos19 após receber uma dose IV única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose inicial recomendada.

No evento de superdose o paciente deve ser monitorado com contagens sangüíneas apropriadas e deve receber tratamento de suporte, conforme necessário. Não existe nenhum antídoto52 especifico para superdose com Vidaza®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S. 1.2576.0020.001-0
Farm. Resp.: Dr. Gilson Hirata Kobori - CRF-SP nº 16.388

Fabricado por
Baxter Oncology GmbH, Halle/Westfalen, Alemanha

Importado por United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401‌
CEP 04085-000 São Paulo, SP Brasil.
CNPJ nº 68.949.239/0001-46


SAC 0800 7705180

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
5 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
6 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
7 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
8 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
9 Displasia: Desenvolvimento ou crescimento anormal de um tecido ou órgão.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Citotóxicos: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
14 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
17 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
18 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
19 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
20 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
21 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
22 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
23 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
24 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
25 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
26 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
27 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
28 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
29 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
30 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
31 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
32 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
33 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
34 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
35 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
36 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
37 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
38 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
39 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
40 Necrosante: Que necrosa ou que sofre gangrena; que provoca necrose, necrotizante.
41 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
42 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
43 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
44 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
45 Lise: 1. Em medicina, é o declínio gradual dos sintomas de uma moléstia, especialmente de doenças agudas. Por exemplo, queda gradual de febre. 2. Afrouxamento, deslocamento, destruição de aderências de um órgão. 3. Em biologia, desintegração ou dissolução de elementos orgânicos (tecidos, células, bactérias, microrganismos) por agentes físicos, químicos ou enzimáticos.
46 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
47 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
48 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
49 Dermatose: Qualquer moléstia da pele e de seus anexos, especialmente quando caracterizada pela ausência de inflamação.
50 Pioderma gangrenoso: Doença neutrofílica rara, recorrente e destrutiva. Acomete mais frequentemente a faixa etária de 25 a 55 anos. As lesões geralmente se iniciam como pústulas, nódulos ou bolhas hemorrágicas que evoluem para úlceras de bordas salientes, solapadas localizadas nos membros inferiores e no tronco. A genitália pode estar envolvida. Atualmente são descritas quatro formas clínicas principais: ulcerativa, pustulosa, bolhosa e vegetante.
51 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
52 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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