Actonel Chronos
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACTONEL® CHRONOS
risedronato sódico
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação retardada 35 mg: embalagem com 2 ou 4.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 35 mg de risedronato sódico, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico.
Excipientes: celulose microcristalina silicificada, edetato dissódico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, estearato de magnésio, Eudragit® L30D-55, citrato de trietila, talco, óxido férrico amarelo, simeticona e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ACTONEL CHRONOS 35 mg é indicado para:
- Prevenção e tratamento da osteoporose1 (diminuição da quantidade de osso) em mulheres na pós-menopausa2 para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais, incluindo fraturas de quadril.
- Tratamento da osteoporose1 em homens.
- Tratamento da osteoporose1 causada pelo uso de corticoides (tipo de hormônio3 que apresenta ação antiinflamatória e ação sobre algumas células4 de defesa do organismo).
- Preservação da densidade mineral óssea (quantidade de osso) de pacientes em tratamento prolongado com corticoide.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACTONEL CHRONOS 35 mg é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACTONEL CHRONOS não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer excipiente;
- Pacientes com hipocalcemia5 (diminuição da concentração de cálcio no sangue6) (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);
- Se você não pode ficar em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos).
- Paciente com insuficiência7 severa dos rins8 (redução grave da função do rins8).
- Durante a gravidez9 e lactação10.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência7 dos rins8 severa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Suplementos de cálcio, antiácidos11, suplementos contendo magnésio e ferro podem interferir com a absorção do ACTONEL CHRONOS, de modo que não devem ser ingeridos juntos. Assim, para obter o máximo de benefício do medicamento, utilize o ACTONEL CHRONOS de acordo com a orientação do seu médico e as instruções de dosagem (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO), principalmente, se você tiver história de distúrbios esofágicos (alterações no esôfago12).
Hipocalcemia5 deve ser corrigida antes de começar o tratamento com ACTONEL CHRONOS. Disfunção do metabolismo13 ósseo e mineral, como por exemplo, deficiência de vitamina14 D e anormalidades da paratireoide, deve ser efetivamente tratada antes de iniciar o tratamento com o medicamento. Os pacientes devem receber suplemento de cálcio e vitamina14 D se a ingestão através da dieta não seja adequada.
O ACTONEL CHRONOS pode causar irritação na mucosa15 do trato gastrintestinal superior16 (esôfago12 e estômago17). Como este medicamento foi associado a esofagite18 (inflamação19 do esôfago12), gastrites20 (inflamação19 do estômago17), ulcerações21 esofágicas (lesões22 no esôfago12) e ulcerações21 gastroduodenais (lesões22 no estômago17 e duodeno23). Avise seu médico se apresentar quaisquer sinais24 ou sintomas25 de uma possível reação esofágica, especialmente nos pacientes com histórico de doenças no trato gastrintestinal superior16 ou que estejam usando medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não hormonais (AINES).
Assim, recomenda-se as seguintes precauções:
- Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenose26 ou acalasia).
- Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.
- Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago12 de Barrett).
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia27 (dificuldade de deglutição28), odinofagia29 (dor à deglutição28), dor retroesternal (atrás do peito30) ou aparecimento/piora de azia31.
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Osteonecrose (morte do tecido ósseo32) de mandíbula33 também foi reportada em pacientes com osteoporose1 e em tratamento com bisfosfonatos (classe de medicamentos a qual pertence o ACTONEL CHRONOS) por via oral.
Um exame dentário preventivo34 apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes, por exemplo, câncer35, quimioterapia36, radioterapia37, corticosteroides, higiene bucal inadequada.
Durante o tratamento os pacientes devem evitar, se possível, os procedimentos dentais invasivos. Para os pacientes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula33 durante o tratamento com bisfosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar (aumentar) a condição. Para pacientes38 que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduzam o risco de osteonecrose da mandíbula33. Um julgamento clínico do médico baseado na análise do risco/benefício de cada paciente deverá orientar o que fazer em cada caso.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia36 e / ou fatores de risco locais, tais como infecção39 ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas25 de ouvido, incluindo infecções40 de ouvido crônicas.
Fraturas atípicas do fêmur41
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa42 (Fêmur41) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose1. Essas fraturas oblíquas43 transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur41, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur41 ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa42 ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura44 femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur41 do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura44 atípica do fêmur41. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura44 atípica do fêmur41, com base em uma avaliação benefício-risco individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa42, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas25 deve ser avaliado para uma fratura44 de fêmur41 incompleta.
Efeito em Testes Laboratoriais
Bisfosfonatos são conhecidos por interferirem com o uso de agentes imagiológicos do osso. Contudo, estudos específicos com risedronato não foram conduzidos.
Pequena diminuição assintomática nos níveis séricos de cálcio e fósforo foi observada em alguns pacientes.
Gravidez9 e amamentação45
Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram realizados estudos em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez9 somente se o potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto46.
Não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, dessa forma, o médico deve avaliar se interrompe a amamentação45 ou se suspende o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade47 reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez9 ou por mulheres que estão amamentando.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
A eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Pacientes idosos e com redução da função dos rins8
Vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos que demonstrem que o risedronato interfere na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos48.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção do risedronato sódico.
Risedronato não é metabolizado sistemicamente, não induz nem inibe as enzimas microssomais hepáticas49 metabolizadoras (citocromo P450) e tem baixa ligação proteica.
O revestimento do ACTONEL CHRONOS não resulta em mudanças na absorção de medicações concomitantes, incluindo aquelas com baixo índice terapêutico ou antivirais.
A adição de suplemento de cálcio/vitamina14 D após a refeição resultou numa redução aproximada de 38% na quantidade de risedronato absorvido.
Apesar de não ter sido estudado, se considerado apropriado, o uso concomitante de ACTONEL CHRONOS com terapia de reposição hormonal pode ser considerado.
O uso concomitante com esomeprazol reduz a biodisponibilidade do ACTONEL CHRONOS dependendo do tempo de administração do esomeprazol (antes do jantar ou antes do café da manhã).
O uso concomitante de bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de próton (PPIs) não diminuiu a eficácia do medicamento.
Suplementos de cálcio, antiácidos11, suplementos contendo magnésio e ferro podem interferir com a absorção do ACTONEL CHRONOS, de modo que não devem ser ingeridos juntos.
Interação Medicamento-Alimento
Os alimentos não interferem na absorção do ACTONEL CHRONOS devido ao revestimento entérico do comprimido.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACTONEL CHRONOS deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15-30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos ovais, de cor amarela e com a inscrição EC 35 gravada em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACTONEL CHRONOS deverá ser tomado imediatamente após o café da manhã. Para facilitar a sua chegada ao estômago17 e reduzir o risco de irritação no esôfago12, o comprimido deve ser ingerido inteiro, com água e enquanto o paciente está sentado ou em pé.
O comprimido não deve ser mastigado, cortado ou amassado devido a potencial irritação orofaríngea51 e devido ao revestimento que é uma importante parte da formulação. Pacientes devem evitar deitar por 30 minutos depois de ingerir o comprimido.
A dose recomendada é de 35 mg uma vez por semana, ingerida sempre no mesmo dia de cada semana.
Suplementos de cálcio, antiácidos11, suplementos contendo magnésio e ferro não devem ser ingeridos junto com ACTONEL CHRONOS (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Pacientes idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com redução da função dos rins8
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência7 dos rins8 de média a moderada. O ACTONEL CHRONOS não é recomendado em pacientes com insuficiência7 dos rins8 severa).
Não há estudos dos efeitos de ACTONEL CHRONOS administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo ou em um período de tempo menor a 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento),
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Infecções40 e Infestações:
-Muito comum: nasofaringite (inflamação19 na região da garganta52 e que pode se estender até a região posterior das narinas)
-Comum: resfriado, infecção39 do trato urinário53, bronquite (inflamação19 dos brônquios54), infecção39 do trato respiratório superior, faringite55 (inflamação19 da faringe56), cistite57 (inflamação19 da bexiga58), gastrenterite (inflamação19 do estômago17 e do intestino delgado59), Herpes Zoster60, sinusite61 (inflamação19 da mucosa15 nasal).
Distúrbios gastrintestinais:
-Comum: diarreia62, dor abdominal, dispepsia63 (má digestão64), constipação65 (prisão de ventre), vômito66, náusea67 (enjoo), dor abdominal superior, hemorroida, doença do refluxo gastroesofágico68 (refluxo de conteúdo do estômago17 para o esôfago12, normalmente ácido, provocando queimação), hérnia69 de hiato (hérnia69 do estômago17).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo70
-Comum: artralgia71 (dor nas articulações72), dor nas costas73, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, osteoartrite74 (doença articular degenerativa75 e progressiva que é a forma mais comum de artrite76), tendinite77 (inflamação19 dos tendões78), espasmos79 musculares (contrações musculares), dor no pescoço80.
Lesões22, envenenamento e complicações processuais
-Comum: desmaio, contusão81.
Distúrbios do sistema nervoso82
-Comum: tontura83, dor de cabeça84, dor ciática (dor na região das costas73 para as nádegas85)
Distúrbios vasculares86
-Comum: hipertensão87 (pressão arterial88 elevada)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo89
-Comum: dermatite90 alérgica (reação alérgica91 da pele92)
Distúrbios gerais e condições no local de administração
-Comum: fadiga93 (cansaço)
Investigações
-Comum: aumento do hormônio3 paratireoideano sanguíneo (hormônio3 produzido pela glândula94 paratireoide – glândula94 que se situa atrás ou no interior da glândula94 tireoide95)
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino96:
-Comum: tosse
Distúrbios do metabolismo13 e nutricionais:
-Comum: hipercolesterolemia97 (aumento do nível de colesterol98 no sangue6)
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático99:
-Comuns: anemia100 (redução no número de glóbulos vermelhos do sangue6)
Distúrbios psiquiátricos:
-Comuns: depressão
Distúrbios oculares:
-Comuns: catarata101
Distúrbios do ouvido e do labirinto102:
-Comuns: vertigem103 (tontura83)
Outras reações adversas comuns: distúrbios cardíacos, distúrbios do sistema renal104 e urinário, distúrbios endócrinos (conjunto de glândulas105 que produzem hormônios), distúrbios do sistema reprodutivo e amamentação45, distúrbios hepatobiliares106 (distúrbios do fígado107 e da bile108), distúrbios do sistema imune109 e neoplasmas110 benignos, malignos e inespecíficos (incluindo cistos e pólipos111).
O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos foi de gravidade leve a moderada e geralmente não requereram a interrupção do tratamento.
As experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose1 no período pós-menopausa2 tratadas por até 36 meses com 5mg/dia de risedronato sódico (n=5020) ou placebo112 (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo112 estão demonstradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100; <1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000).
Distúrbios do sistema nervoso82:
Comum: cefaleia113 (dor de cabeça84)
Distúrbios oculares:
Incomum: irite114 (inflamação19 da íris115)
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: constipação65 (prisão de ventre), dispepsia63 (má digestão64), náusea67, dor abdominal, diarreia62.
Incomuns: gastrite116 (inflamação19 do estômago17), esofagite18 (inflamação19 no esôfago12),disfagia27 (dificuldade para duodenite (inflação do duodeno23), úlcera117 do esôfago12.
Raros: glossite118 (inflação da língua119), estenose26 esofágica (estreitamento do esôfago12).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética.
Investigações (hepatobiliares106):
Raro: testes de função hepática120 anormais*
* Não houve incidência121 relevante nos estudos fase III para osteoporose1; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.
Dados Pós-Comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período de pós-comercialização (frequência desconhecida): Distúrbios nos olhos122: irite114 (inflamação19 da parte do olho123 chamada íris115), uveíte124 (inflamação19 da parte do olho123 chamada úvea125).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: osteonecrose de mandíbula33
Distúrbios de pele92 e do tecido subcutâneo126: hipersensibilidade e reações de pele92, incluindo angioedema127 (inchaço128 em região subcutânea129 ou em mucosas130, geralmente de origem alérgica), rash131 (erupções cutâneas132) generalizado, urticária133 (erupção134 na pele92, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações cutâneas132 bulbosas, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson135 (forma grave de reação alérgica91 caracterizada por bolhas em mucosas130 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica136 (Quadro grave, onde uma grande extensão de pele92 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite137 (inflamação19 da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica.
Perda de cabelo138.
Reação anafilática139 (reação alérgica91 grave e imediata).
Distúrbios hepatobiliares106:
Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:
Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe informação específica para o tratamento da superdose com risedronato. Diminuição do cálcio no sangue6 seguido de substancial superdose pode ser esperada em alguns pacientes. Sinais24 e sintomas25 de hipocalcemia5 podem ocorrer em alguns destes pacientes. Ainda que o impacto desta intervenção não tenha sido avaliado para ACTONEL CHRONOS, a administração de leite ou antiácidos11 (contendo magnésio, cálcio ou alumínio) pode ser útil para reduzir a absorção de risedronato sódico. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica140 pode ser considerada para remover o risedronato sódico não absorvido. A formulação com revestimento entérico é menos sensível aos efeitos da ligação dos cátions divalentes. Procedimentos padrão que são efetivos para o tratamento da hipocalcemia5, incluindo a administração de cálcio intravenoso, seria esperada para restabelecer as quantidades fisiológicas141 de cálcio ionizado e aliviar os sinais24 e sintomas25 da hipocalcemia5.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0269
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Norwich Pharmaceuticals, Inc.
6826 State Highway 12, Norwich, New York (NY) 13815
Estados Unidos da América
Embalado por:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr. Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt
Alemanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
SAC 0800 703 0014