Flaxxil (Gel)

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA

Atualizado em 19/08/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Flaxxil
diclofenaco dietilamônio
Gel 11,6 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Gel tópico1 11,6 mg/g
Embalagem contendo uma bisnaga com 60 g

USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama2 contém:

diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) 11,6 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: álcool cetílico, álcool estearílico, álcool isopropílico, água purificada, carbômer, edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, propilparabeno, estearato de sorbitana, trolamina, polissorbato 60, mentol, cânfora e essência de eucalipto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flaxxil gel é indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas3 da inflamação4 como inchaço5 e dor, nas seguintes condições: Entorses6, lesões7, contusões, distensões, torcicolo8, dores nas costas9, dor muscular, dor pós-traumática, lesões7 causadas pela prática esportiva;

  • Tendinite10, cotovelo do tenista, bursite11;
  • Alguns tipos de artrites leves (artralgia12, dor articular) nos joelhos e dedos. Flaxxil gel também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flaxxil gel contén o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatório não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico1 que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço5 e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele13.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não use Flaxxil gel se:

  • Você já tiver apresentado alguma reação alérgica14 ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre15 ou inflamação4, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir a coagulação16 sanguínea). Ou qualquer outro componentedesse medicamento. Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Os sintomas3 de uma reação alérgica14 a essas substâncias podem incluir: asma17, respiração ofegante, erupção18 cutânea19 ou urticária20, inchaço5 da face21 ou da língua22, nariz23 gotejante.
  • Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da formulação. O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele13.
  • Se você estiver nos últimos três meses de gravidez24. Durante os dois primeiros trimestres, não utilize Flaxxil gel sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite25 juvenil crônica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

  • Não aplique Flaxxil gel em superfícies descascadas da pele13 ou em feridas e escoriações26 abertas, dentro da boca27 ou vagina28, ou em peles que tenham urticárias ou eczema29.
  • Lave as mãos30 após usar Flaxxil gel, a menos que as mãos30 sejam a área em tratamento.
  • Tenha cuidado para não aplicar Flaxxil gel em seus olhos31. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
  • Flaxxil gel deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca27. Flaxxil gel não deve ser ingerido.
  • Descontinue o tratamento, se a pele13 desenvolver urticária20 ou erupções cutâneas32 após aplicação do produto.
  • Faixas comumente utilizadas em lesões7 do tipo entorses6 podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão33 com plástico após o uso de Flaxxil gel).
  • Evite aplicar Flaxxil gel, em grandes áreas da pele13 ou por período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.

Flaxxil gel não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite25 juvenil crônica.

Gravidez24 e Lactação34

Se você estiver grávida, amamentando, ou planeja engravidar, procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você necessite utilizar este medicamento.

Não utilize Flaxxil gel se você estiver grávida, especialmente durante os últimos 3 meses de gestação, pois pode causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento.

Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de Flaxxil gel durante a gravidez24.

Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando. Flaxxil gel não é recomendado durante a amamentação35.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Populações especiais

Uso em crianças: Não é recomendado o uso de Flaxxil gel em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite25 juvenil crônica.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Flaxxil gel não influencia na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Flaxxil gel. Em caso de dúvida, procure um médico.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Flaxxil gel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Gel branco, homogêneo, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e adolescentes acima de 14 anos de idade:

Flaxxil gel deve ser aplicado massageando suavemente a pele13 e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o produto na área afetada.

Como aplicar:

  1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, remova o lacre presente na parte superior da bisnaga.
  2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área dolorida ou inchada, esfregando levemente sobre a pele13. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada, mas sempre deve-se cobrir e esfregar levemente toda a área afetada. Você notará um leve efeito refrescante quando você esfregar o produto na área afetada.
  3. Lave suas mãos30 após cada aplicação de Flaxxil gel para evitar contatos acidentais com a boca27 e olhos31, a menos que as mãos30 sejam a área em tratamento.
  • Não use Flaxxil gel por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico. Se os sintomas3 não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico. Siga sempre as orientações de uso conforme descrito na bula ou conforme a orientação do médico ou farmacêutico.

Se você se esquecer de aplicar Flaxxil gel, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas3 procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Flaxxil gel no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como outros medicamentos, Flaxxil gel pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem. Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves. As frequências são definidas como:

As reações podem ser classificadas em:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Dentro de cada grupo de frequência os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade. Flaxxil gel pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:

Mais comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço5 ou formação de bolhas na região tratada da pele13. Sensação de queimação na pele13.

Muito raros (≤ 1/10.000): erupção18 cutânea19 com pústulas36; reações alérgicas tais como rash37 pruriginoso, respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito38 (sintomas3 de asma17) ou edema39 em face21, lábios, boca27, língua22 ou glote40 que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar. Flaxxil gel também pode causar aumento da sensibilidade da pele13 aos raios solares. Um sinal41 possível, é a queimadura devido ao sol, com coceiras, inchaço5 e formação de bolhas. Se você apresentar estes sintomas3 ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar Flaxxil gel e procure um médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Flaxxil gel deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas3 procure orientação médica.
 

Reg. MS 1.4381.0212
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-mg 10.883

Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/mg CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira


SAC 0800 704 46 47

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
5 Inchaço: Inchação, edema.
6 Entorses: É a torção de uma articulação, com lesão dos ligamentos (estrutura que sustenta as articulações).
7 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
8 Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
9 Costas:
10 Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
11 Bursite: Doença ortopédica caracterizada pela inflamação da bursa, uma bolsa cheia de líquido, existente no interior das articulações, cuja finalidade é amortecer o atrito entre ossos, tendões e músculos. A bursite pode acontecer em qualquer articulação (joelhos, cotovelos, quadris, etc.), mas é mais comum no ombro.
12 Artralgia: Dor em uma articulação.
13 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
14 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
15 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
16 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
17 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
18 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
19 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
20 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
21 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
22 Língua:
23 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
26 Escoriações: Ato ou efeito de escoriar-se; esfolar-se, ferir-se.
27 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
28 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
29 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
30 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
31 Olhos:
32 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
33 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
34 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
35 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
36 Pústulas: Elevações da pele contendo pus, de até um centímetro de diâmetro.
37 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
38 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
39 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
40 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).
41 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.

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