Varfarina Sódica (Comprimido 5 mg)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
varfarina sódica
Comprimido 5 mg
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
varfarina sódica | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, corante vermelho ponceau 4R e estearato de magnésio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A varfarina sódica é indicada para a prevenção primária e secundária do tromboembolismo2 venoso (formação de trombos3 ou coágulos de sangue4, dentro de uma veia, capazes de obstruir parcial ou totalmente o vaso sanguíneo), na prevenção do embolismo5 sistêmico6 em pacientes com prótese7 de válvulas cardíacas ou fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular cerebral8 (AVC, derrame9), do infarto10 agudo11 do miocárdio12 e da recorrência13 do infarto10. Os anticoagulantes14 orais também estão indicados na prevenção do embolismo5 sistêmico6 em pacientes com doença valvular cardíaca.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A varfarina sódica é um anticoagulante15 que age na inibição dos fatores de coagulação16 dependentes da vitamina17 K.
O objetivo da terapia com anticoagulante15 é reduzir a capacidade de coagulação16 do sangue4, de modo a evitar a trombose18 e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento espontâneo.
A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral. Seu início de ação anticoagulante15, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e seu efeito anticoagulante15 máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de uma única dose de varfarina sódica é de 2 a 5 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar varfarina sódica nas seguintes situações:
- primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto;
- gravidez19, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má formação fetal. A administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à hemorragia20 fetal e aumento na taxa de aborto;
- aborto incompleto;
- doenças hepáticas21 ou renais graves;
- hemorragias22;
- hipertensão arterial23 grave não controlada;
- endocardite24 bacteriana (inflamação25 da camada mais interna do coração26 causada por bactérias que entraram na circulação27 sanguínea);
- aneurisma28 cerebral ou aórtico;
- hemofilia29;
- doença ulcerativa ativa do trato gastrintestinal;
- feridas ulcerativas abertas;
- hipersensibilidade (alergia30) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Gravidez19: Se administrado no primeiro trimestre da gravidez19, varfarina sódica pode causar pontilhado ósseo no feto31 e anormalidades faciais e do sistema nervoso central32, que também podem se desenvolver após administração no segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios mais avançados da gravidez19, está associada à hemorragia20 fetal e aumento da taxa de aborto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A varfarina é reconhecidamente teratogênica33.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
- A varfarina sódica não deve ser administrada a pacientes que apresentem sangramento ativo e, em geral, o médico não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia20, embora possa ser usado com extrema precaução.
- Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina17 K requerem cuidado especial, assim como aqueles com hipertireoidismo34.
- Se ocorrerem complicações hemorrágicas35 graves, deve-se interromper imediatamente a administração da varfarina sódica.
- Em caso de suspeita de alteração do efeito de varfarina sódica, seu médico deverá monitorar, cuidadosamente, a sua atividade anticoagulante15, a fim de se aumentar ou diminuir a sua dose, se necessário.
- Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a necessidade de ajuste de dosagem.
- Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma36 de causa desconhecida, o paciente deverá entrar em contato imediatamente com o médico.
Uso em idosos
A administração de varfarina sódica em idosos deve ser realizada com muita cautela e monitoramento frequente.
Gravidez19 e Lactação37
Gravidez19: Se administrado no primeiro trimestre da gravidez19, varfarina sódica pode causar pontilhado ósseo no feto31 e anormalidades faciais e do sistema nervoso central32, que também podem se desenvolver após administração no segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios mais avançados da gravidez19, está associada à hemorragia20 fetal e aumento da taxa de aborto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A varfarina é reconhecidamente teratogênica33.
Lactação37: Embora a varfarina sódica não tenha sido detectada no leite humano, a possibilidade de um efeito indesejável deste medicamento no lactente38 (criança que está sendo amamentada) não pode ser descartada. Caso você esteja amamentando, informe ao seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas quanto ao aparecimento de hematomas39 e sangramentos.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com varfarina sódica.
A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando seus efeitos. Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer medicamento de venda livre, como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos40, antitérmicos41, etc.
- A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos (como: etilestranol, metandrostenolona, noretrandolona), amiodarona, amitriptilina/nortriptilina, azapropazona, aztreonam, benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral, cimetidina, ciprofloxacino, clofibrato, cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno, destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina, neomicina, feprazona, fluconazol, glucagon42, metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona, fenformina, fenilbutazona, feniramidol, quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex: sulfafenazol, sulfinpirazona), tamoxifeno, triclofos, diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido mefenâmico, piroxicam, sulindaco e, possivelmente, outros analgésicos40 anti-inflamatórios, cetoconazol, ácido nalidíxico, norfloxacino, tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro, alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol, fármacos para tratamento de disfunções da tireoide43 e qualquer fármaco44 potencialmente tóxico ao fígado45.
- Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de creme vaginal ou supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito anticoagulante15.
- Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante15 têm sido relatadas com fenitoína, ACTH e corticosteroides.
- A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A colestiramina pode também diminuir a absorção de vitamina17 K sem, no entanto, aumentar a atividade anticoagulante15 da varfarina. O efeito anticoagulante15 pode ser diminuído pela administração de vitamina17 K, inclusive como constituinte de alguns alimentos, como saladas verdes.
- A atividade anticoagulante15 da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como: aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina, dicloralfenazona, primidona, rifampicina e contraceptivos orais.
Interação medicamento-substância
A atividade anticoagulante15 pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão crônica de álcool, particularmente em pacientes com insuficiência hepática46. Não se deve ingerir álcool durante o tratamento com varfarina sódica.
Interação medicamento-alimento
Alimentos contendo vitamina17 K alteram a eficácia anticoagulante15.
Interação medicamento-exame laboratorial
Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação16 dependentes da vitamina17 K, que são deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com outros exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido rosa claro, circular, plano, sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia de varfarina sódica deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta de TP/RNI (valores obtidos através de exames de sangue4) do paciente ao medicamento.
Dosagem inicial
Recomenda-se que a terapia com varfarina sódica seja iniciada com uma dose de 2,5 mg a 5 mg ao dia, com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/RNI.
Manutenção
Na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma dose de 2,5 a 10 mg ao dia. A flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os comprimidos ao meio.
A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com anticoagulante15 deve ser continuada até que o risco de trombose18 e embolia48 seja eliminado.
Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra pessoa, pois pode ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas49 sejam iguais.
A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue4 que você deverá fazer periodicamente, orientado por seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O efeito anticoagulante15 da varfarina sódica persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça de tomar a dose prescrita de varfarina sódica no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que possível. No dia seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o tratamento deve ser seguido normalmente. A dose nunca deve ser duplicada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hemorragia20 de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com varfarina, em qualquer tecido50 ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno, associado a sintomas49 e complicações dependentes do órgão ou sistema afetado.
Pode ocorrer também necrose51 da pele52 e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos sistêmicos53 e microêmbolos de colesterol54.
Algumas complicações hemorrágicas35 podem apresentar sinais55 e sintomas49 que não são imediatamente identificados como resultantes da hemorragia20. Estas reações adversas estão marcadas na tabela abaixo com um asterisco (*).
Classe de sistemas de órgãos |
Termo do MedDRA |
Desordens do sistema linfático56 e sanguíneo |
Anemia57* |
Desordens cardíacas |
Dor no peito58*, hemorragia20 pericárdica |
Desordens endócrinas |
Hemorragia20 da suprarrenal |
Desordens oculares |
Hemorragia20 ocular |
Desordens gastrintestinais |
Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia59, disgeusia60, disfagia61*, flatulência, sangramento gengival, hematêmese62, hematoquezia63, melena64, hemorragia20 retal, hemorragia20 retroperitonial, vômito65 |
Desordens gerais e condições no local de administração |
Astenia66*, calafrios67, fadiga68*, mal-estar*, dor*, palidez*, inchaço69* |
Desordens hepatobiliares70 |
Hemorragia20 hepática71, hepatite72 |
Desordens do sistema imune73 |
Reação anafilática74, hipersensibilidade |
Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo75 e desordens ósseas |
Artralgia76*, hemartrose, mialgia77* |
Desordens do sistema nervoso78 |
Tonturas79*, cefaleias80*, hemorragia20 intracraniana, parestesia81*, paralisia82*, hematoma83 espinhal |
Desordens psiquiátricas |
Letargia84 |
Desordens urinárias |
Hematúria85 |
Desordens do sistema reprodutor e mama86 |
Menorragia87, hemorragia vaginal88 |
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais |
Epistaxe89, dispneia90*, hemoptise91, hemotórax, hemorragia20 pulmonar alveolar, calcificação92 pulmonar |
Desordens do tecido subcutâneo93 e pele52 |
Alopecia94, dermatite95, dermatite95 bolhosa, petéquias96, prurido97, erupção98 cutânea99, necrose51 da pele52, urticária100 |
Desordens vasculares101 |
Síndrome102 dos dedos roxos*, embolismo5 arterial, embolia48 gordurosa, hemorragia20, hipotensão103*, necrose51, choque104*, síncope105*, vasculite106 |
(*) sintomas49 ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas35.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose deve-se procurar orientação médica, através de seu médico ou de algum serviço hospitalar imediatamente.
Um dos sintomas49 que pode ocorrer após uma superdose é hemorragia20 de qualquer tecido50 ou órgão. Os sinais55 e sintomas49 variam de acordo com a localização e extensão do sangramento.
A possibilidade de hemorragia20 deve ser considerada em qualquer paciente sob terapia anticoagulante15 que sofra quedas, quando não houver um diagnóstico107 óbvio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1323
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559