Valsartana + Besilato de Anlodipino

EMS S/A

Atualizado em 27/08/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

valsartana + besilato de anlodipino
Comprimido 80/5 mg; 160/5 mg; 160/10 mg; 320/5 mg; 320/10 mg
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem fracionável contendo 90 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 100 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido 80/5 mg contém:

valsartana 80 mg
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) 6,935 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.


Cada comprimido 160/5 mg contém:

valsartana 160 mg
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) 6,935 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.


Cada comprimido 160/10 mg contém:

valsartana 160 mg
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) 13,870 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.


Cada comprimido 320/5 mg contém:

valsartana 320 mg
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) 6,935 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.


Cada comprimido 320/10 mg contém:

valsartana 320 mg
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) 13,870 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O valsartana + besilato de anlodipino é utilizado para tratar a pressão arterial alta. Se a pressão arterial alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. Reduzindo sua pressão arterial a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seu medicamento se chama valsartana + besilato de anlodipino e está disponível em comprimidos revestidos.

Este medicamento contém o anlodipino, um fármaco que pertence à classe dos antagonistas de cálcio e a valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs). Ambos ajudam a controlar a pressão arterial alta.

O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos, assim aumentando a pressão arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os mecanismos, o vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial reduz.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Não tome valsartana + besilato de anlodipino:

  • Se você já teve uma reação incomum ou alérgica ao besilato de anlodipino, à valsartana ou a qualquer outro componente da fórmula listado no início dessa bula. Se você acha que é alérgico, fale com o seu médico.
  • Se você está grávida ou se planeja ficar grávida.
  • Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.

Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise o seu médico e não tome valsartana + besilato de anlodipino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome cuidado especial com valsartana + besilato de anlodipino:

  • Se você apresenta vários episódios de vômito ou diarreia ou está tomando um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de urina).
  • Se você está tomando medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no seu sangue (como alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio, etc.).
  • Se você sofre de problemas graves no fígado ou rins.
  • Se o seu médico diagnosticou que você sofre de estreitamento das valvas no seu coração (chamada estenose aórtica ou mitral), ou aumento anormal da espessura dos seus músculos cardíacos (chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).
  • Se você já teve inchaço, principalmente na face e na garganta, quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentou estes sintomas, pare de tomar valsartana + besilato de anlodipino e contate seu médico. Você não deve tomar valsartana + besilato de anlodipino novamente.
  • Se você apresenta insuficiência cardíaca ou apresentou ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente para iniciar a dose. Seu médico também deve verificar a sua função renal.
  • Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se alguma dessas situações se aplica a você, avise o seu médico antes de tomar valsartana + besilato de anlosipino.

Avise o seu médico também, se você recebeu transplante de rim ou se tem diagnosticado estreitamento da artéria renal.

Tomando valsartana + besilato de anlodipino com alimentos ou bebidas Você pode tomar valsartana + besilato de anlodipino com ou sem alimentos.

Populações especiais

Idosos (65 anos ou mais): Não há recomendações especiais para pacientes com 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se valsartana + besilato de anlodipino é recomendado para você.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso de valsartana + besilato de anlodipino para crianças e adolescentes.

Gravidez e Lactação

Não tome valsartana + besilato de anlodipino se você estiver grávida ou se planeja ficar grávida. O uso durante a gravidez tem sido associado com danos graves ao seu bebê. Portanto, é importante verificar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.

Seu médico discutirá com você sobre os riscos potenciais de tomar valsartana + besilato de anlodipino durante a gravidez.

Avise o seu médico se você está amamentando. O tratamento com valsartana + besilato de anlodipino não é recomendado durante a amamentação.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta, valsartana + besilato de anlodipino pode, em casos raros, causar tonturas e afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, utilizar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, tenha certeza de que você sabe quais são as suas reações aos efeitos de valsartana + besilato de anlodipino.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas

Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em outros casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico, especialmente:

  • Medicamentos usados para diminuir a pressão arterial, principalmente diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno.
  • Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente.
  • Certos tipos de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2). Seu médico também pode verificar a sua função renal.
  • lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de anlodipino no seu corpo, especialmente:

  • Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções fúngicas na pele (tais como cetoconazol e itraconazol).
  • Medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (tais como ritonavir e indinavir).
  • Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (tais como claritomicina e talitromicina).
  • Sinvastatina (medicamento usado para controlar o colesterol elevado)

Fale com seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de valsartana no seu corpo, especialmente: alguns antibióticos (grupo da rifampicina), medicamentos usados para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral usado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Valsartana + besilato de anlodipino 80/5 mg:Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.

Valsartana + besilato de anlodipino 160/5 mg: Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.

Valsartana + besilato de anlodipino 160/10 mg: Comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.

Valsartana + besilato de anlodipino 320/5 mg: Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.

Valsartana + besilato de anlodipino 320/10 mg: Comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para obter o melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. Este medicamento é apenas para uso por via oral.

Não exceda a dose recomendada.

Quanto tomar 

Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos de valsartana + besilato de anlodipino você deve tomar.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. A dose recomendada de valsartana + besilato de anlodipino é de um comprimido revestido por dia.

Quando e como tomar 

Tome valsartana + besilato de anlodipino no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a lembrar do medicamento.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.

Por quanto tempo tomar 

Continue tomando valsartana + besilato de anlodipino como recomendado pelo seu médico.

Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar valsartana + besilato de anlodipino, converse com seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento 

Parar o tratamento com valsartana + besilato de anlodipino pode agravar a sua doença. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.

Se você esquecer de tomar valsartana + besilato de anlodipino, tome-o assim que você lembrar e tome a próxima dose no horário habitual. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose que você esqueceu. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com todos os medicamentos, valsartana + besilato de anlodipino pode causar reações adversas indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.

Algumas reações adversas podem ser graves

  • Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Reações alérgicas com sintomas como erupção na pele, coceira, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade de respirar, pressão arterial baixa.

Se você apresentar algum desses sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Outras possíveis reações adversas

  • Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes): Sintomas similares aos da gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; sensação de calor ou vermelhidão da face e/ou pescoço.
  • Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes): Tontura; náusea e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou dormência das mãos ou pés; vertigem; batimentos cardíacos acelerados, incluindo palpitações; tontura ao se levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção de pele, vermelhidão da pele; inchaço das juntas, dor nas costas; dor nas juntas.
  • Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Ansiedade; zumbido; desmaios; aumento da urina ou da sensação de urgência para urinar; inabilidade de ter ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem; suor excessivo; erupção de pele generalizada; coceira; espasmo muscular.
    Se algum desses sintomas afetarem você gravemente, avise o seu médico.

Efeitos colaterais adicionais com anlodipino ou valsartana em comprimidos separados, que podem ser graves.

Anlodipino

Sangramento espontâneo ou equimoses (possível sintoma de trombocitopenia), febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecções (possível sintoma de leucopenia), sensação de dormência e formigamento nos dedos da mão e do pé (possível sintoma de neuropatia periférica), batimentos irregulares do coração (possível sintoma de fibrilação atrial), batimento lento do coração (possível sintoma de bradicardia), dor súbita ou repentina no peito (possível sintoma de infarto do miocárdio), febre, rash e coceira (possível sintoma de vasculite), dor no abdome superior aguda (possível sintoma de pancreatite), amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina de cor escura (possível sintoma de hepatite), inchaço principalmente na face e garganta (possível sintoma de angioedema), rash, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos e descamação da pele (possível sintoma de eritema multiforme), rash, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele e febre (possível sintoma da Síndrome de Stevens-Johnson).

Valsartana

Diminuição do número de células sanguíneas brancas que pode aumentar o risco de infecções, bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa).

Se você apresentar algum desses sinais ou sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Se você notar algum outro efeito colateral não mencionado nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de valsartana + besilato de anlodipino, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Farm. Resp.: Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registro M.S. nº. 1.0235.1187

EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay
Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Para as concentrações 160/5 mg; 320/5 mg e 320/10 mg:

EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay
Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

Ou

Registrado e Embalado por:
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Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM


SAC 0800 191914

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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