Corretal

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Corretal
capecitabina
comprimidos revestidos

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 150 mg: embalagens com 60 comprimidos. 
Comprimido revestido de 500 mg: embalagens com 120 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

Agente citostático¹

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 150 mg de capecitabina contém:

Cada comprimido revestido de 500 mg de capecitabina contém:

lactose², celulose microcristalina, hipromelose, edetato dissódico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de câncer³ de mama⁴, câncer³ de cólon⁵ e reto⁶ (que são partes do intestino grosso) e câncer³ gástrico nas seguintes condições:

Câncer³ de mama⁴:

• Corretal (capecitabina) em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer³ de mama⁴ com metástases⁷ (focos de células⁸ cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia⁹ com antraciclina.
• Corretal (capecitabina) como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer³ de mama⁴ com metástases⁷ que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia⁹ com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes¹⁰ com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência¹¹ em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.

Câncer³ colorretal:

• Corretal (capecitabina) é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer³ colorretal.
• Corretal (capecitabina) é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes¹⁰ com câncer³ de colorretal com metástases⁷. Este medicamento combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer³ colorretal metastático.

Este medicamento também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer³ colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

Câncer³ gástrico:
Este medicamento é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes¹⁰ com câncer³ gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células⁸ tumorais ou cancerígenas (agente citostático¹).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Corretal (capecitabina) caso apresente alergia¹² conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar Corretal (capecitabina) se for portador de deficiência de uma enzima¹³ chamada diidropirimidina desidrogenase.
Corretal (capecitabina) não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora¹⁴).
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal¹⁵ grave (depuração de creatinina¹⁶ inferior a 30 mL/min).
Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.
Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Enquanto você estiver tomando Corretal (capecitabina) haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso.
Embora a maioria dos efeitos colaterais¹⁷ seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos.

Prisão de ventre, boca¹⁸ seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada¹⁹ de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina.
Corretal (capecitabina) pode induzir diarreia²⁰, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia²⁰ grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos²¹. Tratamentos para a diarreia²⁰ devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.
A desidratação²² precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea²³, vômito²⁴ ou diarreia²⁰ podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação²² pode causar insuficiência renal¹⁵ aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal²⁵ ou quando capecitabina é administrada junto com outros medicamentos tóxicos para os rins²⁶. Casos de falência renal²⁵ seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação²² for grave, o tratamento com Corretal (capecitabina) precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.

Foi observada toxicidade²⁷ ao coração²⁸ com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio²⁹, angina³⁰, arritmias³¹, parada cardíaca, insuficiência cardíaca³² e alterações no eletrocardiograma³³. Esses eventos adversos podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias³⁴ anteriormente.

Corretal (capecitabina) pode provocar reações de pele³⁵ graves, como síndrome de Stevens-Johnson³⁶ (inclui lesões³⁷ cutâneas³⁸ generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas³⁹) e necrólise epidérmica tóxica⁴⁰ (camada superficial da pele³⁵ se solta em lâminas). Este medicamento deve ser permanentemente descontinuado nesses casos. Corretal (capecitabina) pode provocar a síndrome⁴¹ mão⁴²-pé, uma lesão⁴³ de pele³⁵ com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome⁴¹ mão⁴²-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos⁴⁴ e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos⁴⁴ e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele³⁵ se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome⁴¹ for de grau 2 ou 3, o tratamento com Corretal (capecitabina) precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome⁴¹ mão⁴²-pé.

A capecitabina pode induzir o aumento das bilirrubinas⁴⁵ (substâncias produzidas pelo fígado⁴⁶ que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele³⁵ e nos olhos⁴⁷).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de capecitabina sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Fertilidade
Com base em evidências de estudos em animais, Corretal (capecitabina) pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo.

Contracepção⁴⁸
Mulheres
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com Corretal (capecitabina) você deve evitar uma gravidez⁴⁹. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de Corretal (capecitabina).

Homens
Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Corretal (capecitabina).

Gravidez⁴⁹ e amamentação⁵⁰

Categoria de risco na gravidez⁴⁹: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁴⁹.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de capecitabina. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células⁸, presume-se que Corretal (capecitabina) possa causar dano para o feto⁵¹ se administrado a mulheres grávidas.
Você não deve tomar Corretal (capecitabina) caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar caso esteja tomando Corretal (capecitabina).

Populações especiais
Pacientes idosos e pacientes com funções renal²⁵ ou hepática⁵² comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade²⁷ gastrintestinal, além de quadros de toxicidade²⁷ mais grave.
Até o momento, não há informações de que capecitabina possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas
Anticoagulantes⁵³: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes⁵³ como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação⁵⁴.

Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que capecitabina, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais¹⁷.

Alimentos: em todos os estudos feitos com capecitabina, os pacientes foram instruídos a tomar capecitabina até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que capecitabina seja administrada dessa forma.

Antiácidos⁵⁵: antiácidos⁵⁵ contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de capecitabina.

Ácido folínico: a toxicidade²⁷ de capecitabina pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.

Sorivudina e análogos: capecitabina não deve ser administrada com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade²⁷ de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com capecitabina.

Alterações nos resultados de exames laboratoriais
A capecitabina pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Interrupção do tratamento
Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Corretal (capecitabina) durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida 
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Os comprimidos de Corretal (capecitabina) de 150 mg e 500 mg são revestidos, oblongos de cor rosa claro e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água.

Dose
Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a capecitabina. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.

Monoterapia

Câncer³ de mama⁴ e colorretal
A dose recomendada para monoterapia de capecitabina é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

Terapia combinada¹⁹
Câncer³ de mama⁴
Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de capecitabina é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com capecitabina.

Câncer³ colorretal e gástricoNo tratamento combinado, a dose inicial recomendada de capecitabina é de 800 a 1.000 mg/m2 , administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2 , duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de capecitabina.
Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de capecitabina em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.
Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal¹⁵, de toxicidade²⁷ ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Instruções especiais de doses
Crianças: A segurança e a eficácia de Corretal (capecitabina) em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas

Idosos:

• Para a monoterapia de Corretal (capecitabina) não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4)
• Em combinação com docetaxel, foi observada incidência⁵⁷ aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de Corretal (capecitabina) para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.

Pacientes com insuficiência renal¹⁵: Em pacientes com insuficiência renal¹⁵ moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal¹⁵ leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes¹⁰ com insuficiência renal¹⁵ moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.

Pacientes com insuficiência hepática⁵⁸ devida a metástases⁷ hepáticas⁵⁹: se a insuficiência hepática⁵⁸ é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática⁵⁸ grave.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Corretal (capecitabina) varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Corretal (capecitabina).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de Corretal (capecitabina), devido à toxicidade²⁷, não são substituídas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos benéficos de Corretal (capecitabina), é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais¹⁷ normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Corretal (capecitabina) for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.
Nos casos de diarreia²⁰ com mais de quatro evacuações por dia e diarreia²⁰ durante a noite, de vômitos⁶⁰ mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas⁶¹ nas mãos⁴⁴ e pés se agravarem com presença de dor, inchaço⁶² ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca¹⁸ se tornarem doloridas, pare de tomar Corretal (capecitabina) imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.

Reações adversas de acordo com a indicação

• Corretal (capecitabina) em monoterapia

Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia

Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome⁴¹ mão⁴²-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (Vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Fissuras⁸⁰ na pele³⁵ (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina.

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia

• Distúrbios gastrintestinais: boca¹⁸ seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração⁸¹/inflamação⁸² de mucosas³⁹, como inflamação⁸² do esôfago⁸³, estômago⁸⁴, intestino delgado⁸⁵, intestino grosso⁸⁶ e hemorragia⁸⁷ (sangramento) gastrintestinal.
• Distúrbios cardíacos: inchaço⁶² nas pernas, dor no peito⁸⁸ de origem cardíaca, incluindo angina³⁰ de peito⁸⁸, doença do músculo cardíaco⁸⁹, infarto⁹⁰/isquemia⁹¹ miocárdica, insuficiência cardíaca³², morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias³¹ cardíacas e palpitações⁹².
• Distúrbios do sistema nervoso⁹³: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais⁹⁴ cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.
• Infecções⁹⁵ e infestações: infecções⁹⁵ locais, infecções⁹⁵ generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica⁹⁶) e sepse⁹⁷ (infecção⁹⁸ disseminada).
• Distúrbios do sangue⁷⁵ e do sistema linfático⁹⁹: anemia¹⁰⁰ e redução de todas as células⁸ do sangue⁷⁵.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo¹⁰¹: coceira, descolamento da pele³⁵ localizado, escurecimento da pele³⁵, distúrbios das unhas¹⁰², reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia¹⁰³.
• Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito⁸⁸ (não cardíaca).
• Olhos⁴⁷: irritação nos olhos⁴⁷.
• Respiratórios: falta de ar e tosse.
• Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos¹⁰⁴ e articulações¹⁰⁵.
• Distúrbios psiquiátricos: depressão.
• Insuficiência hepática⁵⁸ e hepatite¹⁰⁶ foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina.

Corretal (capecitabina) em terapia combinada¹⁹

Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos

Reações de hipersensibilidade e isquemia⁹¹/infarto do miocárdio²⁹ foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.
Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.

Pós-comercialização
Reações adversas a drogas (RADs) identificadas durante a exposição pós-comercialização

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica¹²⁶ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea²³, vômitos⁶⁰, diarreia²⁰, inflamação⁸² das mucosas³⁹, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células⁸ do sangue⁷⁵. Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S.: 1.0043.1210
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

SAC 0800 704 3876