Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina (Creme 1 mg/g + 5 mg/g)

O valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme é indicado para o desaparecimento ou controle da lesão² inflamatória da pele³. O alívio dos sintomas⁴ e sinais⁵ de inflamação⁶, como prurido⁷ (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema⁸ (inchaço⁹), ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O valerato de betametasona é um corticosteroide que apresenta atividade contra sintomas⁴ de inflamação⁶ e coceira causados pelas doenças que atingem a pele³, e o sulfato de neomicina é um antibiótico de uso tópico¹⁰. Os medicamentos que contêm neomicina destinam-se aos casos em que há presença ou suspeita de infecção¹¹ por bactérias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme é contraindicado nos seguintes casos:

• Em crianças menores de 2 anos de idade;
• Por período prolongado em grandes quantidades ou em grandes áreas, uma vez que a neomicina pode provocar efeitos tóxicos para os ouvidos e os rins¹²;
• Para pacientes¹³ que apresentam alergia¹⁴ a qualquer componente da fórmula
• Para tratamento de qualquer infecção¹¹ de pele³ como: doenças causadas por vírus¹⁵, como herpes simples e catapora¹⁶; infecções¹⁷ causadas por fungos (micoses, pé-de-atleta ou sapinho) ou por bactérias; acne¹⁸; rosácea (uma condição facial onde o nariz¹⁹, bochechas, queixo, testa ou toda a face²⁰ encontram-se avermelhadas, com vasos sanguíneos²¹ visíveis ou não e bolhas vermelhas com ou sem pus²²); dermatite²³ perioral (descamação²⁴ e lesões²⁵ com vermelhidão ao redor da boca²⁶); coceiras na pele³ que não estejam inflamadas; coceiras na região anal ou genital (pênis²⁷ e vagina²⁸).

O valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme não deve ser utilizado no tratamento de otite²⁹ (inflamação⁶ do ouvido) externa se houver perfuração do tímpano³⁰, devido ao risco de ototoxicidade³¹ (danos ao ouvido e à audição).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

O valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade à betametasona, à neomicina ou a qualquer excipiente da formulação. As reações de hipersensibilidade local podem ser iguais aos sintomas⁴ da doença em tratamento (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Medicamentos que contém neomicina podem causar diarreia³³ severa e dores na região da barriga. Embora isso seja difícil de ocorrer com o uso de antibióticos tópicos, caso você apresente esses sintomas⁴, interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico.

O tratamento de longo prazo com valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme deve ser evitado quando possível, principalmente em crianças, pois pode causar supressão adrenal, ou seja, comprometer a produção de hormônios das glândulas³⁴ que se situam sobre os rins¹², denominadas suprarrenais.

Quando um corticosteroide de uso tópico¹⁰ é muito absorvido pelo organismo, pode ocorrer no sangue³⁵ um distúrbio hormonal, especialmente de cortisol, conhecido como Síndrome de Cushing³⁶, caracterizado pela assim chamada “cara de lua cheia” e pela obesidade³⁷. Se você observar essas manifestações, será necessário parar o tratamento de forma gradual. Fale com seu médico, que lhe dará a orientação adequada sobre a necessidade de reduzir a frequência da aplicação ou substituir o produto por um corticosteroide menos potente. Não se deve retirar o tratamento abruptamente, pois isso pode resultar na insuficiência³⁸ de alguns hormônios, como o glicocorticosteroide (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Os fatores de risco de aumento dos efeitos sistêmicos³⁹ (ou seja, que ocorrem em todo o organismo) são:

• A potência e a formulação do corticosteroide tópico¹⁰.
• A duração da exposição.
• A aplicação em grandes áreas.
• O uso em áreas oclusas da pele³ (por exemplo, no interior das dobras da pele³ ou sob curativos fechados; nos recém- nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo).
• O aumento da hidratação da pele³.
• O uso em áreas de pele³ fina, como o rosto.
• A aplicação sobre a pele³ irritada ou que apresenta alguma doença que compromete sua barreira, a proteção natural da pele³.

Alterações visuais: Se sua visão⁴⁰ ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Uso em crianças: Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver quantidades maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornam mais vulneráveis aos efeitos colaterais⁴¹ que ocorrem em todo organismo. Isso ocorre pois a barreira que protege a pele³ das crianças é imatura e a superfície do corpo é maior em relação a seu peso, quando comparados com os adultos.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento tópico¹⁰ contínuo com corticosteroides por um longo período deve ser evitado quando possível.

Uso na psoríase⁴²: Os corticosteroides tópicos, como valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme, podem ser perigosos na psoríase⁴² por várias razões, que incluem retorno da doença, desenvolvimento de tolerância (o medicamento deixa de fazer efeito), risco de psoríase⁴² pustulosa generalizada (sendo o quadro mais grave da psoríase⁴²) e ocorrência de toxicidade⁴³ no local afetado ou no organismo como um todo. Se esses medicamentos forem usados em pessoas com psoríase⁴², recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso.

Diluição: O valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme contém antibiótico (neomicina) e não deve ser diluído, ou seja, misturado com água ou outro líquido.

Sensibilização por contato: A aplicação repetida ou em áreas extensas de valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme pode aumentar o risco de sensibilização (reação alérgica⁴⁴) por contato.

Danos aos ouvidos e aos rins¹²: Após a absorção sistêmica (por todo o organismo), os antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como a neomicina, podem causar danos irreversíveis aos ouvidos (a chamada ototoxicidade³¹). Além disso, a neomicina tem potencial para causar nefrotoxicidade⁴⁵, ou seja, danos aos rins¹² (ver “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Insuficiência renal⁴⁶: Nas pessoas com insuficiência renal⁴⁶ (mau funcionamento dos rins¹²), ocorre diminuição na eliminação da neomicina (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).

Aplicação no rosto: Não se recomenda a aplicação prolongada no rosto porque essa área é mais sensível e podem ocorrer alterações na espessura da pele³.

Aplicação nas pálpebras⁴⁷: Se aplicar valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme nas pálpebras⁴⁷ (pele³ que cobre e protege os olhos⁴⁸), você deve ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos⁴⁸, o que pode resultar em catarata⁴⁹ (doença que deixa a visão⁴⁰ opaca) ou glaucoma⁵⁰ (doença relacionada à pressão alta nos olhos⁴⁸).

Infecções¹⁷: Pode ocorrer infecção¹¹ devido ao efeito de “mascaramento” da betametasona. Caso haja aumento da infecção¹¹ o tratamento com valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme deve ser interrompido e um tratamento com antibióticos sistêmicos³⁹ (que age em todo o organismo, e não apenas na pele³) deve ser iniciado conforme orientação do seu médico.

Risco de Infecções¹⁷ com oclusão: A infecção¹¹ bacteriana é estimulada pelas condições quentes e úmidas do interior das dobras da pele³ ou causadas por curativos. Nos tratamentos com curativos a pele³ deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de um novo curativo fechado sobre as lesões²⁵; assim se evitam infecções¹⁷ causadas por bactérias.

Feridas crônicas nas pernas: Os corticosteroides tópicos são por vezes aplicados ao redor de feridas crônicas nas pernas. No entanto, esse uso pode estar associado a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e aumento do risco de infecção¹¹ local.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há estudos sobre o efeito de valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, considerando-se os efeitos conhecidos desse medicamento, não se espera que seu uso prejudique esse tipo de atividade.

Gravidez³² e Lactação⁵¹

Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo após seu término, ocorrer gravidez³² ou houver necessidade de amamentar.

O uso de valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme não é recomendado na gravidez³² nem na amamentação⁵². Há poucos dados sobre o uso tópico¹⁰ de valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme em mulheres grávidas. A administração tópica de corticosteroides em animais grávidos pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. A neomicina presente no sangue³⁵ materno pode atravessar a placenta e aumentar o risco de toxicidade⁴³ fetal.

O uso seguro de valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme durante a lactação⁵¹ não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno.

Não há dados suficientes para avaliar o efeito do uso tópico¹⁰ de valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

Interações Medicamentosas

Alguns medicamentos metabolizados no citocromo CYP3A4, como por exemplo ritonavir e itraconazol, demonstraram, quando tomados em conjunto com valerato de betametasona, capacidade de inibir o metabolismo⁵³ dos corticosteroides, levando ao aumento desses hormônios no corpo. A importância dessa interação depende da dose e da via de administração do corticosteroide, assim como da potência do inibidor do citocromo.

Após uma absorção sistêmica significativa, ou seja, uma absorção do medicamento por todo o organismo em quantidades elevadas, o sulfato de neomicina pode aumentar e prolongar os efeitos sobre o sistema respiratório⁵⁴ dos agentes bloqueadores neuromusculares.

Deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeito tóxico quando se aplica o sulfato de neomicina na pele³ e ao mesmo tempo se faz uso de um aminoglicosídeo sistêmico⁵⁵ (antibiótico da mesma classe da neomicina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha o produto na embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Após a aplicação, manter a bisnaga bem fechada a fim de preservar a estabilidade do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O valerato de betametasona + sulfato de neomicina é um creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar, friccionando suavemente, pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até a obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

O tratamento não deve ser continuado por mais de sete dias sem supervisão médica.

Se as condições piorarem ou não melhorarem dentro de sete dias, consulte o seu médico para reavaliar o diagnóstico⁵⁷ e o tratamento.

Crianças com dois anos ou mais de idade

O valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme é adequado para uso em crianças a partir de 2 anos de idade na mesma dose dos adultos. Existe a possibilidade de um aumento na absorção do produto em crianças menores de 2 anos de idade e neonatos⁵⁸. Desta forma, este produto é contraindicado para estes pacientes.

As crianças são mais propensas a desenvolver efeitos colaterais⁴¹ locais e sistêmicos³⁹ de corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos de tratamento e medicamentos menos potentes do que os adultos.

Ao usar valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme, deve-se ter o cuidado de garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer efeito terapêutico.

Pacientes Idosos

O valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme é adequado para uso em idosos. Devem ser tomados cuidados nos casos onde exista disfunção renal⁵⁹ e possibilidade significativa de absorção sistêmica do sulfato de neomicina. Uma quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência renal⁴⁶

A dosagem deve ser reduzida em pacientes com a função renal⁵⁹ diminuída (ver 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Coceira, dor e queimação local na pele³.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O uso de valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas⁴:

• Aumento de peso
• Cara de lua/arredondamento da face²⁰ (exemplos de características da Síndrome de Cushing³⁶)
• Obesidade³⁷
• Afinamento da pele³
• Enrugamento da pele³
• Ressecamento da pele³
• Estrias
• Aparecimento de vasos sanguíneos²¹ dilatados sob a superfície da pele³
• Alterações na cor da sua pele³
• Aumento de pelos no corpo
• Perda de cabelo⁶⁰, falta de crescimento do cabelo⁶⁰, cabelos com aspecto danificado/quebradiço
• Reação alérgica⁴⁴ no local da aplicação/alergias
• Piora dos sintomas⁴ já apresentados
• Dor e irritação no local da aplicação
• Vermelhidão
• Erupção⁶¹ cutânea⁶²
• Urticária⁶³
• Se você tem psoríase⁴² pode obter protuberâncias com pus²² sob a pele³. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase⁴² pustulosa.
• Infecções¹⁷ oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) Outras reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue³⁵ ou quando seu médico te examinar:
• Diminuição no nível do hormônio⁶⁴ cortisol no sangue³⁵
• Aumento dos níveis de açúcar⁶⁵ no seu sangue³⁵ ou urina⁶⁶
• Pressão arterial⁶⁷ elevada
• Opacidade nos olhos⁴⁸ (catarata⁴⁹)
• Aumento da pressão dos olhos⁴⁸ (glaucoma⁵⁰)
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose⁶⁸) - testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose⁶⁸.
• Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas⁴:
• Ganho de peso atrasado
• Crescimento lento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?