Tartarato de Brimonidina (Solução oftálmica 0,15%)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tartarato de brimonidina
Solução oftálmica 1,5 mg/mL
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina | 1,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool polivinílico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O tartarato de brimonidina é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma1 de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos2).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tartarato de brimonidina é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos2. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tartarato de brimonidina é contraindicado para pacientes3 com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da formulação. É contraindicado também para pacientes3 que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase4 (IMAO5) como, por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tartarato de brimonidina deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares6 graves, depressão, insuficiência7 cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão8 ortostática ou tromboangeíte obliterante, que o seu médico saberá identificar.
Gravidez9 e Lactação10
Não foram realizados estudos sobre o uso do tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação11 ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado para criança com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia12 (dificuldade na respiração), bradicardia13 (diminuição no batimento cardíaco), coma14, hipotensão8 (pressão baixa), hipotermia15 (temperatura corporal baixa), hipotonia16 (redução da força muscular), letargia17 (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma1 congênito18 ou por ingestão acidental.
Uso em idosos: Não há evidências de diferença na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes com insuficiência renal19 (rim20) ou hepática21 (fígado22): O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal19 ou hepática21, por isso o tratamento desses pacientes deve ser cauteloso.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se mais de um medicamento oftálmico for utilizado, deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5 minutos entre uma instilação e outra.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Recomenda-se cautela na operação de máquinas e ao dirigir veículos, pois o medicamento pode causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do tartarato de brimonidina:
- medicamentos para pressão ou coração23: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso24: depressores do sistema nervoso central25, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O tartarato de brimonidina deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O tartarato de brimonidina apresenta-se na forma de solução límpida e de coloração amarela e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos2.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o tartarato de brimonidina caso haja sinais27 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos2, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos2.
- A dose usual é de 1 gota28 aplicada no(s) olho29(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 ou 12 horas.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do tartarato de brimonidina.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia30 (vermelhidão) conjuntival.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça31, rinite32, secura da boca33, astenia34 (fraqueza), sensação de ardor35 nos olhos2, sensação de pontada nos olhos2, sensação de corpo estranho nos olhos2, folículos conjuntivais, prurido36 (coceira) nos olhos2, conjuntivite37 alérgica, fotofobia38 (sensibilidade anormal à luz), eritema39 (vermelhidão) nas pálpebras40, dor nos olhos2, olhos2 secos, edema41 (inchaço42) das pálpebras40, edema41 (inchaço42) conjuntival, blefarite43 (inflamação44 das pálpebras40), irritação nos olhos2, secreção nos olhos2, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), piora na acuidade visual45, conjuntivite37 folicular, ceratite puntacta superficial.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos2 com solução fisiológica46, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão8. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0144
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04
SAC 0800 701 6080