Tacrolimo (Pomada 0,03%)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tacrolimo
Pomada 0,03%
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada dermatológica
Bisnaga com 10 g ou 30 g

USO TÓPICO¹
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama² da pomada contém:

Excipientes: carbonato de propileno, parafina, cera branca de abelha, petrolato líquido e petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O tacrolimo possui efeito nas células³ do sistema imune⁴ e está indicado para:

• tratamento de dermatite⁵ atópica (também chamada de eczema⁶) em pacientes que não apresentam boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais;
• promover alívio dos sintomas⁷ e controlar os surtos;
• manutenção do tratamento de dermatite⁵ atópica para prevenção de surtos dos sintomas⁷ e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de piora da doença (isto é, que ocorra 4 ou mais vezes por ano) e que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões⁸ que desapareceram, lesões⁸ que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas);

O tacrolimo 0,03% está indicado para uso em crianças de 2 a 15 anos e adultos. O tacrolimo 0,1% está indicado para uso em indivíduos acima de 16 anos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Na dermatite⁵ atópica, uma reação anormal do sistema imune⁴ da pele⁹ causa inflamação¹⁰ caracterizada por coceira, vermelhidão e ressecamento. O tacrolimo altera a resposta imune anormal e alivia as inflamações¹¹ na pele⁹ e a coceira. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use tacrolimo se você for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou qualquer um dos componentes da fórmula ou à antibióticos macrolídeos (tais como, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

A segurança de uso de tacrolimo por um longo período não é conhecida. Um pequeno número de pessoas que utilizaram tacrolimo pomada desenvolveu câncer¹² (tais como, de pele⁹ ou linfoma¹³). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta com o uso de tacrolimo pomada.

Se você possui lesões⁸ infecciosas, não aplique a pomada na pele⁹ lesionada.

Se você possui insuficiência hepática¹⁴, consulte seu médico antes de fazer uso de tacrolimo.

Converse com seu médico antes de utilizar tacrolimo se você tiver qualquer câncer¹² de pele⁹ (tumor¹⁵) ou se você possui um sistema imune⁴ fraco (imunocomprometimento) por algum motivo.

Se você possui uma doença hereditária que comprometa a barreira de sua pele⁹, tal como síndrome¹⁶ de Netherton, ou se você sofre de eritroderma generalizado (inflamação¹⁰ com vermelhidão e descamação¹⁷ de toda a pele⁹), converse com seu médico antes de utilizar tacrolimo.

Você deve informar seu médico se você apresentar íngua (inchaço¹⁸ nos linfonodos¹⁹) no início do tratamento. Se os seus linfonodos¹⁹ incharem ao longo do tratamento com tacrolimo, consulte seu médico.

Antes de tomar uma vacina²⁰, informe seu médico que você está fazendo uso de tacrolimo Vacinas não devem ser aplicadas durante o tratamento e por um certo período após o tratamento com tacrolimo.

Para vacinas atenuadas (tais como, sarampo²¹, caxumba²², rubéola²³ ou poliomielite²⁴ oral) o período de espera deve ser de 28 dias após a vacinação; para vacinas inativadas (tais como tétano²⁵, difteria²⁶, coqueluche²⁷ ou gripe²⁸) é de 14 dias após a vacinação.

Evite exposição da pele⁹ por longos períodos ao sol ou luz artificial, tal como, câmara de bronzeamento. Se você ficar muito tempo exposto em lugares abertos após aplicar tacrolimo, use protetor solar e roupas soltas que protejam a pele⁹ do sol. Além disso, peça conselhos ao seu médico sobre outros métodos de proteção solar apropriados. Se for prescrita a você terapia de luz, informe seu médico que você está fazendo uso de tacrolimo, já que não é recomendada esta terapia e o uso do medicamento ao mesmo tempo.

Evite o contato com olhos²⁹ e mucosas³⁰ (dentro do nariz³¹ ou boca³²).

Se o seu médico indicar tacrolimo duas vezes por semana para manter sua dermatite⁵ atópica controlada, sua condição deve ser revista pelo seu médico a cada 12 meses, mesmo que a doença permaneça sob controle.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Você deve utilizar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com tacrolimo, mas estes produtos não devem ser utilizados dentro de duas horas após a aplicação de tacrolimo.

Gravidez³³ e Lactação³⁴

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno³⁵ ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Durante o uso de tacrolimo, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor, vermelhidão ou calor na pele⁹ ou face³⁶.

O uso de tacrolimo concomitantemente a outras preparações para serem utilizadas na pele⁹ ou durante o uso de corticosteroides via oral (como cortisona) ou medicamentos que afetem o sistema imune⁴, não foi estudado.

Informe seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Nunca deixe tacrolimo no porta-luvas do carro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pomada homogênea, na cor branca, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize tacrolimo exatamente como seu médico prescreveu. Em caso de qualquer dúvida, verifique com seu médico ou farmacêutico.

Aplique tacrolimo como uma fina camada nas áreas afetadas de sua pele⁹.

O tacrolimo pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face³⁶, pescoço³⁸, nas dobras do cotovelo e joelhos.

Evite utilizar a pomada dentro de seu nariz³¹ ou boca³² ou dentro dos olhos²⁹. Se a pomada atingir qualquer uma dessas áreas, ela deve ser retirada imediatamente e/ou enxaguada com água.

Não cubra a pele⁹ que está sendo tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório. Lave suas mãos³⁹ após aplicar tacrolimo, a menos que suas mãos³⁹ também estejam em tratamento.

Antes de aplicar tacrolimo após o banho, certifique-se que sua pele⁹ está completamente seca.

Tratamento inicial

Crianças de 2 anos a 15 anos: Aplique tacrolimo 0,03% duas vezes ao dia durante 3 semanas, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Após este período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada da pele⁹ até que o eczema⁶ tenha desaparecido.

Adultos (16 anos de idade ou mais): Duas concentrações de tacrolimo (tacrolimo 0,03% e tacrolimo 0,1% pomada) estão disponíveis para pacientes⁴⁰ adultos. Seu médico irá decidir qual a melhor concentração para você.
Geralmente, o tratamento é iniciado com tacrolimo 0,1% pomada duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, até que o eczema⁶ desapareça. Se os sintomas⁷ reaparecerem, o tratamento com tacrolimo 0,1% deve ser reiniciado.
Dependendo da resposta de seu eczema⁶, seu médico irá decidir pela redução da frequência das aplicações ou pela utilização da menor concentração, tacrolimo 0,03%, pode ser utilizado.

Trate cada região afetada de sua pele⁹ até que o eczema⁶ tenha desaparecido. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana. Se você não notar nenhuma melhora após 2 semanas, verifique com seu médico sobre outras possibilidades de tratamento. O tratamento com tacrolimo pode ser repetido se os sintomas⁷ reaparecerem.

Estudos específicos não foram conduzidos em pacientes idosos. Entretanto, a experiência clínica disponível nesta população de pacientes não demonstra necessidade de qualquer ajuste de dosagem.

Indicação de manutenção

Você pode ser orientado pelo seu médico a utilizar tacrolimo pomada 2 vezes por semana, desde que o surto de sua dermatite⁵ atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido (tacrolimo 0,03% para adultos e crianças e 0,1% para adultos). O tacrolimo pomada deve ser aplicado uma vez ao dia duas vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira) nas áreas de seu corpo comumente afetadas pela dermatite⁵ atópica. Entre as aplicações deve haver 2 a 3 dias sem o tratamento com tacrolimo. Se os sintomas⁷ reaparecerem, você deve voltar a utilizar tacrolimo duas vezes ao dia, conforme indicado acima, e consultar seu médico para revisar seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de aplicar a pomada no horário determinado, aplique assim que você lembrar e então continue conforme prescrito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, tacrolimo pode causar efeitos colaterais⁴¹, embora nem todas as pessoas os manifestem. Aproximadamente metade dos pacientes que utilizaram tacrolimo apresentou algum tipo de irritação na pele⁹ onde eles aplicaram a pomada.

Reações muito comuns (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): sensação de queimação e coceira no local da aplicação. Estes sintomas⁷ são comumente leves a moderados e geralmente desaparecem após uma semana de uso de tacrolimo.

Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): As seguintes reações ocorreram no local de aplicação: aquecimento, vermelhidão, dor, irritação, parestesia⁴² (aumento da sensibilidade da pele⁹ ao frio, calor, sensação de formigamento e/ou pressão), dermatite⁵ (inflamação¹⁰ da pele⁹), infecção⁴³ incluindo, mas não limitado a, eczema⁶ herpético (lesão⁴⁴ de pele⁹ causada por herpes), foliculite, herpes simples, lesão⁴⁴ similar à varicela⁴⁵, impetigo⁴⁶ (infecção⁴³ superficial de pele⁹).
Prurido⁴⁷ (coceira), hiperestesia e disestesia⁴⁸ (distúrbios neurológicos caracterizados pela alteração na sensibilidade de um sentido ou órgão a estímulos), sensação de queimação, intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação na pele⁹ após o consumo de bebida alcoólica).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam o medicamento): acne⁴⁹.

Reação com incidência⁵⁰ desconhecida: rosácea (doença de pele⁹ localizada na face³⁶ e que se caracteriza por manchas avermelhadas e inflamações¹¹ do tecido⁵¹ vascular⁵² do rosto). Para pacientes⁴⁰ que fazem uso sistêmico⁵³ de tacrolimo e possuem algum defeito na barreira da pele⁹, foi observado aumento dos níveis de tacrolimo no sangue⁵⁴.

Tratamento de manutenção

Seguindo um tratamento de duas vezes por semana em crianças e adultos, foram relatadas infecções⁵⁵ superficiais de pele⁹ no local de aplicação.

Desde a liberação ao comércio, uma pequena quantidade de pessoas que tem utilizado tacrolimo pomada desenvolveu câncer¹² (por exemplo, pele⁹ e linfoma¹³). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta desta doença com o uso de tacrolimo pomada.

Se alguns desses efeitos colaterais⁴¹ se tornarem graves, ou se você notar qualquer efeito colateral⁵⁶ não informado nesta bula, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você engolir acidentalmente a pomada, consulte um médico ou farmacêutico assim que possível. Não tente induzir o vômito⁵⁷.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS nº. 1.0583.0916
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. Lima e Silva CRF - SP nº. 8.082

Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
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