Sulfato de Salbutamol + Guaifenesina (Solução oral 2 mg/5 mL + 100 mg/5 mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de salbutamol1 + guaifenesina
Solução oral 2 mg/5 mL + 100 mg/5 mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Frasco contendo 80, 100 ou 120 mL + copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL da solução contém:
sulfato de salbutamol1 (equivalente a 2,0 mg de salbutamol1) | 2,4 mg |
guaifenesina | 100 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, hietelose, ciclamato de sódio, sacarina2 sódica, corante azul brilhante fcp , essência de cereja , mentol cristalizado, glicerol, riboflavina 5 fosfato de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulfato de salbutamol1 + guaifenesina é indicado no tratamento de desordens respiratórias em que o broncoespasmo3 (contração dos brônquios4) e a secreção excessiva de muco são fatores agravantes como, por exemplo, asma5 brônquica, bronquite crônica6 e enfisema7. Pode estar associado ou não a outros medicamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulfato de salbutamol1 + guaifenesina é a associação de uma substância broncodilatadora (salbutamol1) e um expectorante (guaifenesina). Não contém açúcar8, sendo adoçado artificialmente com sacarina2 sódica e ciclamato de sódio.
O salbutamol1 tem um tempo de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de sulfato de salbutamol1 + guaifenesina é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia9) conhecida a qualquer componente da fórmula e em casos de ameaça de aborto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve aumentar a dose ou a frequência de administração de sulfato de salbutamol1 + guaifenesina mesmo que o alívio usual ou a duração da ação diminuam. Caso isso ocorra, procure orientação médica. O aumento do uso de sulfato de salbutamol1 + guaifenesina para melhora dos sintomas11 indica que o controle da asma5 se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides. Sulfato de salbutamol1 + guaifenesina pode induzir a alterações metabólicas reversíveis, como, por exemplo, o aumento da glicemia12 (taxa de açúcar8 no sangue13) e redução dos níveis de potássio no sangue13. A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito.
Caso sofra de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio14 da tireoide15) ou tenha asma5 grave, converse com seu médico.
Idosos
Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos cinco a seis horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses menores.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados disponíveis que demonstrem que o sulfato de salbutamol1 + guaifenesina influencie a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez10 e Lactação16
A administração de drogas durante a gravidez10 somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco ao feto17.
Como o salbutamol1 é provavelmente excretado no leite materno, o uso em mulheres que estejam amamentando não é recomendado, a menos que os benefícios esperados superem qualquer possível risco. Não se sabe se o salbutamol1 no leite materno exerce efeito nocivo sobre o recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
Sulfato de salbutamol1 + guaifenesina contém sulfato de salbutamol1, que está incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Sulfato de salbutamol1 + guaifenesina não deve ser usado ao mesmo tempo com medicamentos betabloqueadoras não-seletivos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), como o propranolol.
O salbutamol1 não é contraindicado para pacientes18 recebendo tratamento com antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase19).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, na cor verde, com odor e sabor de cereja mentolada, isenta de partículas e materiais estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O salbutamol1 tem um tempo de ação de quatro a seis horas, na maioria dos pacientes.
O aumento da frequência de uso de medicamentos como o sulfato de salbutamol1 + guaifenesina pode ser sinal21 de agravamento da asma5.
Sob estas condições, seu médico poderá reavaliar seu esquema terapêutico e a terapia concomitante com corticosteroides deve ser considerada.
Como pode haver eventos adversos associados à superdosagem, a dose ou a frequência de uso só deve ser aumentada sob orientação médica.
Posologia
As doses médias recomendadas são:
Adultos: 5–10 mL de sulfato de salbutamol1 + guaifenesina (2–4 mg de salbutamol1), duas a três vezes ao dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas).
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5–5,0 mL de sulfato de salbutamol1 + guaifenesina (1–2 mg de salbutamol1), duas a três vezes ao dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas).
Crianças de 6 a 12 anos: 5,0 mL de sulfato de salbutamol1 + guaifenesina (2 mg de salbutamol1), duas a três vezes ao dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas).
Crianças com mais de 12 anos: 5,0–10 mL de sulfato de salbutamol1 + guaifenesina (2–4 mg de salbutamol1), duas a três vezes ao dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas).
Idosos: Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos cinco a seis horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses menores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar sulfato de salbutamol1 + guaifenesina solução oral, não duplique a próxima dose para substituir a esquecida. Se o horário em que você se lembrar for inferior a metade do intervalo entre as doses, basta tomar a dose seguinte assim que se lembrar. Caso contrário, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário usual. Depois, continue o seu tratamento como de costume.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): Sulfato de salbutamol1 + guaifenesina pode causar um discreto tremor fino na musculatura esquelética e, em geral, as mãos22 são mais afetadas. Esse efeito é dose-dependente e comum a todos os estimulantes beta-adrenérgicos23.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça24
- taquicardia25 (aumento nos batimentos cardíacos). Pode ocorrer taquicardia25 em alguns pacientes.
- palpitações26
- câimbras27 musculares
Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- hipocalemia28 (diminuição nos níveis de potássio no sangue13);
- arritmias29 cardíacas foram relatadas, geralmente em pacientes suscetíveis.
- dilatação dos vasos periféricos e um pequeno aumento compensatório dos batimentos cardíacos pode ocorrer em alguns pacientes.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas. Muito raramente, foram relatadas reações alérgicas, incluindo angioedema30 (inchaço31
- da derme32 e subcutâneo33, estruturas que encontram-se abaixo da pele34), urticária35, broncoespasmo3, edema36 de faringe37 (inchaço31 na garganta38), hipotensão39 (diminuição na pressão sanguínea), colapso40.
- hiperatividade. Foi raramente relatada em crianças.
- sensação de tensão no músculo.
Reações adversas ocasionalmente relatadas com guaifenesina: reações alérgicas, incluindo angioedema30 (inchaço31 da derme32 e subcutâneo33, estruturas que encontram-se abaixo da pele34), urticária35, falta de ar e sintomas11 gastrointestinais, incluindo náuseas41, vômitos42, desconforto abdominal.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais43 e Sintomas11
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração44 bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura45 ou tremores, além de dor de cabeça24.
Pode ocorrer hipocalemia28 (diminuição nos níveis de potássio no sangue13) na superdosagem com salbutamol1. Os níveis de potássio no sangue13 devem ser monitorados pelo seu médico.
Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.
Altas doses de sulfato de salbutamol1 + guaifenesina podem causar náusea46 e vômitos42.
Tratamento
Caso tome uma quantidade maior que a indicada de sulfato de salbutamol1 + guaifenesina , procure socorro médico e leve, se possível, esta bula.
O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.0823
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914