Rifamicina (Spray 10 mg/mL)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rifamicina SV sódica
Spray 10 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução spray
Embalagem com 1 frasco spray contendo 20 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução spray contém:
rifamicina SV sódica (equivalente a rifamicina SV ácida) | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, fosfato dissódico anidro e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico1 das infecções2 de superfície, causadas por microrganismos sensíveis à rifamicina.
- ferimentos e feridas infectadas
- queimaduras
- furúnculos
- piodermites (infecção3 da pele4)
- dermatoses (doenças da pele4) infectadas
- úlceras5 varicosas (lesões6 crônicas da pele4 que afetam os membros inferiores), pós-flebíticas (condição caracterizada por um membro cronicamente inchado), ateroscleróticas (doença progressiva que impede o fluxo normal de sangue7 em diferentes regiões do corpo) e diabéticas
- dermatites eczematoides (inflamação8 da pele4 que pode apresentar vermelhidão, inchaço9, bolhas, crostas, descamação10, coceira e ardência)
- curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites (inflamação8 dos nódulos linfáticos), panarícios (abcesso com inflamação8 na extremidade de um dedo, junto à unha), supurações de parede (processo patológico que consiste na formação e eliminação de pus11).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar infecções2 de superfície (uso externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente nas infecções2 que não respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino- resistentes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A rifamicina SV sódica não deve ser utilizada em pacientes que apresentam alergia12 a rifamicinas ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
A rifamicina SV sódica contém metabissulfito de sódio. Em pessoas suscetíveis, particularmente em asmáticos, esta substância pode causar reações alérgicas e crises asmáticas severas.
Precauções
Superinfecção13: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento concomitante de organismos não suscetíveis (particularmente estafilococos). O médico deve avaliar repetidamente suas condições. Se ocorrer superinfecção13, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas.
A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos.
Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso14.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL15.
Gravidez16 e Lactação17
A rifamicina SV sódica deve ser utilizada durante a gravidez16 somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto18. Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de rifamicina SV sódica durante a amamentação19.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Têm sido relatadas interações com anticoagulantes20, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico21 de rifamicina; também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico1 com rifamicina. Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas, altere para métodos contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com rifamicina SV sódica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A rifamicina SV sódica deve ser conservada temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido e alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A rifamicina SV sódica deve ser aplicada dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do conteúdo purulento23 (pus11), e possibilidade de limpeza com solução salina.
Para aplicação externa (para lesões6, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou compressas.
Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.
Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em pé).
A rifamicina SV sódica pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos24.
Para rifamicina SV sódica segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
- Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
- Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
- Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de rifamicina SV sódica administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica (uso externo), conforme recomendado pelo médico.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL15
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A rifamicina SV sódica pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho- alaranjada na pele4 e/ou fluidos (incluindo pele4, dentes, língua25, urina26, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.
Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque27 ou reações anafiláticas28, após a aplicação tópica em lesões6 da pele4 contínuas ou outras regiões do corpo.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas29 de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5584.0144
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
SAC 0800 97 99 900