

Rabeprazol Sódico (Comprimido 20 mg)
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rabeprazol sódico
Comprimido 20 mg
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido para liberação entérica
Embalagem com 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
rabeprazol sódico (equivalente a 18,85 mg de rabeprazol) | 20 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hidróxido de cálcio, manitol, hiprolose, estearilfumarato de sódio, hipromelose, talco, ftalato de hipromelose, dibutil sebacate, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O rabeprazol sódico é indicado para:
- tratamento de úlcera duodenal1 ativa, úlcera gástrica2 benigna ativa e doença do refluxo gastroesofágico3 (DRGE) sintomática4, erosiva ou ulcerativa;
- tratamento a longo prazo da Doença do Refluxo Gastroesofágico3 (Tratamento de manutenção da DRGE);
- tratamento sintomático5 da Doença do Refluxo Gastroesofágico3 (DRGE sintomática4);
- associado à antibacterianos apropriados para: erradicação do Helicobacter pylori em pacientes com doença ulcerosa péptica ou gastrite6 crônica; tratamento de cicatrização e prevenção da recidiva7 de úlceras8 pépticas em pacientes com úlceras8 associadas ao Helicobacter pylori.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O rabeprazol sódico atua reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago9, permitindo a cicatrização de úlceras8 e melhora da dor associada a estas condições.
O rabeprazol sódico pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Prótons.
Em combinação com dois antibióticos apropriados (por exemplo: claritromicina e amoxicilina ou claritromicina e metronidazol), rabeprazol sódico é usado para erradicar a infecção10 por Helicobacter pylori (H. pylori) em pacientes com doença ulcerosa péptica e gastrite6 crônica. A erradicação da infecção10 por H. pylori permite a cicatrização da úlcera11 e evita sua recidiva7 em pacientes com úlceras8 associadas ao H. pylori.
Após a administração oral de uma dose de 10 mg ou de 20 mg de rabeprazol sódico, sua ação antissecretora tem início dentro de 1 hora.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rabeprazol sódico não deve ser utilizado se você já tiver apresentado reação alérgica12 ao rabeprazol, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer dos componentes do produto.
O rabeprazol sódico não deve ser utilizado durante a lactação13. Informe ao seu médico se você está amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Malignidade pré-existente: A resposta sintomática4 ao tratamento com rabeprazol sódico não exclui a presença de malignidade gástrica
Engolir o comprimido sem mastigar: Você não deve mastigar ou triturar o comprimido. O comprimido deve ser deglutido inteiro.
Pacientes com disfunção hepática14 grave: A exposição ao rabeprazol sódico em pacientes com disfunção hepática14 significante é aproximadamente duas vezes maior que em paciente saudáveis.
Informe ao seu médico se você apresentar disfunção hepática14 grave.
Hipomagnesemia: Hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue15), sintomática4 e assintomática, tem sido raramente relatada em pacientes tratados com medicamentos como rabeprazol sódico por pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de terapia. Eventos adversos graves incluem tetania16, arritmias17 e convulsões. Na maioria dos pacientes, o tratamento da hipomagnesemia requer reposição de magnésio e descontinuação do medicamento.
Informe ao seu médico se você estiver em tratamento com medicamentos tais como digoxina ou medicamentos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos18), pois ele deverá considerar o monitoramento dos seus níveis de magnésio antes do início do tratamento com rabeprazol sódico e periodicamente.
Fraturas: Estudos sugerem que o tratamento com inibidores da bomba de prótons, como rabeprazol sódico pode estar associado a um aumento do risco para fraturas do quadril, pulso ou coluna relacionadas à osteoporose19. O risco de fratura20 estava aumentado em pacientes que receberam tratamento com dose alta e por tempo prolongado (um ano ou mais) como esses medicamentos.
Uso concomitante de rabeprazol com metotrexato: A literatura sugere que o uso concomitante de IBPs com metotrexato (principalmente em dose alta: veja a bula do metotrexato) pode elevar e prolongar os níveis séricos do metotrexato e/ou seu metabólito21, causando, possivelmente, toxicidades relacionadas ao metotrexato.
Informe ao seu médico se estiver em tratamento com metotrexato, pois ele deverá considerar a suspensão temporária de rabeprazol sódico durante a administração de metotrexato em dose alta.
Clostridium difficile: O tratamento com rabeprazol sódico pode aumentar, possivelmente, o risco de infecções22 gastrintestinais como aquelas causadas pelo Clostridium difficile.
Lúpus23 eritematoso24 cutâneo25 subagudo26: Lúpus23 eritematoso24 cutâneo25 subagudo26 (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Se ocorrerem lesões27, especialmente em áreas da pele28 expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia29 (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente e o profissional da saúde30 deve considerar descontinuar o rabeprazol sódico. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs.
O rabeprazol sódico não deve ser administrado em crianças.
Gravidez31 e Lactação13
O rabeprazol sódico não deve ser utilizado durante a gravidez31, a menos que os benefícios justifiquem o potencial risco ao feto32.
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez31 na vigência do tratamento ou após seu término.
O rabeprazol sódico não deve ser usado durante a amamentação33. Quando a administração de rabeprazol sódico é indispensável, a amamentação33 deve ser interrompida.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não é provável que rabeprazol sódico afete sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, se você se sentir sonolento, evite dirigir ou operar máquinas.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O alívio dos sintomas34 normalmente ocorre antes que a úlcera11 esteja completamente cicatrizada. Portanto, você deve continuar o tratamento durante o período prescrito pelo médico.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Seu médico irá informá-lo quais medicamentos você pode tomar durante o tratamento com rabeprazol sódico
O rabeprazol sódico pode alterar o efeito de certos medicamentos, como por exemplo, cetoconazol, um medicamento para infecções22 por fungo35; digoxina, um medicamento para certas doenças do coração36; atazanavir, um medicamento para AIDS e ciclosporina, um medicamento usado em pessoas que receberam transplante de órgãos. Informe seu médico se você apresentar alguma doença do fígado37.
Ingestão com alimentos
O rabeprazol sódico pode ser tomado com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura entre 15–30°C. Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido amarelo, circular e biconvexo
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Você deve tomar rabeprazol sódico por via oral, uma vez ao dia, de preferência antes do café da manhã. A dose usual é de um comprimido de 20 mg (amarelo) ou um comprimido de 10 mg (rosa) ao dia.
Você não deve mastigar ou triturar o comprimido, mas sim degluti-lo inteiro.
POSOLOGIA
Úlcera duodenal1 ativa e úlcera gástrica2 benigna ativa
Tomar 1 comprimido de 20 mg uma vez ao dia, pela manhã.
Algumas pessoas com úlcera duodenal1 ativa podem responder a 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, pela manhã.
Em geral, a cicatrização da úlcera duodenal1 ativa ocorre dentro de 4 semanas, embora para algumas pessoas seja necessário estender o tratamento por mais 4 semanas.
Em geral, a cicatrização da úlcera gástrica2 benigna ativa ocorre dentro de 6 semanas, embora para algumas pessoas seja necessário estender o tratamento por mais 6 semanas para se obter cicatrização completa.
Doença do refluxo gastroesofágico3 (DRGE), erosiva ou ulcerativa
Tomar 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Tratamento em longo prazo da doença de refluxo gastroesofágico3 (Tratamento de manutenção da DRGE)
Para o tratamento em longo prazo, o médico poderá recomendar uma dose de manutenção de 1 comprimido de 10 mg ou de 20 mg de rabeprazol sódico uma vez ao dia, dependendo da sua resposta.
Tratamento sintomático5 da doença do refluxo gastroesofágico3 (DRGE sintomática4)
Tomar 10 ou 20 mg uma vez ao dia em pacientes sem esofagite38. Se o controle dos sintomas34 não for obtido após 4 semanas, o médico irá examiná-lo novamente. Após a resolução dos sintomas34, o médico pode recomendar que você tome 1 comprimido de 10 mg de rabeprazol sódico uma vez ao dia, quando necessário.
Erradicação do H.pylori
Pacientes com úlcera11 gastroduodenal ou gastrite6 crônica causada por H.pylori devem ser tratados com combinação apropriada de antibióticos, a critério médico, administrada por 7 dias. Por exemplo:
- rabeprazol sódico 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia
ou - rabeprazol sódico 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia.
Os melhores resultados para a erradicação são obtidos quando o rabeprazol é usado em combinação com claritromicina e amoxicilina.
A erradicação do H.pylori com qualquer dos esquemas anteriores resultou em cicatrização das úlceras8 duodenais ou gástricas sem necessidade de tratamento contínuo da úlcera11.
Para as indicações com tratamento uma vez ao dia, os comprimidos de rabeprazol sódico devem ser ingeridos pela manhã, antes do desjejum. Embora nem a hora do dia, nem a ingestão de alimentos tenham demonstrado qualquer efeito sobre a atividade do rabeprazol sódico, este esquema posológico facilita a aderência ao tratamento. Nos estudos clínicos realizados, não foi observada qualquer interação com antiácidos39 líquidos.
Para a erradicação do H.pylori, rabeprazol sódico em combinação com dois antibióticos adequados, deve ser tomado duas vezes ao dia.
Populações especiais
Disfunção renal40 e hepática14: Não são necessários ajustes das doses para pacientes41 com comprometimento da função renal40. Pacientes com comprometimento grave da função do fígado37 devem ser tratados com cautela.
Idosos: Não é necessário ajustar a dose para pessoas idosas.
Uso em crianças: rabeprazol sódico não é recomendado para crianças, uma vez que não há experiência com seu uso neste grupo de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida assim que você se lembrar. Se já estiver quase na hora de tomar a próxima dose, espere até chegar a hora dessa dose e desconsidere a dose que você esqueceu. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em geral, rabeprazol sódico é bem tolerado.
As reações adversas mais comuns (incidência42 ≥ 5%) são diarreia43, dor de cabeça44 e náusea45.
Outros eventos adversos (incidência42 < 5% e ≥ 2%) foram rinite46, dor abdominal, astenia47, flatulência, faringite48, vômitos49, dores inespecíficas ou nas costas50, vertigem51, síndrome52 gripal, infecção10, tosse, constipação53 e insônia. Os eventos adversos menos frequentes (incidência42 ≤ 1%) foram erupção54 cutânea55, edema56 periférico, mialgia57, dor no peito58, sensação de secura na boca59, dispepsia60, nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite61, calafrios62, eructação63, cãibras nas pernas, infecção10 no trato urinário64, artralgia29 e febre65.
Em casos isolados foram relatados anorexia66, gastrite6, ganho de peso, depressão, prurido67, distúrbios da visão68 ou paladar69, estomatite70, sudorese71 e leucocitose72. Entretanto, somente cefaleias73, diarreia43, dor abdominal, astenia47, flatulência, erupção54 cutânea55 e sensação de secura na boca59 foram associadas com o uso de rabeprazol sódico.
Experiência pós-comercialização
Houve relatos de aumento de enzimas hepáticas74 e, raramente, de hepatite75 e icterícia76. Em pacientes com cirrose77 de base foram relatados casos raros de encefalopatia78 hepática14. Hipomagnesemia, trombocitopenia79, neutropenia80, leucopenia81, também foram relatadas. Houve relatos muito raros de nefrite82 intersticial83, ginecomastia84, eritema multiforme85, necrólise epidérmica tóxica86 e Síndrome de Stevens-Johnson87..
Houve relatos pós-comercialização de fraturas ósseas e relatos pós-comercialização de lúpus23 eritematoso24 cutâneo25 subagudo26 (LECS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas34
A experiência com superdosagem deliberada ou acidental é limitada. Não houve experiência com altas superdosagens de rabeprazol. Alguns relatos de superdosagem acidental com comprimidos revestidos para liberação entérica de rabeprazol foram recebidos. Não houve sinais88 ou sintomas34 clínicos associados a nenhum destes relatos de superdosagem.
Tratamento
Nenhum antídoto89 específico é conhecido. Como em qualquer caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático5 enquanto medidas gerais de suporte são adotadas.
Se você acidentalmente ingerir mais comprimidos do que a dose recomendada, consulte seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0523
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana - Eslovênia
Embalado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lendava - Eslovênia
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
SAC 0800 4009192
