Pravastatina Sódica (Comprimido 40 mg)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
pravastatina sódica
Comprimido 40 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
pravastatina sódica (equivalente a 38,03 mg de pravastatina) | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, óxido de magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo, povidona K30, estearato de magnésio, microcelac 100 (lactose1 monoidratada, celulose microcristalina).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O tratamento com pravastatina sódica é indicado para o controle do colesterol2 e deve ser feito junto com uma dieta com restrição de gorduras saturadas3 e colesterol2 (geralmente presentes em alimentos de origem animal). Seu uso é recomendado quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas falharem ou se mostrarem insuficientes.
Prevenção da doença arterial coronariana
Em pacientes com aumento do colesterol2 (hipercolesterolemia4) sem doença do coração5, pravastatina sódica é indicada associada à dieta para reduzir risco de infarto do miocárdio6 (infarto7 do coração5).
Também é indicada associada aos procedimentos de revascularização do miocárdio8 (cirurgia de ponte do coração5 ou cateterismo9), quando necessário, assim como na melhora da sobrevida10 destes pacientes por proporcionar uma redução do risco de morte.
Doença arterial coronariana
Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio6 ou angina11 pectoris instável (dor no coração5), pravastatina sódica é indicada: para diminuir o risco de morte, tanto pela doença arterial coronariana quanto pela repetição de evento anterior (inclusive infarto do miocárdio6); para diminuir a necessidade de procedimentos de revascularização (por cirurgia ou cateterismo9) e para diminuir a necessidade de hospitalização.
Hipercolesterolemia4 e dislipidemia
Este medicamento é indicado para a redução dos níveis elevados de diversas gorduras prejudiciais do sangue12 (LDL13-colesterol2, colesterol2 total, apolipoproteína B e triglicérides14) e para aumentar o HDL15-colesterol2 em pessoas com hipercolesterolemia4 primária e dislipidemia, como adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) é insuficiente. Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina sódica, as outras causas de aumento do colesterol2 deverão ser excluídas. Entre essas outras causas destacam-se: a obesidade16, o diabete mal controlado, hipotireoidismo17, síndrome nefrótica18, alterações nos níveis de proteína, doença do fígado19, tratamento com outros medicamentos e alcoolismo.
Progressão da doença aterosclerótica e eventos cardiovasculares
Em pacientes com colesterol2 alto ou doença cardiovascular, este medicamento está indicado como adjuvante à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose20 e para reduzir a incidência21 de ataques cardiovasculares.
Transplantes
Após o transplante de órgãos sólidos (coração5 e rins22), pravastatina sódica é indicada para aumentar a sobrevida10 e para reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com transplante renal23.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento age diminuindo os níveis de colesterol2 e reduzindo a progressão da aterosclerose20. O colesterol2 é uma forma de gordura24 que circula no sangue12 normalmente, mas quando em grande quantidade começa a se acumular nas artérias25, provocando estreitamentos (aterosclerose20) que diminuem o fluxo de sangue12 para os órgãos vitais. Por sua ação, pravastatina sódica diminui a possibilidade de entupimento das artérias25 do organismo, principalmente do coração5 e do cérebro26, reduz o risco dos eventos cardíacos (angina11 e infarto7), reduz o risco de derrame27 cerebral (acidente vascular cerebral28) e aumenta a sobrevida10 em pessoas com transplantes.
A pravastatina sódica comprimidos reduz o colesterol2 de duas maneiras. Primeiro inibe de forma reversível a atividade de uma enzima29 chamada HMG-CoA redutase, que é responsável pela síntese de colesterol2 no fígado19. Depois disso, a pravastatina inibe a produção de lipoproteína de baixa e muito baixa densidades (LDL13 e VLDL) que se ligam ao colesterol2 para circular no sangue12.
Este medicamento, após a ingestão, está presente no sangue12 em 1 hora a 1 hora e meia. A eficácia deste medicamento não é alterada pela presença ou não de alimentos no estômago30 e intestinos31.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar pravastatina sódica comprimidos nos seguintes casos:
- Alergia32 a qualquer componente da medicação;
- Doença ativa do fígado19;
- Mulheres grávidas e que estiverem amamentando, pois o colesterol2 e seus produtos são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto33 e na composição do leite materno;
- Mulheres com potencial para engravidar, pois há risco ao feto33 com o uso de pravastatina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os inibidores da HMG-CoA redutase (classe a qual pertence a pravastatina sódica) podem causar anormalidades no funcionamento do fígado19 e dos músculos34. A associação da pravastatina com fibratos não é recomendada.
Distúrbios musculares
Caso sinta dor, amolecimento ou enfraquecimento muscular inexplicável procure imediatamente o seu médico. O risco dessas alterações musculares durante o tratamento é maior quando se toma junto com outros medicamentos como fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. Em geral, você deve evitar o uso combinado de pravastatina e fibratos.
Foram reportados casos muito raros de uma miopatia35 necrosante36 imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos37), durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular e alteração de exame laboratorial de dosagem de creatina quinase sérica (enzima29 muscular), que persistem apesar de interrupção do tratamento com estatinas.
Distúrbios hepáticos
Pacientes com histórico de doença no fígado19 ou de alcoolismo nem sempre estão aptos a utilizar pravastatina sódica comprimidos.
Caso você sinta dor no peito38 com o uso de pravastatina sódica comprimidos, o médico deverá considerar essa possibilidade.
Doença intersticial39 pulmonar
Os casos excepcionais de doença intersticial39 pulmonar têm sido relatados com algumas estatinas, especialmente com a terapia de longo prazo (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os sintomas40 podem incluir dispneia41, tosse não produtiva e deterioração da saúde42 geral (fadiga43, perda de peso e febre44). Se há suspeita de doença intersticial39 pulmonar, a terapia com estatinas deve ser interrompida.
Diabetes mellitus45
Algumas evidências sugerem que as estatinas, em alguns pacientes, com alto risco de diabetes46 no futuro, podem produzir hiperglicemia47 (aumento da taxa de açúcar48 no sangue12). Neste caso, deve-se procurar tratamento médico adequado. Esse risco, no entanto, é compensado pela redução do risco vascular49 com o uso de estatinas e, portanto, não deve ser uma razão para a interrupção do tratamento. Pacientes em situação de risco (glicemia de jejum50 5,6–6,9 mmol /L, IMC51 > 30 kg/m2 associado a aumento de triglicérides14 e hipertensão52) devem ser monitorados clínica e laboratorialmente de acordo com as diretrizes nacionais.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pravastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, quando conduzir um veículo ou utilizar máquinas, deve se atentar que podem ocorrer tonturas53 durante o tratamento.
Gravidez54 e Lactação55
A pravastatina é contraindicada durante a gravidez54 e deve ser administrada a mulheres em idade fértil somente quando estas pacientes não são susceptíveis a gravidez54 e foram informadas do risco potencial.
Especial cuidado é recomendado em mulheres jovens com potencial de engravidar para garantir a compreensão adequada do potencial risco associada à terapia de pravastatina durante a gravidez54. Se uma paciente tiver planos para engravidar ou fique grávida, o médico deve ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser descontinuada pelo potencial risco para o feto33. Uma pequena quantidade de pravastatina é excretada no leite materno. Sendo assim, pravastatina é contraindicada durante a amamentação56 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação57 ao bebê durante a gravidez54.
Uso em crianças
Em crianças antes da puberdade, o risco/benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado por médicos antes do início do tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em estudos realizados, foram observados os seguintes dados sobre interações medicamentosas de pravastatina com outros medicamentos:
fibratos: o uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado à miopatia35. Um aumento do risco de eventos adversos relacionados com os músculos34, incluindo rabdomiólise58, têm sido relatados quando os fibratos são coadministrados com outras estatinas. Esses eventos adversos com pravastatina não podem ser excluídos; por conseguinte, o uso combinado de pravastatina e fibratos (por ex genfibrozila, fenofibrato) deve ser evitado (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se esta combinação é considerada necessária, cuidados clínicos e monitoramento da CQ (níveis de creatinoquinase ) de pacientes em tal regime é requerido.
colestiramina / colestipol: a administração concomitante resultou na diminuição de aproximadamente 40 a 50% na biodisponibilidade da pravastatina. Foi observado que a pravastatina administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol, não causou diminuição clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico da pravastatina (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
ciclosporina: a administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a um aumento de aproximadamente 4 vezes na exposição sistêmica à pravastatina. Em alguns pacientes, no entanto, o aumento da exposição à pravastatina pode ser maior. Acompanhamento clínico e bioquímico dos pacientes que recebem esta combinação é recomendado (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
varfarina e outros anticoagulantes59 orais: os parâmetros de biodisponibilidade no estado de equilíbrio para pravastatina não foram alterados após a administração com a varfarina. A administração crônica dos dois produtos não produziu qualquer alteração na ação anticoagulante60 da varfarina.
Produtos metabolizados pelo citocromo P450: a pravastatina não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450. É por isso que os produtos que são metabolizados, ou inibem o sistema citocromo P450 podem ser adicionados a um estável regime de pravastatina sem causar alterações significativas nos níveis do plasma61 de pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma significativa interação farmacocinética com a pravastatina tem sido especificamente demonstrada para vários produtos, particularmente aqueles que são substratos / inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease62, suco de grapefruit.
Devem ser tomadas precauções na associação de pravastatina com eritromicina ou claritromicina.
Outros produtos: em estudos de interação, diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade não foram observadas quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos63 (quando administrada uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido de coloração amarela, forma retangular com bordas arredondadas, biconvexo, com gravação ‘PDT’ de um lado e ‘40’ do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos de pravastatina sódica são de uso oral e devem ser tomados com um pouco de água e independentemente das refeições e preferencialmente à noite.
Antes de iniciar o uso da pravastatina, causas secundárias de hipercolesterolemia4 devem ser excluídas e os pacientes devem ser colocados em uma dieta padrão de redução de lipídios que deve continuar durante o tratamento.
Posologia
Hipercolesterolemia4: a faixa de dose recomendada é de 10–40 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica64 é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre dentro de quatro semanas, portanto, as monitorizações periódicas de lipídios devem ser realizadas e a dose ajustada em conformidade. A dose máxima diária é de 40 mg.
Prevenção cardiovascular: em todos os ensaios preventivos de morbidade65 e mortalidade66, a única dose inicial e de manutenção estudada foi de 40 mg por dia.
Posologia após transplante: após transplante de órgão, uma dose inicial de 20 mg por dia é recomendada em pacientes que recebem terapia imunossupressora (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância médica (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Crianças e adolescentes (8–18 anos de idade) com hipercolesterolemia4 familiar heterozigótica: o intervalo de dose recomendado é de 10–20 mg uma vez por dia para pacientes67 entre 8 e 13 anos de idade, uma vez que doses superiores a 20 mg não foram estudadas nessa população; e 10–40 mg diariamente para pacientes67 entre 14 e 18 anos de idade (para crianças e adolescentes do sexo feminino em idade fértil, vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes idosos: não é necessário ajuste da dose nestes pacientes a não ser que existam fatores de risco predisponentes (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Insuficiência renal68 ou hepática69: uma dose inicial de 10 mg por dia é recomendada em pacientes com insuficiência renal68 moderada ou grave ou insuficiência hepática70 significativa. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob supervisão médica.
Terapia concomitante: os efeitos da pravastatina na diminuição do colesterol2 total e LDL colesterol71 são reforçados quando combinada com uma resina de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Para os pacientes que tomam ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, o tratamento deve começar com 20 mg de pravastatina uma vez por dia e titulação de 40 mg deve ser realizada com precaução (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular. Não dobre a dose para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sistema nervoso72: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura73, dor de cabeça74, distúrbios do sono, insônia.
Olhos75: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na visão76 (incluindo visão76 turva e visão76 dupla).
Sistema gastrointestinal: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia77/ azia78, dor abdominal, enjoo/ vômito79, prisão de ventre, diarreia80, gases.
Pele e tecido subcutâneo81: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, rash82, urticária83, anormalidades do couro cabeludo/cabelo84 (incluindo queda de cabelo84).
Sistema renal23 e urinário: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): micção85 anormal (incluindo disúria86, alteração na frequência, urinar muitas vezes a noite).
Sistema reprodutivo e mamas87: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfunção sexual.
Desordens gerais: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço.
Eventos de interesse clínico especial
Músculo esquelético88: Efeitos no músculo esquelético88, por exemplo, dor músculo esquelética incluindo artralgia89, cãibras musculares, mialgia90, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CQ) elevados foram relatados em estudos clínicos.
Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas foram relatadas.
Pós-comercialização
Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós-comercialização da pravastatina:
Sistema nervoso72: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia91.
Sistema imune92: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (anafilaxia93, angioedema94, síndrome95 do tipo lúpus96 eritematoso97).
Sistema gastrointestinal: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite98.
Desordens hepatobiliares99: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia100, hepatite101, necrose102 hepática69 fulminante.
Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo103: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise58, o que pode estar associado a insuficiência renal68 aguda secundária e mioglobinúria, miopatia35. Casos isolados de desordens dos tendões104, por vezes complicados por ruptura.
Também há relatos da ocorrência de miosite (inflamação105 dos músculos34), polimiosite e miopatia35 necrosante36 imunomediada (alteração muscular devido a anticorpos37).
Efeitos de classe:
Os seguintes eventos adversos foram relatados com algumas estatinas:
- Pesadelos;
- Perda de memória;
- Depressão;
- Casos excepcionais de doença intersticial39 pulmonar, especialmente com a terapia de longo prazo;
- Diabetes mellitus45: Frequência vai depender da presença ou ausência de fatores de risco (glicose106 no sangue12 em jejum ≥ 5,6 mmol/L107, com IMC51 > 30 kg/m2, triglicérides14 elevado, histórico de hipertensão52).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure o seu médico, para proceder às medidas e cuidados gerais de tratamento.
Até a data, houveram experiências limitadas com a sobredosagem de pravastatina. Não existe tratamento específico em caso de overdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.5537.0006
Farm. Resp.: Dr. Ricardo Luiz Gonçalves Medina – CRF/SP nº 74.264
Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
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SAC 0800 723 9777