Pemetrexede (Injetável 500 mg)

Pemetrexede dissódico pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer³:

• mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, pemetrexede dissódico deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
• câncer³ de pulmão⁴ (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia⁶ inicial; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado em combinação com cisplatina.
• câncer³ de pulmão⁴ (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia⁶ a base de platina; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado como agente isolado.
• câncer³ de pulmão⁴ (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia⁶ prévia; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado como agente isolado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pemetrexede dissódico é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células⁵ do tumor⁷, fazendo com que o tumor⁷ diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica⁸ é observada ao longo do tempo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pemetrexede dissódico não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Aplicar a dose de pemetrexede dissódico por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se avaliar se existe alteração do número das células⁵ do sangue⁹, devido a possibilidade do tratamento com pemetrexede dissódico causar a diminuição destas células⁵. Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede dissódico foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina¹⁰ B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais¹¹.

Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se também verificar, através do exame de sangue⁹, se os rins¹² e o fígado¹³ estão funcionando normalmente.

Pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas.

Populações especiais

Alteração grave da função do fígado¹³ e dos rins¹²: em pacientes com alteração grave da função do fígado¹³ e dos rins¹², o uso de pemetrexede dissódico deve ser feito com cautela.

Uso em idosos: em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.

Gravidez¹⁴ e Lactação¹⁵

O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação¹⁶ seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com pemetrexede dissódico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁴.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com pemetrexede dissódico devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.

Interações medicamentosas

Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com pemetrexede dissódico em pacientes com alteração no funcionamento dos rins¹². Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de pemetrexede dissódico e até 2 dias após.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre pemetrexede dissódico e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Uma vez que pemetrexede dissódico é administrado na veia, a interação com comida é improvável. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Pemetrexede dissódico deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão de pemetrexede dissódico foi demonstrada por até 48 horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas sob refrigeração (2 a 8°C). Descartar qualquer porção não usada.

Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pemetrexede dissódico é apresentado em frascos de vidro incolor. Pemetrexede dissódico é um pó estéril liofilizado¹, de cor branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pemetrexede dissódico deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Pemetrexede dissódico deve ser continuado até a progressão da doença de base.

POSOLOGIA

Mesotelioma Pleural Maligno

Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m², administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias.

Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas localmente avançado ou metastático

Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m² administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final de administração de pemetrexede dissódico a cada 21 dias.

Agente isolado: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m², administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.

Regime pré-medicação

Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência¹⁸ e intensidade das reações na pele¹⁹.

Suplementação²⁰ vitamínica: para reduzir a toxicidade²¹, pacientes tratados com pemetrexede dissódico devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção²² no músculo de vitamina¹⁰ B12 uma semana antes da primeira dose de pemetrexede dissódico e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).

Populações especiais

Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes²³ com 65 anos de idade ou mais.

Considerações importantes

Pemetrexede dissódico deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer³. O manuseio e preparação de pemetrexede dissódico para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de pemetrexede dissódico entrar em contato com a pele¹⁹, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se pemetrexede dissódico entrar em contato com as mucosas²⁴, enxaguá-las abundantemente com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação de pemetrexede dissódico deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde¹⁷ devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde¹⁷.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais¹¹ decorrentes do tratamento com pemetrexede dissódico durante os estudos clínicos:

Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁵ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (neutrófilos²⁶, leucócitos²⁷, hemoglobina²⁸ e plaquetas²⁹), náusea³⁰ (vontade de vomitar), vômito³¹, estomatite³² (inflamação³³ na boca³⁴)/faringite³⁵ (inflamação³³ da faringe³⁶), anorexia³⁷ (falta de apetite), diarreia³⁸, constipação³⁹ (prisão de ventre), fadiga⁴⁰ (cansaço), neuropatia⁴¹ sensorial (alterações no sistema nervoso⁴²), elevação da creatinina⁴³ (alteração na enzima⁴⁴ dos rins¹²), diminuição da eliminação de creatinina⁴³, erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ (lesões⁴⁷ na pele¹⁹) e alopecia⁴⁸ (perda de cabelo⁴⁹).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite⁵⁰ (inflamação³³ da película que recobre os olhos⁵¹), dispepsia⁵² (indigestão), desidratação⁵³, disgeusia⁵⁴ (alteração do paladar⁵⁵), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado¹³), infecção⁵⁶, neutropenia⁵⁷ febril (febre⁵⁸ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁶ sem infecção⁵⁶ evidente), insuficiência renal⁵⁹ (diminuição da capacidade de funcionar do rim⁶⁰), dor no peito⁶¹, pirexia⁶² (febre⁵⁸) e urticária⁶³ (erupção⁴⁵ da pele¹⁹ com coceira).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia⁶⁴ (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia⁴¹ motora (alterações no sistema nervoso⁴² motor).

Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas localmente avançado ou metastático

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁵ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (hemoglobina²⁸, neutrófilos²⁶/granulócitos⁶⁵, leucócitos²⁷ e plaquetas²⁹), náusea³⁰ (vontade de vomitar), vômito³¹, anorexia³⁷ (falta de apetite), constipação³⁹ (prisão de ventre), estomatite³² (inflamação³³ na boca³⁴)/faringite³⁵ (inflamação³³ da faringe³⁶), diarreia³⁸ sem colostomia⁶⁶, fadiga⁴⁰ (cansaço), alterações dos níveis de creatinina⁴³ (alteração na enzima⁴⁴ dos rins¹²) e alopecia⁴⁸ (perda de cabelo⁴⁹).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia⁵² (indigestão)/azia⁶⁷, neuropatia⁴¹ sensitiva (alterações no sistema nervoso⁴²), disgeusia⁵⁴ (alteração do paladar⁵⁵), erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ (lesões⁴⁷ na pele¹⁹)/descamação⁶⁸ (descamação⁶⁸ da pele¹⁹), aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado¹³), infecção⁵⁶, neutropenia⁵⁷ febril (febre⁵⁸ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁶ sem infecção⁵⁶ evidente), insuficiência renal⁵⁹ (diminuição da capacidade de funcionar do rim⁶⁰), pirexia⁶² (febre⁵⁸), desidratação⁵³, conjuntivite⁵⁰ (inflamação³³ da película que recobre os olhos⁵¹) e diminuição da eliminação de creatinina⁴³.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de Gama GT (enzima⁴⁴ do fígado¹³), dor no peito⁶¹, arritmia⁶⁴ (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia⁴¹ motora (alterações no sistema nervoso⁴² motor).

Pemetrexede dissódico no tratamento de Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia⁶ a base de platina

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁵ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (hemoglobina²⁸), náusea³⁰ (vontade de vomitar), anorexia³⁷ (falta de apetite), fadiga⁴⁰ (cansaço) e erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ (lesões⁴⁷ na pele¹⁹)/descamação⁶⁸ (descamação⁶⁸ da pele¹⁹).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁵ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (neutrófilos²⁶ e leucócitos²⁷), vômito³¹, estomatite³² (inflamação³³ na boca³⁴)/mucosite⁶⁹ (inflamação³³ de mucosa⁷⁰), diarreia³⁸, alteração da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado¹³), infecção⁵⁶, neuropatia⁴¹ sensorial (alterações no sistema nervoso⁴²), diminuição das plaquetas²⁹ (células⁵ do sangue⁹), diminuição da eliminação de creatinina⁴³, constipação³⁹ (prisão de ventre), edema⁷¹ (inchaço⁷²), alopecia⁴⁸ (perda de cabelo⁴⁹), elevação da creatinina⁴³ (alteração na enzima⁴⁴ dos rins¹²), prurido⁷³ (coceira), febre⁵⁸ (na ausência de neutropenia⁵⁷), lesão⁷⁴ da superfície ocular (incluindo conjuntivite⁵⁰) (inflamação³³ da película que recobre os olhos⁵¹), aumento da lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins¹²).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia⁵⁷ febril (febre⁵⁸ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁶ sem infecção⁵⁶ evidente), reação alérgica⁷⁵/hipersensibilidade, neuropatia⁴¹ motora (alterações no sistema nervoso⁴² motor), eritema multiforme⁷⁶ (manchas na pele¹⁹ de vários formatos de cor avermelhada), insuficiência renal⁵⁹ (diminuição da capacidade de funcionar do rim⁶⁰) e arritmia⁶⁴ supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos).

Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia⁶ prévia no tratamento do Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas localmente avançado ou metastático

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁵ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (hemoglobina²⁸, leucócitos²⁷ e neutrófilos²⁶/granulócitos⁶⁵), náusea³⁰ (vontade de vomitar), anorexia³⁷ (falta de apetite), vômito³¹, estomatite³² (inflamação³³ na boca³⁴)/faringite³⁵ (inflamação³³ da faringe³⁶), diarreia³⁸, fadiga⁴⁰ (cansaço) e erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ (lesões⁴⁷ na pele¹⁹)/descamação⁶⁸ (descamação⁶⁸ da pele¹⁹). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁵ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (plaquetas²⁹), constipação³⁹ (prisão de ventre), febre⁵⁸, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado¹³), prurido⁷³ (coceira), alopecia⁴⁸ (perda de cabelo⁴⁹), neuropatia⁴¹ sensorial e motora (alterações no sistema nervoso⁴² e motor), dor abdominal, creatinina⁴³ aumentada (alteração na enzima⁴⁴ dos rins¹²), neutropenia⁵⁷ febril (febre⁵⁸ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁶ sem infecção⁵⁶ evidente), infecção⁵⁶ sem neutropenia⁵⁷, reação alérgica⁷⁵/hipersensibilidade e eritema multiforme⁷⁶ (manchas na pele¹⁹ de vários formatos de cor avermelhada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias⁷⁷ supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia⁶ prévia no tratamento do Câncer³ de Pulmão⁴ de Células⁵ Não Pequenas com Histologia de Células⁵ Não Escamosas localmente avançado ou metastático (incluindo a terapia contínua com pemetrexede dissódico).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁵ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (hemoglobina²⁸), náusea³⁰ (vontade de vomitar), anorexia³⁷ (falta de apetite), fadiga⁴⁰ (cansaço) e erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ (lesões⁴⁷ na pele¹⁹)/descamação⁶⁸ (descamação⁶⁸ da pele¹⁹).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células⁵ do sistema linfático²⁵ (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue⁹ (leucócitos²⁷ e neutrófilos²⁶), vômito³¹, estomatite³² (inflamação³³ na boca³⁴)/mucosite⁶⁹ (inflamação³³ de mucosa⁷⁰), dor, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado¹³), neuropatia⁴¹ sensorial (alterações no sistema nervoso⁴²), edema⁷¹ (inchaço⁷²), diarreia³⁸, infecção⁵⁶, diminuição das plaquetas²⁹ (células⁵ do sangue⁹), constipação³⁹ (prisão de ventre), febre⁵⁸ (sem neutropenia⁵⁷), elevação da creatinina⁴³ (alteração na enzima⁴⁴ dos rins¹²), aumento da lacrimação (lágrima), alopecia⁴⁸ (perda de cabelo⁴⁹), prurido⁷³ (coceira), diminuição da eliminação de creatinina⁴³, diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins¹²), tontura⁷⁸, lesão⁷⁴ da superfície ocular (incluindo conjuntivite⁵⁰) (inflamação³³ da película que recobre os olhos⁵¹), neutropenia⁵⁷ febril (febre⁵⁸ na presença da diminuição dos neutrófilos²⁶ sem infecção⁵⁶ evidente) e neuropatia⁴¹ motora (alterações no sistema nervoso⁴² motor).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência renal⁷⁹ (diminuição da capacidade de funcionar do rim⁶⁰), reação alérgica⁷⁵/hipersensibilidade, eritema multiforme⁷⁶ (manchas na pele¹⁹ de vários formatos de cor avermelhada), embolia⁸⁰ pulmonar (entupimento de uma artéria⁸¹ no pulmão⁴) e arritmias⁷⁷ supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

Dados adicionais de estudos clínicos

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esofagite⁸² (inflamação³³ do esôfago⁸³) e sepse⁸⁴ (infecção⁵⁶ grave generalizada), em alguns casos foi fatal.

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica⁸⁵ auto-imune (destruição de células⁵ do sangue⁹ - eritrócitos⁸⁶), colite⁸⁷ (inflamação³³ no intestino), edema⁷¹ (inchaço⁷²), retorno de radiação em pacientes que receberam previamente radioterapia⁸⁸, pneumonite⁸⁹ intersticial⁹⁰ (inflamação³³ no espaço entre as células⁵ do pulmão⁴) e condições bolhosas [incluindo Síndrome de Stevens-Johnson⁹¹ (doença com grave descamação⁶⁸ generalizada da pele¹⁹) e necrólise epidermal tóxica (descolamento da camada superficial da pele¹⁹), sendo alguns casos fatais].

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?