Pruri-gran

PRURI-GRAN
(dicloridrato de hidroxizina)

APRESENTAÇÃO

Solução oral 2 mg/mL em frascos de 100, 120 e 150 mL. Acompanhado do copo dosador ou seringa¹ dosadora.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral contém:

dicloridrato de hidroxizina	2 mg
veículo q.s.p*	1 mL

*benzoato de sódio, hietelose, sorbitol², sucralose, sacarina³ sódica, ciclamato de sódio, sorbato de potássio, essência de cereja, essência de framboesa, água purificada

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

PRURI-GRAN é indicado para o alívio de prurido⁴ (coceira) causado por condições alérgicas da pele⁵, tais como urticária⁶, dermatite⁷ atópica e de contato, e do prurido⁴ (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PRURI-GRAN é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes⁸ que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central⁹ (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.

Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma¹⁰ (ECG), exame que avalia como o coração¹¹ está funcionando – vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não tomar hidroxizina se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino), antifúngicos (remédios que tratam doenças provocadas por fungos, como cetoconazol, voriconazol), antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações no ritmo do coração¹¹), antidepressivos (remédios utilizados no tratamento da depressão como fluoxetina, citalopram, venlafaxina, antidepressivos tricíclicos como a amtriptilina), medicamentos para a digestão¹², náuseas¹³ e vômitos¹⁴ (como a ondasentrona e domperidona), drogas utilizadas no tratamento do HIV¹⁵ (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer¹⁶ conhecidos como inibidores da tirosinoquinases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina.

Gravidez¹⁷ e lactação¹⁸: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Categoria C de risco na gravidez¹⁷: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de PRURI-GRAN deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal¹⁹ (alteração na função do rim²⁰) ou hepática²¹ (alteração na função do fígado²²), epilepsia²³ (convulsões), glaucoma²⁴ (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson²⁵, obstrução da bexiga²⁶, hipertrofia²⁷ prostática, retenção urinária²⁸ e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.
A ação do PRURI-GRAN pode ser potencializada quando administrado concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central⁹ (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos²⁹ não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de PRURI-GRAN e depressores do sistema nervoso central⁹, comunique seu médico para ajustes na dosagem.

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. PRURI-GRAN pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.
Caso o produto entre em contato com a pele⁵ no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico³⁰ (aplicação na pele⁵) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele⁵ e dermatite⁷ de contato.

Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas³¹ de distúrbios auditivos como zumbido, tontura³² ou vertigem³³. O teste cutâneo³⁴ (de pele⁵) de reação alérgica³⁵ pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que o PRURI-GRAN seja descontinuado 72 horas antes do teste. O uso de PRURI-GRAN pode dificultar o diagnóstico³⁶ de condições como apendicite³⁷ e sinais³⁸ não específicos de toxicidade³⁹ por overdose de outras substâncias.

Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca⁴⁰, tremores ou erupções da pele⁵, comunique imediatamente ao seu médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central⁹.

Pacientes idosos: em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como secura da boca⁴⁰ e retenção urinária²⁸. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.

Categoria C de risco na gravidez¹⁷: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, incolor a levemente esbranquiçada, com odor e sabor de cereja e framboesa, isenta de impurezas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 25 mg (12,5 mL), via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, respectivamente.
Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/Kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas.
Pacientes idosos: em pacientes idosos deve ser considera a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de utilizar o PRURI-GRAN tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação⁴¹, sonolência e secura na boca⁴⁰. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas³¹ gastrointestinais como náusea⁴², vomito⁴³, dor epigástrica (dor no estômago⁴⁴), diarreia⁴⁵ ou constipação⁴⁶ (prisão de ventre).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação. Caso o produto entre em contato com a pele⁵ no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico³⁰ pode causar sensibilização da pele⁵ e dermatite⁷ de contato.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?