Preço de Evoflubina (Injetável 50 mg) em Houston/SP: R$ 0,00

Evoflubina (Injetável 50 mg)

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

Atualizado em 10/09/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Evoflubina®
fosfato de fludarabina
Injetável 50 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liófilo injetável
Cartucho com 5 frascos-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Evoflubina® contém:

fosfato de fludarabina (equivalente a 39,05 mg de fludarabina) 50 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: manitol e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Evoflubina® (fosfato de fludarabina) pó liófilo é indicado para o tratamento de:

  • leucemia1 linfocítica crônica de células2 B (LLC) sem tratamento anterior;
  • leucemia1 linfocítica crônica de células2 B se um tratamento anterior com pelo menos um tratamento padrão para câncer3 (contendo os chamados agentes alquilantes) não tiver funcionado;
  • leucemia1 linfocítica crônica de células2 B cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos um tratamento padrão para câncer3 (contendo os chamados agentes alquilantes).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Evoflubina® é um medicamento que impede o crescimento de novas células2 cancerosas. Todas as células2 do corpo produzem novas células2, idênticas às originais, ao se dividirem. Para fazer isso, o material genético das células2 (DNA) deve ser copiado e reproduzido. Evoflubina® é absorvido pelas células2 cancerosas e impede a produção de novo DNA.

Em cânceres de glóbulos brancos (tais como leucemia1 linfocítica crônica), o corpo produz muitos glóbulos brancos (linfócitos) anormais e nódulos linfáticos começam a crescer em várias partes do corpo. Os glóbulos brancos anormais não podem desempenhar suas funções normais de combate à doença, e podem impedir as funções das células sanguíneas4 saudáveis. Isso pode resultar em infecções5, número diminuído de glóbulos vermelhos (anemia6), hematomas7, sangramento grave ou até falência de órgãos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Evoflubina®:

  • se você for alérgico (hipersensível) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer um dos componentes do produto;
  • se a contagem de suas células sanguíneas4 vermelhas estiver baixa (anemia hemolítica8 descompensada);
  • se você for portador de problemas renais graves (depuração de creatinina9 < 30 mL/min).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de problemas renais graves (depuração de creatinina9 < 30 mL/min).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

Tome cuidados especiais ao usar Evoflubina®.

Neurotoxicidade

Quando utilizado em doses mais altas nos estudos de seleção de dose em pacientes com leucemia1 aguda, a fosfato de fludarabina foi associada com efeitos neurológicos graves, incluindo cegueira (perda da visão10), coma11 e óbito12. Os sintomas13 apareceram 21 a 60 dias após a última dose. Esta toxicidade14 grave para o sistema nervoso central15 ocorreu em 36% dos pacientes que receberam doses por via intravenosa (veia), aproximadamente 4 vezes maiores (96 mg/m2/dia por 5 a 7 dias) que a dose recomendada. Nos pacientes tratados com as doses recomendadas para LLC, efeitos tóxicos graves para o sistema nervoso central15 ocorreram raramente (coma11, convulsões e agitação) ou com pouca frequência (confusão) (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A experiência pós-comercialização tem mostrado que pode ocorrer neurotoxicidade mais precocemente ou mais tardiamente do que ocorre nos estudos clínicos. O efeito da administração de forma crônica (contínua) de fosfato de fludarabina sobre o sistema nervoso central15 é desconhecido. Entretanto, os pacientes mostraram tolerância à dose recomendada emalguns  estudos por períodos de tratamento relativamente prolongados (até 26 ciclos de terapia). Seu médico deverá acompanhá-lo quanto a sinais16 de efeitos neurológicos.

Administração de Evoflubina® pode estar associada com alterações neurológicas (Sistema Nervoso Central15) denominadas: leucoencefalopatia (grupo de doenças do Sistema nervoso central15 caracterizadas por comprometimento da mielina17 (substância presente em algumas células nervosas18 que facilita a rápida comunicação entre as mesmas) (LEMP), leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome19 da leucoencefalopatia posterior reversível).

Estas podem ocorrer:

na dose recomendada

  • quando Evoflubina® é administrada em seguida, ou em combinação com medicamentos conhecidos por estar associados a LE, LETA ou LEPR.
  • ou quando Evoflubina® é administrada em pacientes com outros fatores de risco, tais como irradiação corporal total ou craniana (tratamento com radioterapia20 no corpo ou crânio21),

Transplante de Células2 Hematopoiéticas (transplante de células-tronco22), Doença do enxerto23 contra hospedeiro (síndrome19 sistêmica que ocorre em pacientes que recebem linfócitos funcionantes de um doador), insuficiência renal24 (diminuição da capacidade dos rins25 para eliminar substâncias tóxicas do sangue26) ou encefalopatia27 hepática28 (complicação de doenças do fígado29 onde há deterioração da função do cérebro30 devido ao aumento de substâncias tóxicas no sangue26 que o fígado29 deveria ter eliminado em situações normais) em doses mais elevadas do que a dose recomendada.

Os sintomas13 de LEMP, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome19 da leucoencefalopatia posterior reversível podem incluir dores de cabeça31, náuseas32 e vômitos33, convulsões, distúrbios visuais tais como perda de visão10, sensório alterado e deficiências neurológicas focais. Efeitos adicionais podem incluir neurite34 óptica e papilite (inflamações35 oculares), confusão, sonolência, agitação, paraparesia36 (perda de força das pernas)/quadriparesia (perda de força dos braços e pernas), espasticidade37 muscular (aumento do tônus e dos reflexos musculares) e incontinência38 (dificuldade em controlar a urina39).

LEMP, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome19 da leucoencefalopatia posterior reversível podem ser irreversíveis, com risco de vida, ou fatais. Sempre que houver suspeita, o tratamento com fludarabina deve ser interrompido. Os pacientes devem ser acompanhados e devem ser submetidos a exames de imagem do cérebro30, preferencialmente utilizando Imagem por Ressonância Magnética40. Se o diagnóstico41 for confirmado, a terapia com fludarabina deve ser interrompida de forma permanente.

Condições gerais de saúde42 alterada

Em pacientes com alteração do estado de saúde42, Evoflubina® deve ser administrada com cautela e após criteriosa avaliação da relação risco/benefício. Isto se aplica especialmente no caso de pacientes com grave alteração da função da medula óssea43 [trombocitopenia44, anemia6 e/ou granulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], imunodeficiência45 (deficiência do sistema imunológico46 para combater infecções5) ou com antecedentes de infecção47 oportunista (doenças que se aproveitam da fraqueza do sistema imunológico46). Tratamento profilático (prevenção) deve ser considerado em pacientes com risco aumentado de desenvolvimento de infecção47 oportunista (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Mielossupressão (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer3 por destruição das células2 tumorais): Supressão grave de medula óssea43, especialmente anemia6, trombocitopenia44 (redução do número de plaquetas48) e neutropenia49 (redução do número de glóbulos brancos), tem sido relatada em pacientes tratados com fosfato de fludarabina.

Em um estudo Fase I em pacientes adultos com tumor50 sólido, a mediana do tempo para contagem mais baixa foi de 13 dias (3 a 25 dias) para granulócitos51 e de 16 dias (2 a 32 dias) para plaquetas48. A maioria dos pacientes apresentava alteração dos valores hematológicos iniciais como resultado da doença ou como resultado de terapia mielossupressora prévia. Pode haver mielossupressão cumulativa. Embora a mielossupressão induzida por quimioterapia52 seja geralmente reversível, a administração de fosfato de fludarabina requer cuidadoso controle hematológico (referente ao sangue26).

Foram relatados, em pacientes adultos, diversos exemplos de hipoplasia53 (diminuição da produção de células2 do sangue26 pela medula óssea43) ou de aplasia (doença caracterizada por deficiência da produção de células2 do sangue26 pela medula óssea43) das três linhagens de medula óssea43 tendo como resultado a pancitopenia54 (diminuição global de elementos celulares do sangue26 glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas48), às vezes resultando em óbito12. A duração da citopenia clinicamente significativa nos casos relatados foi de aproximadamente 2 meses a 1 ano.

Estes episódios ocorreram em pacientes previamente tratados e em pacientes não tratados.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose55. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão56 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico41 precoce e tratamento.

Progressão da doença

A progressão e transformação da doença [por exemplo, síndrome19 de Richter (transformação da leucemia1 linfoide57 crônica para linfoma58 não Hodgkin (linfoma58 difuso de células2 B)] tem sido relatada frequentemente em pacientes portadores de LLC.

Reação enxerto23 contra hospedeiro associada à transfusão59

A reação enxerto23 contra hospedeiro associada à transfusão59 (reação dos linfócitos funcionantes transfundidos ao hospedeiro) foi observada após transfusão59 de sangue26 não irradiado em pacientes tratados com fosfato de fludarabina.

Graves complicações e até mesmo morte têm ocorrido devido a essa reação. Portanto, para diminuir o risco de reação enxerto23 contra hospedeiro associada à transfusão59, pacientes que precisem de transfusão59 de sangue26 e estejam sendo ou tenham sido tratados com fosfato de fludarabina devem receber apenas produtos sanguíneos irradiados.

Se você precisar de uma transfusão59 de sangue26 e estiver sendo (ou tiver sido) tratado (a) com Evoflubina®, avise seu médico.

Câncer3 de pele60

Piora ou exacerbação de lesões61 preexistentes de câncer3 de pele60, assim como início de câncer3 de pele60, foram relatados em pacientes durante ou após a terapia com fosfato de fludarabina.

Síndrome19 da lise62 tumoral (grupo de complicações decorrentes de alterações metabólicas secundárias a tratamento do câncer3).

Foi relatada síndrome19 da lise62 tumoral em pacientes com grandes volumes tumorais. Uma vez que fosfato de fludarabina pode induzir uma resposta já na primeira semana de tratamento, devem ser adotadas precauções nos pacientes que apresentem risco de desenvolvimento desta complicação.

Fenômeno autoimune63

Durante ou após tratamento com fosfato de fludarabina foi relatada a ocorrência de fenômenos autoimunes64 (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) com risco para a vida do paciente, sendo fatal em certos casos. A maioria dos pacientes que apresentaram anemia hemolítica8 (anemia6 por destruição de glóbulos vermelhos) desenvolveu recorrência65 do quadro hemolítico quando expostos novamente ao tratamento com fosfato de fludarabina. Os pacientes em tratamento com fosfato de fludarabina devem ser mantidos sob cuidadosa vigilância com relação a sinais16 de hemólise66 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia6). Recomenda-se a interrupção do tratamento com Evoflubina® em caso de hemólise66.

Populações especiais

Insuficiência renal24Os dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal24 (depuração de creatinina9 < 70 mL/min) são limitados.
Evoflubina® deve ser administrado cuidadosamente em pacientes com insuficiência renal24.
As doses devem ser ajustadas para pacientes67 com função renal68 reduzida. Se a depuração de creatinina9 estiver entre 30 e 70 mL/min, a dose deve ser reduzida em até 50% e a toxicidade14 avaliada por rigoroso controle hematológico.
O tratamento com Evoflubina® é contraindicado se a depuração de creatinina9 for < 30 mL/min.

Insuficiência hepática69Não há dados disponíveis sobre o uso de fosfato de fludarabina em pacientes com comprometimento do fígado29.

Pacientes Idosos: Se você tiver 65 anos de idade ou mais, o funcionamento de seus rins25 será avaliado antes do início do tratamento.
Como há dados limitados disponíveis em pacientes com 75 anos de idade ou mais, esses pacientes serão especialmente acompanhados pelo médico.

Crianças: Evoflubina® não é recomendado para crianças com menos de 18 anos, pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

A Evoflubina® pode reduzir a capacidade de dirigir ou operar máquinas, uma vez que foram observados, por exemplo, fadiga70 (cansaço), fraqueza, distúrbios (alterações) visuais, confusão, agitação e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos71 secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Gravidez72 e Lactação73

Existem dados muito limitados sobre o uso de fosfato de fludarabina em mulheres no primeiro trimestre de gestação.

Foram relatados possíveis riscos de anormalidades no feto74, como aborto no início da gravidez72 ou parto prematuro.

A Evoflubina® não deve ser utilizada durante a gestação, exceto se absolutamente necessário (por exemplo: situação com risco para a vida da paciente, ausência de alternativa mais segura de tratamento disponível, sem comprometimento do benefício terapêutico, ou quando não se pode evitar o tratamento). Não pode ser descartado que Evoflubina® pode prejudicar o feto74. Seu médico avaliará cuidadosamente o benefício de seu tratamento contra um possível risco para o feto74 e, se você estiver grávida, ele somente prescreverá Evoflubina® se claramente necessário. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Evoflubina®.

Mulheres em idade fértil devem estar cientes do risco potencial ao feto74.

Contracepção75Homens e mulheres que são férteis devem usar métodos de contracepção75 eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 6 meses após seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez72.

Lactação73Você não deve iniciar a amamentação76 ou continuar amamentando enquanto estiver em tratamento com Evoflubina®. Não se sabe se este medicamento passa para o leite de mulheres tratadas com Evoflubina®.

Entretanto existem evidências de que, o princípio ativo de Evoflubina®, fosfato de fludarabina, e/ou seus metabólitos77 transferem-se do sangue26 para o leite materno.

Vacinação

Durante e após tratamento com Evoflubina®, deve-se evitar o emprego de vacina78 com organismos vivos.

Opções de retratamento após tratamento inicial com Evoflubina®

Pacientes que inicialmente respondem ao tratamento com Evoflubina® têm uma boa chance de apresentar novamente resposta à terapia com Evoflubina® usada isoladamente. Uma troca de tratamento inicial de Evoflubina® para clorambucila para os pacientes que não responderam ao tratamento com Evoflubina® deve ser evitada porque muitos pacientes que foram resistentes ao tratamento com fosfato de fludarabina têm apresentado resistência à clorambucila.

Interações com outros medicamentos

É especialmente importante avisar seu médico sobre o uso dos seguintes medicamentos: pentostatina (deoxicoformicina), também usada para tratar a leucemia1 linfocítica crônica de células2 B. Tomar estes dois medicamentos juntos pode levar a complicações pulmonares graves. Portanto, o uso de Evoflubina® em combinação com pentostatina não é recomendado. dipiridamol, usado para evitar coágulo79 sanguíneo excessivo, ou outros medicamentos similares. Elas podem reduzir a eficácia de Evoflubina®. citarabina (Ara-C) usada para tratar leucemia1 linfática crônica. Se Evoflubina® for combinado com citarabina, os níveis da forma ativa de Evoflubina® em células2 leucêmicas podem aumentar. Entretanto, os níveis totais no sangue26 e sua eliminação do sangue26 não demonstraram ter se modificado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Evoflubina® deve ser armazenado em temperatura refrigerada (entre 2 e 8°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Evoflubina® é um pó liofilizado80 branco e envasado em um frasco de vidro incolor, a ser reconstituído com 2 mL de água para injeção81. Após a reconstituição com água para injeção81, a solução apresenta-se límpida, incolor e praticamente livre de partículas. A dose requerida é então extraída e diluída em uma solução de cloreto de sódio ou soro82 glicosado 5%.

Após reconstituição, a solução reconstituída é físico-quimicamente estável por 48 horas a 25°C, sem proteção da luz. A solução reconstituída e veiculizada é físico-quimicamente estável por 48 horas a 25°C, sem proteção da luz, sendo que este prazo inicia-se no momento da reconstituição.

O fosfato de fludarabina não contém agente conservante. Medidas adequadas devem ser tomadas para assegurar a esterilidade83 da solução reconstituída.

Do ponto de vista microbiológico84, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente.

Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não seria maior que 48 horas a 25°C, ocorridas nas condições assépticas validadas e controladas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evoflubina® não deve ser manuseado por gestantes.

Evoflubina® deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de terapia de câncer3. A dose que você recebe depende de sua área de superfície corporal, que é medida em metros quadrados (m2) e é calculada pelo médico a partir de sua altura e seu peso.

Evoflubina® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. Embora não tenha sido relatado nenhum caso no qual a administração paravascular (fora da veia) de fosfato de fludarabina tenha ocasionado reações adversas locais graves, deve-se evitar a administração paravascular não intencional deste produto.

Não se deve adicionar outros medicamentos à solução para uso intravenoso.

A dose recomendada de Evoflubina® pó liófilo é de 25 mg de fosfato de fludarabina/m2 de área de superfície corpórea administrada diariamente durante 5 dias consecutivos, a cada 28 dias, por via intravenosa. O produto deve ser reconstituído pela adição de 2 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina (ver “Instruções especiais para preparação para uso intravenoso”).

A dose necessária (calculada baseando-se na área de superfície corpórea do paciente) deve ser retirada com auxílio de uma seringa85. Para injeção81 intravenosa em bolus86, esta dose deve ser posteriormente diluída em 10 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%. Alternativamente, para infusão, a dose necessária retirada com auxílio de uma seringa85 pode ser diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% e infundida por aproximadamente 30 minutos.

Quanto tempo dura o tratamento

A duração do tratamento com Evoflubina® dependerá do sucesso de seu tratamento e de sua tolerância ao medicamento.

Você receberá a dose calculada por seu médico diariamente, durante 5 dias consecutivos.

Para o tratamento de leucemia1 linfocítica crônica (LLC), esse ciclo de tratamento de 5 dias será repetido a cada 28 dias até que seu médico decida que o melhor efeito foi alcançado (geralmente após 6 ciclos).

Instruções especiais para preparação para uso intravenoso

Evoflubina® deve ser preparado para uso parenteral por adição de água estéril para injetáveis, em condições assépticas. Quando reconstituído com 2 mL de água estéril para injetáveis, o liofilizado80 deve dissolver-se completamente no máximo em 2 minutos Cada mL da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido de sódio para ajuste do pH a 7,7. A faixa de pH para o produto final é 7,2 a 8,2.

Em estudos clínicos, o fosfato de fludarabina foi diluído em 100 ou 125 mL de solução de glicose87 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9%.

Deve-se ter cautela no manuseio e preparação da solução de Evoflubina®. O uso de luvas de látex e óculos de segurança é recomendado para se evitar exposição, em caso de quebra do frasco ou derramamento acidental. Se a solução entrar em contato com a pele60 ou mucosas88, a área deve ser lavada cuidadosamente com água e sabão. No caso de contato com os olhos89, enxaguá-los cuidadosamente com bastante água. Exposição por inalação deve ser evitada. Devem ser adotados os procedimentos e medidas pertinentes para adequado manuseio e descarte, observando-se as diretrizes empregadas para medicamentos citotóxicos90. Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada por incineração.

Uso em pacientes com comprometimento renal68

As doses devem ser ajustadas para pacientes67 com função renal68 reduzida. Se a depuração de creatinina9 estiver entre 30 e 70 mL/min, a dose deve ser reduzida em até 50% e a toxicidade14 avaliada por rigoroso controle hematológico. Para informações adicionais, ver item “Advertências e Precauções”.

O tratamento com Evoflubina® é contraindicado se a depuração de creatinina9 for < 30 mL/min.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento deve ser realizado durante cinco dias consecutivos. Caso você não possa comparecer ao hospital para receber a medicação conforme recomendado, converse com seu médico.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Evoflubina® pode causar efeitos colaterais91, embora nem todos apresentem esses efeitos. Se você não tiver certeza o que são os efeitos colaterais91 abaixo, converse com seu médico.

Alguns efeitos colaterais91 podem ser fatais. Informe seu médico imediatamente caso você apresente os sintomas13 a seguir:

  • dificuldade para respirar, tosse ou dor no peito92 (com ou sem febre93). Esses podem ser sinais16 de problemas no pulmão94.
  • palpitações95 (ficar consciente das batidas de seu coração96) ou dores no peito92. Esses podem ser sinais16 de problemas cardíacos.
  • hematoma97 incomum, sangramento excessivo após ferimentos, ou se você estiver contraindo muitas infecções5. Esses sintomas13 podem ser causados por um número reduzido de células sanguíneas4. Isso também pode levar a um risco aumentado de infecções5 (graves), causadas por organismos que geralmente não causam doenças em pessoas saudáveis (infecções5 oportunistas) incluindo uma reativação tardia de vírus98, por exemplo, herpes zoster99.
  • dor nas costas100, sangue26 na urina39 ou quantidade reduzida de urina39. Esses podem ser sinais16 de síndrome19 de lise62 tumoral. Quando a doença é grave, seu corpo pode não ser capaz de livrar-se de todos os produtos resultantes das células2 destruídas por Evoflubina®. Isso é chamado de síndrome19 de lise62 tumoral e pode causar falência renal68 e problemas cardíacos, desde a primeira semana de tratamento. Seu médico estará atento para este fato e pode administrar a você outros medicamentos para ajudar a evitar que isso aconteça.
  • urina39 de cor vermelha a marrom, erupção101 cutânea102 ou bolhas na pele60. Durante ou após o tratamento com Evoflubina®, o seu sistema imunológico46 também pode atacar partes diferentes do seu corpo (“fenômeno autoimune”) ou seus glóbulos vermelhos (“hemólise autoimune”). Essas condições podem ser fatais. Se isto ocorrer, seu médico interromperá o tratamento imediatamente. A maioria dos pacientes que apresentam hemólise66 autoimune63 irá apresentá-la novamente quando Evoflubina® for administrada em outra ocasião.
  • qualquer sintoma103 incomum do seu sistema nervoso104 tal como visão10 alterada. Se Evoflubina® for usada na dose recomendada, vários sintomas13 graves de distúrbio do sistema nervoso104, tais como coma11, convulsões e agitação podem ocorrer em casos raros. Pode ocorrer confusão, mas ela não é comum. Se Evoflubina® for usada por um período de tempo longo (mais de 6 ciclos de tratamento), seus efeitos a longo prazo sobre o sistema nervoso central15 não são conhecidos. Entretanto, pacientes tratados com a dose recomendada por até 26 ciclos de tratamento foram capazes de tolerá-lo. Em pacientes recebendo doses quatro vezes a dose recomendada, vários eventos incluindo cegueira, coma11 e morte foram relatados. Alguns desses sintomas13 apareceram tardiamente, até 60 dias ou mais após a interrupção do tratamento. Você será acompanhado de perto no que se refere a sintomas13 anormais do sistema nervoso104.
  • qualquer mudança em sua pele60 enquanto estiver recebendo este medicamento ou após ter terminado o tratamento. Se você tem ou teve câncer3 de pele60, ele pode piorar ou surgir de novo enquanto você tomar Evoflubina® ou depois disso. Você pode também desenvolver câncer3 de pele60 durante ou após a terapia com Evoflubina® uma vez que ela reduz o mecanismo de defesa de seu corpo.
  • qualquer reação na pele60 ou mucosas88 com vermelhidão, inflamação105, bolhas e erosão. Estes podem ser sinais16 de uma reação alérgica106 grave (síndrome de Lyell107, síndrome19 de Stevens- Johnson).

Abaixo são listados possíveis efeitos colaterais91 de acordo com sua incidência108. Os efeitos colaterais91 raros (incidência108 menor do que 1 a cada 1000 pacientes) foram identificados, principalmente, a partir da experiência pós-comercialização.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • infecções5 (algumas graves);
  • infecções5 oportunistas (infecções5 em decorrência da depressão do sistema imunológico46); por reativação viral latente, por exemplo, vírus98 herpes zoster99, vírus98 Epstein-Barr, leucoencefalopatia multifocal progressiva;
  • pneumonia109 (infecções5 dos pulmões110);
  • trombocitopenia44 (redução do número de plaquetas48) com a possibilidade de hematomas7 e sangramentos;
  • neutropenia49 (redução do número de glóbulos brancos);
  • anemia6 (redução do número de glóbulos vermelhos);
  • tosse;
  • vômitos33, diarreia111, náusea112 (sensação de enjoo);
  • febre93;
  • fadiga70 (sensação de cansaço);
  • astenia113 (fraqueza);

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • síndrome19 mielodisplástica, leucemia1 mielóide aguda (outros cânceres relacionados ao sangue26). A maior parte dos pacientes com essas doenças foi tratada anteriormente ou ao mesmo tempo ou tratada mais tarde com outros medicamentos para câncer3 (agentes alquilantes, inibidores da
  • topoisomerase) ou terapia com radiação;
  • mielossupressão (depressão da medula óssea43);
  • anorexia114 (perda de apetite grave levando à perda de peso);

neuropatia periférica115 (dormência116 ou fraqueza nos membros);

  • distúrbios visuais (visão10 atrapalhada);
  • estomatite117 (inflamação105 da parte interior da boca118);
  • erupções cutâneas119 (lesões61 de pele60 com vermelhidão);
  • calafrios120;
  • mal-estar (geralmente sentir-se indisposto);
  • edema121 (inchaço122 devido à retenção excessiva de líquido);
  • mucosite123 (inflamação105 das membranas mucosas88 do sistema digestivo124 da boca118 ao ânus125).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • doença autoimune63 incluindo:
  • anemia hemolítica8 autoimune63 (aumento da destruição de glóbulos vermelhos pelo próprio sistema imune126 do paciente);
  • púrpura127 trombocitopênica (aparecimento de descoloração roxa ou púrpura127 na pele60 causada pelo sangramento sob a pele60 associado com redução do número de plaquetas48 na circulação128);
  • pênfigo (um grupo de doenças autoimunes64 bolhosas que afetam a pele60 e as membranas mucosas88);
  • síndrome19 de Evans (um transtorno autoimune63 no qual o corpo produz anticorpos129 que destroem os glóbulos vermelhos e as plaquetas48);
  • hemofilia130 adquirida (um distúrbio do sangramento com potencial risco de vida causado pelo desenvolvimento de anticorpos129 direcionados contra os fatores de coagulação131, mais frequentemente o fator VIII (FVIII));
  • síndrome19 de lise62 tumoral [incluindo insuficiência renal24 (redução da função dos rins25), hipercalemia132 (redução dos níveis de potássio no sangue26), acidose metabólica133, hematúria134 (sangue26 na urina39), cristalúria de urato, hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue26), hiperfosfatemia (aumento da concentração de fósforo no sangue26), hipocalcemia135 (redução nos níveis de cálcio no sangue26)];
  • confusão;
  • toxicidade14 pulmonar: fibrose136 pulmonar (tecido137 cicatricial por todo o pulmão94), pneumonite138 (inflamação105 dos pulmões110), dispneia139 (fôlego curto);
  • hemorragia140 gastrintestinal (sangramento no estômago141 ou nos intestinos142);
  • níveis anormais das enzimas do pâncreas143 ou do fígado29.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • doença linfoproliferativa associada à EBV (doenças do sistema linfático144 devido à infecção47 viral);
  • agitação;
  • convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos71 secundárias a descargas elétricas cerebrais);
  • coma11;
  • neurite34 óptica e neuropatia145 óptica (inflamação105 ou dano do nervo óptico);
  • cegueira;
  • insuficiência cardíaca146 (condição em que o coração96 é incapaz de bombear sangue26 suficiente para satisfazer as necessidades do corpo);
  • arritmia147 (batimentos cardíacos irregulares);
  • câncer3 de pele60;
  • síndrome de Lyell107, síndrome de Stevens-Johnson148 (reação da membrana mucosa149 e/ou pele60 com vermelhidão, inflamação105, formação de bolhas e erosão);
  • necrólise epidérmica tóxica150 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele60 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) tipo Lyell.

Experiência pós-comercialização com frequência desconhecida

Distúrbios do sistema nervoso104

  • leucoencefalopatia (ver item “Advertências e Precauções”)
  • leucoencefalopatia tóxica aguda (ver item “Advertências e Precauções”)
  • síndrome19 da leucoencefalopatia posterior reversível (LEPR) (ver item “Advertências e Precauções”)

Distúrbios vasculares151

  • Hemorragia140 [incluindo hemorragia140 cerebral (sangramento devido à ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro30), hemorragia140 pulmonar (sangramento pulmonar), cistite152 hemorrágica153 (inflamação105 da bexiga154)].
  • Progressão e transformação da doença (por exemplo, síndrome19 de Richter) tem sido frequentemente relatada em pacientes com leucemia1 linfocítica crônica (LLC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Altas doses podem causar leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tóxica aguda, ou síndrome19 da leucoencefalopatia posterior reversível (LEPR). Os sintomas13 podem incluir dor de cabeça31, náuseas32 e vômitos33, convulsões, distúrbios visuais, como perda de visão10, sensório alterado, e deficiências neurológicas focais. Efeitos adicionais podem incluir neurite34 óptica, e papilite (inflamação105 do nervo óptico), confusão, sonolência, agitação, paraparesia36/quadriparesia, espasticidade37 muscular, incontinência38, dano irreversível do sistema nervoso central15, com sintomas13 de cegueira tardia, coma11 e até morte.

Altas doses também são associadas com trombocitopenia44 (redução do número de plaquetas48) e neutropenia49 (redução do número de glóbulos brancos) graves devido à supressão da medula óssea43.

Não se conhece qualquer antídoto155 específico para uso de uma dose maior que a preconizada156 de Evoflubina®. O tratamento consiste em interrupção do medicamento e tratamento das alterações apresentadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


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Complementos

1 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
2 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
3 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
4 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
7 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
8 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
9 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
10 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
11 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
12 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
13 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
14 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
15 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
16 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
17 Mielina: Bainha, rica em lipídeos e proteínas, que reveste os AXÔNIOS, tanto no sistema nervoso central como no periférico. É um isolante elétrico que permite a condução dos impulsos nervosos de modo mais rápido e energeticamente mais eficiente. É formada pelas membranas de células da glia (CÉLULAS DE SCHWANN no sistema nervoso periférico e OLIGODENDROGLIA no sistema nervoso central). A deterioração desta bainha nas DOENÇAS DESMIELINIZANTES é um sério problema clínico.
18 Células Nervosas: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO.
19 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
20 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
21 Crânio: O ESQUELETO da CABEÇA; compreende também os OSSOS FACIAIS e os que recobrem o CÉREBRO. Sinônimos: Calvaria; Calota Craniana
22 Células-tronco: São células primárias encontradas em todos os organismos multicelulares que retêm a habilidade de se renovar por meio da divisão celular mitótica e podem se diferenciar em uma vasta gama de tipos de células especializadas.
23 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
24 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
25 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
26 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
27 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
28 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
29 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
30 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
31 Cabeça:
32 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
33 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
34 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
35 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
36 Paraparesia: Perda parcial das funções motoras dos membros inferiores.
37 Espasticidade: Hipertonia exagerada dos músculos esqueléticos com rigidez e hiperreflexia osteotendinosa.
38 Incontinência: Perda do controle da bexiga ou do intestino, perda acidental de urina ou fezes.
39 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
40 Ressonância magnética: Exame que fornece imagens em alta definição dos órgãos internos do corpo através da utilização de um campo magnético.
41 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
42 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
43 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
44 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
45 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
46 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
47 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
48 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
49 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
50 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
51 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
52 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
53 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.
54 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
55 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
56 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
57 Linfoide: 1. Relativo a ou que constitui o tecido característico dos nodos linfáticos. 2. Relativo ou semelhante à linfa.
58 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
59 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
60 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
61 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
62 Lise: 1. Em medicina, é o declínio gradual dos sintomas de uma moléstia, especialmente de doenças agudas. Por exemplo, queda gradual de febre. 2. Afrouxamento, deslocamento, destruição de aderências de um órgão. 3. Em biologia, desintegração ou dissolução de elementos orgânicos (tecidos, células, bactérias, microrganismos) por agentes físicos, químicos ou enzimáticos.
63 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
64 Autoimunes: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
65 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
66 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.
67 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
68 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
69 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
70 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
71 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
72 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
73 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
74 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
75 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
76 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
77 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
78 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
79 Coágulo: 1. Em fisiologia, é uma massa semissólida de sangue ou de linfa. 2. Substância ou produto que promove a coagulação do leite.
80 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
81 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
82 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
83 Esterilidade: Incapacidade para conceber (ficar grávida) por meios naturais. Suas causas podem ser masculinas, femininas ou do casal.
84 Microbiológico: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
85 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
86 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
87 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
88 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
89 Olhos:
90 Citotóxicos: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
91 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
92 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
93 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
94 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
95 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
96 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
97 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
98 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
99 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
100 Costas:
101 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
102 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
103 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
104 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
105 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
106 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
107 Síndrome de Lyell: Sinônimo de Necrólise Epidérmica Tóxica. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
108 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
109 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
110 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
111 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
112 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
113 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
114 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
115 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
116 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
117 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
118 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
119 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
120 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
121 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
122 Inchaço: Inchação, edema.
123 Mucosite: Inflamação de uma membrana mucosa, produzida por uma infecção ou lesão secundária à radioterapia, quimioterapia, carências nutricionais, etc.
124 Sistema digestivo: O sistema digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
125 Ânus: Segmento terminal do INTESTINO GROSSO, começando na ampola do RETO e terminando no ânus.
126 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
127 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
128 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
129 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
130 Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
131 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
132 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
133 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
134 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
135 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
136 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
137 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
138 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
139 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
140 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
141 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
142 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
143 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
144 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
145 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
146 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
147 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
148 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
149 Membrana Mucosa: EPITÉLIO com células secretoras de MUCOS, como as CÉLULAS CALICIFORMES. Forma o revestimento de muitas cavidades do corpo, como TRATO GASTROINTESTINAL, TRATO RESPIRATÓRIO e trato reprodutivo. Mucosa, rica em sangue e em vasos linfáticos, compreende um epitélio interno, uma camada média (lâmina própria) do TECIDO CONJUNTIVO frouxo e uma camada externa (muscularis mucosae) de células musculares lisas que separam a mucosa da submucosa.
150 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
151 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
152 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
153 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
154 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
155 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
156 Preconizada: Recomendada, aconselhada, pregada.
157 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.

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