Rivaroxabana (Comprimido 15 mg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

rivaroxabana 
Comprimido 15 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 14, 28 ou 42 comprimidos. Embalagem hospitalar com 98 comprimidos. Embalagem fracionável com 200 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 15 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose¹ monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos² para qualquer consulta que se faça necessária.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rivaroxabana é indicado para prevenção de derrame³ (AVC) e de formação de coágulo⁴ em outros vasos sanguíneos⁵ (embolia⁶ sistêmica) em pacientes adultos com arritmia⁷ do coração⁸ (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva⁹, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus¹⁰, derrame³ ou ataque isquêmico¹¹ transitório anteriores.

Rivaroxabana é indicado para o tratamento de trombose¹² nas veias¹³ profundas e prevenção de trombose¹² nas veias¹³ profundas e embolia⁶ pulmonar recorrentes após trombose¹² aguda nas veias¹³ profundas, em adultos.

Rivaroxabana é indicado para o tratamento de embolia⁶ pulmonar e para prevenção de embolia⁶ pulmonar e trombose¹² nas veias¹³ profundas recorrentes, em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo¹⁴, ou seja, impedem a coagulação¹⁵ do sangue¹⁶ no interior do vaso sanguíneo.

Rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação¹⁵ Xa (elemento necessário para a formação do coágulo⁴) e reduz assim a tendência do sangue¹⁶ a formar coágulos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar rivaroxabana:

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia¹⁷ intracraniana, hemorragia¹⁷ gastrintestinal);
• se você tem doença do fígado¹⁸ associada à coagulação¹⁵ deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
• se você está grávida ou amamentando.

Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:

• se você tem doença renal¹⁹ grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações tais como:
  • distúrbios hemorrágicos²⁰;
  • pressão arterial²¹ muito alta, não controlada por tratamento médico;
  • úlcera²² ativa ou recente no estômago²³ ou no intestino;
  • problemas nos vasos sanguíneos⁵ da parte de trás de seus olhos²⁴ (retinopatia);
  • sangramento recente em seu cérebro²⁵ (hemorragia¹⁷ intracraniana ou intracerebral);
  • problemas nos vasos sanguíneos⁵ do cérebro²⁵ ou da medula espinhal²⁶;
  • operação recente em seu cérebro²⁵, medula espinhal²⁶ ou olhos²⁴;
  • bronquiectasia²⁷ (doença pulmonar em que os brônquios²⁸ estão dilatados e com pus²⁹) ou histórico de sangramento nos pulmões³⁰.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Rivaroxabana não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial²¹ esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo⁴ sanguíneo do seu pulmão³¹ esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera²² no estômago²³ ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção³² em sua coluna vertebral³³ seja necessário (por exemplo, para anestesia³⁴ epidural³⁵ ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência³⁶ ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga³⁷ após o final da anestesia³⁴, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Rivaroxabana não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca³⁸.

Como este medicamento contém lactose¹, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose¹ ou à galactose³⁹ (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose⁴⁰-galactose³⁹).

Gravidez⁴¹ e Lactação⁴²

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Rivaroxabana pode ocasionar efeitos tais como tontura⁴³ (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas⁴⁴.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso você esteja usando:

• algum medicamento para infecções⁴⁵ fúngicas⁴⁶ (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele⁴⁷;
• medicamentos antivirais para síndrome⁴⁸ da imunodeficiência⁴⁹ adquirida HIV⁵⁰/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina⁵¹ (IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação¹⁵ sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina⁵² K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, pois o efeito de rivaroxabana pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.

• algum medicamento para o tratamento de epilepsia⁵³/convulsão⁵⁴ (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva de São João, um produto natural para depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico⁵⁵, deve ser evitada.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana. Rivaroxabana 15 mg deve ser administrado com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de rivaroxabana para a concentração de 15 mg são na cor vermelha, circulares, biconvexos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.

Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico. Rivaroxabana 15 mg deve ser tomados junto com alimentos. Os comprimidos de rivaroxabana devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de rivaroxabana por uma sonda gástrica. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar. Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

POSOLOGIA

Prevenção de coágulo⁴ no cérebro²⁵ (derrame³) e outros vasos sanguíneos⁵ do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins⁵⁷ não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia. A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame³ (AVC) e embolia⁶ sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes

• Crianças e adolescentes: Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
• Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em idosos.
• Pacientes com insuficiência hepática⁵⁸: rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática⁵⁹ com problemas de coagulação¹⁵ e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
• Pacientes com insuficiência renal⁶⁰: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁶⁰ leve. Para pacientes⁶¹ com insuficiência renal⁶⁰ moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia. Rivaroxabana deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal⁶⁰ grave. O uso de rivaroxabana não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.
• Diferenças étnicas, peso corporal e sexo: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Tratamento de coágulo⁴ nas veias¹³ das pernas (trombose venosa profunda⁶²) e embolia⁶ pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda⁶²) e embolia⁶ pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

A dose diária máxima recomendada é de 30 mg durante as três semanas iniciais do tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de 20 mg.

Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda⁶² (TVP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização), enquanto os tratamentos de duração mais prolongada devem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de TVP sem fatores de risco identificados. A experiência com rivaroxabana esta indicação por mais de 12 meses é limitada.

Para o tratamento de embolia⁶ pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização), enquanto os tratamentos de duração mais prolongada devem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de EP sem fatores de risco identificados.

Populações especiais de pacientes

• Crianças e adolescentes: Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
• Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em idosos.
• Pacientes com insuficiência hepática⁵⁸: rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática⁵⁹ com problemas de coagulação¹⁵ e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
• Pacientes com insuficiência renal⁶⁰: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁶⁰ leve. O tratamento para pacientes⁶¹ com insuficiência renal⁶⁰ moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Rivaroxabana deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal⁶⁰ grave. O uso de rivaroxabana não é recomendado para pacientes⁶¹ com ClCr < 15 mL/min.
• Diferenças étnicas, peso corporal e sexo: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida.

Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde⁵⁶ que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia⁶³ e a uma queda brusca da pressão arterial²¹ (choque⁶⁴). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais⁶⁵, sintomas⁴⁴ e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia⁶³.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. Possíveis reações adversas que podem ser um sinal⁶⁶ de sangramento:

• sangramento prolongado ou volumoso;
• sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
• anemia⁶³.

Outros sinais⁶⁵, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:

• fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura⁴³;
• dor de cabeça⁶⁷ ou inchaço⁶⁸ sem explicação;
• dificuldade de respiração, choque⁶⁴ inexplicável, dor no peito⁶⁹ (angina⁷⁰);
• pressão aumentada nos músculos⁷¹ das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço⁶⁸, sensação alterada, formigamento ou paralisia⁷² (síndrome compartimental⁷³ após sangramento);
• mau funcionamento dos rins⁵⁷ após sangramento.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:

Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• anemia⁶³ (redução das células⁷⁴ vermelhas do sangue¹⁶ que pode tornar a pele⁴⁷ pálida e causar fraqueza);
• sangramento em seu estômago²³, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
• dores abdominais ou gastrintestinais;
• indigestão, náusea⁷⁵, constipação⁷⁶, diarreia⁷⁷, vômito⁷⁸;
• febre⁷⁹, inchaço⁶⁸ nos membros (edema⁸⁰ periférico);
• fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
• sangramento pós-operatório (incluindo anemia⁶³ pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
• contusões (lesão⁸¹);
• aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas⁸²);
• exames de sangue¹⁶ com aumento de algumas enzimas hepáticas⁸³;
• dores nas extremidades;
• dor de cabeça⁶⁷, tontura⁴³;
• sangramento do trato urogenital⁸⁴ (incluindo sangue¹⁶ na urina⁸⁵ e período menstrual prolongado ou intensificado);
• sangramento no nariz⁸⁶ (epistaxe⁸⁷);
• coceira na pele⁴⁷ (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas⁸⁸ vermelhas na pele⁴⁷ (equimose⁸⁹);
• sangramento nos olhos²⁴ (incluindo sangramento no branco dos olhos²⁴);
• pressão baixa (os sintomas⁴⁴ podem ser sensação de tontura⁴³ ou desmaio ao se levantar);
• mau funcionamento dos rins⁵⁷ (incluindo aumento de creatinina⁹⁰ e ureia⁹¹ no sangue¹⁶);
• sangramento cutâneo⁹² ou subcutâneo⁹³;
• tosse com sangue¹⁶ (hemoptise⁹⁴).

Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• boca⁹⁵ seca;
• indisposição (incluindo mal-estar);
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• reação alérgica⁹⁶ na pele⁴⁷;
• exames de sangue¹⁶ com aumento de bilirrubina⁹⁷ e de algumas enzimas do pâncreas⁹⁸;
• sangramento dentro das articulações⁹⁹ causando dor e inchaço⁶⁸ (hemartrose);
• trombocitose¹⁰⁰ (aumento das plaquetas¹⁰¹ no sangue¹⁶, células⁷⁴ responsáveis pela coagulação¹⁵);
• secreção no local do corte da cirurgia;
• urticária¹⁰²;
• funcionamento anormal do fígado¹⁸ (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
• sangramento cerebral e intracranial;
• batimentos cardíacos aumentados (taquicardia¹⁰³);
• desmaio.

Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• amarelamento da pele⁴⁷ e olhos²⁴ (icterícia¹⁰⁴);
• exames de sangue¹⁶ com aumento de bilirrubina⁹⁷ conjugada;
• sangramento intramuscular;
• edema⁸⁰ localizado;
• formação de hematoma¹⁰⁵ resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias¹⁰⁶ (pseudoaneurisma vascular¹⁰⁷ após intervenção percutânea).

Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Angioedema¹⁰⁸ e edema⁸⁰ alérgico (inchaço⁶⁸ da face¹⁰⁹, lábios, boca⁹⁵, língua¹¹⁰ ou garganta¹¹¹);
• Colestase¹¹² (diminuição do fluxo de bile¹¹³), hepatite¹¹⁴ incluindo lesão⁸¹ hepatocelular (inflamação¹¹⁵ do fígado¹⁸, incluindo lesão⁸¹ do fígado¹⁸);
• Trombocitopenia¹¹⁶ (baixo número de plaquetas¹⁰¹, que são as células⁷⁴ que ajudam a coagular¹¹⁷ o sangue¹⁶).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de rivaroxabana, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP 22.234

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Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP 13186-901 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

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