Cloridrato de Ambroxol (Xarope adulto)
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Xarope adulto (30 mg/5 mL)
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 27,4 mg de ambroxol) | 30 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: aroma de pêssego, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol1 e água purificada.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios2 e pulmões3) agudas e crônicas para facilitar a expectoração4 (soltar o catarro do peito5) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração4, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios2 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta6 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Cloridrato de ambroxol se tiver alergia7 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose8.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões9 cutâneas10 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões9, o paciente pode apresentar sintomas11 inespecíficos semelhantes ao de gripe12 como febre13, dores no corpo, rinite14, tosse e dor de garganta6 e, confundido por estes sintomas11, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele15 com placas16 elevadas, coceira e descamação17 na pele15, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Caso os sintomas11 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Populações especiais
Uso em crianças: Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Insuficiência renal18: Se você tiver insuficiência renal18, deverá consultar um médico antes de usar Cloridrato de ambroxol.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Fertilidade, Gravidez19 e Lactação20
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez19.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Cloridrato de ambroxol xarope adulto contém 4,05 g de SORBITOL1 por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose8, não deve usar este medicamento.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Posologia
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia21 (alteração do paladar22); hipoestesia23 da faringe24 (diminuição da sensibilidade da faringe24); náusea25 (enjoo); hipoestesia23 oral (diminuição da sensibilidade da boca26).
Reações incomuns: vômitos27; diarreia28; dispepsia29 (indigestão); dor abdominal; boca26 seca.
Reações raras: garganta6 seca; erupção30 cutânea31 (surgimento de manchas, coceira, placas16 elevadas, descamação17 na pele15); urticária32 (placas16 vermelhas e elevadas na pele15 e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático33; hipersensibilidade (alergia7); edema angioneurótico34 (inchaço35 dos lábios, língua36 e garganta6); prurido37 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas11 específicos de intoxicação por dose excessiva de Cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas11 observados são os efeitos adversos conhecidos de Cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático38.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
MS 1.0535.0202
Farmacêutica Responsável: Dra. Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30.731
LABORATÓRIO GLOBO LTDA.
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG
CEP 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 21 25