Indapamida (Comprimido 1,5 mg)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
indapamida
Comprimido 1,5 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagem com 10, 15, 30, 60, 90, 150 ou 300 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
indapamida | 1,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, lactose1 monoidratada, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da hipertensão arterial2 essencial.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um comprimido revestido de liberação prolongada que contém indapamida como seu princípio ativo.
Indapamida é um diurético3. A maioria dos diuréticos4 aumenta a quantidade de urina5 produzida pelos rins6. Entretanto, indapamida é diferente dos outros diuréticos4, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina5 produzida.
A indapamida age no controle da pressão arterial7, através de um mecanismo vascular8, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva deste medicamento, é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de:
- Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;
- Se você possui doença renal9 severa;
- Se você tem doença hepática10 severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia11 hepática10 (doença degenerativa12 cerebral);
- Se você possui baixos níveis de potássio no sangue13 (hipocalemia14).
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Devido a presença da lactose1, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia15, síndrome de má absorção16 de glicose17 e galactose18 ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).
Atenção diabéticos: contém açúcar19.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precaução
Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:
- Você possui problemas no fígado20;
- Você é diabético;
- Você sofre de gota21;
- Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins6;
- Você necessita realizar um exame para verificar a funcionalidade da sua glândula22 paratireoide. Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.
Seu médico pode passar exames de sangue13 para verificar baixa nos níveis de sódio ou de potássio ou elevação dos níveis de cálcio.
Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.
Atletas devem estar cientes que este medicamento contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping.
Populações especiais
Uso em idosos: A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que o produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes23 idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da baixa dose do princípio ativo indapamida.
Como qualquer outro tratamento com diuréticos4 utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento pode causar efeitos colaterais24 devido à diminuição da pressão arterial7 tais como tonturas25 ou cansaço (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Esses efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de dirigir ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais24 dificilmente ocorrem.
Gravidez26 e Lactação27
Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez26. Quando a gravidez26 é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.
Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.
O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação28 não é recomendada se você está tomando este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR19 (LACTOSE1), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes29.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando, recentemente tomou ou pode vir a tomar algum medicamento.
Você não deve tomar este medicamento com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue13.
Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que cuidados especiais talvez sejam necessários:
- Medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);
- Medicamentos para tratar distúrbios cerebrais como depressão, ansiedade, esquizofrenia30 entre outros (ex: antidepressivos tricíclicos, drogas antipsicóticas, neurolépticos31);
- Bepridil (utilizado para o tratamento de angina32 pectoris, uma condição que provoca dor no peito33);
- Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);
- Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável (antibióticos utilizados para tratar infecções34);
- Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);
- Vincamina injetável (utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos35 sintomáticos em idosos, incluindo perda de memória).
- Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia36);
- Mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, como febre do feno37);
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico;
- Inibidores da enzima38 conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial2 e insuficiência cardíaca39);
- Anfotericina B injetável (medicamento antifúngico);
- Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma40 severa e artrite reumatoide41;
- Estimulantes laxativos42;
- Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla43);
- Alopurinol (para tratamento de gota21);
- Diuréticos4 poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);
- Metformina44 (para tratar diabéticos);
- Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X);
- Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;
- Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune45 após o transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes46, ou reumatismo47 severo ou doenças dermatológicas;
- Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn48).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, não sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.
Posologia
Este medicamento é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia). O tratamento para hipertensão50 normalmente é de longa duração.
Como o tratamento para hipertensão50 é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar este medicamento no horário receitado pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais24, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos abaixo:
- Angioedema51 e/ou urticária52. Angioedema51 é caracterizada pelo inchaço53 da pele54, nas extremidades ou na face55, inchaço53 nos lábios e na língua56, inchaço53 nas membranas mucosas57 da garganta58 ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reações cutâneas59 graves incluindo erupções intensas na pele54, vermelhidão da pele54 por todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação60 e inchaço53 da pele54, inflamação61 das membranas mucosas57 (Síndrome62 de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Batimento cardíaco irregular com risco de vida (Desconhecida).
- Inflamação61 do pâncreas63 que pode causar severa dor abdominal e nas costas64 acompanhada de indisposição (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Doença no cérebro65 causada por doença hepática10 (encefalopatia11 hepática10). (Desconhecida).
- Inflamação61 do fígado20 (hepatite66). (Desconhecida).
Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais24 podem incluir:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Pele54 avermelhada inflamada;
- Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito67;
- Pontos vermelhos na pele54 (púrpura68).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sensação de cansaço, dor de cabeça69, formigamento (parestesia70), vertigens71;
- Alterações gastrointestinais (como náusea72, constipação73), boca74 seca.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações nas células sanguíneas75, como trombocitopenia76 (diminuição no número de plaquetas77 o que causa hematomas78 facilmente e sangramento nasal), leucopenia79 (diminuição das células80 brancas que pode causar febre81 inexplicável, dor da garganta58 ou outros sintomas82 de gripe83, se isto ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia84 (diminuição das células80 vermelhas);
- Alto nível de cálcio no sangue13;
- Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial7 baixa;
- Doença nos rins6;
- Alteração da função hepática10.
Frequência desconhecida (não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
- Desmaio;
- Se você sofre de lúpus85 eritematoso86 sistêmico87 (um tipo de doença do colágeno88), este pode ser agravado;
- Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele54) após exposição ao sol ou a raios UVA artificiais também foram reportados;
- Miopia89;
- Visão90 embaçada;
- Deficiência visual;
- Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue13) e o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:
- Baixa de potássio no sangue13;
- Baixa de sódio no sangue13 que pode levar a desidratação91 e pressão arterial7 baixa;
- Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota21 (dores nas articulações92 especialmente nos pés);
- Aumento dos níveis de glicose17 sanguíneos em pacientes diabéticos;
- Elevação das enzimas hepáticas93;
- Traçado eletrocardiográfico anormal.
Se você apresentar algum desses efeitos colaterais24, converse com seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos colaterais24 não listados nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Uma superdosagem de indapamida pode causar náusea72, vômito67, pressão arterial7 baixa, câimbras94, tontura95, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina5 produzida pelos rins6.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2568.0267
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333