Bromoprida (Gotas 4 mg/mL)

Solução oral (gotas)
Frasco com 20 mL

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

bromoprida	4 mg
veículo q.s.p.	1 mL

Veículo: essência tutti-frutti, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, sacarina¹ sódica, álcool etílico, propilenoglicol, ácido cítrico, sacarose e água purificada.

Cada 1 mL equivale a 24 gotas. Cada gota² contém 0,17 mg de bromoprida.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bromoprida está indicado para:

• distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago³ e intestino);
• refluxo gastroesofágico⁴ (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago⁵ proveniente do estômago³);
• náuseas⁶ e vômitos⁷ de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).

Bromoprida solução oral-gotas é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bromoprida é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação: a ação de bromoprida se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bromoprida solução oral-gotas não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• em pacientes com antecedentes de alergia⁸ aos componentes da fórmula;
• quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia⁹, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
• em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
• em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e convulsões;
• em pacientes com feocromocitoma¹⁰ (tumor¹¹ da medula¹² da supra-renal¹³), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial¹⁴), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio¹⁵ produzido pela glândula¹⁶ supra-renal¹³) do tumor¹¹. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O uso de bromoprida solução oral-gotas deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma¹⁷ (aumento da pressão intraocular¹⁸), diabetes¹⁹, doença de Parkinson²⁰, insuficiência²¹ dos rins²² e pressão alta. bromoprida solução oral-gotas também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia⁸ à neurolépticos²³ (medicamentos antipsicóticos).

Gravidez²⁴ e Lactação²⁵

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto²⁶ ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes²⁷ sem orientação médica

Populações especiais

Idosos: A ocorrência de discinesia tardia²⁸ (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças: As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos: A estase²⁹ gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.

A insulina³⁰ administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago³ e levar a uma hipoglicemia³¹. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina³⁰, pois a dose de insulina³⁰ e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.

Pacientes com insuficiência²¹ dos rins²²: Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins²², o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer³² de mama³³: A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina³⁴ (hormônio¹⁵ lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer³² de mama³³ detectado previamente.

Sensibilidade cruzada: Informe ao médico se você tem alergia⁸ à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmiacardíaca), pois neste caso bromoprida solução oral-gotas deve ser usado com cautela.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago³ e intestinos³⁵) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina³⁶) e analgésicos³⁷ narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com bromoprida solução oral-gotas.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase³⁸ (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago³ (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado³⁹ (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida solução oral-gotas.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida solução oral-gotas.

Medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Bromoprida solução oral-gotas deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Bromoprida solução oral-gotas: é uma solução límpida, de incolor a amarela, com sabor e aroma artificiais característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Bromoprida solução oral-gotas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o frasco gotejador conforme orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca⁴¹).

Posologia

Crianças: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de bromoprida solução oral-gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

• Pacientes com insuficiência²¹ dos rins²²: Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins²², o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose de bromoprida solução oral-gotas, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento). Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça⁴², tontura⁴³, náuseas⁶, sintomas⁴⁴ extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia⁴⁵ (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas⁴⁶ em homens, erupções cutâneas⁴⁷, incluindo urticária⁴⁸ ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?