Neo Decapeptyl LP (11,25 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neo Decapeptyl LP
embonato de triptorrelina
Injetável 11,25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para suspensão injetável
Frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados, acompanhado de frasco diluente de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola (microgrânulos liofilizados) contém:
embonato de triptorrelina (equivalente a 11,25 mg de triptorrelina) | 16,8 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: polímero D,L-lactídeo-co-glicolídeo, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
Diluente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neo Decapeptyl LP é destinado ao tratamento da neoplasia2 maligna (câncer3) da próstata4 hormônio5 dependente em estágio avançado. Neo Decapeptyl LP pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia6 ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente.
Um efeito favorável do medicamento é mais claro e mais frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após administração prolongada, a triptorrelina inibe os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da próstata4.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você usar Neo Decapeptyl LP é de 48 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neo Decapeptyl LP é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia7) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Gravidez8 e Lactação9
Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto10 que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente. Neo Decapeptyl não deve ser utilizado durante a gravidez8 e a lactação9.
A ausência de gravidez8 deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dos casos isolados de agravamento (piora), mais frequentemente transitórios (passageiros) foram relacionados sintomas11 clínicos (dores ósseas em particular) a partir da instituição do tratamento. Eles justificam uma supervisão médica particularmente cuidadosa durante as primeiras semanas de tratamento, especialmente se você é portador de uma obstrução das vias excretoras (nos rins12, por exemplo) e apresenta metástases13 vertebrais (câncer3 que se desenvolveu na coluna). Pela mesma razão, a administração do tratamento nos pacientes apresentando sinais14 de compressão medular deve ser cuidadosamente avaliada.
Pode ser útil verificar periodicamente a testosteronemia (testosterona no sangue15) que não deve ser superior a 1 ng/mL.
A resposta ao tratamento pode ser avaliada em nível ósseo por exame cintilográfico e/ou escanográfico (exames de imagem nos quais é possível ver os ossos); em nível prostático, a resposta será apreciada por (outro exame clínico e toque retal) ultrassonografia16 e/ou por exame escanográfico (exame de imagem).
Um risco aumentado de diabetes mellitus17 (aumento do açúcar18 do sangue15) e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial19 (pressão alta), hiperlipidemia20 (valores elevados de gorduras - colesterol21, triglicerídeos ou ambos - no sangue15) ou doenças cardiovasculares22 (doenças relacionadas ao coração23) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma24 prostático (câncer3 de próstata4) pode provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose25, aumentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnóstico26 de metástases13 ósseas.
Transtornos do humor e da depressão
As variações de humor e até depressões (em casos severos) foram relatados durante o tratamento com triptorrelina. Os pacientes que sofrem de depressão (mesmo em seu histórico familiar) devem ser cuidadosamente observadas durante a utilização deste medicamento.
Apoplexia27 hipofisária
Casos raros de apoplexia27 hipofisária (síndrome28 clínica resultante de um infarto29 hipofisário) têm sido descritos após a administração de agonistas LHRH. A maioria dos casos ocorreram em 2 semanas, algumas horas após a primeira injecção.
A apoplexia27 hipofisária se manifesta por dor de cabeça30 súbita, vômitos31, distúrbios visual, alteração do estado mental e, às vezes, colapso32 cardiovascular.
A intervenção médica imediata é indispensável.
Na maioria dos pacientes, já houve um edema33 hipofisário. Não é necessário administrar o agonista34 de LH-RH em casos de edema33 hipofisário conhecido.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento-medicamento
Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes tais como: metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpormazina, levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina), inibidores da MAO35 (como tranilcipromina), opiácios (como morfina, codeína) e medicamentos a base de estrogênio. Neo Decapeptyl LP não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio5 prolactina36.
Quando a triptorrelina é co-administrada com medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotrofinas, atenção particular deve ser dada e é recomendado supervisionar o estado hormonal do paciente.
Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, utilizar o produto imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
O frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém pó liofilizado1 branco ou levemente amarelado, que forma uma suspensão após reconstituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma injeção38 de Neo Decapeptyl LP por via intramuscular profunda a cada três meses.
O produto deverá ser administrado sob a supervisão de profissional de saúde37.
Modo de usar
Com o auxílio da seringa39 e de uma agulha de 20 a 21 gauges, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos (pequenos grãos). Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça30 para baixo e puxar o êmbolo40 da seringa39 para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção38 de calibre no mínimo 8 na seringa39 com a suspensão pronta.
Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda. A preparação deste medicamento deve ser realizada por profissionais da saúde37.
Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da injeção38 deve mudar periodicamente. A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl somente é garantida na administração por via intramuscular.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Notas
Utilizar agulha de calibre no mínimo 8 e comprimento adequado, variando de acordo com a compleição do paciente.
É importante que a injeção38 seja praticada rigorosamente seguindo as instruções. Toda injeção38 defeituosa, levando a uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção38, deve ser anotada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso desse medicamento pode causar reações indesejáveis que são classificadas de acordo com a frequência de aparecimento, conforme descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão41, ondas de calor, aumento da ureia42 (exame de sangue15 da função dos rins12), dor nos ossos, queda de hemoglobina43 (exame de sangue15 para anemia44), quadro semelhante ao gripal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço45 nos membros, dor no peito46, aumento da fosfatase alcalina47 (exame de sangue15 para função do fígado48), aumento do açúcar18 no sangue15, náuseas49, vômitos31, dor abdominal, constipação50 (dificuldade para evacuar), diarreia51, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, faringite52, tontura53, dor de cabeça30, insônia, dor no local da aplicação do medicamento, vermelhidão na pele54, dor ao urinar, dificuldade para urinar, infecção55 de urina56, dor nas articulações57, dor nas costas58, dor nos membros, câimbras59, atrofia60 (diminuição do tamanho) dos testículos61, impotência62 sexual, aumento e dor nas mamas63 no homem, redução da libido64, anemia44, alteração da função do fígado48, conjuntivite65, dor nos olhos66, alteração do humor, cansaço, cansaço, aumento do tumor67.
Frequência desconhecida: Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos que são as seguintes:
- Sistema cardiovascular68: palpitações69, tromboses70 (embolia71 pulmonar, derrame72, infarto29 agudo73 do miocárdio74, tromboflebite75 (obstrução das veias76 acompanhada por inflamação77), ataque isquêmico78 transitório, trombose venosa profunda79).
- Endócrino80 metabólico: aumento do colesterol21 e triglicérides81, apoplexia27 hipofisária (perda da função na hipófise82).
- Imunológico: sepsis, angioedema83 (inchaço45 na pele54).
- Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea).
- Neurológico: convulsão84.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As características farmacológicas da triptorelina e o seu modo de administração faz a superdosagem acidental ou intencional improvável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e sistema reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um tratamento sintomático85.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0573.0120
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Fabricado por:
Debiopharm Research & Manufacturing S.A.
Martigny - Suíça
Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
SAC 0800 701 6900
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neo Decapeptyl LP
embonato de triptorrelina
Injetável 22,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para suspensão injetável de liberação prolongada
Frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados, acompanhado de frasco diluente de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém a dose injetável de:
embonato de triptorrelina (equivalente a 22,5 mg de triptorrelina) | 31,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: polímero D,L-lactídeo-co-glicolídeo, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
Diluente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da neoplasia2 maligna da próstata4 (câncer3 de próstata4) hormônio5 dependente em estágio avançado. Também é indicado como tratamento alternativo quando a orquiectomia6 ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após administração prolongada, a triptorrelina inibe os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da próstata4.
O tempo médio estimado para atingir a concentração máxima do medicamento (concentração sérica máxima) depois que você usar Neo Decapeptyl LP é de 1 a 3 horas após dose única da injeção intramuscular86.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem:
- Hipersensibilidade (alergia7) a quaisquer dos componentes de sua fórmula;
- Hipersensibilidade em relação ao hormônio5 liberador do hormônio5 luteinizante (LHRH) ou hormônio5 liberador de gonadotropina (GnRH).
Este medicamento não deve ser administrado em caso de tumor67 não hormônio5 dependente ou após castração87 cirúrgica. Este medicamento é contraindicado em pacientes com compressão medular provocada por metástases13 por carcinoma24 prostático.
Este medicamento não foi avaliado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Gravidez8 e Lactação9
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Imediatamente após a injeção38 de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg foram raramente observadas reações alérgicas. Casos raros de choque anafilático88 e de edema angioneurótico89 também foram descritos após administração de triptorrelina. Se for o caso, interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e tomar as medidas necessárias.
Parestesias90 e enxaquecas91 graves são raras, entretanto, nos casos graves ou reincidentes, interromper o tratamento. Um cuidado especial é indicado em relação aos pacientes tratados com anticoagulantes92 em função do risco de hematoma93 no local da injeção38.
Durante a fase pós-marketing, casos raros de apoplexia27 hipofisária (síndrome28 clínica resultante de um infarto29 hipofisário) foram descritos após administração de agonistas da GnRH. Um adenoma94 hipofisário foi diagnosticado na maioria dos casos. A maioria dos casos ocorreu em até 2 semanas e alguns na hora subsequente à primeira injeção38. A apoplexia27 hipofisária se manifestou subitamente por enxaquecas91, vômitos31, perturbações visuais, oftalmoplegia, alteração do estado mental e às vezes colapso32 cardiovascular. Nestes casos, uma intervenção imediata do médico é indispensável.
Não se deve administrar um agonista34 do GnRH no caso de adenoma94 hipofisário conhecido.
Assim como os outros agonistas do LH-RH, a triptorrelina provoca uma elevação passageira do teor de testosterona circulante durante a primeira semana após a primeira injeção38 da fórmula com liberação retardada do princípio ativo. O que é igualmente possível se o intervalo entre 2 injeções é maior que 24 semanas. Contrariamente à queda do teor de testosterona após uma orquiectomia6, uma pequena porcentagem de pacientes (<5%) pode apresentar um agravamento passageiro dos sinais14 e sintomas11 do carcinoma24 prostático em razão da elevação inicial da concentração de testosterona circulante. O que se manifesta na maioria das vezes por um agravamento das dores decorrentes do câncer3, principalmente por uma neuropatia95, uma hematúria96 ou dores ósseas que podem ser controladas com um tratamento sintomático85. Casos isolados podem apresentar um agravamento dos sintomas11, seja pela obstrução da uretra97 ou do esfíncter98 vesical99, ou pela compressão medular por metástases13, que pode ser acompanhada de paralisias com ou sem resultados fatais. É indispensável que ocorra durante as primeiras semanas de tratamento um monitoramento clínico, especialmente em pacientes que sofrem de metástases13 vertebrais e/ou obstruções das vias urinárias. Caso ocorra uma compressão medular ou uma insuficiência renal100, deve-se começar um tratamento padrão para estas complicações e considerar em última instância uma orquiectomia6 urgente.
Durante a fase inicial do tratamento, deve-se considerar a administração concomitante de um antiandrógeno para compensar a elevação inicial do teor sérico de testosterona e evitar o agravamento da sintomatologia clínica.
Um risco aumentado de diabetes mellitus17 e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial19 (pressão alta), hiperlipidemia20 (valores elevados de gorduras colesterol21, triglicérideos ou ambos – no sangue15) ou doenças cardiovasculares22 (doenças relacionadas ao coração23) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma24 prostático (câncer3 de próstata4) pode provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose25, aumentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnóstico26 de metástases13 ósseas.
Alterações de humor, incluindo depressão foram reportadas. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto nesse período.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento-medicamento
Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa entre o Neo Decapeptyl LP 22,5 mg e outros medicamentos.
Assim, na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes tais como: metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpormazina, levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina), inibidores da MAO35 (como tranilcipromina), opiácios (como morfina, codeína) e medicamentos a base de estrogênio. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio5 prolactina36.
Interações Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, utilizar o produto imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
O frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém pó liofilizado1 levemente amarelado, que forma uma suspensão após reconstituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma injeção38 de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg por via intramuscular profunda a cada 24 semanas. O produto deverá ser administrado sob a supervisão de profissional de saúde37.
Modo de usar
Com o auxílio da seringa39, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça30 para baixo e puxar o êmbolo40 da seringa39 para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção38 na seringa39 (calibre no mínimo 0,8 mm – agulha 21G) com a suspensão pronta. Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda.
Notas
Utilizar agulha de calibre no mínimo 0,8 mm (agulha 21G) e comprimento adequado variando de acordo com a compleição do paciente.
É importante que a injeção38 sob a forma de liberação prolongada seja aplicada seguindo rigorosamente as instruções. Toda injeção38 defeituosa, levando à perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção38, deve ser anotada.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl LP somente é garantida na administração por via intramuscular. Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da aplicação deverá ser alternado periodicamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso desse medicamento pode causar reações indesejáveis que são classificadas de acordo com a frequência de aparecimento, conforme descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão41, ondas de calor, alteração na sensibilidade em membros inferiores, aumento do suor, dor lombar, queda da hemoglobina43 e fraqueza.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço45 nos membros, aumento do açúcar18 no sangue15, náuseas49, vômitos31, dor abdominal, constipação50, diarreia51, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, tontura53, dor de cabeça30, insônia, dor no local da aplicação, coceira, vermelhidão na pele54, dor ao urinar, retenção urinária101, infecção55 do trato urinário102, impotência62 sexual, redução da libido64, anemia44, conjuntivite65, dor ocular, alteração do humor, fadiga103, dor e aumento do tumor67.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gota104 (aumento do ácido úrico), aumento de apetite, alteração de sensibilidade, acne105, queda de cabelo106, prurido107, aumento da ureia42 (exame de função renal108), câimbras59, mialgia109, fraqueza muscular, aumento nas mamas63 nos homens, dor mamária, atrofia60 testicular, dor testicular, alteração da função hepática110 (AST, ALT aumentadas), depressão, irritabilidade, zumbido, apatia111 e sonolência.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de pressão, dor no peito46, ganho de peso, distensão abdominal, boca112 seca, alteração do paladar113, flatulência, dificuldade de respirar deitado, sangramento no nariz114, faringite52, prejuízo na memória, bolhas na pele54, rigidez articular, rigidez muscular, edema33 articular, osteoartrite115, falha na ejaculação116, manchas de cor roxa na pele54, aumento da fosfatase alcalina47 (exame de função hepática110), choque anafilático88, reação de hipersensibilidade, visão117 borrada, confusão mental, euforia, desânimo, febre118, quadro gripal e alteração do equilíbrio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor óssea e mal estar.
Frequência desconhecida: Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos que são as seguintes:
- Sistema cardiovascular68: palpitações69, tromboses70 (embolia71 pulmonar, derrame72, infarto29 agudo73 do miocárdio74, tromboflebite75 (obstrução das veias76 acompanhada por inflamação77), ataque isquêmico78 transitório, trombose venosa profunda79).
- Endócrino80 metabólico: aumento do colesterol21 e triglicérides81, apoplexia27 hipofisária (perda da função na hipófise82). Imunológico: sepsis, angioedema83 (inchaço45 na pele54).
- Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea).
- Neurológico: convulsão84.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos com sinais14 ou sintomas11 decorrentes de dosagem excessiva. As experiências em animais mostram que nenhum outro efeito se manifesta fora o efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e no sistema reprodutor, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina.
No entanto, caso ocorra superdose, a terapia deve ser descontinuada imediatamente e o tratamento de suporte e sintomático85 apropriado deve ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0573.0120
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Fabricado por:
Debiopharm Research & Manufacturing S.A.
Martigny - Suíça
Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
SAC 0800 701 6900