BELFAREN (COMPRIMIDO)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Belfaren
diclofenaco sódico
Comprimido 50 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem contendo 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Belfaren contém:

diclofenaco sódico	50 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose¹ monoidratada, amido, estearato de magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, polímero de metacrilato, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante vermelho eritrosina laca de alumínio, hipromelose + polietilenoglicol, álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Belfaren Comprimido pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

Dor reumática das articulações² (artrite³);
Dor nas costas⁴, síndrome⁵ do ombro congelado⁶, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo⁷;
Crises de gota⁸;
Entorses⁹, distensões e outras lesões¹⁰;
Dor e inchaço¹¹ após a cirurgia;
Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
Infecções¹² do ouvido, nariz¹³ e garganta¹⁴.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre¹⁵ isolada não é uma indicação.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Belfaren Comprimido pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação¹⁶. Belfaren Comprimido alivia os sintomas¹⁷ da inflamação¹⁶, tais como inchaço¹¹ e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas¹⁸) responsáveis pela inflamação¹⁶, dor e febre¹⁵. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação¹⁶ ou febre¹⁵. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Em condições inflamatórias pós - operatórias e pós - traumáticas, Belfaren Comprimido alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço¹¹ inflamatório e o edema¹⁹ do ferimento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:

for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
já teve reação alérgica²⁰ após tomar medicamentos para tratar inflamação¹⁶ ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma²¹, secreção nasal, rash²² cutâneo²³ (vermelhidão na pele²⁴ com ou sem descamação²⁵), face²⁶ inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
tem úlcera²⁷ no estômago²⁸ ou no intestino;
tem sangramento ou perfuração no estômago²⁸ ou no intestino, sintomas¹⁷ que podem resultar em sangue²⁹ nas fezes ou fezes pretas;
sofre de doença grave no fígado³⁰ ou nos rins³¹;
tem insuficiência cardíaca³² grave;
você está nos últimos três meses de gravidez³³.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Belfaren Comprimido. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado³⁰ ou nos rins³¹. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca³² grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Belfaren Comprimido:

se você tiver doença no coração³⁴ estabelecida ou nos vasos sanguíneos³⁵ (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial³⁶ alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁷, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Belfaren Comprimido geralmente não é recomendado;
se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial³⁶ elevada, níveis anormalmente elevados de gordura³⁸ (colesterol³⁹, triglicérides⁴⁰) no sangue²⁹, diabetes⁴¹, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever o Belfaren Comprimido, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
em geral, é importante tomar a menor dose de Belfaren Comprimido que alivia a dor e/ou inchaço¹¹ e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
se você está tomando Belfaren Comprimido simultaneamente com outros anti- inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes⁴² ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
se você tem asma²¹ ou febre do feno⁴³ (rinite⁴⁴ alérgica sazonal);
se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera²⁷ no estômago²⁸, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago²⁸ ou azia⁴⁵ após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
se você tem inflamação¹⁶ no cólon⁴⁶ (colite⁴⁷ ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn⁴⁸);
se você tem problemas no fígado³⁰ ou nos rins³¹;
se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia⁴⁹, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
se você tem inchaço¹¹ nos pés;
se você tem hemorragias⁵⁰ ou outros distúrbios no sangue²⁹, incluindo uma condição rara no fígado³⁰ chamada porfiria⁵¹.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar o Belfaren Comprimido.

se a qualquer momento enquanto estiver tomando Belfaren Comprimido você apresentar qualquer sinal⁵² ou sintoma⁵³ de problemas com o seu coração³⁴ ou vasos sanguíneos³⁵, como dor no peito⁵⁴, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
O Belfaren Comprimido pode reduzir os sintomas¹⁷ de uma infecção⁵⁵ (ex.: dor de cabeça⁵⁶, febre¹⁵ alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção⁵⁵ fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Belfaren Comprimido;
em casos muito raros, o Belfaren Comprimido, assim como outros anti- inflamatórios, pode causar reações cutâneas⁵⁷ alérgicas graves [ex.: rash²² (vermelhidão na pele²⁴ com ou sem descamação²⁵)].

Se você apresentar algum dos sintomas¹⁷ descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Belfaren Comprimido

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com o Belfaren Comprimido, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal⁵⁸ ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue²⁹ durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática⁵⁹ (nível de transaminases), sua função renal⁵⁸ (nível de creatinina⁶⁰) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁶¹). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se o Belfaren Comprimido precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Populações especiais

Pacientes idosos: Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Belfaren Comprimido que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes: Devido a sua dosagem, Belfaren Comprimido não é indicado para crianças e adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite³ juvenil crônica.

Gravidez³³ e Lactação⁶²

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Você não deve tomar Belfaren Comprimido durante a gravidez³³ a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Belfaren Comprimido durante os últimos 3 meses de gravidez³³, porque pode causar danos ao feto⁶³ ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Belfaren Comprimido, pois pode ser prejudicial para a criança.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Belfaren Comprimido durante a gravidez³³ ou a amamentação⁶⁴.

No 1º e 2º trimestres de gravidez³³ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez³³ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

Mulheres em idade fértil

O Belfaren Comprimido pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar o Belfaren Comprimido comprimidos revestidos, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

É improvável que o uso de Belfaren Comprimido afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

O Belfaren Comprimido contém LACTOSE¹. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar Belfaren Comprimido.

Interações medicamentosas

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo :

lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
digoxina (medicamento usado para problemas no coração³⁴);
diuréticos⁶⁵ (medicamentos usados para aumentar o volume de urina⁶⁶);
inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca³²);
outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
anticoagulantes⁴² (medicamentos que previnem a coagulação⁶⁷ do sangue²⁹);
antidiabéticos, com exceção da insulina⁶⁸ (que trata diabetes⁴¹);
metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer⁶⁹ ou artrite³);
ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções¹² urinárias);
antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção⁵⁵);
voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções¹² fúngicas⁷⁰);
fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão⁷¹).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica.

Tomando Belfaren Comprimido com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Belfaren Comprimido devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;
Recomenda-se tomar os comprimidos de Belfaren Comprimido antes das refeições ou com o estômago²⁸ vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Não utilize o produto após a data de validade.

Número do lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos circular, liso de coloração rosa a avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Belfaren Comprimido

O Belfaren Comprimido o deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Quando tomar Belfaren Comprimido

Recomenda-se tomar Belfaren Comprimido antes das refeições ou com o estômago²⁸ vazio.

Quanto tomar de Belfaren Comprimido

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Belfaren Comprimido por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Belfaren Comprimido você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia.

Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas¹⁷, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 mg.

Por quanto tempo tomar Belfaren Comprimido

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Belfaren Comprimido por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar o Belfaren Comprimido, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu-se de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu-se de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Belfaren Comprimido podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Belfaren Comprimido comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

dor no peito⁵⁴ súbita e opressiva (sinais⁷³ de infarto do miocárdio⁷⁴ ou ataque cardíaco);
falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço¹¹ dos pés ou pernas (sinais⁷³ de insuficiência cardíaca³²).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

sangramento espontâneo ou contusão⁷⁵ (sinais⁷³ de trombocitopenia⁷⁶);
febre¹⁵ alta, infecções¹² frequentes, dor de garganta¹⁴ persistente (sinais⁷³ de agranulocitose⁷⁷);
dificuldade para respirar ou deglutir⁷⁸, rash²², prurido⁷⁹, urticária⁸⁰, tontura⁸¹ (sinais⁷³ de hipersensibilidade, reações anafiláticas⁸² e anafilactoides);
inchaço¹¹ principalmente na face²⁶ e garganta¹⁴ (sinais⁷³ de angioedema⁸³);
pensamentos e humor alterados (sinais⁷³ de distúrbios psicóticos);
memória prejudicada (sinais⁷³ de problemas de memória);
convulsões (sinais⁷³ de convulsão⁷¹);
ansiedade;
pescoço⁸⁴ duro, febre¹⁵, náusea⁸⁵, vômito⁸⁶, dor de cabeça⁵⁶ (sinais⁷³ de meningite asséptica⁸⁷);
dor de cabeça⁵⁶ grave e repentina, náusea⁸⁵, tontura⁸¹, dormência⁸⁸, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia⁸⁹ dos membros ou face²⁶ (sinais⁷³ de acidente vascular cerebral⁹⁰ ou derrame⁹¹);
dificuldade de audição (sinais⁷³ de dano auditivo);
dor de cabeça⁵⁶, tontura⁸¹ (sinais⁷³ de pressão sanguínea alta, hipertensão⁹²);
rash²², manchas vermelho-arroxeadas, febre¹⁵, prurido⁷⁹ (sinais⁷³ de vasculite⁹³);
dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito⁵⁴ com chiado no peito⁵⁴ ou tosse (sinais⁷³ de asma²¹ ou pneumonite⁹⁴ se febre¹⁵);
vômitos⁹⁵ com sangue²⁹ (sinais⁷³ de hematêmese⁹⁶) e/ ou fezes negras ou com sangue²⁹ (sinais⁷³ de hemorragia⁹⁷ gastrintestinal);
diarreia⁴⁹ com sangue²⁹ (sinais⁷³ de diarreia⁴⁹ hemorrágica⁹⁸);
fezes negras (sinais⁷³ de melena⁹⁹);
dor de estômago²⁸, náusea⁸⁵ (sinais⁷³ de úlcera²⁷ gastrintestinal);
diarreia⁴⁹, dor abdominal, febre¹⁵, náusea⁸⁵, vômitos⁹⁵ (sinais⁷³ de colite⁴⁷, incluindo colite⁴⁷ hemorrágica⁹⁸ e exacerbação de colite⁴⁷ ulcerativa ou doença de Crohn⁴⁸);
dor de estômago²⁸ grave (sinais⁷³ de pancreatite¹⁰⁰);
amarelamento da pele²⁴ e dos olhos¹⁰¹ (sinais⁷³ de icterícia¹⁰²), náusea⁸⁵, perda de apetite, urina⁶⁶ escura (sinais⁷³ de hepatite¹⁰³ / insuficiência hepática¹⁰⁴);
sintomas¹⁷ típicos de gripe¹⁰⁵, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas¹⁰⁶ em exames de sangue²⁹ (sinais⁷³ de doenças hepáticas¹⁰⁷, incluindo hepatite fulminante¹⁰⁸, necrose¹⁰⁹ hepática⁵⁹, insuficiência hepática¹⁰⁴);
bolhas (sinais⁷³ de dermatite¹¹⁰ bolhosa);
pele²⁴ vermelha ou roxa (possíveis sinais⁷³ de inflamação¹⁶ dos vasos sanguíneos³⁵), rash²² cutâneo²³ (vermelhidão na pele²⁴ com ou sem descamação²⁵) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos¹⁰¹ e boca¹¹¹, inflamação¹⁶ na pele²⁴ com descamação²⁵ ou peeling (sinais⁷³ de eritema multiforme¹¹², síndrome de Stevens-Johnson¹¹³ se febre¹⁵ ou necrólise epidérmica tóxica¹¹⁴);
rash²² cutâneo²³ com descamação²⁵ ou peeling (sinais⁷³ de dermatite¹¹⁰ esfoliativa);
aumento da sensibilidade da pele²⁴ ao sol (sinais⁷³ de reação de fotossensibilidade);
manchas roxas na pele²⁴ (sinais⁷³ de púrpura¹¹⁵ ou púrpura¹¹⁵ de Henoch-Schonlein, se causada por alergia¹¹⁶);
inchaço¹¹, sensação de fraqueza, ou micção¹¹⁷ anormal (sinais⁷³ de insuficiência renal¹¹⁸ aguda);
excesso de proteína na urina⁶⁶ (sinais⁷³ de proteinúria¹¹⁹);
inchaço¹¹ na face²⁶ ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais⁷³ de síndrome nefrótica¹²⁰);
produção de urina⁶⁶ mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea⁸⁵ (sinais⁷³ de nefrite¹²¹ tubulointersticial);
diminuição grave da quantidade de urina⁶⁶ (sinais⁷³ de necrose¹⁰⁹ papilar renal⁵⁸);
inchaço¹¹ generalizado (sinais⁷³ de edema¹⁹).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵⁶, tontura⁸¹, vertigem¹²², náusea⁸⁵, vômito⁸⁶, diarreia⁴⁹, indigestão (sinais⁷³ de dispepsia¹²³), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais⁷³ de perda de apetite), exames de função do fígado³⁰ anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash²² cutâneo²³ (vermelhidão na pele²⁴ com ou sem descamação²⁵). Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações¹²⁴, dor no peito⁵⁴.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):sonolência (sinais⁷³ de sonolência), dor de estômago²⁸ (sinais⁷³ de gastrite¹²⁵), problema no fígado³⁰, rash²² com prurido⁷⁹ (sinais⁷³ de urticária⁸⁰).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células¹²⁶ vermelhas sanguíneas (anemia¹²⁷), nível baixo de células¹²⁶ brancas sanguíneas (leucopenia¹²⁸), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais⁷³ de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência⁸⁸ nas mãos¹²⁹ ou pés (sinais⁷³ de parestesia¹³⁰), tremores (sinais⁷³ de tremor), distúrbios do paladar¹³¹ (sinais⁷³ de disgeusia¹³²), distúrbios de visão¹³³ (sinais⁷³ de problemas visuais, visão¹³³ borrada, diplopia¹³⁴), ruídos nos ouvidos (sinais⁷³ de zumbido), constipação¹³⁵, ferimentos na boca¹¹¹ (sinais⁷³ de estomatite¹³⁶), inchaço¹¹, língua¹³⁷ vermelha e dolorida (sinais⁷³ de glossite¹³⁸), problema no tubo da garganta¹⁴ para o estômago²⁸ (sinais⁷³ de distúrbio esofágico), espasmo¹³⁹ no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais⁷³ de doença no diafragma¹⁴⁰ intestinal), prurido⁷⁹, rash²² com vermelhidão e queimação (sinais⁷³ de eczema¹⁴¹), vermelhidão na pele²⁴ (sinais⁷³ de eritema¹⁴²), perda de cabelo¹⁴³ (sinais⁷³ de alopecia¹⁴⁴), prurido⁷⁹ (sinais⁷³ de prurido⁷⁹), sangue²⁹ na urina⁶⁶ (sinais⁷³ de hematúria¹⁴⁵). Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Se você estiver tomando Belfaren Comprimido por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir Belfaren Comprimido acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Você pode apresentar vômito⁸⁶, hemorragia⁹⁷ gastrintestinal, diarreia⁴⁹, tontura⁸¹, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência¹⁴⁶ aguda nos rins³¹ e insuficiência¹⁴⁶ no fígado³⁰ podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não- esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão¹⁴⁷, insuficiência renal¹¹⁸, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese¹⁴⁸ forçada, diálise¹⁴⁹ ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas¹⁵⁰ e metabolismo¹⁵¹ extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago²⁸ (ex.: lavagem gástrica¹⁵² e vômito⁸⁶) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0571.0120
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA.

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