Prednisona (Comprimidos 5 mg e 20 mg)

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

prednisona
Comprimido 5 mg e 20 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido 5 mg: embalagem contendo 20 comprimidos
Comprimido 20 mg: Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 5 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio.

Cada comprimido de 20 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, lactose¹, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

A prednisona é indicada para o tratamento de várias doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno³, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas⁴ e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides. O tratamento corticosteroide hormonal é complementar à terapia convencional⁵.

Distúrbios endócrinos: insuficiência⁶ adrenocortical primária ou secundária (em conjunto com mineralocorticoides, se necessário); hiperplasia⁷ adrenal congênita⁸, tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer⁹.

Distúrbios osteomusculares: como tratamento complementar para administração por curto período na artrite reumatoide¹⁰ (para ajudar o paciente durante um episódio agudo¹¹ ou exacerbação); osteoartrite¹² (pós-traumática ou sinovite¹³); artrite¹⁴ psoriática; espondilite anquilosante; artrite¹⁴ gotosa aguda; bursite¹⁵ aguda e subaguda¹⁶; fibrosite; epicondilite; tenossinovite; miosite.

Doenças do colágeno³: durante exacerbação ou como tratamento de manutenção em casos selecionados de lúpus¹⁷ eritematoso¹⁸ sistêmico¹⁹; cardite reumática aguda; polimiosite e dermatomiosite.

Doenças dermatológicas: pênfigo; dermatite²⁰ bolhosa herpetiforme; eritema multiforme²¹ grave (síndrome de Stevens-Johnson²²); dermatite²⁰ esfoliativa; micose²³ fungoide; psoríase²⁴ grave; dermatite seborreica²⁵ grave.

Distúrbios alérgicos: controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes não tratáveis com terapia convencional⁵, como: rinite²⁶ alérgica sazonal ou perene; pólipo²⁷ nasal; asma²⁸ brônquica (incluindo estado de mal asmático); dermatite²⁰ de contato; dermatite²⁰ atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro²⁹.

Doenças oftálmicas: processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos, envolvendo os olhos³⁰ e anexos³¹, como conjuntivite³² alérgica; ceratite; úlcera³³ alérgica marginal da córnea³⁴; herpes-zoster³⁵ oftálmico; irite³⁶ e iridociclite; coriorretinite; inflamação³⁷ do segmento anterior; uveíte³⁸ posterior difusa e coroidite; neurite³⁹ óptica; oftalmia do simpático⁴⁰.

Doenças respiratórias: sarcoidose⁴¹ sintomática⁴²; síndrome⁴³ de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais; beriliose⁴⁴; tuberculose⁴⁵ pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por quimioterapia⁴⁶ antituberculosa apropriada.

Distúrbios hematológicos: trombocitopenia⁴⁷ idiopática⁴⁸ e secundária em adultos; anemia hemolítica⁴⁹ adquirida (autoimune⁵⁰); eritroblastopenia; anemia⁵¹ hipoplástica congênita⁸ (eritroide).

Distúrbios neoplásicos⁵²: como medicação paliativa no tratamento de leucemias e linfomas em adultos e leucemia⁵³ aguda em crianças.

Estados edematosos: para induzir diurese⁵⁴ ou remissão de proteinúria⁵⁵ na síndrome nefrótica⁵⁶ sem uremia⁵⁷, do tipo idiopático⁵⁸ ou devido a lúpus¹⁷ eritematoso¹⁸.

Outros distúrbios: meningite⁵⁹ tuberculosa com bloqueio ou iminência de bloqueio subaracnoide, quando acompanhada concomitantemente por quimioterapia⁴⁶ antituberculosa apropriada.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego terapêutico da prednisona comprimidos mostram que esse corticosteroide de uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas diferentes indicações e usos terapêuticos. Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis com o emprego da prednisona no tratamento de doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno³, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas⁴ e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides.

Referências bibliográficas:

1. Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366; 1389-1392
2. Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. pp 533; 631; 644; 912; 1187; 1244; 1433-1457.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A prednisona é um esteroide adrenocortical sintético com propriedades predominantemente glicocorticoides. Os glicocorticoides, tais como a prednisona, produzem intensos e diversos efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a diferentes estímulos.

A prednisona proporciona potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.

A prednisona possui leve atividade mineralocorticoide⁶⁰.

Farmacodinâmica

Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteroides sejam bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos são incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, como a prednisona, são usados principalmente devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e/ou imunossupressores.

A prednisona não possui atividade mineralocorticoide⁶⁰ clinicamente significativa; é, portanto, inadequada como agente isolado no tratamento de condições nas quais pode haver insuficiência⁶ adrenal.

Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a prednisona, são eficazes quando administrados por via oral. A prednisona administrada oralmente é rapidamente convertida em prednisolona biologicamente ativa.

Farmacocinética

A prednisona é convertida em prednisolona no fígado⁶¹. Essa reação é catalisada pela enzima⁶² tipo 1 da desidrogenase 11-beta-hidroxiesteroide, que funciona de modo redutor. Os níveis de prednisolona são mensuráveis meia hora após a administração oral de prednisona em humanos. Os picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3 horas, e a meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas. O metabolismo⁶³ da prednisona em prednisolona ocorre principalmente no fígado⁶¹. Após a administração oral de prednisona em pacientes com doença hepática⁶⁴ aguda ou crônica, os níveis de prednisolona no soro²⁹ foram significativamente menores do que aqueles observados em indivíduos normais.

Aparentemente, o nível de corticosteroide biologicamente efetivo é mais relacionado ao corticosteroide livre do que à concentração de corticosteroide total no plasma⁶⁵.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível de corticoide no sangue⁶⁶ (total ou livre) e os efeitos terapêuticos, visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticoides geralmente persistem além do período dos seus níveis plasmáticos mensuráveis. Quando a meia-vida plasmática da prednisona é de aproximadamente 3 horas, a meia-vida biológica é de 12 a 36 horas. Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos corticoides foram determinadas por estudos essencialmente empíricos.

A teoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode ser minimizada se a dosagem de corticosteroide evitar a fase noturna sensitiva fornece uma base para administração de uma única dose matutina de prednisona em oposição a um quarto da dose diária total a cada 6 horas. Adicionalmente, uma vez que os efeitos da prednisona administrada oralmente pela manhã deixam de ser evidentes após 36 horas, esse corticosteroide pode ser recomendado para dosagens em dias alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteroide de manutenção por períodos prolongados.

Dados de estudos não clínicos

Toxicologia: doses orais elevadas de prednisona (≥ 5 g/kg) em ratos não causaram óbito⁶⁷.

Mutagenicidade e alterações da fertilidade: embora não tenham sido relatados estudos sobre efeitos mutagênicos induzidos pela prednisona, foram relatados resultados negativos em tais estudos realizados com a prednisolona. Os estudos sobre reprodução⁶⁸ e fertilidade não foram realizados com a prednisona. Entretanto, um estudo de um ano realizado em cães, mostrou que doses orais elevadas de prednisolona impedem o estro cíclico.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com infecções⁶⁹ sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisona ou a outros corticosteroides ou a quaisquer componentes de sua fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção⁷⁰ grave, cirurgia ou traumatismo⁷¹. Poderá ser necessário monitoramento por um período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteroides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais⁷² de infecção⁷⁰, e novas infecções⁶⁹ podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides forem usados, poderá ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção⁷⁰.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata⁷³ subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma⁷⁴ com risco de lesão⁷⁵ do nervo óptico, aumento do risco de infecções⁶⁹ oculares secundárias por fungos ou vírus⁷⁶.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial⁷⁷, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos, exceto quando utilizados em altas doses. Deve-se considerar a possibilidade de dieta com restrição de sal e suplementação⁷⁸ de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante o tratamento com corticosteroides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente em pacientes que estejam recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos⁷⁹. Entretanto, processos de imunização⁸⁰ podem ser realizados em pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser orientados a evitar exposição à varicela⁸¹ ou ao sarampo⁸² e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides na tuberculose⁴⁵ ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose⁴⁵ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com o esquema antituberculoso adequado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose⁴⁵ latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária a observação rigorosa, uma vez que pode ocorrer reativação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteroide, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina for utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo⁶³ hepático dos corticosteroides deverá ser considerado; o ajuste da dose do corticosteroide poderá ser requerido.

A menor dose possível de corticosteroides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando possível, a redução da dose deverá ser feita gradualmente.

Insuficiência⁶ secundária do córtex suprarrenal, induzida por medicamento, pode ser resultante da retirada muito rápida do corticosteroide, podendo ser minimizada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência⁶ relativa pode persistir por meses após a descontinuação do tratamento; por essa razão, se ocorrer estresse durante esse período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteroide, a dose poderá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide⁶⁰ pode estar diminuída, deverão ser administrados concomitantemente sal e/ou mineralocorticoides.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo⁸³ ou com cirrose⁸⁴.

Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea³⁴.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com o tratamento com corticosteroides. Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com precaução em: colite⁸⁵ ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração, abscesso⁸⁶ ou outra infecção⁷⁰ piogênica; diverticulite⁸⁷; anastomoses⁸⁸ intestinais recentes; úlcera péptica⁸⁹ ativa ou latente; insuficiência renal⁹⁰; hipertensão⁹¹; osteoporose⁹²; e miastenia⁹³ gravis. Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteroides estão relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação de risco/benefício para cada paciente.

Considerando que a administração de corticosteroides pode alterar os índices de crescimento e inibir a produção espontânea de corticosteroides em lactentes⁹⁴ e crianças, o crescimento e desenvolvimento desses pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente se eles forem submetidos a tratamento prolongado.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides⁹⁵ em alguns pacientes.

Distúrbios visuais podem ser relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos⁹⁶ ou tópicos (incluindo intranasais, inalatórios e intraoculares). Se o paciente apresentar sintomas⁹⁷ como visão⁹⁸ turva ou outros distúrbios visuais, o paciente deve ser encaminhado a um oftalmologista⁹⁹ para avaliar as possíveis causas desses distúrbios visuais, os quais podem incluir: catarata⁷³, glaucoma⁷⁴ ou doenças raras como a corioretinopatia central serosa (CCS), reportada após o uso de corticosteroides sistêmicos⁹⁶ ou tópicos.

Uso pediátrico

O crescimento e desenvolvimento de lactentes⁹⁴ e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados, uma vez que esses medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteroides.

Gravidez¹⁰⁰ e Lactação¹⁰¹

Categoria B – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais¹⁰² que não foram confirmados nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez¹⁰⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução⁶⁸ humana e corticosteroides, o uso de prednisona em gestantes, mulheres no período de amamentação¹⁰³ ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe e para o feto¹⁰⁴ ou o lactente¹⁰⁵. Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez¹⁰⁰ devem ser observados quanto aos sinais⁷² de hipoadrenalismo.

Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e também passam para o leite materno.

Foram relatados efeitos teratogênicos¹⁰⁶ em ratos devidos à prednisona. Foi demonstrado que a prednisolona é teratogênica¹⁰⁷ em camundongos, coelhos e hamsters. A malformação¹⁰⁸ relatada predominantemente nos estudos sobre a prednisona e prednisolona foi a fenda palatina.

Devido ao fato dos corticosteroides atravessarem a barreira placentária, os filhos de pacientes que utilizaram corticosteroides na gravidez¹⁰⁰ devem ser examinados com cuidado pela possibilidade da ocorrência rara de catarata⁷³ congênita⁸.

As mulheres que utilizaram corticosteroides durante a gestação devem ser observadas diante da possibilidade de ocorrer insuficiência⁶ adrenal por estresse do parto.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Corticosteroides (incluindo prednisona) são metabolizados pel CYP3A4.

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo⁶³ dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

A coadministração de prednisona com inibidores potentes da CYP3A4 (ex.: produtos que contenham cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir e cobicistate) pode levar ao aumento da concentração plasmática dos corticosteroides e possibilitar o aumento do risco de efeitos colaterais¹⁰² sistêmicos⁹⁶ dos corticosteroides. Deve-se considerar o benefício da coadministração versus esse risco potencial de efeitos sistêmicos⁹⁶, sendo que nos casos de risco, os pacientes devem ser monitorados quanto aos efeitos colaterais¹⁰² sistêmicos⁹⁶ dos corticosteroides.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrogênios devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos¹⁰⁹ depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia¹¹⁰. O uso de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias¹¹¹ ou de intoxicação digitálica associada à hipopotassemia¹¹⁰. Os corticosteroides podem potencializar a depleção¹¹² de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes¹¹³ cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes¹¹³, podendo haver necessidade de reajustes posológicos.

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides ou do álcool, somados aos dos glicocorticoides, podem resultar em aumento da incidência¹¹⁴ ou gravidade de úlceras¹¹⁵ gastrointestinais.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides forem indicados para diabéticos, poderão ser necessários reajustes nas doses dos hipoglicemiantes¹¹⁶. O tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interação com exames laboratoriais

Os corticosteroides podem alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções⁶⁹ bacterianas e produzir resultados falsos- negativos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A Prednisona 5 mg apresenta-se como um comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor branca.

A Prednisona 20 mg apresenta-se como um comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor branca.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A prednisona deve ser administrada por via oral, com um pouco de líquido, pela manhã.

Posologia

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, baseadas na doença específica, sua gravidade e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial de prednisona para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável.

Se, após um período razoável de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, a prednisona deverá ser descontinuada e outro tratamento apropriado deverá ser instituído.

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal, por dia. Posologias para lactentes⁹⁴ e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, em vez de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter resposta clínica adequada seja obtida.

Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção¹¹⁷ crônica, o tratamento deverá ser descontinuado gradativamente.

Tratamento em dias alternados: a prednisona pode ser administrada, em regime de dias alternados, em pacientes que necessitem de tratamento prolongado, de acordo com o julgamento médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionado à doença básica sob tratamento pode demandar aumento da dose de prednisona. Em caso de descontinuação do medicamento, após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas à prednisona, que foram as mesmas relatadas para outros corticosteroides, são relativas tanto à dose quanto à duração do tratamento. Habitualmente, essas reações podem ser revertidas ou minimizadas pela redução da dose; esse procedimento é preferível à interrupção do tratamento com a droga.

Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, alcalose¹¹⁸ hipocalêmica, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva¹¹⁹ em pacientes suscetíveis, hipertensão⁹¹.

Alterações osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia¹²⁰ corticosteroide, perda de massa muscular; agravamento dos sintomas⁹⁷ de miastenia⁹³ gravis; osteoporose⁹²; fraturas por compressão vertebral; necrose¹²¹ asséptica da cabeça¹²² do fêmur¹²³ e do úmero¹²⁴; fratura¹²⁵ patológica de ossos longos¹²⁶; ruptura de tendão¹²⁷.

Alterações gastrintestinais: úlcera péptica⁸⁹ com possível perfuração e hemorragia¹²⁸; pancreatite¹²⁹; distensão abdominal; esofagite¹³⁰ ulcerativa.

Alterações dermatológicas: retardo na cicatrização, atrofia¹³¹ cutânea¹³², pele¹³³ fina e frágil; petéquias¹³⁴ e equimoses¹³⁵; eritema¹³⁶ facial; sudorese¹³⁷ excessiva; supressão da reação a testes cutâneos; reações como dermatite²⁰ alérgica, urticária¹³⁸, edema angioneurótico¹³⁹.

Alterações neurológicas: convulsões; aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem¹⁴⁰; cefaleia¹⁴¹.

Alterações endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; supressão do crescimento fetal ou infantil; insuficiência⁶ suprarrenal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); redução da tolerância aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus¹⁴² latente; aumento da necessidade de insulina¹⁴³ ou hipoglicemiantes orais¹⁴⁴ em pacientes diabéticos.

Alterações oftálmicas: catarata⁷³ subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular¹⁴⁵, glaucoma⁷⁴, exoftalmia e visão⁹⁸ turva.

Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo¹⁴⁶ proteico.

Alterações psiquiátricas: euforia, alterações do humor; depressão grave com evidentes manifestações psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade; insônia.

Outras: reações de hipersensibilidade ou anafilactoides e reações do tipo choque¹⁴⁷ ou de hipotensão¹⁴⁸.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sintomas⁹⁷

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, é improvável que poucos dias de dose excessiva com glicocorticoides produzam resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus¹⁴², glaucoma⁷⁴ ou úlcera péptica⁸⁹ ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes¹¹³ cumarínicos ou diuréticos¹⁰⁹ depletores de potássio.

Tratamento

Em caso de superdose, deve-se considerar a possibilidade de lavagem gástrica¹⁴⁹. Por outro lado, complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides, ou dos efeitos deletérios da doença básica ou concomitante, ou resultante da interação medicamentosa, devem ser conduzidas apropriadamente.

Deve-se manter o adequado consumo de líquidos e monitorar os eletrólitos¹⁵⁰ no soro²⁹ e urina¹⁵¹, com atenção especial ao balanço de sódio e potássio. Deve-se tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.5584.0105
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias- CRF-GO nº 3.234.

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

SAC 0800 97 99 900