Preço de Espironolactona (Comprimido 25 mg) em Ann Arbor/SP: R$ 21,22

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Espironolactona (Comprimido 25 mg)
(Bula do profissional de saúde)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 19/11/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

espironolactona
Comprimido 25 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido
Embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

espironolactona 25 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido, povidona e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

A espironolactona é indicada para:

  • hipertensão2 essencial;
  • distúrbios edematosos, tais como: edema3 e ascite4 da insuficiência cardíaca congestiva5, cirrose6 hepática7 e síndrome nefrótica8;
  • edema3 idiopático9;
  • terapia auxiliar na hipertensão2 maligna;
  • hipopotassemia10 quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas;
  • profilaxia da hipopotassemia10 e hipomagnesemia em pacientes tomando diuréticos11, ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias;
  • diagnóstico12 e tratamento do hiperaldosteronismo primário e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Insuficiência cardíaca13 grave: o Estudo Randomizado14 de Avaliação de espironolactona (RALES1, na sigla em inglês) foi um estudo multinacional, duplo-cego, em pacientes com fração de ejeção ≤ 35%, história de insuficiência cardíaca13 classe IV da New York Heart Association (NYHA, na sigla em inglês) de 6 meses e insuficiência cardíaca13 de classe III-IV na época da randomização. Todos os pacientes deveriam estar tomando um diurético15 de alça, e se tolerado, um inibidor da ECA. Pacientes com creatinina16 > 2,5 mg/dL17 na linha de base ou um aumento recente de 25% ou com potássio sérico > 5,0 mEq/L na linha de base foram excluídos.

Os pacientes foram randomizados 1:1 para 25 mg de espironolactona por via oral, uma vez ao dia ou ao placebo18 correspondente. Consultas de seguimento e avaliações laboratoriais (incluindo potássio sérico e creatinina16) foram realizadas a cada quatro semanas durante as primeiras 12 semanas, a seguir a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses. A dose poderia ser retida para hipercalemia19 grave ou se a cretinina no soro20 aumentasse para > 4,0 mg/dL17. Os pacientes que eram intolerantes ao regime de dose inicial tiveram a sua dose reduzida para um comprimido a cada dia, de uma a quatro semanas. Os pacientes tolerantes a um comprimido diário em 8 semanas poderiam ter sua dose aumentada para dois comprimidos diários a critério do investigador.

O RALES envolveu 1.663 pacientes em 195 centros em 15 países entre 24 de março de 1995 e 31 de dezembro de 1996. A população do estudo foi principalmente de brancos (87%, com 7% de negros, 2% de asiáticos e 4% de outros), do sexo masculino (73%) e idosos (idade média de 67 anos). A fração de ejeção média foi de 0,26. Setenta por cento eram de classe NYHA III e 29% da classe IV. A etiologia21 presumida de insuficiência cardíaca13 foi isquêmica em 55% e não-isquêmica em 45%. Havia histórico de infarto do miocárdio22 em 28%, de hipertensão2 em 24% e diabetes23 em 22%. A creatinina16 sérica basal mediana foi de 1,2 mg/dL17 e o clearance médio de creatina de base era de 57 mL/min. A dose diária média no final do estudo para os pacientes randomizados foi de 26 mg de espironolactona.

Medicações concomitantes incluíram um diurético15 de alça em 100% dos pacientes e um ACE de inibidor em 97%. Outros medicamentos usados em qualquer momento durante o estudo incluem digoxina (78%), anticoagulantes24 (58%), ácido acetilsalicílico (43%) e beta-bloqueadores (15%). O desfecho primário do estudo RALES foi o tempo até o evento fatal de todas as causas. O RALES foi concluído antecipadamente, após um acompanhamento médio de 24 meses, por causa do benefício sobre a mortalidade25 detectado em uma análise intermediária planejada. As curvas de sobrevida26 por grupo de tratamento são mostradas na Figura 1.

Figura 1. Sobrevida26 por grupo de tratamento no estudo RALES

A espironolactona reduziu o risco de morte em 30% comparado ao placebo18 (p < 0,001; intervalo de confiança de 95% entre 18% e 40%). A espironolactona reduziu o risco de morte cardíaca, a morte primariamente súbita e a morte por insuficiência cardíaca13 progressiva em 31% comparada ao placebo18 (p < 0,001; intervalo de confiança de 95%, entre 18% e 42%).

A espironolactona também reduziu o risco de hospitalização por causas cardíacas (definidas como piora da insuficiência cardíaca13, angina27, arritmias28 ventriculares ou infarto do miocárdio22) em 30% (p < 0,001, intervalo de confiança 95%, entre 18% e 41%). Alterações na classe NYHA foram mais favoráveis com a espironolactona: no grupo de espironolactona, a classe NYHA no final do estudo melhorou em 41% dos pacientes e piorou em 38% comparado com melhora em 33% e piora em 48% no grupo placebo18 (p < 0,001).

Os índices de risco de mortalidade25 para alguns subgrupos são mostrados na Figura 2. O efeito favorável da espironolactona na mortalidade25 se mostrou semelhante em ambos os sexos e em todos os grupos etários, exceto em pacientes abaixo de 55 anos; não havia não brancos em número suficiente no estudo RALES para obter qualquer conclusão sobre efeitos diferenciais por raça. O benefício da espironolactona se mostrou maior em pacientes com níveis de potássio sérico baixos na linha de base e menor em pacientes com frações de ejeção < 0,2. Estas análises de subgrupo devem ser interpretadas com cautela.

Figura 2. Índices de risco de mortalidade25 por todas as causas por subgrupos no RALES

Figura 2: o tamanho de cada caixa é proporcional ao tamanho da amostra e à frequência do evento. LVEF significa fração de ejeção ventricular esquerda, Cr Clearance significa clearance de creatinina16 e Ser Creatinine significa creatinina16 sérica e ACEI significa inibidor da enzima29 conversora de angiotensina.

A eficácia e tolerância de longo prazo de espironolactona na hipertensão2 essencial foram avaliadas em 20.812 pacientes em estudo prospectivo30 conduzido por Jeunemaitre e cols. Em pacientes tratados com espironolactona sozinha durante um período de acompanhamento médio de 23 meses, uma dose média de 96,5 mg reduziu a pressão sistólica31 e a pressão diastólica32 em respectivamente, 18 e 10 mm Hg abaixo dos níveis pré-tratamento. A redução da pressão arterial33 foi maior com doses de 75 a 100 mg (12,4% e 12,2%) do que com doses de 25 a 50 mg (5,3% e 6,5%, p < 0,001). O nível de creatinina16 plasmática aumentou modestamente (8,3 µmol/litro), assim como o nível de potássio plasmático (0,6 mmol/litro) (ambos p < 0,001); o nível de ácido úrico aumentou, mas não significativamente (10,5 µmol/litro). Os níveis de glicose34 em jejum e de colesterol35 total não mudaram, os níveis de triglicérides36 aumentaram ligeiramente (0,1 mmol/litro, p < 0,05). Estas alterações foram semelhantes em ambos os sexos e não foram influenciadas pela duração do acompanhamento. Os autores concluíram que a espironolactona administrada na prática diária, reduziu a pressão arterial33 sem induzir efeitos adversos metabólicos.

Nishizaka e cols3 avaliaram o benefício anti-hipertensivo de adição de baixas doses de espironolactona a regimes de múltiplos fármacos, que incluíram um diurético15 e um inibidor da enzima29 conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em pacientes com hipertensão2 resistente com e sem aldosteronismo primário. A espironolactona em baixas doses foi associada com redução média adicional da pressão arterial33 de 21 ± 21/10 ± 14 mmHg após 6 semanas e 25 ± 20/12 ± 12 mmHg no acompanhamento de 6 meses. A redução da pressão arterial33 foi semelhante em pacientes com e sem aldosteronismo primário e foi aditiva ao uso de inibidores da ECA, BRAs e diuréticos11. Os autores concluíram que baixas doses de espironolactona proporcionam redução aditiva significativa da pressão arterial33 em pacientes afro-americanos e brancos com hipertensão2 resistente, com e sem aldosteronismo primário.

Saruta e cols4 avaliaram 40 pacientes pré-operatoriamente com aldosteronismo primário devido a adenoma37 examinando38 a gravidade da hipertensão2, história familiar de hipertensão2, idade dos pacientes, duração da hipertensão2, atividade da renina plasmática, concentração da aldosterona plasmática e eficácia de espironolactona (100 mg por dia por 10 dias) na pressão arterial33. Em 30 dos 40 pacientes, a pressão arterial33 foi reduzida abaixo de 160/95 mmHg dentro de um ano após adrenalectomia39 (respondedores). Em outros 10 pacientes, a pressão arterial33 não foi reduzida marcadamente e permaneceu acima de 160/95 mm Hg (não-respondedores).

Foi observada redução da pressão arterial33 média de mais de 15 mmHg após administração de espironolactona em 29 dos 30 respondedores. O único paciente apresentou redução de 11 mmHg da pressão arterial33 média. Por outro lado, nenhum dos não-respondedores mostrou redução da pressão arterial33 média de mais de 15 mmHg após a administração de espironolactona. A partir destes resultados, os autores concluíram que a resposta pré-operatória da pressão arterial33 à administração de 100 mg por dia de espironolactona por 10 dias, representa um indicador útil para o prognóstico40 pós-operatório de hipertensão2 em pacientes com aldosteronismo primário devido a adenoma37.

Referências

  1. Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure RALES study. N Engl J Med. 1999;341(10):709-17.
  2. Jeunemaitre X, Chatellier G, Kreft-Jais C, Charru A, DeVries C, Plouin PF, Corvol P, Menard J. Efficacy and tolerance of spironolactone in essential hypertension. Am J Cardiol. 1987 Oct 1;60(10):820-5.
  3. Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003;16(11 Pt 1):925-30.
  4. Saruta T, Suzuki H, Takita T, Saito I, Murai M, Tazaki H. Pre-operative evaluation of the prognosis of hypertension in primary aldosteronism owing to adenoma37. Acta Endocrinol (Copenh). 1987;116:229-234.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Mecanismo de Ação

A espironolactona é um antagonista41 farmacológico específico da aldosterona, atuando principalmente no local de troca de íons42 sódio-potássio dependente de aldosterona, localizado no túbulo contornado distal43 do rim44. A espironolactona causa aumento das quantidades de sódio e água a serem excretados, enquanto o potássio é retido. A espironolactona atua como diurético15 e como anti-hipertensivo por este mecanismo. Ela pode ser administrada sozinha ou com outros agentes diuréticos11 que atuam mais proximamente no túbulo renal45.

Atividade antagonista41 da aldosterona

Por aumento dos níveis de mineralocorticoides, a aldosterona está presente no hiperaldosteronismo primário e secundário. Estados edematosos em que o aldosteronismo secundário é usualmente envolvido incluem a insuficiência cardíaca congestiva5, cirrose6 hepática7 e síndrome nefrótica8. Pela competição com a aldosterona pelos receptores, a espironolactona promove uma terapia eficaz no tratamento de edema3 e ascites nestas condições. A espironolactona atua contra o aldosteronismo secundário induzido pelo volume de depleção46 e associado com a perda de sódio causado pela terapia diurética.

A espironolactona é efetiva na diminuição da pressão sanguínea sistólica e diastólica em pacientes com hiperaldosteronismo primário. É também efetiva na maioria dos casos de hipertensão2 essencial, apesar do fato da secreção de aldosterona estar dentro dos limites normais no início da hipertensão2 essencial.

A espironolactona não demonstrou elevar as concentrações séricas de ácido úrico, precipitar crises de gota47, ou alterar o metabolismo48 dos carboidratos.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

A espironolactona é rápida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofre constituem os principais metabólitos49 e acredita-se serem os principais responsáveis, junto à espironolactona, pelos efeitos terapêuticos do medicamento. Os dados farmacocinéticos foram obtidos de 12 voluntários saudáveis que receberam 100 mg de espironolactona diariamente por 15 dias. No décimo quinto dia, a espironolactona apresentou resultados imediatamente na coleta de sangue50 após um café da manhã de baixa caloria51.

 

Fator de Acumulação:
AUC52 (0-24h, dia 15)/AUC52 (0-24h, dia 1)

Pico Médio na Concentração Sérica

Média (SD) Meia-vida Pós-Estado de Repouso

7-α-(tiometil) espironolactona

1,25

391 ng/mL às 3,2 horas

13,8 horas (6,4) (terminal)

6-β-hidroxi-7-α-(tiometil) espironolactona

1,50

125 ng/mL às 5,1 horas

15,0 horas (4,0) (terminal)

canrenona

1,41

181 ng/mL às 4,3 horas

16,5 horas (6,3) (terminal)

espironolactona

1,30

80 ng/mL às 2,6 horas

Aproximadamente 1,4 horas (0,5) (β meia-vida)

A atividade farmacológica dos metabólitos49 da espironolactona no homem não é conhecida. Contudo, em ratos adrenalectomizados, as atividades antimineralocorticoides dos metabólitos49 canrenona (C), 7-α-(tiometil) espironolactona (TMS) e 6-β-hidroxi-7-α-(tiometil) espironolactona (HTMS), relativos à espironolactona, foram 1,10, 1,28 e 0,32 respectivamente. Relativo à espironolactona, sua afinidade de ligação ao receptor de aldosterona em lâmina de rim44 de rato foi 0,19, 0,86 e 0,06 respectivamente.

Em humanos, a potência do TMS e do 7-α-tioespironolactona na reversão dos efeitos do mineralocorticoide53 sintético, fludrocortisona, na composição eletrolítica urinária foram 0,33 e 0,26 respectivamente, relativo à espironolactona. Contudo, visto que as concentrações séricas deste esteroide não foram determinadas, sua incompleta absorção e/ou metabolismo48 de primeira passagem não poderia ser excluído como uma razão para sua reduzida atividade in vivo.

A espironolactona e seus metabólitos49 são mais de 90% ligados a proteínas54 plasmáticas. Os metabólitos49 são excretados primariamente na urina55 e secundariamente na bile56.

O efeito de alimentos na absorção da espironolactona foi avaliado em estudo de dose única em nove voluntários saudáveis que não fazem uso de medicação. O alimento aumentou a biodisponibilidade da espironolactona não metabolizada por aproximadamente 100%. A importância clínica deste achado não é conhecida.

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

A espironolactona administrada oralmente demonstrou ser um tumorígeno em estudos de administração na dieta realizados com ratos, com seus efeitos proliferativos manifestados nos órgãos endócrinos e no fígado57. Em estudo de 18 meses, utilizando doses de espironolactona de 50, 150 e 500 mg/kg/dia, houve aumento estatisticamente significativo em adenomas benignos de tireoide58 e testículos59, e em ratos machos, aumento relacionado à dose nas alterações proliferativas no fígado57 (incluindo hepatomegalia60 e nódulos hiperplásicos). Em um estudo de 24 meses, no qual a mesma espécie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150 mg/kg/dia de espironolactona, a faixa de efeitos proliferativos incluíram aumento significativo de adenomas hepatocelulares e células61 de tumor62 intersticial63 testicular em machos, e aumento significativo de células61 de adenoma37 folicular na tireoide58 e carcinomas em ambos os sexos. Há aumento estatisticamente significativo também, porém, não relacionado à dose, em pólipos64 estroma65 endometrial uterino em fêmeas.

Foi observada incidência66 de leucemia67 mielocística relacionada à dose (acima de 20 mg/kg/dia), em ratos alimentados diariamente com doses de canrenoato de potássio (um componente quimicamente similar a espironolactona e cujo principal metabólito68, canrenona, é também um principal produto da espironolactona no homem), por um período de um ano. Em estudos de 2 anos em ratos, a administração oral de canrenoato de potássio foi associada com leucemia67 mielocística e hepática7, tireoide58 e tumores testiculares e mamários.

Nem espironolactona ou canrenoato de potássio produziram efeitos mutagênicos em testes utilizando bactérias ou leveduras. Na ausência de ativação metabólica, nem espironolactona ou canrenoato de potássio se mostraram mutagênicos em testes mamários in vitro. Na presença de ativação metabólica, foi relatado que a espironolactona apresenta resultados negativos em alguns testes mutagênicos mamários in vitro e inconclusivos (mas ligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mamários in vitro. Na presença de ativação metabólica, com canrenoato de potássio tem sido reportados resultados positivos para mutagenicidade em alguns testes mamários in vitro, inconclusivo em alguns e negativo em outros.

Em estudo de reprodução69 de três gerações no qual ratas fêmeas receberam doses diárias de 15 e 50 mg/kg/dia de espironolactona, não houve efeitos no acasalamento e fertilidade, mas houve um pequeno aumento na incidência66 de filhotes natimortos com doses de 50 mg/kg/dia. Quando injetado em ratas fêmeas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitoneal (i.p.)) de espironolactona, parece aumentar o comprimento do ciclo estral pelo prolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante diestro durante o período de observação pós-tratamento de duas semanas.

Estes efeitos foram associados ao retardo do desenvolvimento do folículo70 ovariano e uma redução dos níveis de estrógeno71 circulantes, que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade. A espironolactona (100 mg/kg/dia), administrada via i.p. em camundongos fêmeas durante um período de duas semanas de coabitação com machos não tratados, diminuiu o número de concebimentos do acasalamento (este efeito mostrou ser causado pela inibição da ovulação72) e diminuição do número de embriões implantados e daqueles que se tornaram uma gravidez73 (este efeito mostrou ser causado por uma inibição da implantação), e dose de 200 mg/kg, também aumentou o período de latência74 para o acasalamento.

CONTRAINDICAÇÕES

A espironolactona é contraindicada a pacientes com:

  • insuficiência renal75 aguda, diminuição significativa da função renal45, anúria76;
  • doença de Addison;
  • hipercalemia19;
  • hipersensibilidade conhecida à espironolactona;
  • uso concomitante de eplerenona.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso concomitante de espironolactona e outros diuréticos11 poupadores de potássio, inibidores da ECA (enzima29 conversora de angiotensina), medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores da aldosterona, heparina, heparina de baixo peso molecular, ou outras drogas ou condições conhecidas que possam causar hiperpotassemia, suplementos de potássio, uma dieta rica em potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar à hiperpotassemia grave.

É aconselhável realizar uma avaliação periódica dos eletrólitos77 séricos, tendo em vista a possibilidade de hiperpotassemia, hiponatremia78 e uma possível elevação transitória da ureia79 sérica, especialmente em pacientes idosos e/ou com distúrbios preexistentes da função renal45 ou hepática7.

Acidose metabólica80 hiperclorêmica reversível, usualmente em associação com hiperpotassemia, foi relatada em alguns pacientes com cirrose6 hepática7 descompensada, mesmo quando a função renal45 é normal.

Hiperpotassemia em pacientes com Insuficiência Cardíaca13 Grave

Hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e controlar os níveis séricos de potássio em pacientes com insuficiência cardíaca13 grave recebendo espironolactona. Evitar o uso de outros diuréticos11 poupadores de potássio. Evitar uso de suplementos orais de potássio em pacientes com o potássio sérico > 3,5 mEq/L. A recomendação de monitoramento de potássio e creatinina16 é uma semana após início ou aumento da dose de espironolactona, mensalmente após os três primeiros meses e a cada quatro meses, por um ano e após, a cada 6 meses. Descontinuar ou interromper o tratamento se potássio sérico > 5 mEq/L ou se a creatinina16 sérica > 4 mg/dL17.

Fertilidade, Gravidez73 e Lactação81

A espironolactona não apresentou efeitos teratogênicos82 em camundongos. Coelhos que receberam espironolactona apresentaram taxa de concepção83 reduzida, aumento da taxa de reabsorção e número menor de nascimentos vivos. Nenhum efeito embriotóxico foi observado em ratos aos quais houve administração de altas doses de espironolactona, no entanto, houve relato de hipoprolactinemia limitada e relacionada à dose, assim como diminuição dos pesos da próstata84 ventral e da vesícula seminal85 em machos e aumento da secreção de hormônio86 luteinizante e dos pesos ovariano e uterino em fêmeas. Feminização da genitália87 externa em fetos masculinos foi relatada em outro estudo em ratos.

Não há estudos em mulheres grávidas. A espironolactona deve ser usada durante a gravidez73 somente se o potencial benéfico justificar o risco potencial para o feto88.

A canrenona, um metabólito68 ativo e principal da espironolactona, aparece no leite materno. Devido a muitos fármacos serem excretados no leite materno e devido ao desconhecido potencial para eventos adversos sobre o lactante89, uma decisão deve ser tomada em relação à descontinuação do tratamento levando-se em conta a importância do fármaco90 para a mãe.

A espironolactona é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez73. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Sonolência e tontura91 ocorrem em alguns pacientes. É recomendada precaução ao dirigir ou operar máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de medicamentos conhecidos por causar hiperpotassemia com espironolactona pode resultar em hiperpotassemia grave.

A espironolactona pode ter um efeito aditivo quando administrada concomitantemente com outros diuréticos11 e anti-hipertensivos. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando espironolactona for incluída ao tratamento.

A espironolactona reduz a resposta vascular92 à norepinefrina. Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia93 enquanto esses estiverem sendo tratados com espironolactona.

Foi demonstrado que espironolactona aumenta a meia-vida da digoxina.

Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, tais como ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico podem atenuar a eficácia natriurética dos diuréticos11 devido à inibição da síntese intrarrenal de prostaglandinas94 e foi demonstrado que atenuam o efeito diurético15 da espironolactona.

A espironolactona aumenta o metabolismo48 da antipirina.

A espironolactona pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática de digoxina.

Acidose metabólica80 hipercalêmica foi relatada em pacientes que receberam espironolactona concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de espironolactona e carbenoxolona pode resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.

Caso a utilização do produto requeira a formação de suspensão, este medicamento deverá ser armazenado em ambiente refrigerado (2° a 8°C) por até, no máximo, 30 dias.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular biconvexo, liso de cor branca a quase branca, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos

A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão2 Essencial: Dose usual de 50 mg/dia a 100 mg/dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada ao tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário.

Doenças Acompanhadas por Edema3: A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva5: É recomendado administrar uma dose inicial diária de 100 mg de espironolactona, administrada em dose única ou dividida, podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose6 Hepática7: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 mg/dia a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica8: A dose usual em adultos é de 100 mg/dia a 200 mg/dia. A espironolactona não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso é aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema3 Idiopático9: A dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema3 em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg/kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. Se necessário, pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de espironolactona da seguinte maneira:

  • espironolactona 25 mg: desintegrar 1 comprimido em 2,5 mL de água filtrada ou potável ou em 2 gotas de glicerina adicionada de 2,5 mL de água filtrada ou potável, formando uma suspensão de 10 mg/mL. Esta suspensão pode ser administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente.
  • espironolactona 50 mg: desintegrar 1 comprimido em 5 mL de água filtrada ou potável ou em 2 gotas de glicerina adicionada de 5 mL água filtrada ou potável, formando uma suspensão de 10 mg/mL. Esta suspensão pode ser administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente.

A dose (em mL) a ser administrada ao paciente deverá ser estabelecida de acordo com a indicação médica. Tal suspensão é estável por 30 dias quando mantida em local refrigerado (2°C a 8°C).

Hipopotassemia10/ hipomagnesemia

A dose de 25 mg/dia a 100 mg/dia é útil no tratamento da hipopotassemia10 e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos11, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Diagnóstico12 e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário

A espironolactona pode ser empregada como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo: dose diária de 400 mg, por 3 ou 4 semanas. Correção da hipopotassemia10 e da hipertensão2 revela evidência presuntiva ou o diagnóstico12 de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo: dose diária de 400 mg, por 4 dias. Se o potássio sérico elevar durante a administração de espironolactona, porém diminuir quando é descontinuado, o diagnóstico12 presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário

Quando o diagnóstico12 de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, espironolactona pode ser administrada em doses diárias de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes95 considerados inaptos para cirurgia, espironolactona pode ser empregada como terapia de manutenção em longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão2 Maligna

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia10 e alcalose96 metabólica. A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão2 essencial.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Dose omitida: Caso o paciente se esqueça de tomar espironolactona no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram relatadas em associação com o tratamento com espironolactona:

Reações adversas por categoria de frequência de Sistema de Classe de Órgãos e CIOMS listadas em ordem decrescente de gravidade médica ou importância clínica e dentro de cada Sistema de Classe de Órgãos e categoria de frequência.

Sistema de Classe de Órgãos

MuitoComum ≥ 1/10

Comum ≥ 1/100 a < 1/10

Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muito Raro < 1/10.000

Frequência Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Neoplasmas97 benignos, malignos e não específicos (incluindo cistos e pólipos64)

-

-

Neoplasma98 benigno de mama99 (masculino)

-

-

-

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático100

-

-

-

-

-

Agranulocitose101, leucopenia102, trombocitopenia103

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Hiperpotassemia

-

Distúrbios eletrolíticos

-

-

-

Distúrbios psiquiátricos

-

Estado de confusão mental

-

-

-

Alteração na libido104

Distúrbios do sistema nervoso105

-

Tontura91

-

-

-

-

Distúrbios gastrintestinais

-

Náusea106

-

-

-

Distúrbio gastrintestinal

Distúrbios hepatobiliares107

-

-

Função hepática7 anormal

-

-

-

Distúrbios da pele108 e tecidos subcutâneos

-

Prurido109, rash110

Urticária111

-

-

Necrólise epidérmica tóxica112 (NET), síndrome de Stevens-Johnson113 (SSJ), erupção114 ao medicamento com eosinofilia115 e sintomas116 sistêmicos117 (DRESS), alopecia118, hipertricose119

Distúrbios musculoesquelético e tecidos conjuntivos

-

Espasmos120 musculares

-

-

-

-

Distúrbios renal45 e urinário

- 

Insuficiência renal75 aguda

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-

-

-

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

- 

Ginecomastia121, dor nas mamas122 (masculino)a

Distúrbios menstruais, dor nas mamas122 (feminino)b

-

-

-

Distúrbios gerais e condição no local de administração

-

Mal-estar

-

-

-

-

Abreviações: CDS = Core Data Sheet; CIOMS = Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas; F = feminino; LLT = termo do nível mais baixo; M = masculino; TP = termo preferido; WHO-ART = Terminologia de Reações Adversas a Medicamentos da Organização Mundial da Saúde1.

a O termo dor mamária é mapeado a partir do CDS e a frequência é derivada do termo dor mamária (M) da WHO- ART, no entanto, a dor mamária no homem é o LLT.
b A dor mamária é o TP do CDS, e a frequência é derivada do termo dor mamária (F) da WHO-ART.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea106, vômitos123, sonolência, confusão mental, erupção114 cutânea124 maculopapular125 ou eritematosa126 ou diarreia127. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação128. Não existe nenhum antídoto129 específico. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
3 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
4 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.
5 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
6 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
7 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
8 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
9 Idiopático: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
10 Hipopotassemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
11 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
12 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
13 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
14 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
15 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
16 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
17 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
18 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
19 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
20 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
21 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
22 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
23 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
24 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
25 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
26 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
27 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
28 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
29 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
30 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
31 Pressão sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco. É também chamada de pressão máxima.
32 Pressão Diastólica: É a pressão mais baixa detectada no sistema arterial sistêmico, observada durante a fase de diástole do ciclo cardíaco. É também denominada de pressão mínima.
33 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
34 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
35 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
36 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
37 Adenoma: Tumor do epitélio glandular de características benignas.
38 Examinando: 1. O que será ou está sendo examinado. 2. Candidato que se apresenta para ser examinado com o fim de obter grau, licença, etc., caso seja aprovado no exame.
39 Adrenalectomia: Ressecção cirúrgica de uma ou de ambas as glândulas adrenais, também conhecidas como suprarrenais.
40 Prognóstico: 1. Juízo médico, baseado no diagnóstico e nas possibilidades terapêuticas, em relação à duração, à evolução e ao termo de uma doença. Em medicina, predição do curso ou do resultado provável de uma doença; prognose. 2. Predição, presságio, profecia relativos a qualquer assunto. 3. Relativo a prognose. 4. Que traça o provável desenvolvimento futuro ou o resultado de um processo. 5. Que pode indicar acontecimentos futuros (diz-se de sinal, sintoma, indício, etc.). 6. No uso pejorativo, pernóstico, doutoral, professoral; prognóstico.
41 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
42 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
43 Distal: 1. Que se localiza longe do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Espacialmente distante; remoto. 3. Em anatomia geral, é o mais afastado do tronco (diz-se de membro) ou do ponto de origem (diz-se de vasos ou nervos). Ou também o que é voltado para a direção oposta à cabeça. 4. Em odontologia, é o mais distante do ponto médio do arco dental.

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44 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
45 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
46 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
47 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
48 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
49 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.

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50 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
51 Caloria: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc. Carboidratos, proteínas, gorduras e álcool fornecem calorias na dieta. Carboidratos e proteínas têm 4 calorias em cada grama, gorduras têm 9 calorias por grama e álcool têm 7 calorias por grama.
52 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
53 Mineralocorticoide: O córtex da glândula suprarenal (adrenal) secreta três categorias de hormônios: glicocorticoides (cortisol), mineralocorticoides (aldosterona) e androgênios (testosterona). Os mineralocorticoides são hormônios secretados pelo córtex da adrenal. Eles são essenciais para se evitar um acentuado aumento na concentração de íons potássio no líquido extracelular, além de evitar que sódio e cloreto sejam rapidamente eliminados do organismo e que os volumes totais de líquido extracelular e sangue tornem-se muito reduzidos.
54 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
55 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.

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56 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.

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57 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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58 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.

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59 Testículos: Os testículos são as gônadas sexuais masculinas que produzem as células de fecundação ou espermatozóides. Nos mamíferos ocorrem aos pares e são protegidos fora do corpo por uma bolsa chamada escroto. Têm função de glândula produzindo hormônios masculinos.
60 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.

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61 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
62 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
63 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
64 Pólipos: 1. Em patologia, é o crescimento de tecido pediculado que se desenvolve em uma membrana mucosa (por exemplo, no nariz, bexiga, reto, etc.) em resultado da hipertrofia desta membrana ou como um tumor verdadeiro. 2. Em celenterologia, forma individual, séssil, típica dos cnidários, que se caracteriza pelo corpo formado por um tubo ou cilindro, cuja extremidade oral, dotada de boca e tentáculos, é dirigida para cima, e a extremidade oposta, ou aboral, é fixa.
65 Estroma: 1. Na anatomia geral e em patologia, é o tecido conjuntivo vascularizado que forma o tecido nutritivo e de sustentação de um órgão, glândula ou de estruturas patológicas. 2. Na anatomia botânica, é a matriz semifluida dos cloroplastos na qual se encontram os grana, grânulos de amido, ribossomas, etc. 3. Em micologia, é a massa de tecido de um fungo, formada a partir de hifas entrelaçadas e que, nos cogumelos, geralmente corresponde à maior parte do corpo.
66 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
67 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
68 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
69 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
70 Folículo: 1. Bolsa, cavidade em forma de saco. 2. Fruto simples, seco e unicarpelar, cuja deiscência se dá pela sutura que pode conter uma ou mais sementes (Ex.: fruto da magnólia).
71 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
72 Ovulação: Ovocitação, oocitação ou ovulação nos seres humanos, bem como na maioria dos mamíferos, é o processo que libera o ovócito II em metáfase II do ovário. (Em outras espécies em vez desta célula é liberado o óvulo.) Nos dias anteriores à ovocitação, o folículo secundário cresce rapidamente, sob a influência do FSH e do LH. Ao mesmo tempo que há o desenvolvimento final do folículo, há um aumento abrupto de LH, fazendo com que o ovócito I no seu interior complete a meiose I, e o folículo passe ao estágio de pré-ovocitação. A meiose II também é iniciada, mas é interrompida em metáfase II aproximadamente 3 horas antes da ovocitação, caracterizando a formação do ovócito II. A elevada concentração de LH provoca a digestão das fibras colágenas em torno do folículo, e os níveis mais altos de prostaglandinas causam contrações na parede ovariana, que provocam a extrusão do ovócito II.
73 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
74 Latência: 1. Estado, caráter daquilo que se acha latente, oculto. 2. Por extensão de sentido, é o período durante o qual algo se elabora, antes de assumir existência efetiva. 3. Em medicina, é o intervalo entre o começo de um estímulo e o início de uma reação associada a este estímulo; tempo de reação. 4. Em psicanálise, é o período (dos quatro ou cinco anos até o início da adolescência) durante o qual o interesse sexual é sublimado; período de latência.
75 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
76 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
77 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
78 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
79 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
80 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
81 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
82 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
83 Concepção: O início da gravidez.

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84 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
85 Vesícula seminal: As vesículas seminais são duas bolsas membranosas lobuladas que elaboram um líquido para ser adicionado na secreção dos testículos.Elas secretam um líquido que contém frutose (açúcar monossacarídeo), prostaglandinas e proteínas de coagulação (vitamina C). A natureza alcalina do líquido ajuda a neutralizar o ambiente ácido da uretra masculina e trato genital feminino, que tornaria inativos os espermatozóides.
86 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.

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87 Genitália: Órgãos externos e internos relacionados com a reprodução. Sinônimos: Órgãos Sexuais Acessórios; Órgãos Genitais; Órgãos Acessórios Sexuais

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88 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
89 Lactante: Que produz leite; que aleita.
90 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
91 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
92 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
93 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
94 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
95 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
96 Alcalose: Desequilíbrio do meio interno, produzido por uma diminuição na concentração de íons hidrogênio ou aumento da concentração de bases orgânicas nos líquidos corporais.
97 Neoplasmas: Tumor ou massa anormal de tecido decorrente do crescimento anormal ou divisão de células incontrolada e progressiva.
98 Neoplasma: Tumor ou massa anormal de tecido decorrente do crescimento anormal ou divisão de células incontrolada e progressiva.

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99 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
100 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
101 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
102 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
103 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
104 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.

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105 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
106 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
107 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.

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108 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
109 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
110 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
111 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
112 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
113 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
114 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
115 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
116 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
117 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
118 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
119 Hipertricose: É a transformação de pêlos velus (de textura fina e distribuídos em todo o corpo) em pêlos terminais (mais grossos e escuros). Não é causada por um aumento na produção de androgênios, podendo ser congênita ou adquirida. A hipertricose adquirida pode ser ocasionada por ingestão de medicamentos, algumas doenças metabólicas, como hipotireoidismo e porfirias, ou doenças nutricionais, como anorexia, desnutrição ou síndromes de má absorção.
120 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
121 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.

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122 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
123 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
124 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
125 Maculopapular: Erupção cutânea que se caracteriza pelo aparecimento de manchas e de pápulas de tonalidade avermelhada, geralmente observada no sarampo ou na rubéola.
126 Eritematosa: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
127 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
128 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
129 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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